Efecto del uso de membranas placentarias en la cicatrización y el dolor posoperatorio después de la cirugía de las encías
Cicatrización de heridas después de la recolección de injertos palatinos utilizando dos protocolos quirúrgicos: un estudio piloto
Cuando se recolectan injertos libres autógenos para tratar afecciones periodontales (p. ej., falta de tejido queratinizado adherido, defectos de cresta y otras deformidades mucogingivales), el paladar duro es el sitio donante preferido. La principal desventaja de esta técnica es la creación de un segundo sitio quirúrgico. Esta lesión traumática de sacrificio en el paladar está asociada con morbilidades postoperatorias significativas, que incluyen malestar del paciente, infección, inflamación, hemorragia y necrosis.
Se llevará a cabo un ensayo de control aleatorizado, ciego y piloto con sujetos que están en tratamiento para recibir una cirugía de extracción palatina de injerto gingival gratuita. El sitio donante de la herida palatina para el grupo de tratamiento 1 no recibirá una membrana de aloinjerto; mientras que el sitio donante para el grupo de tratamiento 2 recibirá una membrana de aloinjerto amnios-corion (BioXclude) asegurada con una sutura.
La gravedad del dolor en el sitio de la herida del paladar se evaluará mediante una encuesta en el hogar (escala analógica visual, escala de catastrofización del dolor y escala del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente). La cicatrización del sitio donante palatino se evaluará cuantitativa y cualitativamente (impresión de PVS, exploración óptica, endoscopia y ecografía).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Harvard School of Dental Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- No se informó ninguna enfermedad sistémica que comprometiera la curación, como diabetes con un nivel de A1c >7,0 %, trastornos endocrinos, hipertensión por encima del estadio II según AHA 2017, osteoporosis o inmunodeficiencia
- Periodonto sano o que demuestre una condición periodontal estable después de la terapia periodontal convencional.
- Indicación clínica para la cirugía mucogingival periodontal utilizando la recolección de injertos palatinos, por ejemplo, bóvedas palatinas poco profundas clasificadas por Reiser et al. (1996) la distancia promedio de 7 mm desde la UCE de los dientes maxilares hasta el haz neurovascular
- Sin antecedentes de extracción palatina anterior
Criterio de exclusión:
- Fumador
- Embarazo [confirmado a través de la autoidentificación del paciente]
Condición sistémica que requiere profilaxis antibiótica antes de cualquier procedimiento invasivo. La lista de tales condiciones incluye:
- Válvulas cardíacas protésicas, incluidas las prótesis implantadas transcatéter y los homoinjertos
- Material protésico utilizado para la reparación de válvulas cardíacas, como anillos y cuerdas de anuloplastia.
- Endocarditis infecciosa previa
- Cardiopatía congénita cianótica no reparada o cardiopatía congénita reparada, con derivaciones residuales o regurgitación valvular en el sitio o adyacente al sitio de un parche protésico o dispositivo protésico.
- Trasplante cardíaco con insuficiencia valvular debido a una válvula estructuralmente anormal.
- Enfermedad sistémica no controlada, p. ej., diabetes con nivel de A1c > 7,0 %, trastornos endocrinos, hipertensión por encima del estadio II según AHA 2017, osteoporosis o inmunodeficiencia)
- Uso de medicamentos, como Dilantin (también conocido como fenitoína), ciclosporina y nifedipina, que afectarían negativamente los tejidos periodontales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Suturas
Los pacientes asignados al grupo Sutures no tendrán el aloinjerto colocado en el sitio de donantes.
Un estándar clínico de práctica actual es colocar suturas en el sitio de donantes.
Los pacientes asignados al grupo Sutures tendrán suturas colocadas en el sitio de donantes.
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Suturas (por ej.
compresión interrumpida y entrecruzada) para colocar en el paladar
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Experimental: Aloinjerto y suturas
Los pacientes asignados a aloinjerto y suturas tendrán aloinjerto colocado y asegurado con suturas en el sitio de donantes.
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aloinjerto para colocar en el paladar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio evaluado por sujetos usando la Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: 60 días
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El objetivo principal de este estudio es determinar las medidas de resultado informadas por el paciente (es decir, el dolor) durante el período posoperatorio inmediato (es decir, 60 días). La encuesta de Escala Visual Analógica será completada por los pacientes durante las visitas clínicas y de forma remota. La escala varía de una puntuación de 0 a 10, correspondiendo una puntuación más alta a un dolor postoperatorio más intenso. |
60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios volumétricos de la herida
Periodo de tiempo: 60 días
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En el momento del procedimiento y los días 14 y 60 posteriores a la operación, un miembro del equipo de investigación administrará la encuesta, tomará una impresión, una imagen endoscópica, una ecografía, fotografiará el sitio quirúrgico y recopilará medidas adicionales, profundidad de sondaje (PD), recesión (REC), y nivel de inserción clínica (CAL), de la boca de los participantes.
Estos registros se combinarán para informar los cambios volumétricos del sitio donante en mm^3.
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60 días
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Satisfacción del paciente evaluada por Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: 60 días
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El propósito secundario de este estudio es determinar las medidas de resultado informadas por el paciente (es decir, satisfacción) durante el período postoperatorio inmediato (es decir, 60 días).
La encuesta de Escala Visual Analógica será completada por los pacientes durante las visitas clínicas y de forma remota.
La escala va de 0 a 10, correspondiendo mayor puntuación a mayor grado de satisfacción.
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60 días
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Manejo del dolor (uso de medicamentos)
Periodo de tiempo: 60 días
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El propósito secundario de este estudio es determinar las medidas de resultado informadas por el paciente (es decir, el uso de medicamentos) durante el período posoperatorio inmediato (es decir, 60 días).
La encuesta se completará durante las visitas clínicas y de forma remota.
La encuesta preguntará lo siguiente: "¿Tomó algún medicamento para controlar el dolor en el sitio de la herida del paladar?
¿Qué medicamentos y cuánto?"
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60 días
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Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: 60 días
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Para abordar la naturaleza temática del dolor, a los sujetos se les administrará la Escala de catastrofización del dolor en la encuesta (completada durante las visitas clínicas y de forma remota).
A cada opción de respuesta se le asignará un número, con un número más alto que refleja un mayor grado de experiencia de dolor ("Para nada" es 0; "Todo el tiempo" es 4).
Se calculará una puntuación total como la suma de todas las opciones de respuesta.
La puntuación total varía de 0 a 52, correspondiendo una mayor puntuación a una mayor frecuencia de sentimientos y pensamientos relacionados con el dolor.
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60 días
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• Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) Interferencia del Dolor - Forma Corta 8a
Periodo de tiempo: 60 días
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Para abordar la naturaleza del tema del dolor, a los sujetos se les administrará el formulario de interferencia del dolor PROMIS en la encuesta (completado durante las visitas clínicas y de forma remota).
A cada opción de respuesta se le asignará un número, con un número más alto reflejando un mayor grado de interferencia del dolor ("Para nada" es 0; "Mucho" es 4).
Se calculará una puntuación total como la suma de todas las opciones de respuesta.
La puntuación total varía de 0 a 32, correspondiendo una puntuación más alta a un mayor grado de interferencia del dolor.
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60 días
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- IRB20-1593
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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