Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af brug af placentamembraner på heling og post-op smerte efter tandkødskirurgi

17. august 2022 opdateret af: Kendal Arielle Haddad, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Sårheling efter pataletransplantathøst ved hjælp af to kirurgiske protokoller - en pilotundersøgelse

Ved høst af autogene frie transplantater til behandling af parodontale tilstande (f.eks. mangel på vedhæftet keratiniseret væv, randdefekter og andre mucogingivale deformiteter), er den hårde gane det foretrukne donorsted. Den primære ulempe ved denne teknik er oprettelsen af ​​et andet operationssted. Denne ofrende traumatiske læsion på ganen er forbundet med betydelige postoperative sygdomme, herunder patientens ubehag, infektion, inflammation, blødning og nekrose.

Der vil blive udført et blindt, randomiseret kontrolforsøg med forsøgspersoner, der er planlagt til behandling for at modtage gratis tandkødstransplantat palatal høstoperation. Det palatale sårdonorsted for behandlingsgruppe 1 vil ikke modtage en allotransplantatmembran; mens donorstedet for behandlingsgruppe 2 vil modtage en amnion-chorion allograft-membran (BioXclude) sikret med en sutur.

Sværhedsgraden af ​​smerte på det palatale sårsted vil blive vurderet ved hjælp af en hjemmeundersøgelse (Visual Analog Scale, Pain Catastrophizing Scale, & Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Scale). Helingen af ​​det palatale donorsted vil blive evalueret kvantitativt og kvalitativt (PVS-aftryk, optisk scanning, endoskopi og ultrasnonografi).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
        • Rekruttering
        • Harvard School of Dental Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år og derover
  • Ingen rapporteret systemisk sygdom, der ville kompromittere helingen, såsom diabetes med A1c-niveau >7,0 %, endokrine lidelser, hypertension over trin II baseret på AHA 2017, osteoporose eller immundefekt
  • Sundt parodontium eller udviser stabil parodontal tilstand efter konventionel parodontal terapi.
  • Klinisk indikation for parodontal mucogingival kirurgi ved anvendelse af palatal graft-høst, f.eks. lavvandede palatale hvælvinger klassificeret af Reiser et al. (1996) den gennemsnitlige afstand som 7 mm fra CEJ af maksillære tænder til det neurovaskulære bundt
  • Ingen historie om tidligere palatal høst

Ekskluderingskriterier:

  • Ryger
  • Graviditet [bekræftet via patientens selvidentifikation]

  • Systemisk tilstand, der kræver antibiotikaprofylakse før enhver invasiv procedure. Listen over sådanne betingelser omfatter:

    1. Hjerteklapproteser, inklusive transkateterimplanterede proteser og homografter
    2. Protetisk materiale, der bruges til reparation af hjerteklap, såsom annuloplastiske ringe og akkorder.
    3. Tidligere infektiøs endocarditis
    4. Ikke-repareret cyanotisk medfødt hjertesygdom eller repareret medfødt hjertesygdom med resterende shunts eller valvulære opstød på stedet for eller ved siden af ​​stedet for et proteseplaster eller en proteseanordning.
    5. Hjertetransplantation med klap opstød på grund af en strukturelt unormal klap.
  • Ukontrolleret systemisk sygdom, f.eks. diabetes med A1c-niveau > 7,0 % endokrine lidelser, hypertension over trin II baseret på AHA 2017, osteoporose eller immundefekt)
  • Brug af medicin, såsom Dilantin (aka Phenytoin), Cyclosporin og Nifedipin, der ville påvirke parodontale væv negativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Suturer
Patienter, der er tilknyttet Sutures-gruppen, vil ikke have allotransplantatet placeret på donorstedet. En aktuel klinisk standard for praksis er at placere suturer på donorstedet. Patienter, der er tilknyttet Suture-gruppen, vil få suturer placeret på donorstedet.
Procedure: Suturer
Suturer (f.eks. afbrudt, kompression på kryds og tværs) skal placeres på ganen
EKSPERIMENTEL: Allograft og suturer
Patienter, der er tildelt Allograft og Suturer, vil have allograft placeret og sikret med suturer på donorstedet.
Biologisk: amnion-chorion membran
allotransplantat skal placeres på ganen
Andre navne:
  • BioXclude

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte vurderet af forsøgspersoner ved hjælp af Visual Analog Scale
Tidsramme: 60 dage

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme patientrapporterede udfaldsmål (dvs. smerte) i den umiddelbare postoperative periode (dvs. 60 dage). Undersøgelsen af ​​den visuelle analoge skala vil blive udfyldt af patienterne under kliniske besøg og eksternt.

Skalaen spænder fra en score på 0 til 10, med en højere score svarende til mere alvorlige smerter oplevet post-op.
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårvolumetriske ændringer
Tidsramme: 60 dage
På tidspunktet for proceduren og post-op dag 14 og 60 vil et forskerholdsmedlem administrere undersøgelsen, tage et aftryk, endoskopisk billede, ultralyd, fotografere operationsstedet og indsamle ekstra målinger, sonderingsdybde (PD), recession (REC), og klinisk tilknytningsniveau (CAL), af deltagernes mund. Disse optegnelser vil kombineres for at rapportere volumetriske ændringer af donorsted i mm^3.
60 dage
Patienttilfredshed som evalueret af Visual Analogue Scale
Tidsramme: 60 dage
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at bestemme patientrapporterede resultatmål (dvs. tilfredshed) i den umiddelbare postoperative periode (dvs. 60 dage). Undersøgelsen af ​​den visuelle analoge skala vil blive udfyldt af patienterne under kliniske besøg og eksternt. Skalaen går fra 0 til 10, med en højere score svarende til en højere grad af tilfredshed.
60 dage
Smertebehandling (medicin brug)
Tidsramme: 60 dage
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at bestemme patientrapporterede udfaldsmål (dvs. medicinforbrug) i den umiddelbare postoperative periode (dvs. 60 dage). Undersøgelsen vil blive gennemført under kliniske besøg og eksternt. Undersøgelsen vil stille følgende spørgsmål: "Tag du medicin til smertebehandling af det palatale sårsted? Hvilken medicin og hvor meget?"
60 dage
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 60 dage
For at adressere smertens genstand, vil forsøgspersonerne blive administreret Pain Catastrophizing Scale i undersøgelsen (udfyldt under kliniske besøg og eksternt). Hvert svarvalg vil blive tildelt et nummer, hvor et højere tal afspejler en højere grad af smerteoplevelse ("Slet ikke" er 0; "Hele tiden" er 4). En samlet score vil blive beregnet som summen af ​​alle svarvalg. Samlet score spænder fra 0 til 52, med en højere score svarende til højere frekvens af følelser og tanker relateret til smerte.
60 dage
• Patient-rapporterede udfaldsmålinger informationssystem (PROMIS) smerteinterferens - kort formular 8a
Tidsramme: 60 dage
For at adressere smertens emneområde vil forsøgspersonerne få tildelt PROMIS smerteinterferensformularen i undersøgelsen (udfyldt under kliniske besøg og eksternt). Hvert svarvalg vil blive tildelt et nummer, hvor et højere tal afspejler en højere grad af smerteinterferens ("Slet ikke" er 0; "Meget meget" er 4). En samlet score vil blive beregnet som summen af ​​alle svarvalg. Samlet score går fra 0 til 32, med en højere score svarende til en højere grad af smerteinterferens.
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. maj 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

12. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB20-1593

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Suturer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner