Влияние использования плацентарных мембран на заживление и послеоперационную боль после операции на деснах
Заживление ран после забора небного трансплантата с использованием двух хирургических протоколов — пилотное исследование
При заборе аутогенных свободных трансплантатов для лечения заболеваний пародонта (например, отсутствие прикрепленной ороговевшей ткани, дефекты гребня и другие мукогингивальные деформации) предпочтительным донорским участком является твердое небо. Основным недостатком этой техники является создание второго операционного поля. Это жертвенное травматическое поражение неба связано со значительными послеоперационными осложнениями, включая дискомфорт пациента, инфекцию, воспаление, кровоизлияние и некроз.
Пилотное слепое рандомизированное контрольное исследование будет проведено с субъектами, которым запланировано лечение для проведения бесплатной операции по извлечению десневого трансплантата из неба. Донорский участок небной раны для группы лечения 1 не получит мембрану аллотрансплантата; в то время как донорский участок для группы лечения 2 получит аллотрансплантатную мембрану амниона-хориона (BioXclude), закрепленную швом.
Тяжесть боли в области небной раны будет оцениваться с помощью домашнего обследования (визуальная аналоговая шкала, шкала катастрофизации боли и шкала информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами). Заживление небного донорского участка будет оцениваться количественно и качественно (слепок PVS, оптическое сканирование, эндоскопия и ультрасонография).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chia-Yu Chen, DDS, DMSc
- Номер телефона: 857-576-0279
- Электронная почта: chia-yu_chen@hsdm.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02120
- Рекрутинг
- Harvard School of Dental Medicine
-
Контакт:
- Chia-Yu Chen, DDS, DMSc
- Номер телефона: 857-576-0279
- Электронная почта: chia-yu_chen@hsdm.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Не сообщалось о системных заболеваниях, которые могли бы поставить под угрозу заживление, таких как диабет с уровнем A1c> 7,0%, эндокринные нарушения, гипертония выше II стадии на основе AHA 2017, остеопороз или иммунодефицит.
- Здоровый пародонт или демонстрация стабильного состояния пародонта после традиционной пародонтальной терапии.
- Клинические показания для периодонтальной слизисто-десневой хирургии с использованием небного трансплантата, например, неглубокие небные своды, классифицированные Reiser et al. (1996) среднее расстояние 7 мм от ЦЭГ зубов верхней челюсти до сосудисто-нервного пучка
- Нет истории предыдущего сбора неба
Критерий исключения:
- Курильщик
- Беременность [подтверждается самоидентификацией пациентки]
Системное состояние, требующее антибиотикопрофилактики перед любой инвазивной процедурой. В перечень таких состояний входят:
- Протезы клапанов сердца, в том числе транскатетерно имплантированные протезы и гомографты
- Протезный материал, используемый для восстановления сердечного клапана, например кольца и хорды для аннулопластики.
- Предыдущий инфекционный эндокардит
- Нелеченный цианотический врожденный порок сердца или репарированный врожденный порок сердца с остаточными шунтами или клапанной регургитацией в месте или рядом с местом протезной заплаты или протезного устройства.
- Трансплантация сердца с клапанной регургитацией из-за структурно аномального клапана.
- Неконтролируемое системное заболевание, например, диабет с уровнем A1c > 7,0%, эндокринные нарушения, артериальная гипертензия выше II стадии по данным AHA 2017, остеопороз или иммунодефицит)
- Использование лекарств, таких как дилантин (он же фенитоин), циклоспорин и нифедипин, которые могут неблагоприятно повлиять на ткани пародонта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Швы
Пациентам, отнесенным к группе швов, аллотрансплантат не будет размещаться на донорском участке.
Одним из современных клинических стандартов является наложение швов на донорский участок.
Пациентам, отнесенным к группе швов, наложат швы на донорский участок.
|
Швы (напр.
прерывистое, перекрестное сжатие) помещается на небо
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аллотрансплантат и швы
Пациентам, назначенным на аллотрансплантат и наложение швов, аллотрансплантат помещают и закрепляют швами на донорском участке.
|
аллотрансплантат для размещения на небе
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль по оценке субъектов с использованием визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 60 дней
|
Основной целью этого исследования является определение сообщаемых пациентами показателей исхода (т. е. боли) в течение непосредственно послеоперационного периода (т. е. 60 дней). Опрос по визуальной аналоговой шкале будет проводиться пациентами во время визитов в клинику и дистанционно. Шкала варьируется от 0 до 10 баллов, при этом более высокий балл соответствует более сильной послеоперационной боли. |
60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объемные изменения раны
Временное ограничение: 60 дней
|
Во время процедуры и на 14-й и 60-й дни после операции член исследовательской группы проведет обследование, сделает оттиск, сделает эндоскопическое изображение, УЗИ, сфотографирует область операции и соберет дополнительные измерения, глубину зондирования (PD), рецессию. (REC) и уровень клинического прикрепления (CAL) рта участников.
Эти записи будут объединены для отчета об объемных изменениях донорского участка в мм^3.
|
60 дней
|
|
Удовлетворенность пациентов по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 60 дней
|
Вторичной целью этого исследования является определение показателей результатов, о которых сообщают пациенты (т. е. удовлетворенность) в течение непосредственного послеоперационного периода (т. е. 60 дней).
Опрос по визуальной аналоговой шкале будет проводиться пациентами во время визитов в клинику и дистанционно.
Шкала варьируется от 0 до 10, где более высокий балл соответствует более высокой степени удовлетворенности.
|
60 дней
|
|
Управление болью (использование лекарств)
Временное ограничение: 60 дней
|
Вторичная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить результаты, о которых сообщают пациенты (например, использование лекарств) в течение непосредственного послеоперационного периода (т. е. 60 дней).
Опрос будет проводиться во время клинических визитов и дистанционно.
В ходе опроса будут заданы следующие вопросы: «Принимали ли вы какие-либо лекарства для снятия боли в области раны неба?
Какие лекарства и сколько?"
|
60 дней
|
|
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: 60 дней
|
Чтобы определить характер боли, испытуемым будет введена Шкала катастрофизации боли в ходе опроса (заполняется во время клинических посещений и дистанционно).
Каждому варианту ответа будет присвоен номер, причем более высокий номер отражает более высокую степень ощущения боли («Нисколько» — 0; «Все время» — 4).
Общий балл будет рассчитываться как сумма всех вариантов ответа.
Общий балл колеблется от 0 до 52, при этом более высокий балл соответствует более высокой частоте чувств и мыслей, связанных с болью.
|
60 дней
|
|
• Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Болевое вмешательство – краткая форма 8a
Временное ограничение: 60 дней
|
Чтобы определить характер боли, субъектам будет предоставлена форма PROMIS для определения боли в ходе опроса (заполняется во время клинических посещений и дистанционно).
Каждому варианту ответа будет присвоен номер, причем более высокий номер отражает более высокую степень воздействия боли («Совсем нет» — 0; «Очень сильно» — 4).
Общий балл будет рассчитываться как сумма всех вариантов ответа.
Общий балл колеблется от 0 до 32, при этом более высокий балл соответствует более высокой степени обезболивания.
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB20-1593
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .