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Enalapril Comprimidos de Ácido Fólico Combinado con CCB o Diurético para Prevenir el Ictus en Pacientes con Hipertensión Tipo H

Estudio aleatorizado, controlado y ciego de punto final de tabletas de ácido fólico de enalapril combinadas con un antagonista del calcio o un diurético para prevenir el accidente cerebrovascular en pacientes con hipertensión tipo H

La hipertensión es una afección común que puede causar eventos graves como accidente cerebrovascular, enfermedad coronaria e insuficiencia cardíaca. La homocisteína (Hcy) es una sustancia en el cuerpo que es dañina para los vasos sanguíneos. La hiperhomocisteinemia (Hcy plasmática ≥10 mol/L), que se asocia con hipertensión, aumenta significativamente el riesgo de accidente cerebrovascular. Este tipo de presión arterial alta se llama hipertensión tipo "H". La tableta de ácido fólico de enalapril es un fármaco innovador desarrollado de forma independiente en China y es la primera opción para el tratamiento de la hipertensión tipo H. Los pacientes con hipertensión tipo H deben ser tratados con tabletas de ácido fólico de enalapril para reducir el accidente cerebrovascular.

Sin embargo, algunos pacientes tuvieron un mal control de la presión arterial después de la monoterapia. En este momento, se deben usar en combinación con otros medicamentos antihipertensivos. La amlodipina y la hidroclorotiazida son las más utilizadas y la mejor combinación.

El propósito de este estudio fue observar la diferencia en la eficacia de las tabletas de ácido fólico de enalapril en pacientes con presión arterial no controlada que fueron bien tolerados y aleatorizados a aminoclodipino o hidroclorotiazida en la reducción de accidentes cerebrovasculares y otros eventos cardiovasculares y cerebrovasculares, y explorar la relación entre diversas medidas alternativas y eficacia.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1000

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1,40-75 años (inclusive);
  • 2. Pacientes que hayan sido diagnosticados con todos los tipos de hipertensión esencial (aún pueden ingresar aquellos que estén tomando medicamentos antihipertensivos actualmente con presión arterial normal) o aquellos cuyo examen de presión arterial cumpla con los criterios de inclusión;
  • 3. Plasma (o suero) Hcy 10 mol/L;
  • 4. La tableta de ácido fólico de enalapril de 10,8 mg/día por sí sola no está a la altura del estándar;
  • 5. En el caso de mujeres en edad reproductiva, comprometerse a utilizar un método anticonceptivo confiable durante el ensayo;
  • 6. Participar voluntariamente y firmar el consentimiento informado;

Criterio de exclusión:

  • 1. Accidente cerebrovascular previo con diagnóstico definitivo;
  • 2. Pacientes con infarto de miocardio previo bien diagnosticado;
  • 3. La presencia de insuficiencia cardíaca bien diagnosticada;
  • 4. Revascularización postoperatoria;
  • 5.PAD >=110 mmHg o PAS >=180 mmHg;
  • 6. Hipertensión secundaria confirmada;
  • 7. Enfermedad física y sistémica grave, que se estima no podrá completar el seguimiento;
  • 8. Personas con cardiopatía orgánica congénita o adquirida conocida;
  • 9. Personas que han tenido reacciones adversas evidentes e intolerables a los medicamentos ACEI en el pasado;
  • 10. Tiene contraindicaciones para los medicamentos IECA (incluida la insuficiencia renal) o es alérgico a los medicamentos utilizados en el estudio oa otros ingredientes de los medicamentos;
  • 11 Según los investigadores, existen contraindicaciones para el uso de ácido fólico;
  • 12. Mujeres embarazadas y lactantes;
  • 13 Si existen otros exámenes de laboratorio evidentes, signos físicos anormales y enfermedades clínicas, no es apto para participar en el estudio a juicio del investigador;
  • 14. No querer participar en el ensayo, no querer o no poder cambiar el régimen de medicación existente;
  • 15. Uso a largo plazo de ácido fólico o medicamentos para la salud que contengan ácido fólico;
  • 16. Trastorno mental grave, incapaz de expresar su voluntad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Comprimidos de ácido fólico de enalapril combinado con amlodipino
Enalapril Ácido Fólico Comprimidos 10,8mg Combinado Con Amlodipino 5 ó 10mg
Enalapril Ácido Fólico Comprimidos 10,8mg Combinado Con Amlodipino 5 ó 10mg
Comparador activo: Comprimidos de ácido fólico de enalapril combinado con hidroclorotiazida
Enalapril Ácido Fólico Comprimidos 10,8mg Combinado Con Hidroclorotiazida 12,5 ó 25mg
Enalapril Ácido Fólico Comprimidos 10,8mg Combinado Con Hidroclorotiazida 12,5 ó 25mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de puntos finales combinados de eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Incluye muerte cardiogénica, muerte cerebrovascular, accidente cerebrovascular no fatal e infarto de miocardio
Hasta 5 años
Tasa de todas las causas de muerte
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Incluyendo todas las causas y muertes inexplicables
Hasta 5 años
Tasa de primer accidente cerebrovascular isquémico o recurrente
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Tasa de primer accidente cerebrovascular hemorrágico o recurrente
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Tasa de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de insuficiencia cardíaca (hospitalización)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Tasa de revascularización coronaria
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Tasa de revascularización arterial periférica
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Tasa de tumor maligno
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jian-an Wang, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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