Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de l'utilisation des membranes placentaires sur la guérison et la douleur post-opératoire après une chirurgie des gencives

17 août 2022 mis à jour par: Kendal Arielle Haddad, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Cicatrisation des plaies après prélèvement de greffe palatine à l'aide de deux protocoles chirurgicaux - Une étude pilote

Lors de la récolte de greffons libres autogènes pour traiter des affections parodontales (par exemple, absence de tissu kératinisé attaché, défauts de la crête et autres déformations mucogingivales), le palais dur est le site donneur préféré. Le principal inconvénient de cette technique est la création d'un deuxième site chirurgical. Cette lésion traumatique sacrificielle du palais est associée à d'importantes morbidités post-opératoires, y compris l'inconfort du patient, l'infection, l'inflammation, l'hémorragie et la nécrose.

Un essai contrôlé randomisé pilote en aveugle sera mené avec des sujets dont le traitement prévoit de recevoir une chirurgie de prélèvement palatin de greffe gingivale gratuite. Le site donneur de plaie palatine pour le groupe de traitement 1 ne recevra pas de membrane d'allogreffe ; tandis que le site donneur du groupe de traitement 2 recevra une membrane d'allogreffe amniotique-chorion (BioXclude) sécurisée par une suture.

La gravité de la douleur au site de la plaie palatine sera évaluée à l'aide d'une enquête à domicile (échelle visuelle analogique, échelle de catastrophisation de la douleur et échelle du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par le patient). La cicatrisation du site donneur palatin sera évaluée quantitativement et qualitativement (empreinte PVS, scanner optique, endoscopie et échographie).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
        • Recrutement
        • Harvard School of Dental Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans et plus
  • Aucune maladie systémique signalée qui compromettrait la guérison, comme le diabète avec un taux d'A1c > 7,0 %, les troubles endocriniens, l'hypertension au-dessus du stade II selon l'AHA 2017, l'ostéoporose ou l'immunodéficience
  • Parodonte sain ou démontrant un état parodontal stable après un traitement parodontal conventionnel.
  • Indication clinique pour la chirurgie mucogingivale parodontale utilisant la récolte de greffe palatine, par exemple, les voûtes palatines peu profondes classées par Reiser et al. (1996) la distance moyenne de 7 mm entre le CEJ des dents maxillaires et le faisceau neurovasculaire
  • Aucun antécédent de récolte palatine antérieure

Critère d'exclusion:

  • Fumeur
  • Grossesse [confirmée par l'auto-identification du patient]

  • Affection systémique nécessitant une prophylaxie antibiotique avant toute procédure invasive. La liste de ces conditions comprend:

    1. Valves cardiaques prothétiques, y compris les prothèses implantées par cathéter et les homogreffes
    2. Matériau prothétique utilisé pour la réparation des valves cardiaques, comme les anneaux et les cordes d'annuloplastie.
    3. Endocardite infectieuse antérieure
    4. Cardiopathie congénitale cyanotique non réparée ou cardiopathie congénitale réparée, avec shunts résiduels ou régurgitation valvulaire au site ou à côté du site d'un patch prothétique ou d'un dispositif prothétique.
    5. Transplantation cardiaque avec régurgitation valvulaire due à une valvule structurellement anormale.
  • Maladie systémique non contrôlée, par exemple, diabète avec taux d'A1c > 7,0 %, troubles endocriniens, hypertension au-dessus du stade II selon l'AHA 2017, ostéoporose ou immunodéficience)
  • Utilisation de médicaments, tels que Dilantin (alias Phenytoin), Cyclosporin et Nifedipin, qui affecteraient négativement les tissus parodontaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Sutures
Les patients affectés au groupe Sutures n'auront pas l'allogreffe placée sur le site donneur. Une norme de pratique clinique actuelle consiste à placer des sutures sur le site donneur. Les patients affectés au groupe Sutures auront des sutures placées sur le site donneur.
Procédure: Sutures
Sutures (par ex. compression interrompue, entrecroisée) à mettre en bouche
EXPÉRIMENTAL: Allogreffe et Sutures
Les patients affectés à l'allogreffe et aux sutures auront une allogreffe placée et sécurisée avec des sutures sur le site donneur.
Biologique: membrane amnios-chorion
allogreffe à placer au palais
Autres noms:
  • BioXclude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire évaluée par les sujets à l'aide de l'échelle visuelle analogique
Délai: 60 jours

L'objectif principal de cette étude est de déterminer les mesures des résultats rapportés par les patients (c'est-à-dire la douleur) pendant la période postopératoire immédiate (c'est-à-dire 60 jours). L'enquête sur l'échelle visuelle analogique sera complétée par les patients lors des visites cliniques et à distance.

L'échelle va d'un score de 0 à 10, un score plus élevé correspondant à une douleur plus intense ressentie après l'opération.
60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements volumétriques de la plaie
Délai: 60 jours
Au moment de la procédure et des jours post-opératoires 14 et 60, un membre de l'équipe de recherche administrera l'enquête, prendra une empreinte, une image endoscopique, une échographie, photographiera le site chirurgical et collectera des mesures supplémentaires, la profondeur de sondage (PD), la récession (REC), & niveau d'attachement clinique (CAL), de la bouche des participants. Ces enregistrements seront combinés pour signaler les changements volumétriques du site donneur en mm^3.
60 jours
Satisfaction des patients évaluée par l'échelle visuelle analogique
Délai: 60 jours
L'objectif secondaire de cette étude est de déterminer les mesures des résultats rapportés par les patients (c'est-à-dire la satisfaction) pendant la période postopératoire immédiate (c'est-à-dire 60 jours). L'enquête sur l'échelle visuelle analogique sera complétée par les patients lors des visites cliniques et à distance. L'échelle va de 0 à 10, un score plus élevé correspondant à un degré de satisfaction plus élevé.
60 jours
Gestion de la douleur (utilisation de médicaments)
Délai: 60 jours
L'objectif secondaire de cette étude est de déterminer les mesures des résultats rapportés par les patients (c'est-à-dire l'utilisation de médicaments) pendant la période postopératoire immédiate (c'est-à-dire 60 jours). L'enquête sera complétée lors des visites cliniques et à distance. L'enquête posera la question suivante : "Avez-vous pris des médicaments pour soulager la douleur du site de la plaie palatine ? Quels médicaments et combien ?"
60 jours
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: 60 jours
Afin d'aborder la nature subjective de la douleur, les sujets se verront administrer l'échelle de catastrophisation de la douleur dans l'enquête (remplie lors des visites cliniques et à distance). Chaque choix de réponse se verra attribuer un numéro, un nombre plus élevé reflétant un degré plus élevé d'expérience de la douleur ("Pas du tout" est 0 ; "Tout le temps" est 4). Un score total sera calculé comme la somme de tous les choix de réponses. Le score total varie de 0 à 52, un score plus élevé correspondant à une fréquence plus élevée de sentiments et de pensées liés à la douleur.
60 jours
• Interférence de la douleur du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) – Formulaire abrégé 8a
Délai: 60 jours
Afin d'aborder la nature sujette de la douleur, les sujets recevront le formulaire d'interférence de la douleur PROMIS dans l'enquête (remplie lors des visites cliniques et à distance). Chaque choix de réponse se verra attribuer un numéro, un nombre plus élevé reflétant un degré plus élevé d'interférence de la douleur ("Pas du tout" est 0 ; "Beaucoup" est 4). Un score total sera calculé comme la somme de tous les choix de réponses. Le score total varie de 0 à 32, un score plus élevé correspondant à un degré plus élevé d'interférence de la douleur.
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 mai 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2021

Première publication (RÉEL)

12 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB20-1593

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur, Postopératoire

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Algeria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner