歯肉の手術後の治癒と術後の痛みに対する胎盤膜の使用の効果
2 つの手術プロトコールを使用した口蓋移植片採取後の創傷治癒 - パイロット研究
歯周病状態（例えば、付着角質化組織の欠如、隆起欠損、その他の歯肉の粘膜変形）を治療するために自家遊離移植片を採取する場合、硬口蓋が好ましいドナー部位です。 この技術の主な欠点は、第 2 の手術部位ができることです。 口蓋上のこの犠牲的な外傷性病変は、患者の不快感、感染、炎症、出血、壊死などの重大な術後の罹患率と関連しています。
パイロットの盲検ランダム化対照試験は、無料の歯肉移植口蓋採取手術を受ける予定の治療を計画している被験者を対象に実施されます。 治療グループ 1 の口蓋創傷ドナー部位には同種移植片膜は挿入されません。一方、治療グループ 2 のドナー部位には、羊膜-絨毛膜同種移植片膜 (BioXclude) が縫合糸で固定されます。
口蓋創傷部位の痛みの重症度は、在宅調査（視覚的アナログスケール、激変性疼痛スケール、および患者報告結果測定情報システムスケール）を使用して評価されます。 口蓋ドナー部位の治癒は定量的および定性的に評価されます（PVS 印象、光学スキャン、内視鏡検査、および超音波検査）。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
- Harvard School of Dental Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- A1c レベル > 7.0% の糖尿病、内分泌疾患、AHA 2017 に基づくステージ II 以上の高血圧、骨粗鬆症、免疫不全など、治癒を損なう全身性疾患は報告されていません。
- 健康な歯周組織、または従来の歯周治療後に安定した歯周状態を示している。
- Reiserらによって分類された浅い口蓋円蓋などの口蓋移植片採取を利用した歯周粘膜歯肉手術の臨床適応。 (1996) 上顎歯の CEJ から神経血管束までの平均距離は 7 mm
- 以前の口蓋採取歴なし
除外基準:
- 喫煙者
- 妊娠 [患者の本人確認により確認]
侵襲的処置の前に抗生物質による予防が必要な全身状態。 このような条件のリストには次のものが含まれます。
- 人工心臓弁（経カテーテル移植プロテーゼおよび同種移植片を含む）
- 弁輪形成リングやコードなど、心臓弁の修復に使用される補綴材料。
- 感染性心内膜炎の既往歴
- 補綴パッチまたは補綴装置の部位またはその部位に隣接するシャントまたは弁逆流が残存する未修復のチアノーゼ性先天性心疾患、または修復した先天性心疾患。
- 構造的に異常な弁が原因で弁逆流を伴う心臓移植。
- 制御されていない全身性疾患 例: A1c レベル > 7.0% の内分泌疾患を伴う糖尿病、AHA 2017 に基づくステージ II 以上の高血圧、骨粗鬆症、または免疫不全)
- 歯周組織に悪影響を及ぼす可能性のあるジランチン（別名フェニトイン）、シクロスポリン、ニフェジピンなどの薬剤の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：縫合
縫合糸グループに割り当てられた患者は、ドナー部位に同種移植を配置しません。
現在の臨床診療基準の1つは、ドナー部位に縫合を配置することです。
縫合糸グループに割り当てられた患者は、ドナー部位に縫合糸を置いています。
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縫合糸（例：
中断、十字圧迫）口蓋上に置く
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実験的：同種移植片と縫合
同種移植片と縫合に割り当てられた患者には、同種移植が配置され、ドナー部位に縫合糸で固定されています。
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口蓋に配置される同種移植
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scaleを使用して被験者によって評価された術後の痛み
時間枠：60日
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この研究の主な目的は、手術直後の期間（つまり 60 日間）における患者が報告した転帰の尺度（つまり、痛み）を決定することです。 Visual Analogue Scale 調査は、患者が診察中に、または遠隔で回答します。 このスケールは 0 から 10 のスコアの範囲であり、スコアが高いほど術後に経験する痛みがより重篤になります。 |
60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷の体積変化
時間枠：60日
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手術時および術後 14 日目と 60 日目に、研究チームのメンバーが調査を実施し、印象、内視鏡画像、超音波検査を行い、手術部位の写真を撮り、追加の測定値、プローブ深さ (PD)、凹みを収集します。参加者の口の(REC)、および臨床的愛着レベル(CAL)。
これらの記録を組み合わせて、ドナー部位の体積変化を mm^3 単位で報告します。
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60日
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Visual Analogue Scaleによる患者満足度の評価
時間枠：60日
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この研究の第 2 の目的は、術後すぐの期間 (つまり 60 日間) における患者が報告する転帰の尺度 (つまり、満足度) を決定することです。
Visual Analogue Scale 調査は、患者が診察中に、または遠隔で回答します。
スケールは 0 から 10 までの範囲であり、スコアが高いほど満足度が高くなります。
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60日
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痛みの管理（薬の使用）
時間枠：60日
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この研究の第 2 の目的は、術後すぐの期間 (つまり 60 日間) における患者が報告した転帰測定値 (つまり、薬物使用) を決定することです。
調査は臨床訪問中または遠隔で完了します。
調査では次のような質問が行われます:「口蓋創傷部位の痛みを管理するために何らかの薬を服用しましたか?
何の薬とどれくらいの量ですか？」
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60日
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疼痛壊滅的スケール (PCS)
時間枠：60日
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被験者の痛みの性質に対処するために、被験者には調査で疼痛壊滅スケールが投与されます（臨床訪問中および遠隔で完了します）。
各回答の選択肢には番号が割り当てられ、数値が大きいほど痛みの経験の度合いが高くなります (「まったくない」は 0、「常に」は 4)。
合計スコアは、すべての回答選択肢の合計として計算されます。
合計スコアは 0 ～ 52 の範囲であり、スコアが高いほど、痛みに関連する感情や思考の頻度が高くなります。
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60日
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• 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疼痛干渉 - 短縮形 8a
時間枠：60日
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対象者の痛みの性質に対処するために、対象者にはアンケートで PROMIS 疼痛干渉フォームが投与されます (臨床訪問中および遠隔で記入されます)。
各回答の選択肢には番号が割り当てられ、数値が大きいほど痛みの干渉の度合いが高くなります（「まったくない」は 0、「とてもある」は 4）。
合計スコアは、すべての回答選択肢の合計として計算されます。
合計スコアは 0 ～ 32 の範囲であり、スコアが高いほど痛みの干渉の程度が高くなります。
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60日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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