Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enalapril folinsyre tabletter kombineret med CCB eller diuretikum for at forhindre slagtilfælde hos patienter med type H hypertension

Randomiseret kontrolleret blind endepunktsundersøgelse af enalapril folinsyretabletter kombineret med calciumantagonist eller diuretikum for at forhindre slagtilfælde hos patienter med type H hypertension

Hypertension er en almindelig tilstand, der kan forårsage alvorlige hændelser som slagtilfælde, koronar hjertesygdom og hjertesvigt. Homocystein (Hcy) er et stof i kroppen, som er skadeligt for blodkarrene. Hyperhomocysteinæmi (plasma Hcy≥10 mol/L), som er forbundet med hypertension, øger risikoen for slagtilfælde markant. Denne type forhøjet blodtryk kaldes type "H" hypertension. Enalapril folinsyre tablet er et innovativt lægemiddel udviklet uafhængigt i Kina og er det første valg til behandling af H type hypertension. Patienter med type H hypertension bør behandles med enalapril folinsyre tabletter for at reducere slagtilfælde.

Nogle patienter havde dog dårlig blodtrykskontrol efter monoterapi. På dette tidspunkt bør andre antihypertensiva anvendes i kombination. Amlodipin og hydrochlorthiazid er de mest almindeligt anvendte og den bedste kombination.

Formålet med denne undersøgelse var at observere forskellen i effektiviteten af ​​enalapril folinsyre tabletter hos patienter med ukontrolleret blodtryk, som var veltolereret og randomiseret til aminoclodipin eller hydrochlorthiazid til at reducere slagtilfælde og andre kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser, og at undersøge sammenhængen mellem forskellige alternative tiltag og effektivitet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1,40-75 år (inklusive);
  • 2. Patienter, der er blevet diagnosticeret med alle typer essentiel hypertension (dem, der i øjeblikket tager antihypertensiva med normalt blodtryk, kan stadig indlægges) eller dem, hvis blodtryksscreening opfylder inklusionskriterierne;
  • 3. Plasma (eller serum) Hcy 10 mol/L;
  • 4. Enalapril folinsyre tablet 10,8 mg/dag alene er ikke op til standarden;
  • 5. I tilfælde af kvinder i den fødedygtige alder, accepterer at bruge en pålidelig præventionsmetode under forsøget;
  • 6. Deltag frivilligt og underskriv det informerede samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Tidligere slagtilfælde med sikker diagnose;
  • 2. Patienter med tidligere veldiagnosticeret myokardieinfarkt;
  • 3. Tilstedeværelsen af ​​veldiagnosticeret hjertesvigt;
  • 4. Postoperativ revaskularisering;
  • 5.DBP >=110 mmHg eller SBP >=180 mmHg;
  • 6. Bekræftet sekundær hypertension;
  • 7. Alvorlig fysisk og systemisk sygdom, som skønnes ude af stand til at fuldføre opfølgningen;
  • 8. Mennesker med kendt medfødt eller erhvervet organisk hjertesygdom;
  • 9. Mennesker, der tidligere har haft tydelige uacceptable bivirkninger på ACEI-lægemidler;
  • 10. Har kontraindikationer over for ACEI-lægemidler (inklusive nyresvigt) eller er allergisk over for lægemidlerne brugt i undersøgelsen eller andre ingredienser i lægemidlerne;
  • 11. Ifølge forskerne er der kontraindikationer for brugen af ​​folinsyre;
  • 12. Gravide og ammende kvinder;
  • 13. Hvis der er andre åbenlyse laboratorietests, unormale fysiske tegn og kliniske sygdomme, er det ikke egnet at deltage i undersøgelsen efter forskerens vurdering;
  • 14. Uvillig til at deltage i forsøget, uvillig eller ude af stand til at ændre den eksisterende medicinbehandling;
  • 15. Langvarig brug af folinsyre eller sundhedsmedicin indeholdende folinsyre;
  • 16. Alvorlig psykisk lidelse, ude af stand til at udtrykke deres vilje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enalapril folinsyre tabletter kombineret med amlodipin
Enalapril folinsyre tabletter 10,8 mg kombineret med amlodipin 5 eller 10 mg
Enalapril folinsyre tabletter 10,8 mg kombineret med amlodipin 5 eller 10 mg
Aktiv komparator: Enalapril folinsyre tabletter kombineret med hydrochlorthiazid
Enalapril folinsyre tabletter 10,8 mg kombineret med hydrochlorthiazid 12,5 eller 25 mg
Enalapril folinsyre tabletter 10,8 mg kombineret med hydrochlorthiazid 12,5 eller 25 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Slagfrekvens
Tidsramme: Indtil 5 år
Indtil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af kombinerede endepunkter for kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Indtil 5 år
Herunder kardiogen død, cerebrovaskulær død, ikke-dødelig slagtilfælde og myokardieinfarkt
Indtil 5 år
Rate af alle dødsårsager
Tidsramme: Indtil 5 år
Inklusive alle årsager og uforklarlige dødsfald
Indtil 5 år
Hyppighed af første eller tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Indtil 5 år
Indtil 5 år
Hyppighed af første eller tilbagevendende hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: Indtil 5 år
Indtil 5 år
Hyppighed af myokardieinfarkt
Tidsramme: Indtil 5 år
Indtil 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af hjertesvigt (hospitalisering)
Tidsramme: Indtil 5 år
Indtil 5 år
Rate af koronar revaskularisering
Tidsramme: Indtil 5 år
Indtil 5 år
Rate af perifer arteriel revaskularisering
Tidsramme: Indtil 5 år
Indtil 5 år
Rate af ondartet tumor
Tidsramme: Indtil 5 år
Indtil 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Jian-an Wang, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Abonner