Таблетки эналаприла с фолиевой кислотой в сочетании с БКК или диуретиками для профилактики инсульта у пациентов с гипертонией типа Н
18 июля 2021 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Рандомизированное контролируемое слепое исследование конечной точки эналаприла в таблетках фолиевой кислоты в сочетании с антагонистом кальция или диуретиком для предотвращения инсульта у пациентов с гипертонией типа H
Гипертония является распространенным заболеванием, которое может привести к серьезным последствиям, таким как инсульт, ишемическая болезнь сердца и сердечная недостаточность. Гомоцистеин (Hcy) представляет собой вещество в организме, вредное для кровеносных сосудов. Гипергомоцистеинемия (Hcy ≥10 моль/л), связанная с артериальной гипертензией, значительно увеличивает риск инсульта. Этот тип высокого кровяного давления называется гипертонией типа «Н». Таблетки эналаприла с фолиевой кислотой — это инновационный препарат, разработанный независимо в Китае и являющийся лучшим выбором для лечения гипертонии Н-типа. Пациентов с артериальной гипертензией типа Н следует лечить таблетками эналаприла с фолиевой кислотой, чтобы уменьшить частоту инсульта.
Однако у некоторых пациентов после монотерапии наблюдался плохой контроль артериального давления. В это время следует применять другие антигипертензивные препараты в комбинации. Амлодипин и гидрохлоротиазид являются наиболее часто используемой и лучшей комбинацией.
Цель этого исследования заключалась в наблюдении за различиями в эффективности таблеток эналаприла фолиевой кислоты у пациентов с неконтролируемым артериальным давлением, которые хорошо переносились и были рандомизированы в группу приема аминоклодипина или гидрохлоротиазида, в снижении частоты инсульта и других сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий, а также в изучении взаимосвязи между различные альтернативные меры и эффективность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1000
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1,40-75 лет (включительно);
- 2. Пациенты, у которых диагностированы все виды эссенциальной гипертензии (те, кто в настоящее время принимает антигипертензивные препараты при нормальном АД, все еще могут быть госпитализированы) или те, у которых скрининг АД соответствует критериям включения;
- 3. Плазменный (или сывороточный) Hcy 10 моль/л;
- 4. Одна таблетка эналаприла фолиевой кислоты 10,8 мг/сут не соответствует стандарту;
- 5. В случае женщин репродуктивного возраста согласиться на использование надежного метода контрацепции во время испытания;
- 6. Участвовать добровольно и подписать информированное согласие;
Критерий исключения:
- 1. Перенесенный инсульт с определенным диагнозом;
- 2. Пациенты с ранее хорошо диагностированным инфарктом миокарда;
- 3. Наличие хорошо диагностированной сердечной недостаточности;
- 4. Послеоперационная реваскуляризация;
- 5. ДАД >=110 мм рт.ст. или САД >=180 мм рт.ст.;
- 6. Подтвержденная вторичная гипертензия;
- 7. Тяжелое соматическое и системное заболевание, которое, по оценкам, не может завершить последующее наблюдение;
- 8. Люди с известными врожденными или приобретенными органическими пороками сердца;
- 9. Люди, у которых в прошлом были очевидные непереносимые побочные реакции на препараты ACEI;
- 10. Иметь противопоказания к препаратам АПФ (включая почечную недостаточность) или аллергию на препараты, используемые в исследовании, или другие ингредиенты препаратов;
- 11. По мнению исследователей, существуют противопоказания к применению фолиевой кислоты;
- 12. Беременные и кормящие женщины;
- 13. Если есть другие очевидные лабораторные тесты, аномальные физические признаки и клинические заболевания, по мнению исследователя, участие в исследовании неприемлемо;
- 14. Нежелание участвовать в исследовании, нежелание или возможность изменить существующую схему лечения;
- 15. Длительный прием фолиевой кислоты или медицинских препаратов, содержащих фолиевую кислоту;
- 16. Тяжелое психическое расстройство, неспособность выразить свою волю
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Таблетки эналаприла с фолиевой кислотой в сочетании с амлодипином
Таблетки эналаприла фолиевой кислоты 10,8 мг в сочетании с амлодипином 5 или 10 мг
|
Таблетки эналаприла фолиевой кислоты 10,8 мг в сочетании с амлодипином 5 или 10 мг
|
|
Активный компаратор: Таблетки эналаприла с фолиевой кислотой в сочетании с гидрохлоротиазидом
Таблетки эналаприла фолиевой кислоты 10,8 мг в сочетании с гидрохлоротиазидом 12,5 или 25 мг
|
Таблетки эналаприла фолиевой кислоты 10,8 мг в сочетании с гидрохлоротиазидом 12,5 или 25 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота ударов
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота комбинированных конечных точек сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: До 5 лет
|
Включая кардиогенную смерть, цереброваскулярную смерть, несмертельный инсульт и инфаркт миокарда
|
До 5 лет
|
|
Коэффициент всех причин смерти
Временное ограничение: До 5 лет
|
Включая все причины и необъяснимые смерти
|
До 5 лет
|
|
Частота первого или повторного ишемического инсульта
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Частота первого или повторного геморрагического инсульта
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Частота инфаркта миокарда
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота сердечной недостаточности (госпитализация)
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
Скорость коронарной реваскуляризации
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
Частота реваскуляризации периферических артерий
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
Скорость злокачественной опухоли
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Jian-an Wang, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Натрийуретические агенты
- Микроэлементы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Витамины
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Гематиники
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия
- Амлодипин
- Эналаприлат
- Эналаприл
- Фолиевая кислота
- Комплекс витаминов группы В
- Гидрохлоротиазид
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-132
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .