Istukan kalvojen käytön vaikutus parantumiseen ja leikkauksen jälkeiseen kipuun ikenileikkauksen jälkeen
Haavan paraneminen palataalisiirteen keräämisen jälkeen käyttämällä kahta kirurgista protokollaa – pilottitutkimus
Kerätessä autogeenisiä vapaita siirteitä parodontaalisten sairauksien (esim. kiinnittyneen keratinisoituneen kudoksen puute, harjanteen vikoja ja muita mukogingivaalisia epämuodostumia) hoitoon, kova kitalaki on edullinen luovutuskohta. Tämän tekniikan ensisijainen haittapuoli on toisen leikkauskohdan luominen. Tämä uhrautuva traumaattinen vaurio kitalaessa liittyy merkittäviin leikkauksen jälkeisiin sairastuksiin, mukaan lukien potilaan epämukavuus, infektio, tulehdus, verenvuoto ja nekroosi.
Pilotti-, sokkoutettu satunnaistettu kontrollikoe suoritetaan koehenkilöillä, joille on suunniteltu hoitoa, jotta he saavat ilmaisen iensiirteen palataalikorjausleikkauksen. Hoitoryhmän 1 palataalisen haavan luovutuskohta ei saa allograftikalvoa; kun taas luovutuskohta hoitoryhmälle 2 saa amnion-choorion allograft -kalvon (BioXclude), joka on kiinnitetty ompeleella.
Kivun vakavuus palataalisessa haavakohdassa arvioidaan käyttämällä kotitutkimusta (Visual Analog Scale, Pain Catastrophizing Scale ja Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Scale). Palatalin luovutuskohdan paraneminen arvioidaan kvantitatiivisesti ja laadullisesti (PVS-jäljennös, optinen skannaus, endoskopia ja ultrasnonografia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
- Harvard School of Dental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Ei raportoitu systeemisiä sairauksia, jotka heikentäisivät paranemista, kuten diabetes, jonka A1c-taso on > 7,0 %, hormonaaliset sairaudet, verenpainetauti yli vaiheen II AHA 2017:n perusteella, osteoporoosi tai immuunipuutos
- Terve parodontaali tai vakaa periodontaalinen tila tavanomaisen parodontaalihoidon jälkeen.
- Kliininen indikaatio parodontaaliseen mukogingivaaliseen leikkaukseen, jossa käytetään suulakisiirteen keräämistä, esim. matalat suulakiholvit, jotka ovat luokitellut Reiser et ai. (1996) keskimääräinen etäisyys 7 mm yläleuan hampaiden CEJ:stä neurovaskulaariseen kimppuun
- Ei historiaa aiemmasta palataalisesta sadonkorjuusta
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsija
- Raskaus [vahvistettu potilaan itsensä tunnistamalla]
Systeeminen tila, joka vaatii antibioottiprofylaksia ennen invasiivista toimenpidettä. Luettelo tällaisista ehdoista sisältää:
- Proteettiset sydänläpät, mukaan lukien transkatetrilla istutetut proteesit ja homograftit
- Sydänläppäkorjaukseen käytettävä proteesimateriaali, kuten annuloplastiarenkaat ja jänteet.
- Aiempi tarttuva endokardiitti
- Korjaamaton syanoottinen synnynnäinen sydänsairaus tai korjattu synnynnäinen sydänsairaus, jossa on jäännössunttia tai läppäreurgitaatiota proteesin tai proteesilaitteen kohdassa tai sen vieressä.
- Sydämensiirto, johon liittyy rakenteellisesti epänormaalista läpästä johtuva läpän regurgitaatio.
- Hallitsematon systeeminen sairaus, esim. diabetes, jonka A1c-taso on > 7,0 % endokriinisistä häiriöistä, verenpainetauti, joka on yli vaiheen II AHA 2017:n perusteella, osteoporoosi tai immuunipuutos)
- Lääkkeiden, kuten dilantiinin (alias fenytoiinin), syklosporiinin ja nifedipiinin, käyttö, jotka vaikuttaisivat haitallisesti parodontaalisiin kudoksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ompelut
Ompelien ryhmälle osoitetut potilaat eivät ole luovuttajapaikalla sijoitettu allografti.
Yksi nykyinen kliininen käytäntöstandardi on sijoittaa ompeleita luovuttajapaikkaan.
Sutuurs -ryhmälle osoitetut potilaat ompelee luovuttajapaikkaan.
|
Ompeleet (esim.
keskeytynyt, ristikkäinen puristus) asetettava kitalaelle
|
|
Kokeellinen: Allograft ja ompeleet
Allograftille ja ompeleille osoitetut potilaat on sijoitettu ja kiinnitetty ompeleilla luovuttajapaikalle.
|
allografti asetettava kitalaelle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu koehenkilöiden arvioituna Visual Analogue Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää potilaan ilmoittamat tulosmittaukset (eli kipu) välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana (eli 60 päivää). Visual Analogue Scale -tutkimuksen potilaat suorittavat kliinisillä käyntikerroilla ja etänä. Asteikko vaihtelee välillä 0–10, ja korkeampi pistemäärä vastaa leikkauksen jälkeistä voimakkaampaa kipua. |
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan tilavuuden muutokset
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Toimenpiteen aikana ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 14 ja 60 tutkimusryhmän jäsen suorittaa kyselyn, ottaa jäljennöksen, endoskooppisen kuvan, ultraäänen, valokuvaa leikkauskohdan ja kerää ylimääräiset mittaukset, koetussyvyyden (PD), laman. (REC) ja kliininen kiinnitystaso (CAL) osallistujien suun.
Nämä tietueet yhdistetään raportoimaan luovutuskohdan volyymimuutoksia mm^3:na.
|
60 päivää
|
|
Potilastyytyväisyys visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Tämän tutkimuksen toissijainen tarkoitus on määrittää potilaan ilmoittamat tulosmittaukset (eli tyytyväisyys) välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana (eli 60 päivää).
Visual Analogue Scale -tutkimuksen potilaat suorittavat kliinisillä käyntikerroilla ja etänä.
Asteikko on 0–10, ja korkeampi pistemäärä vastaa korkeampaa tyytyväisyyttä.
|
60 päivää
|
|
Kivun hallinta (lääkkeiden käyttö)
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Tämän tutkimuksen toissijainen tarkoitus on määrittää potilaan ilmoittamat tulosmittaukset (eli lääkkeiden käyttö) välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana (eli 60 päivää).
Kysely täytetään kliinisten käyntien aikana ja etänä.
Kyselyssä kysytään seuraavaa: "Otitko mitään lääkkeitä palataalihaavan kivun hoitoon?
Mitä lääkkeitä ja kuinka paljon?"
|
60 päivää
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Kivun aiheen luonteen huomioon ottamiseksi koehenkilöille annetaan kyselyssä Pain Catastrophizing Scale (täytetty kliinisten käyntien aikana ja etänä).
Jokaiselle vastausvaihtoehdolle annetaan numero, ja suurempi numero kertoo suurempaa kipukokemusta ("Ei ollenkaan" on 0; "Koko ajan" on 4).
Kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien vastausvaihtoehtojen summana.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–52, ja korkeampi pistemäärä vastaa kipuun liittyvien tunteiden ja ajatusten suurempaa esiintymistiheyttä.
|
60 päivää
|
|
• Potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kipuhäiriöt - lyhyt lomake 8a
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Kivun aiheluonteisuuden huomioimiseksi koehenkilöille annetaan PROMIS-kipuhäiriölomake kyselyssä (täytettynä kliinisten käyntien aikana ja etänä).
Jokaiselle vastausvaihtoehdolle annetaan numero, ja suurempi numero kertoo suurempaa kivun häiriötä ("Ei ollenkaan" on 0; "Erittäin" on 4).
Kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien vastausvaihtoehtojen summana.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–32, ja korkeampi pistemäärä vastaa suurempaa kivun häiriötä.
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB20-1593
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .