Effect van het gebruik van placenta-membranen op genezing en postoperatieve pijn na tandvleeschirurgie
Wondgenezing na palatale transplantaatoogst met behulp van twee chirurgische protocollen - een pilotstudie
Bij het oogsten van autogeen vrije transplantaten om parodontale aandoeningen te behandelen (bijv. gebrek aan aangehecht verhoornd weefsel, defecten aan de richel en andere mucogingivale misvormingen), is het harde gehemelte de voorkeursdonorplaats. Het belangrijkste nadeel van deze techniek is het creëren van een tweede operatieplaats. Deze opofferingstraumatische laesie in het gehemelte wordt in verband gebracht met significante postoperatieve morbiditeiten, waaronder ongemak voor de patiënt, infectie, ontsteking, bloeding en necrose.
Er zal een geblindeerde, gerandomiseerde controleproef worden uitgevoerd met proefpersonen voor wie de behandeling is gepland om een gratis tandvleestransplantatie te ondergaan. De palatale wonddonorplaats voor behandelingsgroep 1 krijgt geen allotransplantaatmembraan; terwijl de donorplaats voor behandelingsgroep 2 een amnion-chorion-allotransplantaatmembraan (BioXclude) krijgt, vastgezet met een hechtdraad.
De ernst van de pijn op de plaats van de palatinale wond zal worden beoordeeld met behulp van een thuisonderzoek (Visual Analog Scale, Pain Catastrophizing Scale, & Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Scale). De genezing van de palatale donorsite wordt kwantitatief en kwalitatief geëvalueerd (PVS-afdruk, optische scan, endoscopie en echografie).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
- Harvard School of Dental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder
- Geen gerapporteerde systemische ziekte die de genezing in gevaar zou brengen, zoals diabetes met A1c-niveau >7,0%, endocriene stoornissen, hypertensie boven stadium II op basis van AHA 2017, osteoporose of immunodeficiëntie
- Gezond parodontium of aantoonbare stabiele parodontale conditie na conventionele parodontale therapie.
- Klinische indicatie voor parodontale mucogingivale chirurgie waarbij gebruik wordt gemaakt van palatinale transplantaatoogst, bijv. ondiepe palatale gewelven geclassificeerd door Reiser et al. (1996) de gemiddelde afstand van 7 mm van de CEJ van maxillaire tanden tot de neurovasculaire bundel
- Geen geschiedenis van eerdere palatale oogsten
Uitsluitingscriteria:
- Roker
- Zwangerschap [bevestigd via zelfidentificatie patiënt]
Systemische aandoening die antibiotische profylaxe vereist voorafgaand aan een invasieve procedure. De lijst met dergelijke voorwaarden omvat:
- Prothetische hartkleppen, inclusief transkatheter-geïmplanteerde prothesen en homografts
- Prothetisch materiaal dat wordt gebruikt voor hartklepreparatie, zoals annuloplastiekringen en akkoorden.
- Eerdere infectieuze endocarditis
- Niet-gerepareerde cyanotische aangeboren hartaandoening of herstelde aangeboren hartaandoening, met residuele shunts of klepinsufficiëntie op de plaats van of grenzend aan de plaats van een prothesepleister of prothetisch apparaat.
- Harttransplantatie met klepinsufficiëntie als gevolg van een structureel abnormale klep.
- Ongecontroleerde systemische ziekte, bijv. diabetes met A1c-niveau > 7,0% endocriene stoornissen, hypertensie boven stadium II op basis van AHA 2017, osteoporose of immunodeficiëntie)
- Gebruik van medicijnen, zoals Dilantin (ook bekend als fenytoïne), ciclosporine en nifedipin, die parodontale weefsels nadelig zouden beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hechtingen
Patiënten die zijn toegewezen aan de hechtingengroep, hebben niet de allograft op de donorplaats geplaatst.
Een huidige klinische praktijkstandaard is om hechtingen op de donorsite te plaatsen.
Patiënten die zijn toegewezen aan de hechtingengroep, hebben hechtingen op de donorsite.
|
Hechtingen (bijv.
onderbroken, kriskras compressie) om op gehemelte te worden geplaatst
|
|
Experimenteel: Allograft en hechtingen
Patiënten die worden toegewezen aan allograft en hechtingen zullen allograft worden geplaatst en beveiligd met hechtingen op de donorplaats.
|
Allograft om op gehemelte te worden geplaatst
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn zoals beoordeeld door proefpersonen met behulp van de Visual Analogue Scale
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (d.w.z. pijn) tijdens de onmiddellijke postoperatieve periode (d.w.z. 60 dagen). De Visual Analogue Scale-enquête zal door de patiënten worden ingevuld tijdens klinische bezoeken en op afstand. De schaal loopt van een score van 0 tot 10, waarbij een hogere score overeenkomt met ernstigere postoperatieve pijn. |
60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wond volumetrische veranderingen
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Op het moment van de procedure en op dagen 14 en 60 na de operatie zal een lid van het onderzoeksteam het onderzoek afnemen, een afdruk maken, een endoscopisch beeld maken, echografie maken, de plaats van de operatie fotograferen en extra metingen verzamelen, sondediepte (PD), recessie (REC), & klinisch hechtingsniveau (CAL), van de mond van de deelnemers.
Deze records worden gecombineerd om volumetrische veranderingen van de donorsite in mm^3 te rapporteren.
|
60 dagen
|
|
Patiënttevredenheid zoals geëvalueerd door Visual Analogue Scale
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Het secundaire doel van deze studie is het bepalen van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (d.w.z. tevredenheid) tijdens de onmiddellijke postoperatieve periode (d.w.z. 60 dagen).
De Visual Analogue Scale-enquête zal door de patiënten worden ingevuld tijdens klinische bezoeken en op afstand.
De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij een hogere score overeenkomt met een hogere mate van tevredenheid.
|
60 dagen
|
|
Pijnbestrijding (medicatiegebruik)
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Het secundaire doel van deze studie is het bepalen van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (d.w.z. medicatiegebruik) tijdens de onmiddellijke postoperatieve periode (d.w.z. 60 dagen).
Het onderzoek zal worden ingevuld tijdens klinische bezoeken en op afstand.
De enquête zal het volgende vragen: "Heeft u medicijnen gebruikt voor pijnbestrijding van de palatinale wondplaats?
Welke medicijnen en hoeveel?"
|
60 dagen
|
|
Pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Om de aard van pijn aan de orde te stellen, wordt aan de proefpersonen de Pain Catastrophizing Scale in het onderzoek afgenomen (ingevuld tijdens klinische bezoeken en op afstand).
Elke antwoordkeuze krijgt een nummer toegewezen, waarbij een hoger nummer een hogere mate van pijnervaring weergeeft ("Helemaal niet" is 0; "Altijd" is 4).
Een totaalscore wordt berekend als de som van alle antwoordkeuzen.
De totale score varieert van 0 tot 52, waarbij een hogere score overeenkomt met een hogere frequentie van gevoelens en gedachten die verband houden met pijn.
|
60 dagen
|
|
• Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) Pijninterferentie - verkort formulier 8a
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Om de aard van pijn aan te pakken, krijgen proefpersonen het PROMIS-formulier voor pijninterferentie in de enquête (ingevuld tijdens klinische bezoeken en op afstand).
Elke antwoordkeuze krijgt een nummer toegewezen, waarbij een hoger nummer een hogere mate van pijninterferentie weergeeft ("Helemaal niet" is 0; "Heel erg" is 4).
Een totaalscore wordt berekend als de som van alle antwoordkeuzen.
De totale score varieert van 0 tot 32, waarbij een hogere score overeenkomt met een hogere mate van pijninterferentie.
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB20-1593
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .