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Comprimés d'acide folique d'énalapril combinés avec du CCB ou un diurétique pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux chez les patients souffrant d'hypertension de type H

18 juillet 2021 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Étude randomisée contrôlée à l'aveugle des points finaux des comprimés d'acide folique d'énalapril combinés à un antagoniste du calcium ou un diurétique pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux chez les patients souffrant d'hypertension de type H

L'hypertension est une affection courante qui peut entraîner des événements graves tels qu'un accident vasculaire cérébral, une maladie coronarienne et une insuffisance cardiaque. L'homocystéine (Hcy) est une substance dans le corps qui est nocive pour les vaisseaux sanguins. L'hyperhomocystéinémie (Hcy plasmatique ≥ 10 mol/L), qui est associée à l'hypertension, augmente significativement le risque d'AVC. Ce type d'hypertension artérielle est appelé hypertension de type "H". Le comprimé d'acide folique Enalapril est un médicament innovant développé indépendamment en Chine et constitue le premier choix pour le traitement de l'hypertension de type H. Les patients souffrant d'hypertension de type H doivent être traités avec des comprimés d'acide folique d'énalapril pour réduire les accidents vasculaires cérébraux.

Cependant, certains patients avaient un mauvais contrôle de la pression artérielle après la monothérapie. À ce stade, d'autres médicaments antihypertenseurs doivent être utilisés en association. L'amlodipine et l'hydrochlorothiazide sont la combinaison la plus couramment utilisée et la meilleure.

Le but de cette étude était d'observer la différence d'efficacité des comprimés d'acide folique d'énalapril chez des patients présentant une tension artérielle non contrôlée qui étaient bien tolérés et randomisés pour recevoir de l'aminoclodipine ou de l'hydrochlorothiazide dans la réduction des accidents vasculaires cérébraux et d'autres événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires, et d'explorer la relation entre diverses mesures alternatives et leur efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1000

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1.40-75 ans (inclus);
  • 2. Les patients chez qui on a diagnostiqué tous les types d'hypertension essentielle (ceux qui prennent actuellement des médicaments antihypertenseurs avec une pression artérielle normale peuvent toujours être admis) ou ceux dont le dépistage de la pression artérielle répond aux critères d'inclusion ;
  • 3. Plasma (ou sérum) Hcy 10 mol/L ;
  • 4. Le comprimé d'acide folique d'énalapril à 10,8 mg/jour seul n'est pas conforme aux normes ;
  • 5. Dans le cas des femmes en âge de procréer, accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable pendant l'essai ;
  • 6. Participer volontairement et signer le consentement éclairé ;

Critère d'exclusion:

  • 1. AVC antérieur avec diagnostic définitif ;
  • 2. Patients ayant déjà subi un infarctus du myocarde bien diagnostiqué ;
  • 3. La présence d'une insuffisance cardiaque bien diagnostiquée ;
  • 4. Revascularisation postopératoire ;
  • 5.DBP >=110 mmHg ou PAS >=180 mmHg ;
  • 6. HTA secondaire confirmée ;
  • 7. Maladie physique et systémique grave, qui est estimée incapable de terminer le suivi ;
  • 8. Les personnes atteintes d'une cardiopathie organique congénitale ou acquise connue ;
  • 9. Les personnes qui ont eu des réactions indésirables évidentes et intolérables aux médicaments ACEI dans le passé ;
  • 10. Avoir des contre-indications aux médicaments ACEI (y compris l'insuffisance rénale) ou être allergique aux médicaments utilisés dans l'étude ou à d'autres ingrédients des médicaments ;
  • 11. Selon les chercheurs, il existe des contre-indications à l'utilisation de l'acide folique ;
  • 12. Femmes enceintes et allaitantes ;
  • 13. S'il existe d'autres tests de laboratoire évidents, des signes physiques anormaux et des maladies cliniques, il n'est pas approprié de participer à l'étude selon le jugement du chercheur ;
  • 14. Refus de participer à l'essai, refus ou incapacité de modifier le régime médicamenteux existant ;
  • 15. Utilisation à long terme d'acide folique ou de médicaments contenant de l'acide folique ;
  • 16. Trouble mental grave, incapable d'exprimer sa volonté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comprimés d'acide folique d'énalapril associés à l'amlodipine
Comprimés d'acide folique d'énalapril 10,8 mg associés à l'amlodipine 5 ou 10 mg
Médicament: Comprimés d'acide folique d'énalapril associés à l'amlodipine
Comprimés d'acide folique d'énalapril 10,8 mg associés à l'amlodipine 5 ou 10 mg
Comparateur actif: Comprimés d'acide folique d'énalapril associés à l'hydrochlorothiazide
Comprimés d'acide folique d'énalapril 10,8 mg combinés avec de l'hydrochlorothiazide 12,5 ou 25 mg
Médicament: Comprimés d'acide folique d'énalapril associés à l'hydrochlorothiazide
Comprimés d'acide folique d'énalapril 10,8 mg combinés avec de l'hydrochlorothiazide 12,5 ou 25 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'AVC
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de critères d'évaluation combinés des événements cardiovasculaires
Délai: Jusqu'à 5 ans
Y compris les décès cardiogéniques, les décès cérébrovasculaires, les accidents vasculaires cérébraux non mortels et les infarctus du myocarde
Jusqu'à 5 ans
Taux toutes causes de décès
Délai: Jusqu'à 5 ans
Y compris toutes causes et décès inexpliqués
Jusqu'à 5 ans
Taux de premier AVC ischémique ou récurrent
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Taux de premier AVC hémorragique ou récurrent
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Taux d'infarctus du myocarde
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Taux d'insuffisance cardiaque (hospitalisation)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Taux de revascularisation coronarienne
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Taux de revascularisation artérielle périphérique
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Taux de tumeur maligne
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaborateurs

National Clinical Research Center, Southern Medical University
Ningbo Yinzhou Community Health Service Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jian-an Wang, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2021

Première publication (Réel)

7 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-132

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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