- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04952051
Enalapril folinsyre tabletter kombineret med CCB eller diuretikum for at forhindre slagtilfælde hos patienter med type H hypertension
Randomiseret kontrolleret blind endepunktsundersøgelse af enalapril folinsyretabletter kombineret med calciumantagonist eller diuretikum for at forhindre slagtilfælde hos patienter med type H hypertension
Hypertension er en almindelig tilstand, der kan forårsage alvorlige hændelser som slagtilfælde, koronar hjertesygdom og hjertesvigt. Homocystein (Hcy) er et stof i kroppen, som er skadeligt for blodkarrene. Hyperhomocysteinæmi (plasma Hcy≥10 mol/L), som er forbundet med hypertension, øger risikoen for slagtilfælde markant. Denne type forhøjet blodtryk kaldes type "H" hypertension. Enalapril folinsyre tablet er et innovativt lægemiddel udviklet uafhængigt i Kina og er det første valg til behandling af H type hypertension. Patienter med type H hypertension bør behandles med enalapril folinsyre tabletter for at reducere slagtilfælde.
Nogle patienter havde dog dårlig blodtrykskontrol efter monoterapi. På dette tidspunkt bør andre antihypertensiva anvendes i kombination. Amlodipin og hydrochlorthiazid er de mest almindeligt anvendte og den bedste kombination.
Formålet med denne undersøgelse var at observere forskellen i effektiviteten af enalapril folinsyre tabletter hos patienter med ukontrolleret blodtryk, som var veltolereret og randomiseret til aminoclodipin eller hydrochlorthiazid til at reducere slagtilfælde og andre kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser, og at undersøge sammenhængen mellem forskellige alternative tiltag og effektivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1,40-75 år (inklusive);
- 2. Patienter, der er blevet diagnosticeret med alle typer essentiel hypertension (dem, der i øjeblikket tager antihypertensiva med normalt blodtryk, kan stadig indlægges) eller dem, hvis blodtryksscreening opfylder inklusionskriterierne;
- 3. Plasma (eller serum) Hcy 10 mol/L;
- 4. Enalapril folinsyre tablet 10,8 mg/dag alene er ikke op til standarden;
- 5. I tilfælde af kvinder i den fødedygtige alder, accepterer at bruge en pålidelig præventionsmetode under forsøget;
- 6. Deltag frivilligt og underskriv det informerede samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- 1. Tidligere slagtilfælde med sikker diagnose;
- 2. Patienter med tidligere veldiagnosticeret myokardieinfarkt;
- 3. Tilstedeværelsen af veldiagnosticeret hjertesvigt;
- 4. Postoperativ revaskularisering;
- 5.DBP >=110 mmHg eller SBP >=180 mmHg;
- 6. Bekræftet sekundær hypertension;
- 7. Alvorlig fysisk og systemisk sygdom, som skønnes ude af stand til at fuldføre opfølgningen;
- 8. Mennesker med kendt medfødt eller erhvervet organisk hjertesygdom;
- 9. Mennesker, der tidligere har haft tydelige uacceptable bivirkninger på ACEI-lægemidler;
- 10. Har kontraindikationer over for ACEI-lægemidler (inklusive nyresvigt) eller er allergisk over for lægemidlerne brugt i undersøgelsen eller andre ingredienser i lægemidlerne;
- 11. Ifølge forskerne er der kontraindikationer for brugen af folinsyre;
- 12. Gravide og ammende kvinder;
- 13. Hvis der er andre åbenlyse laboratorietests, unormale fysiske tegn og kliniske sygdomme, er det ikke egnet at deltage i undersøgelsen efter forskerens vurdering;
- 14. Uvillig til at deltage i forsøget, uvillig eller ude af stand til at ændre den eksisterende medicinbehandling;
- 15. Langvarig brug af folinsyre eller sundhedsmedicin indeholdende folinsyre;
- 16. Alvorlig psykisk lidelse, ude af stand til at udtrykke deres vilje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enalapril folinsyre tabletter kombineret med amlodipin
Enalapril folinsyre tabletter 10,8 mg kombineret med amlodipin 5 eller 10 mg
|
Enalapril folinsyre tabletter 10,8 mg kombineret med amlodipin 5 eller 10 mg
|
|
Aktiv komparator: Enalapril folinsyre tabletter kombineret med hydrochlorthiazid
Enalapril folinsyre tabletter 10,8 mg kombineret med hydrochlorthiazid 12,5 eller 25 mg
|
Enalapril folinsyre tabletter 10,8 mg kombineret med hydrochlorthiazid 12,5 eller 25 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Slagfrekvens
Tidsramme: Indtil 5 år
|
Indtil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af kombinerede endepunkter for kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Indtil 5 år
|
Herunder kardiogen død, cerebrovaskulær død, ikke-dødelig slagtilfælde og myokardieinfarkt
|
Indtil 5 år
|
|
Rate af alle dødsårsager
Tidsramme: Indtil 5 år
|
Inklusive alle årsager og uforklarlige dødsfald
|
Indtil 5 år
|
|
Hyppighed af første eller tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Indtil 5 år
|
Indtil 5 år
|
|
|
Hyppighed af første eller tilbagevendende hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: Indtil 5 år
|
Indtil 5 år
|
|
|
Hyppighed af myokardieinfarkt
Tidsramme: Indtil 5 år
|
Indtil 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af hjertesvigt (hospitalisering)
Tidsramme: Indtil 5 år
|
Indtil 5 år
|
|
Rate af koronar revaskularisering
Tidsramme: Indtil 5 år
|
Indtil 5 år
|
|
Rate af perifer arteriel revaskularisering
Tidsramme: Indtil 5 år
|
Indtil 5 år
|
|
Rate af ondartet tumor
Tidsramme: Indtil 5 år
|
Indtil 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jian-an Wang, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Natriuretiske midler
- Mikronæringsstoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Vitaminer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Hæmatinik
- Angiotensin-konverterende enzymhæmmere
- Natriumchlorid Symporter-hæmmere
- Amlodipin
- Enalaprilat
- Enalapril
- Folsyre
- Vitamin B kompleks
- Hydrochlorthiazid
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-132
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)