Effetto dell'uso delle membrane placentari sulla guarigione e sul dolore post-operatorio dopo la chirurgia gengivale
Guarigione della ferita dopo il prelievo dell'innesto palatale utilizzando due protocolli chirurgici: uno studio pilota
Quando si prelevano innesti liberi autogeni per il trattamento di condizioni parodontali (ad esempio, mancanza di tessuto cheratinizzato aderente, difetti della cresta e altre deformità mucogengivali), il palato duro è il sito donatore preferito. Lo svantaggio principale di questa tecnica è la creazione di un secondo sito chirurgico. Questa lesione traumatica sacrificale sul palato è associata a significative morbilità postoperatorie, tra cui disagio del paziente, infezione, infiammazione, emorragia e necrosi.
Verrà condotto uno studio pilota di controllo randomizzato in cieco con soggetti che sono in trattamento pianificato per ricevere gratuitamente un intervento chirurgico di raccolta palatale dell'innesto gengivale. Il sito donatore della ferita palatale per il gruppo di trattamento 1 non riceverà una membrana per allotrapianto; mentre il sito donatore per il gruppo di trattamento 2 riceverà una membrana allotrapianto amnio-corion (BioXclude) fissata con una sutura.
La gravità del dolore nel sito della ferita palatale sarà valutata utilizzando un sondaggio a casa (scala analogica visiva, scala catastrofica del dolore e scala del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente). La guarigione del sito donatore palatale sarà valutata quantitativamente e qualitativamente (impronta PVS, scansione ottica, endoscopia e ultrasnonografia).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
- Harvard School of Dental Medicine
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Nessuna malattia sistemica segnalata che possa compromettere la guarigione, come diabete con livello di A1c >7,0%, disturbi endocrini, ipertensione superiore allo stadio II in base all'AHA 2017, osteoporosi o immunodeficienza
- Parodonto sano o che dimostri una condizione parodontale stabile dopo la terapia parodontale convenzionale.
- Indicazione clinica per la chirurgia mucogengivale parodontale che utilizza il prelievo di innesti palatali, ad esempio volte palatali poco profonde classificate da Reiser et al. (1996) la distanza media di 7 mm dalla CEJ dei denti mascellari al fascio neurovascolare
- Nessuna storia di precedenti raccolte palatali
Criteri di esclusione:
- Fumatore
- Gravidanza [confermata tramite autoidentificazione del paziente]
Condizione sistemica che richiede profilassi antibiotica prima di qualsiasi procedura invasiva. L'elenco di tali condizioni include:
- Valvole cardiache protesiche, incluse protesi impiantate transcatetere e omoinnesti
- Materiale protesico utilizzato per la riparazione della valvola cardiaca, come anelli e corde per annuloplastica.
- Pregressa endocardite infettiva
- Cardiopatia congenita cianotica non riparata o cardiopatia congenita riparata, con shunt residui o rigurgito valvolare nel sito o adiacente al sito di un cerotto protesico o di un dispositivo protesico.
- Trapianto cardiaco con rigurgito valvolare dovuto ad una valvola strutturalmente anomala.
- Malattie sistemiche non controllate, ad esempio diabete con livello di A1c > 7,0% disturbi endocrini, ipertensione superiore allo stadio II in base all'AHA 2017, osteoporosi o immunodeficienza)
- Uso di farmaci, come Dilantin (noto anche come Fenitoina), Ciclosporina e Nifedipina, che potrebbero influire negativamente sui tessuti parodontali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Suture
I pazienti assegnati al gruppo Sutures non avranno l'allotrapianto posizionato sul sito del donatore.
Un attuale standard clinico di pratica è quello di posizionare suture sul sito dei donatori.
I pazienti assegnati al gruppo Sutures avranno suture posizionate sul sito del donatore.
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Suture (ad es.
interrotta, compressione incrociata) da posizionare sul palato
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Sperimentale: Allotrapianto e suture
I pazienti assegnati ad allotrapianto e suture avranno allotrapianto posizionato e fissati con suture sul sito del donatore.
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allotrapianto da posizionare al palato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio valutato dai soggetti utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: 60 giorni
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Lo scopo principale di questo studio è determinare le misure di esito riferite dal paziente (cioè il dolore) durante l'immediato periodo post-operatorio (cioè 60 giorni). Il sondaggio Visual Analogue Scale sarà completato dai pazienti durante le visite cliniche e da remoto. La scala va da un punteggio da 0 a 10, con un punteggio più alto corrispondente al dolore post-operatorio più intenso. |
60 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti volumetrici della ferita
Lasso di tempo: 60 giorni
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Al momento della procedura e nei giorni 14 e 60 post-operatori, un membro del team di ricerca gestirà il sondaggio, prenderà un'impronta, un'immagine endoscopica, un'ecografia, fotograferà il sito chirurgico e raccoglierà misurazioni extra, profondità di sondaggio (PD), recessione (REC) e livello di attacco clinico (CAL), della bocca dei partecipanti.
Questi record verranno combinati per riportare le variazioni volumetriche del sito donatore in mm^3.
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60 giorni
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Soddisfazione del paziente valutata dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 60 giorni
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Lo scopo secondario di questo studio è determinare le misure di esito riportate dal paziente (cioè la soddisfazione) durante l'immediato periodo post-operatorio (cioè 60 giorni).
Il sondaggio Visual Analogue Scale sarà completato dai pazienti durante le visite cliniche e da remoto.
La scala va da 0 a 10, con un punteggio più alto corrispondente a un grado di soddisfazione più elevato.
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60 giorni
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Gestione del dolore (uso di farmaci)
Lasso di tempo: 60 giorni
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Lo scopo secondario di questo studio è determinare le misure di esito riportate dal paziente (ad esempio, l'uso di farmaci) durante l'immediato periodo post-operatorio (ad esempio, 60 giorni).
Il sondaggio sarà completato durante le visite cliniche e da remoto.
Il sondaggio chiederà quanto segue: "Hai assunto farmaci per la gestione del dolore del sito della ferita palatale?
Quali farmaci e quanto?"
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60 giorni
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Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: 60 giorni
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Al fine di affrontare la natura soggettiva del dolore, ai soggetti verrà somministrata la Pain Catastrophizing Scale nel sondaggio (completato durante le visite cliniche e da remoto).
A ciascuna scelta di risposta verrà assegnato un numero, con un numero più alto che riflette un grado più elevato di esperienza del dolore ("Per niente" è 0; "Sempre" è 4).
Verrà calcolato un punteggio totale come somma di tutte le scelte di risposta.
Il punteggio totale varia da 0 a 52, con un punteggio più alto corrispondente a una maggiore frequenza di sentimenti e pensieri legati al dolore.
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60 giorni
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• Interferenza sul dolore del Sistema Informativo di Misurazione degli Esiti Riferiti dal Paziente (PROMIS) - Modulo breve 8a
Lasso di tempo: 60 giorni
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Al fine di affrontare la natura soggettiva del dolore, ai soggetti verrà somministrato il modulo di interferenza del dolore PROMIS nel sondaggio (completato durante le visite cliniche e da remoto).
Ad ogni scelta di risposta verrà assegnato un numero, con un numero più alto che riflette un grado più elevato di interferenza del dolore ("Per niente" è 0; "Molto" è 4).
Verrà calcolato un punteggio totale come somma di tutte le scelte di risposta.
Il punteggio totale varia da 0 a 32, con un punteggio più alto corrispondente a un grado più elevato di interferenza del dolore.
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60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB20-1593
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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