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欧州における単焦点トーリック眼内レンズ (PODEYE TORIC) に関する PMCF 試験 (PHY2104) (PHY2104)

2023年9月29日 更新者：Beaver-Visitec International, Inc.

単焦点トーリック眼内レンズ (IOL) の移植後の臨床転帰、回転安定性、および患者から報告された転帰を調査するための多中心の前向き市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究

これは、通常の白内障手術を受ける患者に、疎水性アクリル単焦点トーリック眼内レンズ PODEYE TORIC を片眼または両側に移植する、多中心の前向き非盲検 PMCF 研究です (研究番号. PHY2104)

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、通常の白内障手術を受ける患者に、疎水性アクリル単焦点トーリック眼内レンズ PODEYE TORIC を片眼または両側に移植する、多中心の前向き非盲検 PMCF 研究です。 調査中のデバイスは、この研究のスポンサーによって製造された疎水性アクリル単焦点トーリック眼内レンズ (IOL) です。 レンズの屈折力には、球面成分と円柱成分があります。 IOL は、通常の白内障手術の過程で移植され、白内障の発症に苦しんでおり、既存の角膜乱視を示している患者に役立ちます。

角膜乱視がわずかに存在するため、片方の目だけがトーリック レンズの移植に適している場合、片方の目には PODEYE TORIC を移植し、反対側の目には単焦点の親レンズ PODEYE を移植します。

研究の目的は、PODEYE TORIC眼内レンズの片眼または両側移植後の安全性、回転安定性、屈折および視覚性能、コントラスト感度、患者の満足度およびPCO率を決定することです。

合計約。 この臨床研究のために 50 人の患者が募集され、PODEYE TORIC 眼内レンズの片眼または両側移植を受けます。 1 回目と 2 回目の移植の間の最大期間は 30 日です。

試験に参加する被験者は、630〜780日間（術前、手術、1〜2日、7〜14日、30〜60日、120〜180日、330〜420日）にわたって合計最大12回の研究訪問に参加します。日および 630-780 日の術後訪問)。 被験者は、医学的に必要な場合、予定外の訪問を選択できます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10559
        • Augentagesklinik Spreebogen
      • Erding、ドイツ、85435
        • Augenzentrum Erding
      • Kiel、ドイツ、24103
        • Augenzentrum ONE
      • Wittenberg、ドイツ、06886
        • Medicum Wittenberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -スクリーニングの日に50歳以上の男性または女性の成人で、臨床的に両眼に白内障が記録されている;
  • 計算された IOL 度数 (球体と円柱) は、調査中の IOL の範囲内です。
  • 通常の角膜乱視（トポグラファーによる測定）;
  • -角膜乱視≥0.75 Dおよび≤4.25 D（自動角膜計で測定） 片目または両目;
  • IRB が承認したインフォームド コンセント フォームとプライバシー承認を理解し、署名する能力。
  • 白内障以外の透明な眼内媒体;
  • 術後にIOL軸のマーキングを視覚化するのに十分な大きさの拡張瞳孔サイズ;
  • トーリックIOL移植後の最高矯正視力は、0.2 logMARよりも優れていると予測されました。
  • -研究要件に準拠する意思があり、準拠できる。

除外基準:

  • スクリーニング日の患者の年齢が50歳未満;
  • 両眼の通常の角膜乱視 <0.75 D または >4.25 D (自動角膜計で測定)
  • 不規則乱視（トポグラファーによる測定）;
  • -退行性視覚障害と診断された被験者（例： 黄斑変性症またはその他の網膜または視覚障害);
  • -OCT検査によって決定されたAMDの疑わしい目を有する被験者;
  • 以前の眼内または角膜手術;
  • 外傷性白内障;
  • -黄斑浮腫の病歴または存在;
  • ケラトメトリーまたはバイオメトリー測定の不安定性;許容最大標準偏差: AL: ± 150 μm; ACD: ± 150 μm; K1 / K2: ± 0.15 D;
  • -コントラスト感度および/または視力の結果に悪影響が予想される、臨床的に重要な制御されていない緑内障;
  • -妊娠中、授乳中、または子供を産むことができる場合は、研究の過程で医学的に許容される避妊を使用したくない;
  • 別の薬物またはデバイス調査への同時または以前（30日以内）の参加;
  • 治験責任医師の判断により決定された臨床的に重大なドライアイ;
  • 眼表面疾患（臨床症状または角膜炎）;
  • -現在の使用説明書（IFU）に記載されている禁忌を示す患者;
  • -治験責任医師の臨床的判断（eCRFに記録される理由）によって決定された、他の理由での研究参加には適していません。

上記のインおよび除外基準に加えて、手術時に以下を含む特定の条件が存在する場合、被験者は中止されます。

  • 帯状不安定性;
  • 虹彩操作の必要性;
  • 被膜線維症または他の不透明;と
  • IOL を希望の位置に固定できない。 このような場合、状態が安定するまで被験者を追跡する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PODEYE TORIC IOL 移植実験
トーリック眼内レンズの片眼または両側移植 PODEYE TORIC
デバイス：眼内レンズ移植実験
トーリック眼内レンズ PODEYE TORIC の片眼または両側移植。 角膜乱視がわずかに存在するため、片方の目だけがトーリック レンズの移植に適している場合、片方の目には PODEYE TORIC を移植し、反対側の目には単焦点親レンズ PODEYE (PhysIOL sa/nv, Liège) を移植します。 、ベルギー）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回転の安定性 - 散大した瞳孔からロバまでの IOL の回転を伴う IOL の写真
時間枠：術後6ヶ月

主要なパフォーマンス エンドポイントは、親水性レンズ素材に基づく同じハプティック デザインを共有する同じメーカーによる多焦点トーリック IOL (POD FT) で得られた CER データと比較して、PODEYE TORIC レンズの回転安定性の結果が統計的に劣っていないことを示すことです。 帰無仮説は、PODEYE TORIC で測定された絶対平均 IOL 回転が、POD FT レンズの現在の CER で報告されている絶対平均 IOL 回転よりも大きくないというものです。

対立仮説は、PODEYE TORIC で測定された絶対平均 IOL 回転が、POD FT レンズで現在の CER で報告されている結果よりも大きいというものです。 この測定値は、手術後 10 分以内に実行された測定値と比較して、術後 6 か月の訪問時に取得されます。
術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去のデータと比較した最良の矯正距離視力
時間枠：術前、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
目的は、治験薬の定義された閾値を超える CDVA を、EN ISO 11979-7:2018、付属書 E の履歴データの結果と比較することです (表 E.3 および E.4)。 CDVA の帰無仮説は、/ 視力が 0.3 logMAR 以上の症例の真の率が SPE 率以下である場合です。 対立仮説は、「成功」率が SPE 率よりも高いというものです。 30 個以上の眼 (36 個の眼を含む) で遠用補正視力が 0.3 logMAR 以上である場合、帰無仮説は棄却され、対立仮説は受け入れられる可能性があります。
術前、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
円柱眼力の変化
時間枠：術前、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
術前の角膜測定用シリンダーと術後のマニフェスト シリンダーの大きさの差として定義されるシリンダー パワーの変化は、フォームごとに計算されます。 この計算の結果は、術前角膜測定シリンダーの 0.25D ステップごとに階層化され、記述統計 (平均、標準偏差、中央値、最小値、最大値) が提供されます。
術前、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼圧（IOP）測定
時間枠：術前、術後 1 日、術後 1 週間、術後 1 か月、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月
IOPは、定期的なフォローアップ検査の一環として、非接触眼圧計で測定されます。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。
術前、術後 1 日、術後 1 週間、術後 1 か月、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月
ケラトメトリー
時間枠：術前、術後1ヶ月、術後6ヶ月
ケラトメトリー測定を実行して、必要な IOL 度数を計算します。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。
術前、術後1ヶ月、術後6ヶ月
バイオメトリ
時間枠：術前
バイオメトリ測定を実行して、必要な IOL 度数を計算します。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。
術前
眼底OCT
時間枠：術前、術後6ヶ月
OCT (光コヒーレンストモグラフィー) 画像は、この研究から除外する必要がある AMD の疑わしい目を識別するために、術前の訪問時に撮影されます。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。
術前、術後6ヶ月
マニフェスト屈折
時間枠：術前、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
明らかになった屈折は、フォロプターによって測定されます。 データには、ISO 11979-7:2018 に準拠した球、円柱、および円柱の軸の値が含まれています。
術前、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
無矯正遠方視力 (UDVA) - 単眼
時間枠：術前、術後 1 日、術後 1 週間、術後 1 か月、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月
UDVA は、ISO 11979-7:2014 に従って 4m の距離に配置された ETDRS チャートで測定されます。 この評価は、明所視条件下で単眼で行われます。
術前、術後 1 日、術後 1 週間、術後 1 か月、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月
無矯正遠方視力 (UDVA) - 単眼薄明視
時間枠：術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
UDVA は、ISO 11979-7:2014 に従って 4m の距離に配置された ETDRS チャートで測定されます。 この評価は、薄明視条件下で単眼で行われます。
術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
無矯正遠方視力 (UDVA) - 双眼鏡
時間枠：術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
UDVA は、ISO 11979-7:2014 に従って 4m の距離に配置された ETDRS チャートで測定されます。 この評価は、明所視条件下で両眼で行われます。
術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
無矯正遠方視力 (UDVA) - 両眼薄明視
時間枠：術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
UDVA は、ISO 11979-7:2014 に従って 4m の距離に配置された ETDRS チャートで測定されます。 この評価は、薄明視条件下で両眼で行われます。
術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
矯正距離視力 (CDVA) - 単眼
時間枠：術前、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
CDVA は、ISO 11979-7:2014 に従って、最適な矯正眼鏡を使用して 4m の距離に置かれた ETDRS チャートで測定されます。 この評価は、明所視条件下で単眼で行われます。
術前、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
矯正距離視力 (CDVA) - 単眼薄明視
時間枠：術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
CDVA は、ISO 11979-7:2014 に従って、最適な矯正眼鏡を使用して 4m の距離に置かれた ETDRS チャートで測定されます。 この評価は、薄明視条件下で単眼で行われます。
術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
矯正距離視力 (CDVA) - 双眼鏡
時間枠：術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
CDVA は、ISO 11979-7:2014 に従って、最適な矯正眼鏡を使用して 4m の距離に置かれた ETDRS チャートで測定されます。 この評価は、明所視条件下で両眼で行われます。
術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
矯正距離視力 (CDVA) - 両眼薄明視
時間枠：術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
CDVA は、ISO 11979-7:2014 に従って、最適な矯正眼鏡を使用して 4m の距離に置かれた ETDRS チャートで測定されます。 この評価は、薄明視条件下で両眼で行われます。
術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
明所視光条件下での両眼コントラスト感度
時間枠：術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
標準化されたコントラスト感度デバイス Clinical Trial Suite (M&S Technologies) を使用した、明所視光条件下でのコントラスト感度。 この検査は両眼で行われます。
術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
薄明視光条件下での両眼コントラスト感度
時間枠：術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
標準化されたコントラスト感度デバイス Clinical Trial Suite (M&S Technologies) を使用した薄明視光条件下でのコントラスト感度。 この検査は両眼で行われます。
術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
明所視光条件下でグレア光源を使用した両眼のコントラスト感度
時間枠：術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
標準化されたコントラスト感度デバイス Clinical Trial Suite (M&S Technologies) を使用した、グレア光源のある明所視光条件下でのコントラスト感度。 この検査は両眼で行われます。
術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
薄明視光条件下でグレア光源を使用した両眼コントラスト感度
時間枠：術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
標準化されたコントラスト感度デバイス Clinical Trial Suite (M&S Technologies) を使用した、グレア光源による薄明視条件下でのコントラスト感度。 この検査は両眼で行われます。
術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
患者報告アウトカム、視力アンケート
時間枠：術前、術後6ヶ月、術後24ヶ月

主観的な研究結果と光現象による障害に対処するためのアンケートの結果測定。 この研究では、検証および検証されたアンケートのQuality of Vision (QoV)が使用されます。

QoV アンケートは、症状の頻度、重症度、煩わしさの観点から QoV スコアを提供する 3 つのスケールで、Rasch テスト済みの線形スケールの 30 項目の機器で構成されています。 QoVの問題を引き起こすあらゆるタイプの屈折矯正、眼科手術、および眼疾患を持つ患者のQoVを測定するのに適しています[McAlinden、2010]。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スケールが小さいほど良い結果を示します。
術前、術後6ヶ月、術後24ヶ月
細隙灯検査 - 角膜の状態
時間枠：術前、術後 1 日、術後 1 週間、術後 1 か月、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月

細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。

細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して眼にこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。

• 角膜の状態
術前、術後 1 日、術後 1 週間、術後 1 か月、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月
瞳孔散大による眼底検査
時間枠：術前、術後 1 日、術後 1 週間、術後 1 か月、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月

細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。

細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して眼にこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。

• 眼底
術前、術後 1 日、術後 1 週間、術後 1 か月、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月
細隙灯検査 - 炎症の徴候
時間枠：術前、術後 1 日、術後 1 週間、術後 1 か月、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月

細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。

細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して眼にこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。

  • 炎症の兆候
  • 前房細胞、
  • 前房フレア、
  • 嚢胞性黄斑浮腫、
  • ヒポピョンと、
  • 眼内炎
術前、術後 1 日、術後 1 週間、術後 1 か月、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月
細隙灯検査 - 瞳孔ブロック
時間枠：術前、術後 1 日、術後 1 週間、術後 1 か月、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月

細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。

細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して眼にこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。

• 瞳孔ブロック
術前、術後 1 日、術後 1 週間、術後 1 か月、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月
細隙灯検査 - 網膜剥離
時間枠：術前、術後 1 日、術後 1 週間、術後 1 か月、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月

細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。

細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して眼にこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。

• 網膜剥離
術前、術後 1 日、術後 1 週間、術後 1 か月、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月
細隙灯検査 - 前嚢および後嚢の状態
時間枠：術前、術後 1 日、術後 1 週間、術後 1 か月、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月

細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。

細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して眼にこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。

• 前嚢と後嚢の状態
術前、術後 1 日、術後 1 週間、術後 1 か月、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月
細隙灯検査 - IOL偏心
時間枠：術後1日、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月

細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。

細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して眼にこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。

•IOL偏心
術後1日、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
細隙灯検査 - IOL 傾斜
時間枠：術後1日、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月

細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。

細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して眼にこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。

•IOLの傾き
術後1日、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
細隙灯検査 - IOL の変色
時間枠：術後1日、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月

細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。

細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して眼にこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。

• 眼内レンズの変色
術後1日、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
細隙灯検査 - IOL 不透明度
時間枠：術後1日、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月

細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。

細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して眼にこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。

•IOLの不透明度
術後1日、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
IOL軸位置の手動評価
時間枠：術後10分以内、術後1日、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
IOL 軸は、拡張した目で細隙灯検査中に検査者によって主観的に測定されます。 PODEYE トーリック埋め込みアイ専用です。
術後10分以内、術後1日、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
PCO グレーディング
時間枠：術後1日、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月

後嚢のグレーディングは、検査マトリックスに記載されているフォローアップ訪問で瞳孔散大後に実行する必要があります。 後嚢の状態は、「無傷」または「無傷」のいずれかに注意する必要があります。 カプセルが無傷の場合、PCO および/またはエルシュニッヒ真珠の存在は、「存在する」または「存在しない」として文書化されます。 「存在する」場合は、所見の場所と臨床的意義が文書化されます。 後嚢混濁（PCO）は、次のスケールを使用して等級付けされます。

0: なし

  1. 最小限
  2. 軽度
  3. 適度
  4. ひどい
術後1日、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
ハローとグレアのスコア (双眼鏡)
時間枠：術前、術後6ヶ月、術後24ヶ月

Halo and Glare シミュレーター ソフトウェア (Eyeland Design Network GmbH、ドイツ) を使用して、光現象の主観的知覚を評価します。 患者は、シミュレートされた画像のハローとグレアのレベルを、そのような光現象を知覚する量に調整するよう求められます。 この検査は術前と術後に行われます。 術前の結果は、ベースライン測定値として機能します。

このシミュレーターは、ゼロ (なし) から 100 (非常に不快) までの強度、ハローのサ​​イズ、およびグレアのスケールを使用します。 また、ハローを次の 3 つのタイプに分類することもできます。T1 (拡散ハロー リング)、T2 (スターバースト タイプ)、および T3 (個別のハロー リング) [Kretz, 2015]。
術前、術後6ヶ月、術後24ヶ月
安全性の結果
時間枠：術前、手術中、術後1日、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月

治験薬の SPE 率は、EN ISO 11979-7:2018、付属書 E (表 E.2) の履歴データの結果と比較されます。

EN ISO 11979-7:2018 によって決定された有害事象の発生率は、完全な研究のフォローアップを通じて報告されます。 これらのイベントを持つすべての被験者の割合は、時間の経過とともに報告されます。 EN ISO 11979-7:2018 SPE (Safety and Performance Endpoints) レート (別紙 E) との統計的比較は、二項分布に基づく片側の正確なテストを使用して、治験デバイスが埋め込まれたすべての眼に基づいています。
術前、手術中、術後1日、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
薬の改訂
時間枠：術前、手術中、術後1日、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
研究開始前に、すべての患者が受け、白内障手術の標準である標準的な投薬が定義されます。 CRF には、標準的な併用薬の変更のみが記録されます。
術前、手術中、術後1日、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
IOLパワー
時間枠：手術中
移植された IOL の度数を記録する必要があります。
手術中
ターゲットの屈折
時間枠：手術中
IOL 計算機によって与えられたターゲット屈折が文書化されています。 このパラメータは、目標屈折を達成する精度を計算するために必要です。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。
手術中
瞳孔サイズ (写真)
時間枠：術前、術後6ヶ月

明所視の瞳孔径は、少なくとも +/-0.5 mm の精度で測定されます。 明所視の瞳孔径については、目の照明は、明所視コントラスト感度試験に使用されるものと同じでなければなりません。 瞳孔測定は、赤外線瞳孔計/CCD カメラで行う必要があります。 瞳孔の測定は、目がテスト条件に完全に順応するまでの時間が経過した後にのみ行う必要があります (少なくとも 10 分)。

検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。
術前、術後6ヶ月
瞳孔サイズ (薄明視)
時間枠：術前、術後6ヶ月

薄明視の瞳孔径は、少なくとも +/-0.5 mm の精度で測定されます。 薄明視の瞳孔径の場合、目の照明は、薄明視のコントラスト感度テストに使用されるものと同じでなければなりません。 瞳孔測定は、赤外線瞳孔計/CCD カメラで行う必要があります。 瞳孔の測定は、目がテスト条件に完全に順応するまでの時間が経過した後にのみ行う必要があります (少なくとも 10 分)。

検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。
術前、術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beaver-Visitec International, Inc.

協力者

targomedGmbH

捜査官

  • 主任研究者：Detlef Holland, MD、Augenzentrum ONE, Kiel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月27日

一次修了 (実際)

2023年1月26日

研究の完了 (推定)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月23日

最初の投稿 (実際)

2021年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月29日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PHY2104

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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