Enalapril folsav tabletta CCB-vel vagy vízhajtóval kombinálva a H típusú hipertóniában szenvedő betegek stroke-jának megelőzésére
2021. július 18. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Véletlenszerű, kontrollált vak végpont vizsgálat az enalapril folsav tabletták kalcium antagonistával vagy vízhajtóval kombinálva a stroke megelőzésére H típusú hipertóniában szenvedő betegeknél
A magas vérnyomás gyakori állapot, amely súlyos eseményeket, például stroke-ot, szívkoszorúér-betegséget és szívelégtelenséget okozhat. A homocisztein (Hcy) egy olyan anyag a szervezetben, amely káros az erekre. A hipertóniával összefüggő hiperhomociszteinemia (plazma Hcy≥10 mol/L) jelentősen növeli a stroke kockázatát. Az ilyen típusú magas vérnyomást "H" típusú hipertóniának nevezik. Az Enalapril folsav tabletta egy Kínában önállóan kifejlesztett innovatív gyógyszer, amely az első választás a H típusú hipertónia kezelésére. A H típusú hipertóniában szenvedő betegeket enalapril folsav tablettával kell kezelni a stroke csökkentése érdekében.
Néhány betegnek azonban a vérnyomása a monoterápia után gyenge volt. Ebben az időben más vérnyomáscsökkentő gyógyszereket kombinációban kell alkalmazni. Az amlodipin és a hidroklorotiazid a leggyakrabban használt és a legjobb kombináció.
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megfigyelje az enalapril folsav tabletták hatékonyságának különbségét olyan jól tolerálható vérnyomású betegeknél, akiket aminoklodipinre vagy hidroklorotiazidra randomizáltak a stroke és más kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris események csökkentésében, valamint feltárni a különféle alternatív intézkedések és hatékonyság.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1000
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1,40-75 éves korig (beleértve);
- 2. Azok a betegek, akiknél az esszenciális hipertónia minden típusát diagnosztizálták (akik jelenleg is normál vérnyomás mellett szednek vérnyomáscsökkentő szert), illetve azok, akiknél a vérnyomásszűrés megfelel a felvételi kritériumoknak;
- 3. Plazma (vagy szérum) Hcy 10 mol/l;
- 4. Az Enalapril folsav tabletta 10,8 mg/nap önmagában nem felel meg a szabványnak;
- 5. Reproduktív korú nők esetében vállalja, hogy a vizsgálat során megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaz;
- 6. Önként vegyen részt és írja alá a tájékozott hozzájárulást;
Kizárási kritériumok:
- 1. Korábbi stroke határozott diagnózissal;
- 2. Korábban jól diagnosztizált miokardiális infarktuson átesett betegek;
- 3. Jól diagnosztizált szívelégtelenség jelenléte;
- 4. Posztoperatív revascularisatio;
- 5. DBP >=110 Hgmm vagy SBP >=180 Hgmm;
- 6. Megerősített másodlagos magas vérnyomás;
- 7. Súlyos fizikai és szisztémás betegség, amely a becslések szerint nem tudja befejezni a nyomon követést;
- 8. Ismert veleszületett vagy szerzett szervi szívbetegségben szenvedők;
- 9. Emberek, akiknél a múltban nyilvánvaló elviselhetetlen mellékhatások voltak az ACEI-gyógyszerek hatására;
- 10. Ellenjavallatok vannak az ACEI-gyógyszerekre (beleértve a veseelégtelenséget is), vagy allergiás a vizsgálatban használt gyógyszerekre vagy a gyógyszerek egyéb összetevőire;
- 11. A kutatók szerint a folsav használatának ellenjavallatai vannak;
- 12. Terhes és szoptató nők;
- 13. Egyéb nyilvánvaló laboratóriumi vizsgálatok, kóros testi tünetek és klinikai betegségek esetén a kutató megítélése szerint nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre;
- 14. Nem hajlandó részt venni a vizsgálatban, nem hajlandó vagy nem tudja megváltoztatni a meglévő gyógyszeres kezelési rendet;
- 15. Folsav vagy folsavat tartalmazó egészségügyi gyógyszerek hosszú távú alkalmazása;
- 16. Súlyos mentális zavar, nem tudják kifejezni akaratukat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Enalapril folsav tabletta amlodipinnel kombinálva
Enalapril Folsav tabletta 10,8 mg 5 vagy 10 mg amlodipinnel kombinálva
|
Enalapril Folsav tabletta 10,8 mg 5 vagy 10 mg amlodipinnel kombinálva
|
|
Aktív összehasonlító: Enalapril folsav tabletta hidroklorotiaziddal kombinálva
Enalapril folsav tabletta 10,8 mg 12,5 vagy 25 mg hidroklorotiaziddal kombinálva
|
Enalapril folsav tabletta 10,8 mg 12,5 vagy 25 mg hidroklorotiaziddal kombinálva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Löketszám
Időkeret: 5 évig
|
5 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kardiovaszkuláris események kombinált végpontjainak aránya
Időkeret: 5 évig
|
Beleértve a kardiogén halált, az agyi érrendszeri halált, a nem halálos stroke-ot és a szívinfarktust
|
5 évig
|
|
Az összes halálozási ok aránya
Időkeret: 5 évig
|
Beleértve az összes okot és a megmagyarázhatatlan haláleseteket
|
5 évig
|
|
Az első vagy ismétlődő ischaemiás stroke gyakorisága
Időkeret: 5 évig
|
5 évig
|
|
|
Az első vagy ismétlődő vérzéses stroke aránya
Időkeret: 5 évig
|
5 évig
|
|
|
A szívinfarktus gyakorisága
Időkeret: 5 évig
|
5 évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szívelégtelenség aránya (kórházi ellátás)
Időkeret: 5 évig
|
5 évig
|
|
A koszorúér-revaszkularizáció aránya
Időkeret: 5 évig
|
5 évig
|
|
A perifériás artériás revaszkularizáció sebessége
Időkeret: 5 évig
|
5 évig
|
|
A rosszindulatú daganatok aránya
Időkeret: 5 évig
|
5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jian-an Wang, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Natriuretikus szerek
- Mikrotápanyagok
- Membrán transzport modulátorok
- Diuretikumok
- Vitaminok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Hematinics
- Angiotenzin-konvertáló enzim gátlók
- Nátrium-klorid szimporter gátlók
- Amlodipin
- Enalaprilát
- Enalapril
- Folsav
- B-vitamin komplex
- Hidroklorotiazid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-132
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .