태반막 사용이 잇몸 수술 후 치유 및 수술 후 통증에 미치는 영향
두 가지 수술 프로토콜을 사용하여 구개 이식 수확 후 상처 치유 - 파일럿 연구
치주 상태(예: 부착된 각질 조직 부족, 융기 결손 및 기타 점막 치은 기형)를 치료하기 위해 자가 유리 이식편을 수확할 때 경구개가 선호되는 기증자 부위입니다. 이 기술의 주요 단점은 두 번째 수술 부위를 만드는 것입니다. 구개에 있는 이 희생적인 외상성 병변은 환자의 불편함, 감염, 염증, 출혈 및 괴사를 포함하는 중요한 수술 후 이환율과 관련이 있습니다.
무료 치은 이식편 구개 수확 수술을 받기로 계획된 치료를 받는 피험자를 대상으로 맹검 무작위 대조 시험을 실시할 것입니다. 치료 그룹 1의 구개 상처 공여 부위는 동종이식 막을 받지 않을 것입니다. 치료 그룹 2의 공여 부위는 봉합사로 고정된 양막-융모막 동종이식 막(BioXclude)을 받게 됩니다.
구개 상처 부위의 통증 중증도는 재택 조사(시각적 아날로그 척도, 통증 격변 척도 및 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 척도)를 사용하여 평가합니다. 구개 기증 부위의 치유는 정량적 및 정성적으로 평가됩니다(PVS 인상, 광학 스캔, 내시경 및 초음파 검사).
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02120
- Harvard School of Dental Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- A1c 수치가 7.0%를 초과하는 당뇨병, 내분비 장애, AHA 2017 기준 II기 이상의 고혈압, 골다공증 또는 면역결핍과 같이 치유를 저해하는 전신 질환이 보고되지 않았습니다.
- 건강한 치주 또는 기존의 치주 치료 후 안정적인 치주 상태를 보여줍니다.
- Reiser et al. (1996) 상악 치아의 CEJ에서 신경혈관 다발까지의 평균 거리는 7 mm
- 이전 구개 수확의 역사 없음
제외 기준:
- 흡연자
- 임신[환자 본인확인으로 확인]
침습적 절차 전에 항생제 예방이 필요한 전신 상태. 그러한 조건 목록에는 다음이 포함됩니다.
- 카테터 이식 인공 삽입물 및 동종 이식편을 포함한 인공 심장 판막
- 판륜 성형술 링 및 코드와 같은 심장 판막 수리에 사용되는 보철 재료.
- 이전의 감염성 심내막염
- 수리되지 않은 청색증 선천성 심장병 또는 수리된 선천성 심장병으로, 보철 패치 또는 보철 장치 부위 또는 그 부위에 잔류 션트 또는 판막 역류가 있습니다.
- 구조적으로 비정상적인 판막으로 인한 판막 역류가 있는 심장이식.
- 조절되지 않는 전신 질환(예: A1c 수치가 7.0% 이상인 당뇨병, 내분비 장애, AHA 2017 기준 II기 이상의 고혈압, 골다공증 또는 면역결핍)
- 치주 조직에 악영향을 미칠 수 있는 Dilantin(일명 Phenytoin), Cyclosporin 및 Nifedipin과 같은 약물 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 봉합사
봉합사 그룹에 배정 된 환자는 기증자 부위에 동종 이식편을 배치하지 않습니다.
현재의 임상 표준 중 하나는 기증자 사이트에 봉합사를 배치하는 것입니다.
봉합사 그룹에 배정 된 환자는 기증자 사이트에 봉합사를 배치합니다.
|
봉합사(예:
중단, 십자 압박) 구개에 위치
|
|
실험적: 동종 이식 및 봉합사
동종 이식 및 봉합사에 배정 된 환자는 기증자 부위에 봉합사와 함께 동종 이식편을 배치하고 고정시킵니다.
|
동종 이식편은 구개에 배치됩니다
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale을 사용하여 피험자가 평가한 수술 후 통증
기간: 60일
|
이 연구의 주요 목적은 수술 직후 기간(즉, 60일) 동안 환자가 보고한 결과 측정(즉, 통증)을 결정하는 것입니다. Visual Analogue Scale 설문 조사는 임상 방문 중 및 원격으로 환자가 완료합니다. 척도의 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 수술 후 경험한 더 심한 통증에 해당합니다. |
60일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상처 체적 변화
기간: 60일
|
시술시와 수술 후 14일, 60일에 연구팀원이 설문조사, 인상 채득, 내시경 영상, 초음파, 수술 부위 촬영, 추가 측정, 탐침 깊이(PD), 후퇴 (REC) 및 임상 부착 수준(CAL), 참가자 입의.
이러한 기록은 공여자 부위의 체적 변화를 mm^3 단위로 보고하기 위해 결합됩니다.
|
60일
|
|
Visual Analogue Scale로 평가한 환자 만족도
기간: 60일
|
이 연구의 두 번째 목적은 수술 직후(즉, 60일) 동안 환자가 보고한 결과 측정(즉, 만족도)을 결정하는 것입니다.
Visual Analogue Scale 설문 조사는 임상 방문 중 및 원격으로 환자가 완료합니다.
척도의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
|
60일
|
|
통증 관리(약물 사용)
기간: 60일
|
이 연구의 두 번째 목적은 수술 직후 기간(즉, 60일) 동안 환자가 보고한 결과 측정(즉, 약물 사용)을 결정하는 것입니다.
설문 조사는 임상 방문 및 원격으로 완료됩니다.
설문 조사는 다음을 묻습니다: "구개 상처 부위의 통증 관리를 위해 약물을 복용했습니까?
어떤 약과 얼마입니까?"
|
60일
|
|
통증 격화 척도(PCS)
기간: 60일
|
통증의 대상 특성을 다루기 위해 대상자는 설문 조사에서 통증 격화 척도를 관리합니다(임상 방문 및 원격으로 완료됨).
각 답변 선택에는 숫자가 지정되며 숫자가 높을수록 더 높은 수준의 통증 경험을 나타냅니다("전혀 그렇지 않음"은 0, "항상"은 4).
총점은 모든 답변 선택의 합계로 계산됩니다.
총점의 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 통증과 관련된 감정과 생각의 빈도가 높습니다.
|
60일
|
|
• PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 통증 간섭 - 약식 8a
기간: 60일
|
통증의 대상 특성을 다루기 위해 대상자는 설문 조사에서 PROMIS 통증 간섭 양식을 관리합니다(임상 방문 및 원격으로 완료됨).
각 답변 선택에는 숫자가 지정되며 숫자가 높을수록 더 높은 수준의 통증 간섭을 반영합니다("전혀 없음"은 0, "매우 많이"는 4).
총점은 모든 답변 선택의 합계로 계산됩니다.
총 점수 범위는 0에서 32까지이며 점수가 높을수록 통증 간섭 정도가 높습니다.
|
60일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
통증, 수술 후에 대한 임상 시험
-
Bingol UniversityAtaturk University아직 모집하지 않음수술 전 불안 | 두려움 | PAIN
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Istanbul University모병Masticatory Muscle Pain | 근시 통증 증후군 (MP)칠면조
-
Istanbul University모병이갈이 | 근막 통증 증후군 | Masticatory Muscle Pain | 현지 근육통터키 (Türkiye)