Effekt av bruk av placentamembraner på helbredelse og post-op smerte etter tannkjøttkirurgi
Sårheling etter innhøsting av Palataltransplantat ved bruk av to kirurgiske protokoller - en pilotstudie
Når man høster autogene frie transplantater for å behandle periodontale tilstander (f.eks. mangel på festet keratinisert vev, ryggdefekter og andre mukogingival deformiteter), er den harde ganen det foretrukne donorstedet. Den primære ulempen med denne teknikken er opprettelsen av et andre operasjonssted. Denne ofrende traumatiske lesjonen på ganen er assosiert med betydelige postoperative sykeligheter, inkludert pasientens ubehag, infeksjon, betennelse, blødning og nekrose.
En pilot, blindet randomisert kontrollforsøk vil bli utført med forsøkspersoner som er planlagt behandling for å få gratis gingivaltransplantat palatal innhøsting. Det palatale sårdonorstedet for behandlingsgruppe 1 vil ikke motta en allograftmembran; mens donorstedet for behandlingsgruppe 2 vil motta en amnion-chorion allograftmembran (BioXclude) festet med en sutur.
Alvorlighetsgraden av smerte på det palatale sårstedet vil bli vurdert ved hjelp av en hjemmeundersøkelse (visuell analog skala, smertekatastrofiserende skala og pasientrapportert utfallsmåling informasjonssystemskala). Tilhelingen av det palatale donorstedet vil bli evaluert kvantitativt og kvalitativt (PVS-avtrykk, optisk skanning, endoskopi og ultrasnonografi).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
- Harvard School of Dental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter fra 18 år og oppover
- Ingen rapportert systemisk sykdom som ville kompromittere helingen, slik som diabetes med A1c-nivå >7,0 %, endokrine lidelser, hypertensjon over stadium II basert på AHA 2017, osteoporose eller immunsvikt
- Sunt periodontium eller som viser stabil periodontal tilstand etter konvensjonell periodontal terapi.
- Klinisk indikasjon for periodontal mukogingival kirurgi ved bruk av palatal grafthøst, f.eks. grunne palatale hvelv klassifisert av Reiser et al. (1996) den gjennomsnittlige avstanden som 7 mm fra CEJ av maksillære tenner til den neurovaskulære bunten
- Ingen historie med tidligere palatal høsting
Ekskluderingskriterier:
- Røyker
- Graviditet [bekreftet via pasientens egenidentifikasjon]
Systemisk tilstand som krever antibiotikaprofylakse før enhver invasiv prosedyre. Listen over slike forhold inkluderer:
- Prostetiske hjerteklaffer, inkludert transkateterimplanterte proteser og homograft
- Protesemateriale som brukes til reparasjon av hjerteklaff, slik som ringer og akkorder.
- Tidligere infeksiøs endokarditt
- Ureparert cyanotisk medfødt hjertesykdom eller reparert medfødt hjertesykdom, med gjenværende shunts eller klaffeoppstøt på stedet for eller ved siden av stedet for en proteselapp eller proteseanordning.
- Hjertetransplantasjon med klafferegurgitasjon på grunn av en strukturelt unormal klaffe.
- Ukontrollert systemisk sykdom, f.eks. diabetes med A1c-nivå > 7,0 % endokrine lidelser, hypertensjon over stadium II basert på AHA 2017, osteoporose eller immunsvikt)
- Bruk av medisiner, som Dilantin (aka Phenytoin), Cyclosporin og Nifedipin, som vil påvirke periodontalvev negativt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Suturer
Pasienter tildelt Sutures -gruppen vil ikke ha allograft plassert på giverstedet.
En aktuell klinisk standard for praksis er å plassere suturer på giverstedet.
Pasienter tildelt Sutures -gruppen vil ha suturer plassert på giverstedet.
|
Suturer (f.eks.
avbrutt, kompresjon på kryss og tvers) som skal plasseres på ganen
|
|
Eksperimentell: Allograft og suturer
Pasienter tildelt allotransplantasjon og suturer vil ha allotransplantasjon plassert og sikret med suturer på giverstedet.
|
Allograft som skal plasseres på ganen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte som evaluert av forsøkspersoner som bruker Visual Analogue Scale
Tidsramme: 60 dager
|
Hovedformålet med denne studien er å bestemme pasientrapporterte utfallsmål (dvs. smerte) i løpet av den umiddelbare postoperative perioden (dvs. 60 dager). Undersøkelsen Visual Analogue Scale vil bli fullført av pasientene under kliniske besøk og eksternt. Skalaen varierer fra en skåre på 0 til 10, med en høyere skåre som tilsvarer mer alvorlig smerte opplevd post-op. |
60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumetriske endringer i såret
Tidsramme: 60 dager
|
På tidspunktet for prosedyren og post-op dag 14 og 60, vil et forskerteam administrere undersøkelsen, ta et avtrykk, endoskopisk bilde, ultralyd, fotografere operasjonsstedet og samle inn ekstra målinger, sonderingsdybde (PD), resesjon (REC), og klinisk tilknytningsnivå (CAL), av deltakernes munn.
Disse postene vil kombinert for å rapportere volumetriske endringer av donorsted i mm^3.
|
60 dager
|
|
Pasienttilfredshet som evaluert av Visual Analogue Scale
Tidsramme: 60 dager
|
Det sekundære formålet med denne studien er å bestemme pasientrapporterte utfallsmål (dvs. tilfredshet) i løpet av den umiddelbare postoperative perioden (dvs. 60 dager).
Undersøkelsen Visual Analogue Scale vil bli fullført av pasientene under kliniske besøk og eksternt.
Skalaen går fra 0 til 10, med høyere poengsum som tilsvarer høyere grad av tilfredshet.
|
60 dager
|
|
Smertebehandling (medisinbruk)
Tidsramme: 60 dager
|
Det sekundære formålet med denne studien er å bestemme pasientrapporterte utfallsmål (dvs. medisinbruk) i løpet av den umiddelbare postoperative perioden (dvs. 60 dager).
Undersøkelsen vil bli gjennomført under kliniske besøk og eksternt.
Undersøkelsen vil spørre følgende: "Tok du noen medisiner for smertebehandling av det palatale sårstedet?
Hvilke medisiner og hvor mye?"
|
60 dager
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 60 dager
|
For å adressere smertens tema, vil forsøkspersonene bli administrert Pain Catastrophizing Scale i undersøkelsen (utfylt under kliniske besøk og eksternt).
Hvert svarvalg vil bli tildelt et tall, med et høyere tall som gjenspeiler en høyere grad av smerteopplevelse ("Ikke i det hele tatt" er 0; "Hele tiden" er 4).
En totalscore vil bli beregnet som summen av alle svarvalg.
Totalskåre varierer fra 0 til 52, med en høyere skåre som tilsvarer høyere frekvens av følelser og tanker relatert til smerte.
|
60 dager
|
|
• Pasientrapportert utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) smerteforstyrrelse – kort skjema 8a
Tidsramme: 60 dager
|
For å adressere emnet til smerte, vil forsøkspersonene få administrert PROMIS smerteinterferensskjema i undersøkelsen (utfylt under kliniske besøk og eksternt).
Hvert svarvalg vil bli tildelt et tall, med et høyere tall som reflekterer en høyere grad av smerteforstyrrelser ("Ikke i det hele tatt" er 0; "Veldig mye" er 4).
En totalscore vil bli beregnet som summen av alle svarvalg.
Totalskåre varierer fra 0 til 32, med en høyere skåre som tilsvarer en høyere grad av smerteinterferens.
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB20-1593
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .