Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av att använda placentamembran på läkning och postoperationssmärta efter tandköttskirurgi

17 augusti 2022 uppdaterad av: Kendal Arielle Haddad, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Sårläkning efter skörd av palatala transplantat med hjälp av två kirurgiska protokoll - en pilotstudie

När man skördar autogena fria transplantat för att behandla parodontala tillstånd (t.ex. brist på fäst keratiniserad vävnad, åsdefekter och andra mukogingivala deformiteter), är den hårda gommen det föredragna donatorstället. Den primära nackdelen med denna teknik är skapandet av en andra operationsplats. Denna offer traumatiska lesion på gommen är associerad med betydande postoperativa sjukligheter, inklusive patientens obehag, infektion, inflammation, blödning och nekros.

En pilot, blindad randomiserad kontrollstudie kommer att genomföras med försökspersoner som planeras för behandling för att få gratis tandköttstransplantat palatal skörd. Donatorstället för palatala sår för behandlingsgrupp 1 kommer inte att få ett allotransplantatmembran; medan donatorstället för behandlingsgrupp 2 kommer att få ett amnion-korion allograftmembran (BioXclude) fäst med en sutur.

Svårighetsgraden av smärta vid palatala sårstället kommer att bedömas med hjälp av en undersökning hemma (visuell analog skala, smärtkatastrofiserande skala och patientrapporterade resultatmätningsinformationssystemskala). Läkningen av det palatala donatorstället kommer att utvärderas kvantitativt och kvalitativt (PVS-avtryck, optisk skanning, endoskopi och ultraljud).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter från 18 år och uppåt
  • Ingen rapporterad systemisk sjukdom som skulle äventyra läkningen, såsom diabetes med A1c-nivå >7,0 %, endokrina störningar, hypertoni över steg II baserat på AHA 2017, osteoporos eller immunbrist
  • Friskt parodontium eller uppvisar stabilt parodontalt tillstånd efter konventionell parodontitbehandling.
  • Klinisk indikation för parodontal mukogingival kirurgi med användning av skörd av palatala transplantat, t.ex. grunda palatala valv klassificerade av Reiser et al. (1996) det genomsnittliga avståndet som 7 mm från CEJ för maxillära tänder till det neurovaskulära knippet
  • Ingen historia av tidigare palatal skörd

Exklusions kriterier:

  • Rökare
  • Graviditet [bekräftat via patientens självidentifikation]

  • Systemiskt tillstånd som kräver antibiotikaprofylax före något invasivt ingrepp. Listan över sådana villkor inkluderar:

    1. Hjärtklaffproteser, inklusive transkateterimplanterade proteser och homotransplantat
    2. Protesmaterial som används för reparation av hjärtklaffar, såsom annuloplastiska ringar och ackord.
    3. Tidigare infektiös endokardit
    4. Oreparerad cyanotisk medfödd hjärtsjukdom eller reparerad medfödd hjärtsjukdom, med kvarvarande shunts eller valvulära uppstötningar på platsen för eller intill platsen för ett protesplåster eller protesanordning.
    5. Hjärttransplantation med klaffuppstötning på grund av en strukturellt onormal klaff.
  • Okontrollerad systemisk sjukdom, t.ex. diabetes med A1c-nivå > 7,0 % endokrina störningar, hypertoni över steg II baserat på AHA 2017, osteoporos eller immunbrist)
  • Användning av mediciner, såsom Dilantin (aka Phenytoin), Cyclosporin och Nifedipin, som skulle påverka parodontala vävnader negativt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Suturer
Patienter som tilldelats Sutures-gruppen kommer inte att ha allotransplantatet placerat på donatorstället. En aktuell klinisk standard för praxis är att placera suturer på donatorstället. Patienter som tilldelats Sutures-gruppen kommer att ha suturer placerade på donatorstället.
Procedur: Suturer
Suturer (t.ex. avbruten, kors och tvärs kompression) för att placeras på gommen
EXPERIMENTELL: Allograft och suturer
Patienter som tilldelats Allograft och Suturer kommer att ha allotransplantat placerat och fäst med suturer på donatorstället.
Biologisk: amnion-korionmembran
allograft som ska placeras på gommen
Andra namn:
  • BioXclude

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta utvärderad av försökspersoner som använder Visual Analogue Scale
Tidsram: 60 dagar

Det primära syftet med denna studie är att fastställa patientrapporterade resultatmått (dvs smärta) under den omedelbara postoperativa perioden (dvs 60 dagar). Enkäten Visual Analogue Scale kommer att slutföras av patienterna under kliniska besök och på distans.

Skalan sträcker sig från en poäng från 0 till 10, med en högre poäng motsvarande svårare smärta efter operation.
60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårvolymetriska förändringar
Tidsram: 60 dagar
Vid tidpunkten för ingreppet och dagarna 14 och 60 efter operationen kommer en forskargruppsmedlem att administrera undersökningen, ta ett avtryck, endoskopisk bild, ultraljud, fotografera operationsplatsen och samla in extra mätningar, sonderingsdjup (PD), lågkonjunktur (REC), och klinisk anknytningsnivå (CAL), i deltagarnas mun. Dessa poster kommer att kombineras för att rapportera volymetriska förändringar av donatorstället i mm^3.
60 dagar
Patientnöjdhet utvärderad av Visual Analogue Scale
Tidsram: 60 dagar
Det sekundära syftet med denna studie är att fastställa patientrapporterade resultatmått (dvs tillfredsställelse) under den omedelbara postoperativa perioden (dvs 60 dagar). Enkäten Visual Analogue Scale kommer att slutföras av patienterna under kliniska besök och på distans. Skalan sträcker sig från 0 till 10, med en högre poäng motsvarande en högre grad av tillfredsställelse.
60 dagar
Smärtbehandling (läkemedelsanvändning)
Tidsram: 60 dagar
Det sekundära syftet med denna studie är att bestämma patientrapporterade resultatmått (dvs medicinanvändning) under den omedelbara postoperativa perioden (dvs 60 dagar). Undersökningen kommer att genomföras under kliniska besök och på distans. Undersökningen kommer att fråga följande: "Tade du några mediciner för smärtbehandling av det palatala såret? Vilka mediciner och hur mycket?"
60 dagar
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: 60 dagar
För att ta itu med ämnets karaktär av smärta kommer försökspersonerna att administreras Pain Catastrophizing Scale i undersökningen (ifylld under kliniska besök och på distans). Varje svarsval kommer att tilldelas ett nummer, med ett högre nummer som återspeglar en högre grad av smärtupplevelse ("Inte alls" är 0; "Hela tiden" är 4). En totalpoäng kommer att beräknas som summan av alla svarsval. Totalpoäng varierar från 0 till 52, med en högre poäng motsvarande högre frekvens av känslor och tankar relaterade till smärta.
60 dagar
• Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) Smärtinterferens - Kort formulär 8a
Tidsram: 60 dagar
För att ta itu med ämnet för smärta kommer försökspersonerna att administreras PROMIS smärtinterferensformulär i undersökningen (ifyllt under kliniska besök och på distans). Varje svarsval kommer att tilldelas ett nummer, med ett högre nummer som återspeglar en högre grad av smärtinterferens ("Inte alls" är 0; "Väldigt mycket" är 4). En totalpoäng kommer att beräknas som summan av alla svarsval. Totalpoäng varierar från 0 till 32, med en högre poäng motsvarande en högre grad av smärtinterferens.
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 maj 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2021

Första postat (FAKTISK)

12 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB20-1593

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Suturer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera