使用胎盘膜对牙龈手术后愈合和术后疼痛的影响
2025年2月12日 更新者：Chia-Yu Chen、Harvard Medical School (HMS and HSDM)
使用两种手术方案进行腭部移植物收获后的伤口愈合 - 一项初步研究
当收获自体游离移植物以治疗牙周病症（例如，缺乏附着的角化组织、牙槽嵴缺损和其他粘膜牙龈畸形）时，硬腭是首选的供体部位。 这种技术的主要缺点是产生了第二个手术部位。 上颚的这种牺牲性创伤性病变与严重的术后并发症有关，包括患者不适、感染、炎症、出血和坏死。
将对计划接受免费牙龈移植上颚采集手术的受试者进行盲法随机对照试验。 治疗组 1 的腭伤口供体部位将不接受同种异体移植膜；而治疗组 2 的供体部位将接受用缝线固定的羊膜-绒毛膜同种异体移植膜 (BioXclude)。
将使用家庭调查（视觉模拟量表、疼痛灾难化量表和患者报告结果测量信息系统量表）评估腭部伤口部位疼痛的严重程度。 腭供体部位的愈合将进行定量和定性评估（PVS 印模、光学扫描、内窥镜检查和超声检查）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02120
- Harvard School of Dental Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁及以上的患者
- 没有报告会影响愈合的全身性疾病，例如 A1c 水平 >7.0% 的糖尿病、内分泌失调、基于 AHA 2017 的 II 级以上的高血压、骨质疏松症或免疫缺陷
- 健康的牙周组织或在常规牙周治疗后表现出稳定的牙周状况。
- 利用腭移植物收获的牙周膜龈手术的临床适应症，例如 Reiser 等人分类的浅腭穹隆。 (1996) 从上颌牙齿的 CEJ 到神经血管束的平均距离为 7 mm
- 没有以前上颚采集的历史
排除标准：
- 吸烟者
- 怀孕[通过患者自我鉴定确认]
在任何侵入性操作之前需要抗生素预防的全身状况。 此类条件的列表包括：
- 人工心脏瓣膜，包括经导管植入的人工瓣膜和同种异体移植物
- 用于心脏瓣膜修复的修复材料，例如瓣环成形术环和弦。
- 既往感染性心内膜炎
- 未修复的紫绀型先天性心脏病或修复过的先天性心脏病，在修复补片或修复装置的部位或附近存在残余分流或瓣膜反流。
- 由于瓣膜结构异常而导致瓣膜反流的心脏移植。
- 不受控制的全身性疾病，例如 A1c 水平 > 7.0% 的糖尿病、内分泌失调、高于 2017 年美国心脏协会 II 期的高血压、骨质疏松症或免疫缺陷）
- 使用会对牙周组织产生不利影响的药物，例如地兰亭（又名苯妥英钠）、环孢菌素和硝苯地平
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：缝合线
分配给缝合线组的患者不会在供体部位放置同种异体移植物。
当前的一种临床实践标准是将缝合线放在供体现场。
分配给缝合线组的患者将在供体部位上放置缝合线。
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缝线（例如
中断，交叉压缩）放在上颚
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实验性的：同种异体移植和缝合线
分配给同种异体移植的患者将在供体部位上放置同种异体移植物并用缝合线固定。
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同种异体移植物要放在味蕾上
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受试者使用视觉模拟量表评估的术后疼痛
大体时间：60天
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本研究的主要目的是确定患者在术后即刻（即 60 天）期间报告的结果指标（即疼痛）。 视觉模拟量表调查将由患者在临床访问期间和远程完成。 量表范围从 0 到 10 分，较高的分数对应于术后经历的更严重的疼痛。 |
60天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口体积变化
大体时间：60天
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在手术时和术后第 14 天和第 60 天，研究团队成员将进行调查、取模、内窥镜图像、超声检查、拍摄手术部位并收集额外的测量值、探诊深度 (PD)、衰退(REC) 和参与者口腔的临床依恋水平 (CAL)。
这些记录将结合起来以 mm^3 为单位报告供体部位的体积变化。
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60天
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通过视觉模拟量表评估的患者满意度
大体时间：60天
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本研究的第二个目的是确定患者在术后即刻（即 60 天）期间报告的结果指标（即满意度）。
视觉模拟量表调查将由患者在临床访问期间和远程完成。
量表范围从 0 到 10，分数越高，满意度越高。
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60天
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疼痛管理（药物使用）
大体时间：60天
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本研究的第二个目的是确定患者在术后即刻（即 60 天）期间报告的结果指标（即药物使用情况）。
该调查将在临床访问期间和远程完成。
该调查将询问以下问题：“您是否服用过任何药物来控制腭部伤口部位的疼痛？
吃什么药，多少钱？”
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60天
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疼痛灾难化量表 (PCS)
大体时间：60天
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为了解决疼痛的主题性质，将在调查中对受试者进行疼痛灾难化量表（在临床访问期间和远程完成）。
每个答案选择都会被分配一个数字，数字越大反映疼痛体验的程度越高（“完全没有”为 0；“一直”为 4）。
总分将计算为所有答案选项的总和。
总分范围从 0 到 52，得分越高，与疼痛相关的感受和想法频率越高。
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60天
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• 患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛干扰 - 简表 8a
大体时间：60天
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为了解决疼痛的主题性质，将在调查中对受试者进行 PROMIS 疼痛干扰表（在临床访问期间和远程完成）。
每个答案选择都会被分配一个数字，数字越大，疼痛干扰程度越高（“完全没有”为 0；“非常”为 4）。
总分将计算为所有答案选项的总和。
总分范围为0～32分，得分越高，疼痛干扰程度越高。
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60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月15日
初级完成 (实际的)
2023年5月1日
研究完成 (实际的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月30日
首次发布 (实际的)
2021年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月12日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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