Comprimidos de ácido fólico enalapril combinados com CCB ou diurético para prevenir derrame em pacientes com hipertensão tipo H
Estudo de ponto final cego controlado randomizado de comprimidos de ácido fólico de enalapril combinados com antagonista de cálcio ou diurético para prevenir derrame em pacientes com hipertensão tipo H
A hipertensão é uma condição comum que pode causar eventos graves, como acidente vascular cerebral, doença cardíaca coronária e insuficiência cardíaca. A homocisteína (Hcy) é uma substância no corpo que é prejudicial aos vasos sanguíneos. A hiper-homocisteinemia (plasma Hcy≥10 mol/L), que está associada à hipertensão, aumenta significativamente o risco de acidente vascular cerebral. Este tipo de pressão alta é chamado de hipertensão tipo "H". Enalapril comprimido de ácido fólico é um medicamento inovador desenvolvido independentemente na China e é a primeira escolha para o tratamento da hipertensão tipo H. Pacientes com hipertensão tipo H devem ser tratados com comprimidos de ácido fólico enalapril para reduzir o AVC.
No entanto, alguns pacientes tiveram mau controle da pressão arterial após a monoterapia. Neste momento, outros medicamentos anti-hipertensivos devem ser usados em combinação. A amlodipina e a hidroclorotiazida são as mais utilizadas e a melhor combinação.
O objetivo deste estudo foi observar a diferença na eficácia dos comprimidos de ácido fólico enalapril em pacientes com pressão arterial descontrolada que foram bem tolerados e randomizados para aminoclodipina ou hidroclorotiazida na redução de acidente vascular cerebral e outros eventos cardiovasculares e cerebrovasculares, e explorar a relação entre várias medidas alternativas e eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1,40-75 anos (inclusive);
- 2. Pacientes diagnosticados com todos os tipos de hipertensão essencial (aqueles que estão em uso de anti-hipertensivos com pressão arterial normal ainda podem ser admitidos) ou aqueles cuja triagem de pressão arterial atende aos critérios de inclusão;
- 3. Plasma (ou soro) Hcy 10 mol/L;
- 4. Enalapril comprimido de ácido fólico 10,8 mg/dia sozinho não está dentro do padrão;
- 5. No caso de mulheres em idade reprodutiva, concordar em usar um método confiável de contracepção durante o julgamento;
- 6. Participar voluntariamente e assinar o consentimento informado;
Critério de exclusão:
- 1. AVC prévio com diagnóstico definitivo;
- 2. Pacientes com infarto do miocárdio prévio bem diagnosticado;
- 3. A presença de insuficiência cardíaca bem diagnosticada;
- 4. Revascularização pós-operatória;
- 5.PAD >=110 mmHg ou PAS >=180 mmHg;
- 6. Hipertensão secundária confirmada;
- 7. Doença física e sistêmica grave, que se estima impossibilitar o seguimento completo;
- 8. Pessoas com cardiopatia orgânica congênita ou adquirida conhecida;
- 9. Pessoas que tiveram reações adversas intoleráveis óbvias a medicamentos IECA no passado;
- 10. Têm contra-indicações aos medicamentos IECA (incluindo insuficiência renal) ou são alérgicos aos medicamentos usados no estudo ou a outros ingredientes dos medicamentos;
- 11. Segundo os pesquisadores, há contraindicações para o uso do ácido fólico;
- 12. Mulheres grávidas e lactantes;
- 13. Se houver outros exames laboratoriais óbvios, sinais físicos anormais e doenças clínicas, não é adequado participar do estudo de acordo com o julgamento do pesquisador;
- 14. Não deseja participar do estudo, não deseja ou não pode alterar o regime de medicação existente;
- 15. Uso prolongado de ácido fólico ou medicamentos para a saúde que contenham ácido fólico;
- 16.Transtorno mental grave, incapaz de expressar sua vontade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Comprimidos de ácido fólico enalapril combinado com amlodipina
Enalapril Ácido Fólico Comprimidos 10,8mg Combinado com Amlodipino 5 ou 10mg
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Enalapril Ácido Fólico Comprimidos 10,8mg Combinado com Amlodipino 5 ou 10mg
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Comparador Ativo: Comprimidos de ácido fólico enalapril combinado com hidroclorotiazida
Enalapril Ácido Fólico Comprimidos 10,8mg Combinado Com Hidroclorotiazida 12,5 ou 25mg
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Enalapril Ácido Fólico Comprimidos 10,8mg Combinado Com Hidroclorotiazida 12,5 ou 25mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de curso
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de desfechos combinados de eventos cardiovasculares
Prazo: Até 5 anos
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Incluindo morte cardiogênica, morte cerebrovascular, acidente vascular cerebral não fatal e infarto do miocárdio
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Até 5 anos
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Taxa de todas as causas de morte
Prazo: Até 5 anos
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Incluindo todas as causas e mortes inexplicadas
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Até 5 anos
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Taxa de primeiro AVC isquêmico ou recorrente
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Taxa de primeiro ou recorrente AVC hemorrágico
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Taxa de infarto do miocárdio
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de insuficiência cardíaca (hospitalização)
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Taxa de revascularização coronária
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Taxa de revascularização arterial periférica
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Taxa de tumor maligno
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jian-an Wang, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Agentes Natriuréticos
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Vitaminas
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Hematínicos
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Amlodipina
- Enalaprilato
- Enalapril
- Ácido fólico
- Complexo de Vitamina B
- Hidroclorotiazida
Outros números de identificação do estudo
- 2014-132
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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