広範な門脈腫瘍血栓症を伴う肝細胞癌に対する定位体放射線療法に基づく治療
大血管浸潤(MVI)は HCC でよく見られ、門脈腫瘍血栓(PVTT)は HCC で最も一般的な MVI の形態であり、発生率は 44 ~ 62.2% の範囲です。
HCC 患者の約 10% ~ 60% は、診断時に PVTT を患っています。
PVTT 患者の予後は依然として不良であり、支持療法による生存期間中央値はわずか 2 ~ 4 か月です。
現在、PVTT による HCC の管理について広く受け入れられているコンセンサスはありません。
ヨーロッパおよびアメリカの一部のガイドラインによれば、PVTT を伴う HCC は、バルセロナクリニック肝がん (BCLC) 病期分類システムによりステージ C とみなされ、ソラフェニブ単独が治療法の選択として推奨されています。
この研究は、門脈腫瘍血栓症を伴う肝細胞癌患者に対する放射線療法の安全性と有効性を分析することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- The second affiliated hospital of Zhejiang University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 門脈の主幹および/または最初の枝に関わる腫瘍血栓。手術やTACEには不向き。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) が 0 ~ 2。 3. 難治性腹水がないこと。
4. Child-Pugh クラス A および B、またはパフォーマンス ステータスが良好なクラス C。 5. 肝臓への放射線治療歴がない。 6. 700ccを超える関与していない肝臓
除外基準:
- 過去にTACE、免疫療法、標的療法、放射線療法、高周波療法などを含むがこれらに限定されない局所的または全身的治療を受けたことがある。
- びまん性HCC、または遠隔転移を伴う。
- 過去6か月以内に重度の出血傾向または凝固障害がある。
- 肝性脳症の既往歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:放射線療法
門脈腫瘍血栓症を伴う肝細胞癌患者に対する定位的体部放射線療法
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門脈腫瘍血栓症を伴う肝細胞癌患者に対する定位的体部放射線療法
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:登録から死亡まで(理由を問わず)、最長 12 か月まで評価
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患者が治療を受けてから何らかの原因で死亡するまでの時間
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登録から死亡まで(理由を問わず)、最長 12 か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な応答率
時間枠:登録から進行または死亡まで(理由を問わず)、最長 12 か月まで評価
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治療後の完全または部分的な反応
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登録から進行または死亡まで(理由を問わず)、最長 12 か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2017年6月30日
研究の完了 (実際)
2018年8月30日
試験登録日
最初に提出
2021年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月11日
最初の投稿 (実際)
2021年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月11日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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