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自己免疫が新型コロナウイルス感染症の重篤な進行に寄与

2021年7月16日 更新者:Zhongnan Hospital
高齢者や、高血圧、糖尿病、心血管疾患、呼吸器疾患などの慢性合併症は、新型コロナウイルス感染症の重篤な進行の危険因子として知られているが、なぜ併存疾患のない若い患者が重症化し、さらには基礎疾患がさらに急速に進行するのかは依然として謎のままである。新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の重篤な進行のメカニズムはまだ解明される必要がある。 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の現在の状況に基づくと、SARSと同様、直接的なウイルス毒性に加えて、炎症誘発性サイトカインの永続的なカスケードの放出、または二次的な病原体誘発性の自己免疫反応に由来する免疫介在性攻撃も疾患に対して重要な役割を果たしている可能性がある。これは、新型コロナウイルス感染症に関連する多系統損傷の原因の一部であると考えられます。 ウイルス感染は、複数のシステムを攻撃する可能性がある自己免疫の開始に関与していると考えられています。 SARS の特徴に関する知識により、高レベルの自己免疫活性は肺や他の臓器に重篤な損傷を与え、多系統不全を含む不良転帰につながることが示されています9。 また、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)には自己免疫が関与する可能性があり、ウイルス感染の既存感染か二次感染かに関係なく、発病の際には明らかに若年層と女性の人口が多い。 SARS-CoV-2 感染に対する特に強い免疫反応は、防御的ではない可能性がありますが、おそらく宿主にとって有害で​​あり、病気の重篤な進行に寄与します。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

162

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この遡及研究には、武漢大学中南病院と中国武漢の雷神山病院という2つのセンターの成人入院患者の2つのグループが含まれている。 咽頭ぬぐい液標本18のリアルタイムPCR(RT-PCR)検査で結果が確認され、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)と診断された患者は全員スクリーニングされ、ANA+ENA(抗核抗体+抗抽出核抗原抗体)のいずれかを含む自己免疫学的検出検査を受けた患者は検査された。 )、抗カルジオリピン抗体 (ACA)、リウマチ因子 (RF)、または抗ストレプトリシン O 抗体 (ASO) の検出が、2020 年 1 月 22 日から 2020 年 6 月 24 日までの本研究に登録されました。

説明

包含基準:

  1. 中国・武漢の武漢大学中南病院と雷神山病院の2つのセンターの成人入院患者。
  2. 実験で確認された新型コロナウイルス感染症患者。
  3. 患者は、ANA+ENA (抗核抗体 + 抗抽出可能核抗原抗体)、抗カルジオリピン抗体 (ACA)、リウマトイド因子 (RF)、または抗ストレプトリシン O 抗体 (ASO) 検出を含む自己免疫学的検出で検査されました。

除外基準:

  1. 未成年者。
  2. 実験的に確認されていない新型コロナウイルス感染症患者。
  3. 自己免疫学的検出のない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ「シビア」
登録された各患者は、中国の新型コロナウイルス肺炎予防管理ガイドライン(バージョン6.0)に従って定義された疾患の重症度「重症」と「重症」に従って、対照群「非重症」または症例群「重症」に割り当てられた。タイプは「重篤」としてケースグループにグループ化されました。
自己免疫は自己免疫系による自己攻撃として特徴付けられ、新型コロナウイルス感染症の重篤な進行に関与する可能性があります。
グループ「非重症」
登録された各患者は、中国の新型コロナウイルス肺炎予防管理ガイドライン(バージョン6.0)に従って定義された疾患の重症度「軽度」と「中等度」に従って、対照群「非重症」または症例群「重症」に割り当てられた。タイプは「非重症」として対照群にグループ化されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ANA+ENA検査により抗核自己抗体の存在が検出される
時間枠:ベースライン
抗核抗体は多くの自己免疫疾患と密接に関係しており、多くの種類のウイルスの発症に関与しています。ANA+ENAは入院時から退院時まで検査を受けました。 陽性結果と陰性結果の両方が報告され、陽性の場合は詳細な特異的自己抗体も報告されました。
ベースライン
ANA+ENA検査により抗核自己抗体の存在が検出される
時間枠:入院から退院まで最長100日間。
抗核抗体は多くの自己免疫疾患と密接に関係しており、多くの種類のウイルスの発症に関与しています。ANA+ENAは入院時から退院時まで検査を受けました。 陽性結果と陰性結果の両方が報告され、陽性の場合は詳細な特異的自己抗体も報告されました。
入院から退院まで最長100日間。
抗ストレプトリシン O (ASO) の存在
時間枠:ベースライン
抗ストレプトリシン O (ASO または ASLO) は、A 群のほとんどの菌株と、C 群および G 群の連鎖球菌の多くの菌株によって産生される免疫原性の酸素不安定性溶血毒素であるストレプトリシン O に対して作られた抗体です。ASO は入院時から検査を受けました。患者様が入院されて退院されるまで。 陽性結果と陰性結果の両方が報告され、陽性の場合は詳細な特定の免疫グロブリンの種類も報告されました。
ベースライン
抗ストレプトリシン O (ASO) の存在
時間枠:入院から退院まで最長100日間。
抗ストレプトリシン O (ASO または ASLO) は、A 群のほとんどの菌株と、C 群および G 群の連鎖球菌の多くの菌株によって産生される免疫原性の酸素不安定性溶血毒素であるストレプトリシン O に対して作られた抗体です。ASO は入院時から検査を受けました。患者様が入院されて退院されるまで。 陽性結果と陰性結果の両方が報告され、陽性の場合は詳細な特定の免疫グロブリンの種類も報告されました。
入院から退院まで最長100日間。
リウマチ因子(RF)の存在
時間枠:ベースライン
関節リウマチ (RA) の診断に使用される因子。RF は患者の入院から退院まで検査を受けました。 陽性結果と陰性結果の両方が報告され、陽性の場合は詳細な特定の免疫グロブリンの種類も報告されました。
ベースライン
リウマチ因子(RF)の存在
時間枠:入院から退院まで最長100日間。
関節リウマチ (RA) の診断に使用される因子。RF は患者の入院から退院まで検査を受けました。 陽性結果と陰性結果の両方が報告され、陽性の場合は詳細な特定の免疫グロブリンの種類も報告されました。
入院から退院まで最長100日間。
抗カルジオリピン抗体 (ACA) の存在
時間枠:ベースライン
抗カルジオリピン抗体(ACA)は陰イオン性リン脂質を標的とし、動脈血栓症や静脈血栓症を引き起こすプロトロンビン活性化因子複合体の効果を阻害し、急性感染症や急性血栓症の時期に一時的に陽性を示します。ACAは入院時から検査を受けました。患者様が入院されて退院されるまで。 陽性結果と陰性結果の両方が報告され、陽性の場合は詳細な特定の免疫グロブリンの種類も報告されました。
ベースライン
抗カルジオリピン抗体 (ACA) の存在
時間枠:入院から退院まで最長100日間。
抗カルジオリピン抗体(ACA)は陰イオン性リン脂質を標的とし、動脈血栓症や静脈血栓症を引き起こすプロトロンビン活性化因子複合体の効果を阻害し、急性感染症や急性血栓症の時期に一時的に陽性を示します。ACAは入院時から検査を受けました。患者様が入院されて退院されるまで。 陽性結果と陰性結果の両方が報告され、陽性の場合は詳細な特定の免疫グロブリンの種類も報告されました。
入院から退院まで最長100日間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月10日

一次修了 (実際)

2021年5月27日

研究の完了 (実際)

2021年5月27日

試験登録日

最初に提出

2021年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月16日

最初の投稿 (実際)

2021年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月16日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

責任著者の許可があれば、名前や識別子のない参加者データを提供できますが、研究計画書、統計分析計画、またはインフォームドコンセントフォームは提供できません。 データは記事公開後に提供していただくことも可能です。 データが公開されると、研究チームは連絡用の電子メール アドレスを提供します。 責任著者は、提供された研究目的と計画に基づいて、データを共有するかどうかを決定する権利を有します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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