Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enalapriilifoolihappotabletit yhdistettynä CCB:n tai diureetin kanssa estämään aivohalvausta potilailla, joilla on tyypin H hypertensio

sunnuntai 18. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Satunnaistettu kontrolloitu sokea päätepistetutkimus enalapriilifoolihappotableteista yhdistettynä kalsiumantagonistin tai diureetin kanssa aivohalvauksen estämiseksi potilailla, joilla on tyypin H hypertensio

Hypertensio on yleinen sairaus, joka voi aiheuttaa vakavia tapahtumia, kuten aivohalvauksen, sepelvaltimotaudin ja sydämen vajaatoiminnan. Homokysteiini (Hcy) on elimistössä oleva aine, joka on haitallista verisuonille. Hyperhomokysteinemia (plasman Hcy≥10 mol/L), joka liittyy verenpaineeseen, lisää merkittävästi aivohalvauksen riskiä. Tämän tyyppistä korkeaa verenpainetta kutsutaan tyypin "H" hypertensioksi. Enalapril-foolihappotabletti on Kiinassa itsenäisesti kehitetty innovatiivinen lääke, joka on ensimmäinen valinta H-tyypin verenpainetaudin hoitoon. Tyypin H verenpainetautia sairastavia potilaita tulee hoitaa enalapriilifoolihappotableteilla aivohalvauksen vähentämiseksi.

Joillakin potilailla verenpaine oli kuitenkin huonosti hallinnassa monoterapian jälkeen. Tänä aikana muita verenpainelääkkeitä tulee käyttää yhdessä. Amlodipiini ja hydroklooritiatsidi ovat yleisimmin käytetty ja paras yhdistelmä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tarkkailla eroa enalapriili foolihappotablettien tehossa potilailla, joilla oli hallitsematon verenpaine ja jotka olivat hyvin siedettyjä ja satunnaistettiin saamaan aminoklodipiinia tai hydroklooritiatsidia aivohalvauksen ja muiden kardiovaskulaaristen ja aivoverisuonitapahtumien vähentämisessä. erilaisia ​​vaihtoehtoisia toimenpiteitä ja tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1000

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1,40-75 vuotta vanha (mukaan lukien);
  • 2. Potilaat, joilla on diagnosoitu kaikentyyppinen essentiaalinen hypertensio (potilaat, jotka tällä hetkellä käyttävät verenpainelääkkeitä normaalilla verenpaineella, voidaan edelleen ottaa hoitoon) tai potilaat, joiden verenpaineseulonta täyttää mukaanottokriteerit;
  • 3. Plasma (tai seerumi) Hcy 10 mol/l;
  • 4. Enalapriili foolihappotabletti 10,8 mg/vrk yksinään ei ole standardin mukainen;
  • 5. Kun on kyse hedelmällisessä iässä olevista naisista, suostut käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää kokeen aikana;
  • 6. osallistua vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoinen suostumus;

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Edellinen aivohalvaus, jossa on varma diagnoosi;
  • 2. Potilaat, joilla on aiempi hyvin diagnosoitu sydäninfarkti;
  • 3. Hyvin diagnosoidun sydämen vajaatoiminnan esiintyminen;
  • 4. Postoperatiivinen revaskularisaatio;
  • 5. DBP >=110 mmHg tai SBP >=180 mmHg;
  • 6. Vahvistettu toissijainen verenpainetauti;
  • 7. Vaikea fyysinen ja systeeminen sairaus, jonka ei arvioida pystyvän suorittamaan seurantaa loppuun.
  • 8. Ihmiset, joilla on tiedossa synnynnäinen tai hankittu orgaaninen sydänsairaus;
  • 9. Ihmiset, joilla on aiemmin ilmennyt sietämättömiä haittavaikutuksia ACE-lääkkeistä;
  • 10. sinulla on vasta-aiheita ACE-lääkkeille (mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta) tai olet allerginen tutkimuksessa käytetyille lääkkeille tai muille lääkkeiden aineosille;
  • 11. Tutkijoiden mukaan foolihapon käytöllä on vasta-aiheita;
  • 12. Raskaana olevat ja imettävät naiset;
  • 13. Jos on muita ilmeisiä laboratoriotutkimuksia, poikkeavia fyysisiä oireita tai kliinisiä sairauksia, tutkimukseen osallistuminen ei ole tutkijan harkinnan mukaan sopivaa;
  • 14. Ei halua osallistua tutkimukseen, ei halua tai ei pysty muuttamaan olemassa olevaa lääkitysohjelmaa;
  • 15. Foolihapon tai foolihappoa sisältävien terveyslääkkeiden pitkäaikainen käyttö;
  • 16. Vakava mielenterveyshäiriö, ei pysty ilmaisemaan tahtoaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Enalapril Foolihappotabletit yhdistettynä amlodipiiniin
Enalapriili foolihappotabletit 10,8 mg yhdistettynä amlodipiiniin 5 tai 10 mg
Lääke: Enalapril Foolihappotabletit yhdistettynä amlodipiiniin
Enalapriili foolihappotabletit 10,8 mg yhdistettynä amlodipiiniin 5 tai 10 mg
Active Comparator: Enalapril Foolihappotabletit yhdistettynä hydroklooritiatsidiin
Enalapril Foolihappotabletit 10,8 mg yhdistettynä hydroklooritiatsidiin 12,5 tai 25 mg
Lääke: Enalapril Foolihappotabletit yhdistettynä hydroklooritiatsidiin
Enalapril Foolihappotabletit 10,8 mg yhdistettynä hydroklooritiatsidiin 12,5 tai 25 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Iskutaajuus
Aikaikkuna: 5 vuoteen asti
5 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaaristen tapahtumien yhdistettyjen päätepisteiden määrä
Aikaikkuna: 5 vuoteen asti
Mukaan lukien kardiogeeninen kuolema, aivoverenkiertokuolema, ei-kuolettava aivohalvaus ja sydäninfarkti
5 vuoteen asti
Kaikkien kuolinsyiden määrä
Aikaikkuna: 5 vuoteen asti
Mukaan lukien kaikki syyt ja selittämättömät kuolemat
5 vuoteen asti
Ensimmäisen tai toistuvan iskeemisen aivohalvauksen määrä
Aikaikkuna: 5 vuoteen asti
5 vuoteen asti
Ensimmäisen tai toistuvan hemorragisen aivohalvauksen määrä
Aikaikkuna: 5 vuoteen asti
5 vuoteen asti
Sydäninfarktin määrä
Aikaikkuna: 5 vuoteen asti
5 vuoteen asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sydämen vajaatoiminta (sairaalahoito)
Aikaikkuna: 5 vuoteen asti
5 vuoteen asti
Sepelvaltimon revaskularisaationopeus
Aikaikkuna: 5 vuoteen asti
5 vuoteen asti
Ääreisvaltimoiden revaskularisaationopeus
Aikaikkuna: 5 vuoteen asti
5 vuoteen asti
Pahanlaatuisten kasvainten määrä
Aikaikkuna: 5 vuoteen asti
5 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Yhteistyökumppanit

National Clinical Research Center, Southern Medical University
Ningbo Yinzhou Community Health Service Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jian-an Wang, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-132

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa