依那普利叶酸片联合CCB或利尿剂预防H型高血压患者脑卒中
依那普利叶酸片联合钙拮抗剂或利尿剂预防H型高血压脑卒中的随机对照盲终点研究
高血压是一种常见病，可引起中风、冠心病和心力衰竭等严重事件。 同型半胱氨酸（Hcy）是体内一种对血管有害的物质。 与高血压相关的高同型半胱氨酸血症（血浆 Hcy≥10 mol/L）会显着增加中风的风险。 这种类型的高血压称为“H”型高血压。 依那普利叶酸片是我国自主研发的创新药物，是治疗H型高血压的首选药物。 H型高血压患者应服用依那普利叶酸片治疗以减少卒中发生。
然而，一些患者在单药治疗后血压控制不佳。 此时应联合使用其他降压药。 氨氯地平和氢氯噻嗪是最常用和最好的组合。
本研究的目的是观察依那普利叶酸片对耐受良好且随机分配至氨氯地平或氢氯噻嗪的血压未控制患者在减少脑卒中和其他心脑血管事件方面的疗效差异，并探讨与依那普利叶酸片之间的关系。各种替代措施和功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1000
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1.40-75岁（含）；
- 2.已确诊为各类原发性高血压患者（目前正在服用降压药，血压正常者仍可入院）或血压筛查符合纳入标准者；
- 3. 血浆（或血清）Hcy 10 mol/L；
- 4.单用依那普利叶酸片10.8mg/d不达标；
- 5.如为育龄妇女，同意在试验期间使用可靠的避孕方法；
- 6.自愿参加并签署知情同意书；
排除标准：
- 1.既往明确诊断的中风；
- 2.既往诊断明确的心肌梗死患者；
- 3. 诊断明确的心力衰竭；
- 4. 术后血运重建；
- 5.DBP >=110 mmHg 或 SBP >=180 mmHg；
- 6.确诊继发性高血压；
- 7.严重的躯体和全身性疾病，估计无法完成随访；
- 8.已知患有先天性或后天性器质性心脏病者；
- 9.既往对ACEI类药物有过明显不能耐受的不良反应者；
- 10.对ACEI药物有禁忌症（包括肾功能衰竭）或对研究中使用的药物或药物中的其他成分过敏；
- 11. 据研究人员称，使用叶酸有禁忌症；
- 12.孕妇及哺乳期妇女；
- 13. 如有其他明显的实验室检查、异常体征和临床疾病，根据研究者的判断不适合参加研究；
- 14.不愿参加试验，不愿或不能改变现有用药方案；
- 15. 长期服用叶酸或含叶酸的保健药物；
- 16.严重精神障碍，无法表达自己的意志
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：依那普利叶酸片联合氨氯地平
依那普利叶酸片 10.8mg 联合氨氯地平 5 或 10mg
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依那普利叶酸片 10.8mg 联合氨氯地平 5 或 10mg
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有源比较器：依那普利叶酸片联合氢氯噻嗪
依那普利叶酸片 10.8mg 联合氢氯噻嗪 12.5 或 25mg
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依那普利叶酸片 10.8mg 联合氢氯噻嗪 12.5 或 25mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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行程频率
大体时间：直到 5 岁
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直到 5 岁
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管事件复合终点发生率
大体时间：直到 5 岁
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包括心源性死亡、脑血管死亡、非致死性中风和心肌梗死
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直到 5 岁
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所有死因的比率
大体时间：直到 5 岁
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包括所有原因和无法解释的死亡
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直到 5 岁
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首次或复发性缺血性卒中发生率
大体时间：直到 5 岁
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直到 5 岁
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首次或复发性出血性中风的发生率
大体时间：直到 5 岁
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直到 5 岁
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心肌梗死率
大体时间：直到 5 岁
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直到 5 岁
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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心力衰竭率（住院）
大体时间：直到 5 岁
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直到 5 岁
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冠状动脉血运重建率
大体时间：直到 5 岁
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直到 5 岁
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外周动脉血运重建率
大体时间：直到 5 岁
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直到 5 岁
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恶性肿瘤率
大体时间：直到 5 岁
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直到 5 岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Jian-an Wang、Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月31日
研究完成 (实际的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月27日
首次发布 (实际的)
2021年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月18日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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