Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv použití placentárních membrán na hojení a pooperační bolest po operaci dásní

12. února 2025 aktualizováno: Chia-Yu Chen, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Hojení ran po odběru palatinového štěpu pomocí dvou chirurgických protokolů – pilotní studie

Při odběru autogenních volných štěpů k léčbě periodontálních stavů (např. nedostatek připojené keratinizované tkáně, defekty hřebene a jiné mukogingivální deformity) je preferovaným donorovým místem tvrdé patro. Primární nevýhodou této techniky je vytvoření druhého chirurgického místa. Tato obětní traumatická léze na patře je spojena s významnými pooperačními morbiditami, včetně nepohodlí pacienta, infekce, zánětu, krvácení a nekrózy.

Pilotní, zaslepená randomizovaná kontrolní studie bude provedena u subjektů, u kterých je plánována léčba, aby podstoupili bezplatnou operaci odběru gingiválního štěpu z patra. Dárcovské místo palatinální rány pro léčebnou skupinu 1 nedostane aloštěpovou membránu; zatímco místo dárce pro léčebnou skupinu 2 obdrží amnion-chorionovou aloštěpovou membránu (BioXclude) zajištěnou stehem.

Závažnost bolesti v místě poranění patra bude posouzena pomocí domácího průzkumu (vizuální analogová škála, škála katastrofizující bolesti a škála informačního systému měření hlášených výsledků pacientů). Hojení palatinálního dárcovského místa bude hodnoceno kvantitativně i kvalitativně (PVS otisk, optický sken, endoskopie a ultrasnonografie).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
        • Harvard School of Dental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 a více let
  • Nebylo hlášeno žádné systémové onemocnění, které by ohrozilo hojení, jako je diabetes s hladinou A1c > 7,0 %, endokrinní poruchy, hypertenze vyšší než stádium II na základě AHA 2017, osteoporóza nebo imunodeficience
  • Zdravý parodont nebo prokazující stabilní stav parodontu po konvenční parodontální terapii.
  • Klinická indikace pro periodontální mukogingivální chirurgii využívající odběr patrového štěpu, např. mělké patrové klenby klasifikované Reiserem et al. (1996) průměrná vzdálenost 7 mm od CEJ maxilárních zubů k neurovaskulárnímu svazku
  • Žádná historie předchozí palatinální sklizně

Kritéria vyloučení:

  • Kuřák
  • Těhotenství [potvrzeno prostřednictvím sebeidentifikace pacienta]

  • Systémový stav vyžadující antibiotickou profylaxi před jakýmkoli invazivním výkonem. Seznam takových podmínek zahrnuje:

    1. Protetické srdeční chlopně, včetně transkatétrově implantovaných protéz a homograftů
    2. Protetický materiál používaný pro opravu srdeční chlopně, jako jsou anuloplastické kroužky a tětivy.
    3. Předchozí infekční endokarditida
    4. Neopravená cyanotická vrozená srdeční vada nebo opravená vrozená srdeční vada se zbytkovými zkraty nebo chlopenní regurgitací v místě protetické náplasti nebo protetického prostředku nebo v jeho blízkosti.
    5. Transplantace srdce s regurgitací chlopně v důsledku strukturálně abnormální chlopně.
  • Nekontrolované systémové onemocnění, např. cukrovka s hladinou A1c > 7,0 % endokrinní poruchy, hypertenze nad II. stupněm na základě AHA 2017, osteoporóza nebo imunodeficience)
  • Užívání léků, jako je Dilantin (aka Fenytoin), Cyklosporin a Nifedipin, které by nepříznivě ovlivnily periodontální tkáně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Stehy
Pacienti přiřazeni ke skupině stehů nebudou mít aloštěp umístěný na místě dárce. Jedním současným klinickým standardem praxe je umístit stehy na místo dárce. Pacienti přiřazeni ke skupině stehů budou mít stehy umístěné na dárcovském místě.
Postup: Šití
Šití (např. přerušovaná, křížová komprese), která se má umístit na patro
Experimentální: Aloštěp a stehy
Pacienti přiřazeni k aloštěpu a stehům budou mít na místě dárce umístěny a zajištěny stehy.
Přístroj: Amnion-chorion membrána
aloštěp, který má být umístěn na patro
Ostatní jména:
  • BioXclude

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest hodnocená subjekty pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: 60 dní

Primárním účelem této studie je určit pacientem hlášená výsledná měření (tj. bolest) během bezprostředního pooperačního období (tj. 60 dnů). Průzkum Visual Analogue Scale bude dokončen pacienty během klinických návštěv a na dálku.

Škála se pohybuje od skóre 0 do 10, přičemž vyšší skóre odpovídá silnější bolesti po operaci.
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objemové změny rány
Časové okno: 60 dní
V době zákroku a 14. a 60. den po operaci člen výzkumného týmu provede průzkum, pořídí otisk, endoskopický snímek, ultrasonografii, vyfotografuje chirurgické místo a shromáždí další měření, hloubku sondování (PD), recesi (REC) a úroveň klinického připojení (CAL) v ústech účastníků. Tyto záznamy budou kombinovány, aby hlásily objemové změny místa dárce v mm^3.
60 dní
Spokojenost pacientů hodnocená pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: 60 dní
Sekundárním účelem této studie je určit pacientem hlášená výsledná měřítka (tj. spokojenost) během bezprostředně pooperačního období (tj. 60 dnů). Průzkum Visual Analogue Scale bude dokončen pacienty během klinických návštěv a na dálku. Škála se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšší míře spokojenosti.
60 dní
Léčba bolesti (použití léků)
Časové okno: 60 dní
Sekundárním účelem této studie je určit pacientem hlášená výsledná opatření (tj. užívání léků) během bezprostředního pooperačního období (tj. 60 dnů). Průzkum bude dokončen během klinických návštěv a na dálku. Průzkum se bude ptát na následující: „Užil jste nějaké léky na zmírnění bolesti v místě poranění patra? Jaké léky a kolik?"
60 dní
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: 60 dní
Aby se řešila subjektivní povaha bolesti, bude subjektům v průzkumu (dokončeném během klinických návštěv a na dálku) poskytnuta škála katastrofizující bolest. Každé volbě odpovědi bude přiděleno číslo, přičemž vyšší číslo odráží vyšší míru prožívání bolesti („Vůbec ne“ je 0; „Po celou dobu“ je 4). Celkové skóre bude vypočítáno jako součet všech možností odpovědí. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšší frekvenci pocitů a myšlenek souvisejících s bolestí.
60 dní
• Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Interference bolesti – krátký formulář 8a
Časové okno: 60 dní
Aby se řešila subjektivní povaha bolesti, bude subjektům v průzkumu (dokončeném během klinických návštěv a na dálku) podáván formulář PROMIS interference bolesti. Každé volbě odpovědi bude přiřazeno číslo, přičemž vyšší číslo odráží vyšší stupeň interference bolesti („Vůbec ne“ je 0; „Velmi často“ je 4). Celkové skóre bude vypočítáno jako součet všech možností odpovědí. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 32, přičemž vyšší skóre odpovídá vyššímu stupni interference bolesti.
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB20-1593

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Šití

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit