A placenta membránok használatának hatása a fogínyműtét utáni gyógyulásra és műtét utáni fájdalomra
Sebgyógyulás palatális graft betakarítást követően két sebészeti protokoll alkalmazásával – kísérleti tanulmány
Ha autogén szabad graftokat szednek be a parodontális állapotok (például a hozzátapadt keratinizált szövet hiánya, gerincdefektusok és egyéb mukogingivális deformitások) kezelésére, a kemény szájpad az előnyben részesített donor hely. Ennek a technikának az elsődleges hátránya egy második műtéti hely létrehozása. Ez a feláldozott, traumás szájpadlási elváltozás jelentős posztoperatív megbetegedéssel jár, beleértve a beteg kényelmetlenségét, fertőzést, gyulladást, vérzést és nekrózist.
Kísérleti, vak randomizált kontrollvizsgálatot végeznek azokkal az alanyokkal, akiknél a tervezett kezelés alatt ingyenes fogínygraft palatális betakarítási műtétet végeznek. A palatális seb donorhelye az 1. kezelési csoportban nem kap allograft membránt; míg a 2. kezelési csoport donorhelye amnion-chorion allograft membránt (BioXclude) kap, amelyet varrattal rögzítenek.
A palatális seb helyén fellépő fájdalom súlyosságát otthoni felméréssel (Visual Analog Scale, Pain Catastrophizing Scale és Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Scale) fogják értékelni. A palatális donor hely gyógyulását mennyiségileg és minőségileg értékeljük (PVS-lenyomat, optikai szkennelés, endoszkópia és ultrasnonográfia).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chia-Yu Chen, DDS, DMSc
- Telefonszám: 857-576-0279
- E-mail: chia-yu_chen@hsdm.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02120
- Toborzás
- Harvard School of Dental Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Chia-Yu Chen, DDS, DMSc
- Telefonszám: 857-576-0279
- E-mail: chia-yu_chen@hsdm.harvard.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb betegek
- Nem jelentettek olyan szisztémás betegséget, amely veszélyeztetné a gyógyulást, mint például a 7,0-nál nagyobb A1c-szintű cukorbetegség, endokrin betegségek, az AHA 2017 alapján II. stádium feletti magas vérnyomás, csontritkulás vagy immunhiány
- Egészséges periodontium vagy stabil parodontális állapot a hagyományos parodontális terápia után.
- Klinikai indikáció a szájpadi graft betakarítását alkalmazó periodontális mucogingival műtéthez, pl. sekély palatális boltozatok, Reiser és mtsai. (1996) az átlagos távolság 7 mm a maxilláris fogak CEJ és a neurovaszkuláris köteg között
- Nincs korábbi palatális betakarítás története
Kizárási kritériumok:
- Dohányos
- Terhesség [a páciens önazonosításával megerősítve]
Szisztémás állapot, amely antibiotikumos profilaxist igényel bármilyen invazív beavatkozás előtt. Az ilyen feltételek listája a következőket tartalmazza:
- Szívprotézisek, beleértve a transzkatéterrel beültetett protéziseket és homograftokat
- Szívbillentyűk javítására használt protézis anyagok, például annuloplasztikai gyűrűk és húrok.
- Korábbi fertőző endocarditis
- Javítatlan cianotikus veleszületett szívbetegség vagy javított veleszületett szívbetegség, maradék söntekkel vagy billentyűregurgitációval a protézis tapasz vagy protézis eszköz helyén vagy annak közelében.
- Szívtranszplantáció billentyű regurgitációval szerkezetileg rendellenes billentyű miatt.
- Nem kontrollált szisztémás betegség, például cukorbetegség, amelynek A1c szintje > 7,0% endokrin rendellenességek, a II. stádium feletti magas vérnyomás az AHA 2017 alapján, csontritkulás vagy immunhiány)
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, mint a Dilantin (más néven fenitoin), a ciklosporin és a nifedipin, amelyek károsan befolyásolják a parodontális szöveteket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Varratok
A Sutures csoportba rendelt betegeknél az allograft nem kerül a donor helyre.
Az egyik jelenlegi klinikai gyakorlat a varratok elhelyezése a donor helyén.
A Varratok csoportba rendelt betegek varratokat a donor helyére helyezik.
|
Varratok (pl.
megszakított, keresztirányú összenyomás) szájpadlásra kell helyezni
|
|
KÍSÉRLETI: Allograft és varratok
Az Allograft és Sutures kezelésre kijelölt betegek allograftot helyeznek el és varratokkal rögzítik a donor helyén.
|
szájpadlásra helyezendő allograft
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív fájdalom az alanyok által a vizuális analóg skála segítségével értékelve
Időkeret: 60 nap
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy meghatározza a betegek által jelentett kimeneteleket (azaz a fájdalmat) a közvetlen posztoperatív időszakban (azaz 60 nap). A Visual Analogue Scale felmérést a betegek a klinikai vizitek során és távolról is kitöltik. A skála 0-tól 10-ig terjed, a magasabb pontszám a műtét után tapasztalt súlyosabb fájdalomnak felel meg. |
60 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Seb térfogatváltozásai
Időkeret: 60 nap
|
A beavatkozás időpontjában, valamint a műtét utáni 14. és 60. napon a kutatócsoport tagja elvégzi a felmérést, lenyomatot, endoszkópos képet, ultrahangot készít, lefényképezi a műtéti helyet, és további méréseket, szondázási mélységet (PD), recessziót gyűjt. (REC) és klinikai kötődési szint (CAL) a résztvevők száján.
Ezek a rekordok kombinálva jelentik a donor hely térfogati változásait mm^3-ban.
|
60 nap
|
|
A páciens elégedettsége a vizuális analóg skála alapján
Időkeret: 60 nap
|
Ennek a vizsgálatnak a másodlagos célja a betegek által jelentett eredménymutatók (azaz az elégedettség) meghatározása a közvetlen posztoperatív időszakban (azaz 60 nap).
A Visual Analogue Scale felmérést a betegek a klinikai vizitek során és távolról is kitöltik.
A skála 0-tól 10-ig terjed, a magasabb pontszám az elégedettség magasabb fokának felel meg.
|
60 nap
|
|
Fájdalomcsillapítás (gyógyszerhasználat)
Időkeret: 60 nap
|
Ennek a vizsgálatnak a másodlagos célja, hogy meghatározza a betegek által jelentett kimeneteleket (azaz a gyógyszerhasználatot) a közvetlen posztoperatív időszakban (azaz 60 nap).
A kérdőív kitöltése klinikai látogatások során és távolról történik.
A felmérés a következőket kérdezi: „Szedett-e bármilyen gyógyszert a palatális seb helyének fájdalomcsillapítására?
Milyen gyógyszereket és mennyit?
|
60 nap
|
|
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS)
Időkeret: 60 nap
|
A fájdalom alanyi jellegének kezelése érdekében az alanyok a fájdalomkatasztrófa skálát kapják a felmérésben (klinikai látogatások során és távolról).
Minden válaszhoz hozzárendelünk egy számot, a magasabb szám pedig a nagyobb fájdalomélményt tükrözi ("Egyáltalán nem" 0; "Mindig" 4).
Az összpontszám az összes válaszlehetőség összegeként kerül kiszámításra.
Az összpontszám 0 és 52 között mozog, ahol a magasabb pontszám a fájdalommal kapcsolatos érzések és gondolatok gyakrabban fordul elő.
|
60 nap
|
|
• A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) fájdalominterferencia – 8a.
Időkeret: 60 nap
|
A fájdalom alanyi jellegének kezelése érdekében az alanyok a PROMIS fájdalominterferencia űrlapot kapják a kérdőívben (klinikai látogatások során és távolról is kitöltve).
Minden válaszhoz hozzárendelünk egy számot, ahol a nagyobb szám a fájdalom nagyobb mértékű interferenciáját tükrözi ("Egyáltalán nem" 0; "Nagyon" 4).
Az összpontszám az összes válaszlehetőség összegeként kerül kiszámításra.
Az összpontszám 0-tól 32-ig terjed, a magasabb pontszám magasabb fokú fájdalominterferenciának felel meg.
|
60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB20-1593
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína