Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enalapril folsyra tabletter i kombination med CCB eller diuretikum för att förhindra stroke hos patienter med typ H hypertoni

18 juli 2021 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Randomiserad kontrollerad blind slutpunktsstudie av enalapril folsyratabletter kombinerat med kalciumantagonist eller diuretikum för att förhindra stroke hos patienter med typ H hypertoni

Hypertoni är ett vanligt tillstånd som kan orsaka allvarliga händelser som stroke, kranskärlssjukdom och hjärtsvikt. Homocystein (Hcy) är ett ämne i kroppen som är skadligt för blodkärlen. Hyperhomocysteinemi (plasma Hcy≥10 mol/L), som är associerad med hypertoni, ökar signifikant risken för stroke. Denna typ av högt blodtryck kallas typ "H" hypertoni. Enalapril folsyra tablett är ett innovativt läkemedel utvecklat oberoende i Kina och är förstahandsvalet för behandling av H-typ hypertoni. Patienter med typ H hypertoni bör behandlas med enalapril folsyratabletter för att minska stroke.

Vissa patienter hade dock dålig blodtryckskontroll efter monoterapi. Vid denna tidpunkt bör andra antihypertensiva läkemedel användas i kombination. Amlodipin och hydroklortiazid är de vanligaste och bästa kombinationerna.

Syftet med denna studie var att observera skillnaden i effekt av enalapril folsyratabletter hos patienter med okontrollerat blodtryck som tolererades väl och randomiserades till aminoklodipin eller hydroklortiazid för att minska stroke och andra kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser, och att utforska sambandet mellan olika alternativa åtgärder och effektivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1000

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1,40-75 år (inklusive);
  • 2. Patienter som har diagnostiserats med alla typer av essentiell hypertoni (de som för närvarande tar antihypertensiva läkemedel med normalt blodtryck kan fortfarande tas in) eller de vars blodtrycksscreening uppfyller inklusionskriterierna;
  • 3. Plasma (eller serum) Hcy 10 mol/L;
  • 4. Enalapril folsyra tablett 10,8 mg/dag enbart är inte upp till standarden;
  • 5. När det gäller kvinnor i reproduktiv ålder, gå med på att använda en pålitlig preventivmetod under försöket;
  • 6. Delta frivilligt och underteckna det informerade samtycket;

Exklusions kriterier:

  • 1. Tidigare stroke med säker diagnos;
  • 2. Patienter med tidigare väldiagnostiserad hjärtinfarkt;
  • 3. Förekomsten av väldiagnostiserad hjärtsvikt;
  • 4. Postoperativ revaskularisering;
  • 5.DBP >=110 mmHg eller SBP >=180 mmHg;
  • 6. Bekräftad sekundär hypertoni;
  • 7. Allvarlig fysisk och systemisk sjukdom, som beräknas inte kunna fullfölja uppföljningen;
  • 8. Personer med känd medfödd eller förvärvad organisk hjärtsjukdom;
  • 9. Människor som har haft uppenbara oacceptabla biverkningar av ACEI-läkemedel tidigare;
  • 10. Har kontraindikationer mot ACEI-läkemedel (inklusive njursvikt) eller är allergisk mot läkemedlen som används i studien eller andra ingredienser i läkemedlen;
  • 11. Enligt forskarna finns det kontraindikationer för användning av folsyra;
  • 12. Gravida och ammande kvinnor;
  • 13. Om det finns andra uppenbara laboratorietester, onormala fysiska tecken och kliniska sjukdomar är det inte lämpligt att delta i studien enligt forskarens bedömning;
  • 14. Ovillig att delta i prövningen, ovillig eller oförmögen att ändra den befintliga medicineringen;
  • 15. Långvarig användning av folsyra eller hälsoläkemedel som innehåller folsyra;
  • 16.Svår psykisk störning, oförmögen att uttrycka sin vilja

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enalapril folsyra tabletter i kombination med amlodipin
Enalapril folsyra tabletter 10,8 mg kombinerat med amlodipin 5 eller 10 mg
Läkemedel: Enalapril folsyra tabletter i kombination med amlodipin
Enalapril folsyra tabletter 10,8 mg kombinerat med amlodipin 5 eller 10 mg
Aktiv komparator: Enalapril folsyra tabletter i kombination med hydroklortiazid
Enalapril folsyra tabletter 10,8 mg kombinerat med hydroklortiazid 12,5 eller 25 mg
Läkemedel: Enalapril folsyra tabletter i kombination med hydroklortiazid
Enalapril folsyra tabletter 10,8 mg kombinerat med hydroklortiazid 12,5 eller 25 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Slagfrekvens
Tidsram: Till 5 år
Till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av kombinerade slutpunkter för kardiovaskulära händelser
Tidsram: Till 5 år
Inklusive kardiogen död, cerebrovaskulär död, icke-fatal stroke och hjärtinfarkt
Till 5 år
Frekvens för alla dödsorsaker
Tidsram: Till 5 år
Inklusive alla orsaker och oförklarliga dödsfall
Till 5 år
Frekvens av första eller återkommande ischemisk stroke
Tidsram: Till 5 år
Till 5 år
Frekvens av första eller återkommande hemorragisk stroke
Tidsram: Till 5 år
Till 5 år
Frekvens av hjärtinfarkt
Tidsram: Till 5 år
Till 5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av hjärtsvikt (sjukhusinläggning)
Tidsram: Till 5 år
Till 5 år
Hastighet av koronar revaskularisering
Tidsram: Till 5 år
Till 5 år
Hastighet av perifer arteriell revaskularisering
Tidsram: Till 5 år
Till 5 år
Frekvens av maligna tumörer
Tidsram: Till 5 år
Till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbetspartners

National Clinical Research Center, Southern Medical University
Ningbo Yinzhou Community Health Service Center

Utredare

  • Studiestol: Jian-an Wang, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2021

Första postat (Faktisk)

7 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-132

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Enalapril folsyra tabletter i kombination med amlodipin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera