- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04952051
Enalapril Comprimidos de Ácido Fólico Combinado con CCB o Diurético para Prevenir el Ictus en Pacientes con Hipertensión Tipo H
Estudio aleatorizado, controlado y ciego de punto final de tabletas de ácido fólico de enalapril combinadas con un antagonista del calcio o un diurético para prevenir el accidente cerebrovascular en pacientes con hipertensión tipo H
La hipertensión es una afección común que puede causar eventos graves como accidente cerebrovascular, enfermedad coronaria e insuficiencia cardíaca. La homocisteína (Hcy) es una sustancia en el cuerpo que es dañina para los vasos sanguíneos. La hiperhomocisteinemia (Hcy plasmática ≥10 mol/L), que se asocia con hipertensión, aumenta significativamente el riesgo de accidente cerebrovascular. Este tipo de presión arterial alta se llama hipertensión tipo "H". La tableta de ácido fólico de enalapril es un fármaco innovador desarrollado de forma independiente en China y es la primera opción para el tratamiento de la hipertensión tipo H. Los pacientes con hipertensión tipo H deben ser tratados con tabletas de ácido fólico de enalapril para reducir el accidente cerebrovascular.
Sin embargo, algunos pacientes tuvieron un mal control de la presión arterial después de la monoterapia. En este momento, se deben usar en combinación con otros medicamentos antihipertensivos. La amlodipina y la hidroclorotiazida son las más utilizadas y la mejor combinación.
El propósito de este estudio fue observar la diferencia en la eficacia de las tabletas de ácido fólico de enalapril en pacientes con presión arterial no controlada que fueron bien tolerados y aleatorizados a aminoclodipino o hidroclorotiazida en la reducción de accidentes cerebrovasculares y otros eventos cardiovasculares y cerebrovasculares, y explorar la relación entre diversas medidas alternativas y eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1,40-75 años (inclusive);
- 2. Pacientes que hayan sido diagnosticados con todos los tipos de hipertensión esencial (aún pueden ingresar aquellos que estén tomando medicamentos antihipertensivos actualmente con presión arterial normal) o aquellos cuyo examen de presión arterial cumpla con los criterios de inclusión;
- 3. Plasma (o suero) Hcy 10 mol/L;
- 4. La tableta de ácido fólico de enalapril de 10,8 mg/día por sí sola no está a la altura del estándar;
- 5. En el caso de mujeres en edad reproductiva, comprometerse a utilizar un método anticonceptivo confiable durante el ensayo;
- 6. Participar voluntariamente y firmar el consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
- 1. Accidente cerebrovascular previo con diagnóstico definitivo;
- 2. Pacientes con infarto de miocardio previo bien diagnosticado;
- 3. La presencia de insuficiencia cardíaca bien diagnosticada;
- 4. Revascularización postoperatoria;
- 5.PAD >=110 mmHg o PAS >=180 mmHg;
- 6. Hipertensión secundaria confirmada;
- 7. Enfermedad física y sistémica grave, que se estima no podrá completar el seguimiento;
- 8. Personas con cardiopatía orgánica congénita o adquirida conocida;
- 9. Personas que han tenido reacciones adversas evidentes e intolerables a los medicamentos ACEI en el pasado;
- 10. Tiene contraindicaciones para los medicamentos IECA (incluida la insuficiencia renal) o es alérgico a los medicamentos utilizados en el estudio oa otros ingredientes de los medicamentos;
- 11 Según los investigadores, existen contraindicaciones para el uso de ácido fólico;
- 12. Mujeres embarazadas y lactantes;
- 13 Si existen otros exámenes de laboratorio evidentes, signos físicos anormales y enfermedades clínicas, no es apto para participar en el estudio a juicio del investigador;
- 14. No querer participar en el ensayo, no querer o no poder cambiar el régimen de medicación existente;
- 15. Uso a largo plazo de ácido fólico o medicamentos para la salud que contengan ácido fólico;
- 16. Trastorno mental grave, incapaz de expresar su voluntad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Comprimidos de ácido fólico de enalapril combinado con amlodipino
Enalapril Ácido Fólico Comprimidos 10,8mg Combinado Con Amlodipino 5 ó 10mg
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Enalapril Ácido Fólico Comprimidos 10,8mg Combinado Con Amlodipino 5 ó 10mg
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Comparador activo: Comprimidos de ácido fólico de enalapril combinado con hidroclorotiazida
Enalapril Ácido Fólico Comprimidos 10,8mg Combinado Con Hidroclorotiazida 12,5 ó 25mg
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Enalapril Ácido Fólico Comprimidos 10,8mg Combinado Con Hidroclorotiazida 12,5 ó 25mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de puntos finales combinados de eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Incluye muerte cardiogénica, muerte cerebrovascular, accidente cerebrovascular no fatal e infarto de miocardio
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Hasta 5 años
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Tasa de todas las causas de muerte
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Incluyendo todas las causas y muertes inexplicables
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Hasta 5 años
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Tasa de primer accidente cerebrovascular isquémico o recurrente
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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|
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Tasa de primer accidente cerebrovascular hemorrágico o recurrente
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Tasa de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de insuficiencia cardíaca (hospitalización)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
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Tasa de revascularización coronaria
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
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Tasa de revascularización arterial periférica
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
|
|
Tasa de tumor maligno
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jian-an Wang, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes natriuréticos
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Vitaminas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Hematínicos
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Amlodipina
- Enalaprilato
- Enalapril
- Ácido fólico
- Complejo de vitamina B
- Hidroclorotiazida
Otros números de identificación del estudio
- 2014-132
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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