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Auswirkung der Verwendung von Plazentamembranen auf Heilung und postoperative Schmerzen nach einer Zahnfleischoperation

12. Februar 2025 aktualisiert von: Chia-Yu Chen, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Wundheilung nach Gaumentransplantatentnahme unter Verwendung zweier chirurgischer Protokolle – eine Pilotstudie

Bei der Entnahme autogener freier Transplantate zur Behandlung parodontaler Erkrankungen (z. B. fehlendes anhaftendes keratinisiertes Gewebe, Kieferkammdefekte und andere mukogingivale Deformationen) ist der harte Gaumen die bevorzugte Entnahmestelle. Der Hauptnachteil dieser Technik ist die Schaffung einer zweiten Operationsstelle. Diese traumatische Opferläsion am Gaumen ist mit erheblichen postoperativen Morbiditäten verbunden, darunter Unwohlsein für den Patienten, Infektionen, Entzündungen, Blutungen und Nekrose.

Es wird eine verblindete, randomisierte Kontroll-Pilotstudie mit Probanden durchgeführt, bei denen eine Behandlung geplant ist, um eine kostenlose Operation zur Gaumenentnahme von Zahnfleischtransplantaten zu erhalten. Die palatinale Wundentnahmestelle für Behandlungsgruppe 1 erhält keine Allotransplantatmembran; während die Spenderstelle für Behandlungsgruppe 2 eine Amnion-Chorion-Allotransplantatmembran (BioXclude) erhält, die mit einer Naht gesichert ist.

Die Schwere der Schmerzen an der palatinalen Wundstelle wird anhand einer Befragung zu Hause beurteilt (visuelle Analogskala, Schmerzkatastrophenskala und Skala des Informationssystems zur Messung von patientenberichteten Ergebnissen). Die Heilung der palatinalen Spenderstelle wird quantitativ und qualitativ bewertet (PVS-Abdruck, optischer Scan, Endoskopie und Ultraschall).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • Harvard School of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Es wurden keine systemischen Erkrankungen gemeldet, die die Heilung beeinträchtigen würden, wie z. B. Diabetes mit einem A1c-Wert > 7,0 %, endokrine Störungen, Bluthochdruck über Stadium II basierend auf AHA 2017, Osteoporose oder Immunschwäche
  • Gesundes Parodontium oder Nachweis eines stabilen parodontalen Zustands nach konventioneller Parodontaltherapie.
  • Klinische Indikation für parodontale mukogingivale Chirurgie unter Verwendung der Entnahme von Gaumentransplantaten, z. B. flache Gaumenwölbungen, klassifiziert nach Reiser et al. (1996) betrug der durchschnittliche Abstand vom CEJ der Oberkieferzähne zum neurovaskulären Bündel 7 mm
  • Keine Vorgeschichte früherer Gaumenentnahmen

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Schwangerschaft [bestätigt durch Selbstidentifizierung der Patientin]

  • Systemischer Zustand, der vor jedem invasiven Eingriff eine Antibiotikaprophylaxe erfordert. Die Liste solcher Bedingungen umfasst:

    1. Prothetische Herzklappen, einschließlich transkatheterimplantierter Prothesen und Homotransplantate
    2. Prothetisches Material, das für die Herzklappenreparatur verwendet wird, wie z. B. Anuloplastik-Ringe und -Sehnen.
    3. Frühere infektiöse Endokarditis
    4. Unreparierter zyanotischer angeborener Herzfehler oder reparierter angeborener Herzfehler mit verbleibenden Shunts oder Klappeninsuffizienz an der Stelle oder neben der Stelle eines prothetischen Pflasters oder einer prothetischen Vorrichtung.
    5. Herztransplantation mit Klappeninsuffizienz aufgrund einer strukturell abnormalen Klappe.
  • Unkontrollierte systemische Erkrankungen, z. B. Diabetes mit einem A1c-Wert > 7,0 %, endokrine Störungen, Bluthochdruck über Stadium II basierend auf AHA 2017, Osteoporose oder Immunschwäche)
  • Verwendung von Medikamenten wie Dilantin (auch bekannt als Phenytoin), Cyclosporin und Nifedipin, die sich negativ auf das parodontale Gewebe auswirken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nähte
Patienten, die der Näherigengruppe zugewiesen sind, haben nicht das Allotransplantat auf der Spenderstelle platziert. Ein aktueller klinischer Standard der Praxis besteht darin, Nähte auf der Spenderstelle zu platzieren. Patienten, die der Näherigengruppe zugewiesen sind, haben Nähte auf der Spenderstelle.
Verfahren: Nähte
Nahtmaterial (z.B. unterbrochene, kreuz und quer verlaufende Kompression) zum Auflegen auf den Gaumen
Experimental: Allotransplantat und Nähte
Patienten, die Allotransplantationen und Nähten zugeordnet sind, haben Allotransplantate auf der Spenderstelle mit Nähten platziert und gesichert.
Gerät: Amnion-Chorion-Membran
Allotransplantate, die am Gaumen platziert werden sollen
Andere Namen:
  • BioXclude

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen, bewertet von Probanden anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 60 Tage

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, vom Patienten berichtete Ergebnismaße (d. h. Schmerzen) während der unmittelbaren postoperativen Phase (d. h. 60 Tage) zu bestimmen. Die Umfrage zur visuellen Analogskala wird von den Patienten während klinischer Besuche und aus der Ferne ausgefüllt.

Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert stärkeren Schmerzen nach der Operation entspricht.
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Wundvolumens
Zeitfenster: 60 Tage
Zum Zeitpunkt des Eingriffs und an den Tagen 14 und 60 nach der Operation führt ein Mitglied des Forschungsteams die Umfrage durch, nimmt einen Abdruck, ein endoskopisches Bild, eine Ultraschalluntersuchung, fotografiert die Operationsstelle und sammelt zusätzliche Messungen, Sondierungstiefe (PD) und Rezession (REC) und klinischer Bindungsgrad (CAL) des Mundes der Teilnehmer. Diese Aufzeichnungen werden kombiniert, um volumetrische Änderungen der Entnahmestelle in mm^3 zu melden.
60 Tage
Patientenzufriedenheit, bewertet anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 60 Tage
Der sekundäre Zweck dieser Studie besteht darin, vom Patienten berichtete Ergebnismaße (d. h. Zufriedenheit) während der unmittelbaren postoperativen Phase (d. h. 60 Tage) zu bestimmen. Die Umfrage zur visuellen Analogskala wird von den Patienten während klinischer Besuche und aus der Ferne ausgefüllt. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert einem höheren Grad an Zufriedenheit entspricht.
60 Tage
Schmerzbehandlung (Einnahme von Medikamenten)
Zeitfenster: 60 Tage
Der sekundäre Zweck dieser Studie besteht darin, vom Patienten berichtete Ergebnismaße (d. h. Medikamenteneinnahme) während der unmittelbaren postoperativen Phase (d. h. 60 Tage) zu bestimmen. Die Umfrage wird während klinischer Besuche und aus der Ferne durchgeführt. In der Umfrage wird Folgendes gefragt: „Haben Sie Medikamente zur Schmerzbehandlung an der Gaumenwunde eingenommen?“ Welche Medikamente und wie viel?“
60 Tage
Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: 60 Tage
Um auf die thematische Natur des Schmerzes einzugehen, wird den Probanden in der Umfrage die Schmerzkatastrophenskala verabreicht (ausgefüllt während klinischer Besuche und aus der Ferne). Jeder Antwortmöglichkeit wird eine Zahl zugewiesen, wobei eine höhere Zahl ein höheres Maß an Schmerzerfahrung widerspiegelt („Überhaupt nicht“ ist 0; „Ständig“ ist 4). Als Summe aller Antwortmöglichkeiten wird eine Gesamtpunktzahl berechnet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei eine höhere Punktzahl einer höheren Häufigkeit von Gefühlen und Gedanken im Zusammenhang mit Schmerzen entspricht.
60 Tage
• Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schmerzinterferenz – Kurzform 8a
Zeitfenster: 60 Tage
Um auf die thematische Natur des Schmerzes einzugehen, wird den Probanden in der Umfrage das PROMIS-Schmerzinterferenzformular ausgehändigt (ausgefüllt bei klinischen Besuchen und aus der Ferne). Jeder Antwortmöglichkeit wird eine Zahl zugewiesen, wobei eine höhere Zahl einen höheren Grad der Schmerzbeeinträchtigung widerspiegelt („Überhaupt nicht“ ist 0; „Sehr“ ist 4). Als Summe aller Antwortmöglichkeiten wird eine Gesamtpunktzahl berechnet. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 32, wobei ein höherer Score einem höheren Grad an Schmerzbeeinträchtigung entspricht.
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB20-1593

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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