Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enalapril folsyre tabletter kombinert med CCB eller diuretika for å forhindre hjerneslag hos pasienter med type H hypertensjon

18. juli 2021 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Randomisert kontrollert blind endepunktstudie av enalapril folsyretabletter kombinert med kalsiumantagonist eller diuretikum for å forhindre hjerneslag hos pasienter med type H hypertensjon

Hypertensjon er en vanlig tilstand som kan forårsake alvorlige hendelser som hjerneslag, koronar hjertesykdom og hjertesvikt. Homocystein (Hcy) er et stoff i kroppen som er skadelig for blodårene. Hyperhomocysteinemi (plasma Hcy≥10 mol/L), som er assosiert med hypertensjon, øker risikoen for hjerneslag betydelig. Denne typen høyt blodtrykk kalles type "H" hypertensjon. Enalapril folsyre tablett er et innovativt legemiddel utviklet uavhengig i Kina og er førstevalget for behandling av H type hypertensjon. Pasienter med type H hypertensjon bør behandles med enalapril folsyretabletter for å redusere hjerneslag.

Noen pasienter hadde imidlertid dårlig blodtrykkskontroll etter monoterapi. På dette tidspunktet bør andre antihypertensiva brukes i kombinasjon. Amlodipin og hydroklortiazid er den mest brukte og beste kombinasjonen.

Hensikten med denne studien var å observere forskjellen i effekt av enalapril folsyretabletter hos pasienter med ukontrollert blodtrykk som ble godt tolerert og randomisert til aminoklodipin eller hydroklortiazid for å redusere hjerneslag og andre kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser, og å utforske sammenhengen mellom ulike alternative tiltak og effekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1,40-75 år (inklusive);
  • 2. Pasienter som har blitt diagnostisert med alle typer essensiell hypertensjon (de som for tiden tar antihypertensiva med normalt blodtrykk kan fortsatt legges inn) eller de hvis blodtrykksscreening oppfyller inklusjonskriteriene;
  • 3. Plasma (eller serum) Hcy 10 mol/L;
  • 4. Enalapril folsyretablett 10,8 mg/dag alene er ikke opp til standarden;
  • 5. Når det gjelder kvinner i reproduktiv alder, godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under forsøket;
  • 6. Delta frivillig og signere det informerte samtykket;

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Tidligere slag med sikker diagnose;
  • 2. Pasienter med tidligere godt diagnostisert hjerteinfarkt;
  • 3. Tilstedeværelsen av godt diagnostisert hjertesvikt;
  • 4. Postoperativ revaskularisering;
  • 5.DBP >=110 mmHg eller SBP >=180 mmHg;
  • 6. Bekreftet sekundær hypertensjon;
  • 7. Alvorlig fysisk og systemisk sykdom, som anslås å være ute av stand til å fullføre oppfølgingen;
  • 8. Personer med kjent medfødt eller ervervet organisk hjertesykdom;
  • 9. Personer som har hatt åpenbare utålelige bivirkninger på ACEI-medisiner tidligere;
  • 10. Har kontraindikasjoner mot ACEI-medisiner (inkludert nyresvikt) eller er allergisk mot legemidlene som brukes i studien eller andre ingredienser i legemidlene;
  • 11. Ifølge forskerne er det kontraindikasjoner for bruk av folsyre;
  • 12. Gravide og ammende kvinner;
  • 1. 3. Dersom det er andre åpenbare laboratorietester, unormale fysiske tegn og kliniske sykdommer, er det ikke egnet å delta i studien etter forskerens skjønn;
  • 14. Uvillig til å delta i utprøvingen, uvillig eller ute av stand til å endre det eksisterende medisinregimet;
  • 15. Langvarig bruk av folsyre eller helsemedisiner som inneholder folsyre;
  • 16. Alvorlig psykisk lidelse, ute av stand til å uttrykke sin vilje

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enalapril folsyre tabletter kombinert med amlodipin
Enalapril folsyre tabletter 10,8 mg kombinert med amlodipin 5 eller 10 mg
Legemiddel: Enalapril folsyre tabletter kombinert med amlodipin
Enalapril folsyre tabletter 10,8 mg kombinert med amlodipin 5 eller 10 mg
Aktiv komparator: Enalapril folsyre tabletter kombinert med hydroklortiazid
Enalapril folsyretabletter 10,8 mg kombinert med hydroklortiazid 12,5 eller 25 mg
Legemiddel: Enalapril folsyre tabletter kombinert med hydroklortiazid
Enalapril folsyretabletter 10,8 mg kombinert med hydroklortiazid 12,5 eller 25 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Slagfrekvens
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av kombinerte endepunkter for kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Inntil 5 år
Inkludert kardiogen død, cerebrovaskulær død, ikke-dødelig hjerneslag og hjerteinfarkt
Inntil 5 år
Frekvens for alle dødsårsaker
Tidsramme: Inntil 5 år
Inkludert alle årsaker og uforklarlige dødsfall
Inntil 5 år
Hyppighet av første eller tilbakevendende iskemisk slag
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Hyppigheten av første eller tilbakevendende hemorragisk slag
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Hyppighet av hjerteinfarkt
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av hjertesvikt (sykehusinnleggelse)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Rate av koronar revaskularisering
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Frekvens for perifer arteriell revaskularisering
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Rate av ondartet svulst
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbeidspartnere

National Clinical Research Center, Southern Medical University
Ningbo Yinzhou Community Health Service Center

Etterforskere

  • Studiestol: Jian-an Wang, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-132

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere