Efeito do uso de membranas placentárias na cicatrização e dor pós-operatória após cirurgia de gengiva
Cicatrização de feridas após colheita de enxerto palatino usando dois protocolos cirúrgicos - um estudo piloto
Ao colher enxertos livres autógenos para tratar condições periodontais (por exemplo, falta de tecido queratinizado aderido, defeitos de rebordo e outras deformidades mucogengivais), o palato duro é o local doador preferido. A principal desvantagem desta técnica é a criação de um segundo local cirúrgico. Essa lesão traumática sacrificial no palato está associada a morbidades pós-operatórias significativas, incluindo desconforto do paciente, infecção, inflamação, hemorragia e necrose.
Será realizado um estudo piloto randomizado de controle cego com indivíduos cujo tratamento está planejado para receber cirurgia de colheita palatina de enxerto gengival gratuito. O local doador da ferida palatina para o grupo de tratamento 1 não receberá um aloenxerto de membrana; enquanto o local doador para o grupo de tratamento 2 receberá uma membrana de aloenxerto âmnio-córion (BioXclude) fixada com uma sutura.
A gravidade da dor no local da ferida palatina será avaliada usando uma pesquisa domiciliar (escala visual analógica, escala de catastrofização da dor e escala do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente). A cicatrização da área doadora palatina será avaliada quantitativa e qualitativamente (impressão PVS, varredura óptica, endoscopia e ultrassonografia).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Harvard School of Dental Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Nenhuma doença sistêmica relatada que comprometesse a cicatrização, como diabetes com nível de A1c > 7,0%, distúrbios endócrinos, hipertensão acima do estágio II com base na AHA 2017, osteoporose ou imunodeficiência
- Periodonto saudável ou demonstrando condição periodontal estável após terapia periodontal convencional.
- Indicação clínica para cirurgia mucogengival periodontal utilizando colheita de enxerto palatino, por exemplo, abóbadas palatinas rasas classificadas por Reiser et al. (1996) a distância média de 7 mm da junção amelocementária dos dentes superiores ao feixe neurovascular
- Sem história de colheita palatal anterior
Critério de exclusão:
- Fumante
- Gravidez [confirmada por auto-identificação do paciente]
Condição sistêmica que requer profilaxia antibiótica antes de qualquer procedimento invasivo. A lista de tais condições inclui:
- Válvulas cardíacas protéticas, incluindo próteses implantadas por cateter e homoenxertos
- Material protético utilizado para reparação de válvulas cardíacas, como anéis e cordas de anuloplastia.
- Endocardite infecciosa anterior
- Cardiopatia congênita cianótica não reparada ou cardiopatia congênita reparada, com shunts residuais ou regurgitação valvular no local ou adjacente ao local de um remendo protético ou dispositivo protético.
- Transplante cardíaco com regurgitação valvar devido a uma válvula estruturalmente anormal.
- Doença sistêmica não controlada, por exemplo, diabetes com nível de A1c > 7,0% distúrbios endócrinos, hipertensão acima do Estágio II com base na AHA 2017, osteoporose ou imunodeficiência)
- Uso de medicamentos, como Dilantin (também conhecido como Fenitoína), Ciclosporina e Nifedipina, que afetariam adversamente os tecidos periodontais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Suturas
Os pacientes designados para o grupo de suturas não terão o aloenxerto colocado no local do doador.
Um padrão clínico atual de prática é colocar suturas no local doador.
Os pacientes designados para o grupo de suturas terão suturas colocadas no local do doador.
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Suturas (por ex.
interrompido, compressão cruzada) para ser colocado no palato
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Experimental: Aloenxerto e suturas
Os pacientes designados para aloenxerto e suturas terão aloenxerto colocado e protegido com suturas no local do doador.
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aloenxerto a ser colocado no palato
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor pós-operatória avaliada por indivíduos usando a Escala Visual Analógica
Prazo: 60 dias
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O objetivo principal deste estudo é determinar as medidas de resultados relatados pelo paciente (ou seja, dor) durante o período pós-operatório imediato (ou seja, 60 dias). A pesquisa da Escala Visual Analógica será preenchida pelos pacientes durante as visitas clínicas e remotamente. A escala varia de uma pontuação de 0 a 10, com uma pontuação mais alta correspondendo à dor mais intensa sentida no pós-operatório. |
60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações volumétricas da ferida
Prazo: 60 dias
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No momento do procedimento e nos dias 14 e 60 pós-operatórios, um membro da equipe de pesquisa administrará a pesquisa, fará uma impressão, imagem endoscópica, ultrassonografia, fotografará o local da cirurgia e coletará medições extras, profundidade de sondagem (PD), recessão (REC) e nível de inserção clínica (CAL), da boca dos participantes.
Esses registros serão combinados para relatar alterações volumétricas do local doador em mm^3.
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60 dias
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Satisfação do paciente avaliada pela Escala Visual Analógica
Prazo: 60 dias
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O objetivo secundário deste estudo é determinar as medidas de resultados relatados pelo paciente (ou seja, satisfação) durante o período pós-operatório imediato (ou seja, 60 dias).
A pesquisa da Escala Visual Analógica será preenchida pelos pacientes durante as visitas clínicas e remotamente.
A escala varia de 0 a 10, sendo que maior pontuação corresponde a maior grau de satisfação.
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60 dias
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Controle da dor (uso de medicamentos)
Prazo: 60 dias
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O objetivo secundário deste estudo é determinar as medidas de resultados relatados pelo paciente (ou seja, uso de medicamentos) durante o período pós-operatório imediato (ou seja, 60 dias).
A pesquisa será concluída durante as visitas clínicas e remotamente.
A pesquisa perguntará o seguinte: "Você tomou algum medicamento para o controle da dor no local da ferida palatina?
Quais medicamentos e quanto?"
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60 dias
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Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: 60 dias
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A fim de abordar a natureza do sujeito da dor, os sujeitos receberão a Escala de Catastrofização da Dor na pesquisa (preenchida durante as visitas clínicas e remotamente).
Cada opção de resposta receberá um número, com um número maior refletindo um grau mais alto de experiência de dor ("Nem um pouco" é 0; "O tempo todo" é 4).
Uma pontuação total será calculada como a soma de todas as opções de resposta.
A pontuação total varia de 0 a 52, sendo que maior pontuação corresponde a maior frequência de sentimentos e pensamentos relacionados à dor.
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60 dias
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• Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Interferência da Dor - Formulário Resumido 8a
Prazo: 60 dias
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A fim de abordar a natureza do sujeito da dor, os sujeitos receberão o formulário de interferência da dor PROMIS na pesquisa (preenchido durante as visitas clínicas e remotamente).
Cada opção de resposta receberá um número, com um número maior refletindo um grau mais alto de interferência da dor ("Nem um pouco" é 0; "Muito" é 4).
Uma pontuação total será calculada como a soma de todas as opções de resposta.
A pontuação total varia de 0 a 32, com uma pontuação mais alta correspondendo a um maior grau de interferência da dor.
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60 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB20-1593
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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