PMCF-tanulmány a monofokális tórikus IOL-ról (PODEYE TORIC) Európában (PHY2104) (PHY2104)
Multicentrikus prospektív forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési (PMCF) tanulmány a klinikai eredmények, a rotációs stabilitás és a betegek által jelentett eredmények vizsgálatára a monofokális tórikus intraokuláris lencse (IOL) beültetése után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy multicentrikus, prospektív, nyílt PMCF-vizsgálat, amelyben a rutin szürkehályog-műtéten áteső betegek egy- vagy kétoldali hidrofób akril monofokális tórikus intraokuláris lencsét ültetnek be PODEYE TORIC. A vizsgált eszköz egy hidrofób akril monofokális tórikus intraokuláris lencse (IOL), amelyet a jelen tanulmány szponzora gyártott. A lencse törőereje egy gömb és egy hengeres komponensből áll. Az IOL-eket a rutin szürkehályog-műtét során ültetik be, és a szürkehályogban szenvedő és a szaruhártya asztigmatizmusát mutató betegek számára előnyösek.
Ha csak az egyik szem alkalmas a tórikus lencse beültetésre a már meglévő szaruhártya-asztigmatizmus kis mennyisége miatt, akkor az egyik szembe PODEYE TORIC-ot, az ellenoldali szemre pedig a PODEYE monofokális szülőlencsét ültetik be.
A vizsgálat célja a PODEYE TORIC intraokuláris lencse egy- vagy kétoldali beültetése után a biztonság, a forgási stabilitás, a fénytörés és a vizuális teljesítmény, a kontrasztérzékenység, a betegelégedettség és a PCO arány meghatározása.
Összesen kb. 50 beteget vesznek fel ebbe a klinikai vizsgálatba, és egy- vagy kétoldali PODEYE TORIC intraokuláris lencsét ültetnek be. Az 1. és 2. szem beültetése közötti maximális idő 30 nap.
A vizsgálatban részt vevő alanyok összesen legfeljebb 12 tanulmányi látogatáson vesznek részt 630-780 napos időszakban (operatív, műtéti, 1-2 nap, 7-14 nap, 30-60 nap, 120-180 nap, 330-420 nap) nap és 630-780 nap a műtét utáni vizit). Az alanyoknak lehetőségük lenne előre nem tervezett látogatásra, ha orvosilag szükséges.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10559
- Augentagesklinik Spreebogen
-
Erding, Németország, 85435
- Augenzentrum Erding
-
Kiel, Németország, 24103
- Augenzentrum ONE
-
Wittenberg, Németország, 06886
- Medicum Wittenberg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szűrés napján 50 éves vagy annál idősebb férfi vagy női felnőttek, akiknél klinikailag dokumentált szürkehályog mindkét szemében;
- A számított IOL teljesítmény (gömb és henger) a vizsgált IOL tartományon belül van;
- Szaruhártya rendszeres asztigmatizmusa (topográfus által mérve);
- Szaruhártya asztigmatizmusa ≥0,75 D és ≤ 4,25 D (automatikus keratométerrel mérve) az egyik vagy mindkét szemben;
- Képes megérteni és aláírni az IRB által jóváhagyott tájékozott beleegyezési űrlapot és adatvédelmi felhatalmazást;
- Tiszta intraokuláris közeg, kivéve a szürkehályogot;
- A kitágult pupilla mérete elég nagy ahhoz, hogy a műlencse tengelyének jelöléseit a műtét után láthatóvá tegye;
- A tórikus IOL beültetése után a legjobb korrigált látásélesség 0,2 logMAR-nál jobb;
- Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
Kizárási kritériumok:
- A beteg életkora <50 év a szűrés napján;
- Szaruhártya rendszeres asztigmatizmusa <0,75 D vagy >4,25 D (automatikus keratométerrel mérve) mindkét szemben
- szabálytalan asztigmatizmus (topográfus által mérve);
- Azok az alanyok, akiknek diagnosztizált degeneratív látászavarai vannak (pl. makuladegeneráció vagy egyéb retina- vagy látórendszeri rendellenességek);
- Az OCT-vizsgálat alapján AMD-gyanús szemű alanyok;
- Korábbi intraokuláris vagy szaruhártya műtét;
- Traumás szürkehályog;
- Macula ödéma anamnézisében vagy jelenléte;
- A keratometriai vagy biometriai mérések instabilitása; Elfogadható legnagyobb szórás: AL: ± 150 µm; ACD: ± 150 µm; K1/K2: ± 0,15 D;
- Klinikailag jelentős, kontrollálatlan glaukóma, amely várhatóan negatív hatással van a kontrasztérzékenységre és/vagy a látásélességre;
- Terhes, szoptató, vagy ha gyermeket vállalhat, nem hajlandó orvosilag elfogadható fogamzásgátlót alkalmazni a vizsgálat során;
- Egyidejű vagy korábbi (30 napon belüli) részvétel más gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban;
- Klinikailag jelentős szemszárazság a vizsgáló ítélete alapján;
- Szemfelszíni betegség (klinikai tünetek vagy keratitis);
- A jelenlegi használati utasításban (IFU) felsorolt ellenjavallatokat mutató betegek;
- Bármilyen más okból alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre, a vizsgáló klinikai megítélése szerint (az okot az eCRF-en kell dokumentálni).
A fent említett be- és kizárási kritériumokon túlmenően a vizsgálati alanyokat meg kell szakítani, ha a műtét időpontjában bizonyos körülmények fennállnak, beleértve:
- zónás instabilitás;
- írisz manipuláció szükségessége;
- tokfibrózis vagy más átlátszatlanság; és
- képtelenség az IOL-t a kívánt pozícióba rögzíteni. Ilyen esetekben az alanyt addig kell követni, amíg az állapot stabilizálódik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PODEYE TORIC IOL Implantációs kísérleti
Torikus intraokuláris lencsék mono- vagy kétoldali beültetése PODEYE TORIC
|
Torikus intraokuláris lencsék mono- vagy kétoldali beültetése PODEYE TORIC.
Ha csak az egyik szem alkalmas tórikus lencse beültetésre a már meglévő szaruhártya asztigmatizmusának csekély mennyisége miatt, akkor az egyik szemébe PODEYE TORIC-ot ültetnek be, az ellenoldali szembe pedig a PODEYE (PhysIOL sa/nv, Liège) monofokális szülőlencsét ültetik be. , Belgium).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rotációs stabilitás – Fénykép az IOL-ről kitágult pupillával az IOL forgásának értékeléséhez
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A teljesítmény elsődleges végpontja az, hogy statisztikailag nem gyengébb forgási stabilitási eredményeket mutassunk a PODEYE TORIC lencsén, összehasonlítva az ugyanazon gyártó multifokális tórikus IOL-jával (POD FT) kapott CER-adatokkal, amelyek ugyanazt a tapintási kialakítást használják, de hidrofil lencseanyagon alapulnak. A nullhipotézis az, hogy a PODEYE TORIC-on mért abszolút átlagos IOL-forgás nem nagyobb, mint a POD FT objektív jelenlegi CER-jében közölt abszolút átlagos IOL-forgás. Az alternatív hipotézis az, hogy a PODEYE TORIC-on mért abszolút átlagos IOL rotáció nagyobb, mint a POD FT objektív jelenlegi CER-jében közölt eredmények. A mérést a műtét utáni 6 hónapos vizitben kell elvégezni, összehasonlítva a műtét után 10 percen belül végzett méréssel. |
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb korrigált távolsági látásélesség a korábbi adatokhoz képest
Időkeret: Műtét előtti, 1 hét műtét után, 1 hónap műtét után, 6 hónap műtét után, 12 hónap műtét után, 24 hónap műtét után
|
A cél a vizsgálati termék meghatározott küszöbértékei feletti CDVA összehasonlítása az EN ISO 11979-7:2018 szabvány E. melléklete (E.3. és E.4. táblázat) múltbeli adataival.
A CDVA nullhipotézise az, hogy / amikor a 0,3 logMAR vagy jobb látásélességű esetek valós aránya kisebb vagy egyenlő, mint az SPE arány.
Az alternatív hipotézis az, hogy a „siker” arány magasabb, mint az SPE ráta.
Ha a távolsággal korrigált látásélesség 0,3 logMAR vagy jobb 30 vagy több szemnél (36 szemet is beleértve), a nullhipotézist el lehet utasítani, és az alternatív hipotézist el lehet fogadni.
|
Műtét előtti, 1 hét műtét után, 1 hónap műtét után, 6 hónap műtét után, 12 hónap műtét után, 24 hónap műtét után
|
|
A szem hengeres erejének változása
Időkeret: Pre-operatív, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
A hengeres teljesítmény változását, amelyet a preoperatív keratometrikus henger és a posztoperatív manifeszt henger nagysága közötti különbségként definiálunk, minden formán kiszámítjuk.
Ennek a számításnak az eredményeit a preoperatív keratometrikus henger 0,25D lépésére rétegezzük, és leíró statisztikákat (átlag, szórás, medián, minimum, maximum) adunk meg.
|
Pre-operatív, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraokuláris nyomás (IOP) mérése
Időkeret: Pre-operatív, 1 nappal a műtét után, 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
Az IOP-t érintésmentes tonométerrel mérik a rutinkövető vizsgálatok részeként.
A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik.
|
Pre-operatív, 1 nappal a műtét után, 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
|
Keratometria
Időkeret: Pre-Op, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után
|
Keratometrikus méréseket végeznek a szükséges IOL teljesítmény kiszámításához.
A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik.
|
Pre-Op, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után
|
|
Biometria
Időkeret: Pre-Op
|
Biometrikus méréseket végeznek a szükséges IOL teljesítmény kiszámításához.
A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik.
|
Pre-Op
|
|
Fundus OCT
Időkeret: Pre-Op, 6 hónappal a műtét után
|
A preoperatív vizit során OCT (optikai koherencia tomográfia) képet készítenek, hogy azonosítsák az AMD-gyanús szemeket, amelyeket ki kell zárni ebből a vizsgálatból.
A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik.
|
Pre-Op, 6 hónappal a műtét után
|
|
Manifest fénytörés
Időkeret: Műtét előtti, 1 hét műtét után, 1 hónap műtét után, 6 hónap műtét után, 12 hónap műtét után, 24 hónap műtét után
|
A megnyilvánuló fénytörést egy foropterrel mérjük.
Az adatok a gömbre, hengerre és hengertengelyre vonatkozó értékeket tartalmazzák az ISO 11979-7:2018 szabvány szerint.
|
Műtét előtti, 1 hét műtét után, 1 hónap műtét után, 6 hónap műtét után, 12 hónap műtét után, 24 hónap műtét után
|
|
Nem korrigált távolságú látásélesség (UDVA) – monokuláris
Időkeret: Pre-operatív, 1 nappal a műtét után, 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
Az UDVA mérése ETDRS diagramokkal történik 4 m távolságban az ISO 11979-7:2014 szabvány szerint.
Ezt az értékelést monokulárisan, fotopikus körülmények között végezzük.
|
Pre-operatív, 1 nappal a műtét után, 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
|
Korrigálatlan távolságú látásélesség (UDVA) – monokuláris mezopikus
Időkeret: 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
Az UDVA mérése ETDRS diagramokkal történik 4 m távolságban az ISO 11979-7:2014 szabvány szerint.
Ezt az értékelést monokulárisan, mezopos körülmények között végezzük.
|
6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
|
Nem korrigált távolságú látásélesség (UDVA) – binokuláris
Időkeret: 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
Az UDVA mérése ETDRS diagramokkal történik 4 m távolságban az ISO 11979-7:2014 szabvány szerint.
Ezt az értékelést binokulárisan, fotopikus körülmények között végezzük.
|
6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
|
Nem korrigált távolságú látásélesség (UDVA) – binokuláris mezopikus
Időkeret: 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
Az UDVA mérése ETDRS diagramokkal történik 4 m távolságban az ISO 11979-7:2014 szabvány szerint.
Ezt az értékelést binokulárisan, mezopos körülmények között végezzük.
|
6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
|
Korrigált távolságú látásélesség (CDVA) – monokuláris
Időkeret: Műtét előtti, 1 hét műtét után, 1 hónap műtét után, 6 hónap műtét után, 12 hónap műtét után, 24 hónap műtét után
|
A CDVA mérése ETDRS-táblázatokkal történik 4 m-es távolságban, legjobban támogatott korrekciós szemüveggel az ISO 11979-7:2014 szabvány szerint.
Ezt az értékelést monokulárisan, fotopikus körülmények között végezzük.
|
Műtét előtti, 1 hét műtét után, 1 hónap műtét után, 6 hónap műtét után, 12 hónap műtét után, 24 hónap műtét után
|
|
Korrigált távolságú látásélesség (CDVA) – monokuláris mezopikus
Időkeret: 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
A CDVA mérése ETDRS-táblázatokkal történik 4 m-es távolságban, legjobban támogatott korrekciós szemüveggel az ISO 11979-7:2014 szabvány szerint.
Ezt az értékelést monokulárisan, mezopos körülmények között végezzük.
|
6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
|
Korrigált távolságú látásélesség (CDVA) – binokuláris
Időkeret: 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
A CDVA mérése ETDRS-táblázatokkal történik 4 m-es távolságban, legjobban támogatott korrekciós szemüveggel az ISO 11979-7:2014 szabvány szerint.
Ezt az értékelést binokulárisan, fotopikus körülmények között végezzük.
|
6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
|
Korrigált távolságú látásélesség (CDVA) – binokuláris mezopikus
Időkeret: 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
A CDVA mérése ETDRS-táblázatokkal történik 4 m-es távolságban, legjobban támogatott korrekciós szemüveggel az ISO 11979-7:2014 szabvány szerint.
Ezt az értékelést binokulárisan, mezopos körülmények között végezzük.
|
6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
|
Binokuláris kontrasztérzékenység fotopikus fényviszonyok mellett
Időkeret: 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
Kontrasztérzékenység fotopikus fényviszonyok mellett a szabványos kontrasztérzékenységű Clinical Trial Suite (M&S Technologies) eszközzel.
Ezt a vizsgálatot binokulárisan végezzük.
|
6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
|
Binokuláris kontrasztérzékenység mezopos fényviszonyok mellett
Időkeret: 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
Kontrasztérzékenység mezopikus fényviszonyok mellett a szabványosított kontrasztérzékenységű Clinical Trial Suite (M&S Technologies) eszközzel.
Ezt a vizsgálatot binokulárisan végezzük.
|
6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
|
Binokuláris kontrasztérzékenység fotopikus fényviszonyok mellett és vakító fényforrás használatával
Időkeret: 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
Kontrasztérzékenység fotopikus fényviszonyok mellett vakító forrással a szabványos kontrasztérzékenységű Clinical Trial Suite (M&S Technologies) eszköz használatával.
Ezt a vizsgálatot binokulárisan végezzük.
|
6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
|
Binokuláris kontrasztérzékenység mezopos fényviszonyok mellett és vakító fényforrás használatával
Időkeret: 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
Kontrasztérzékenység mezopikus fényviszonyok mellett, vakító forrással a szabványos kontrasztérzékenységű Clinical Trial Suite (M&S Technologies) eszköz használatával.
Ezt a vizsgálatot binokulárisan végezzük.
|
6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
|
A betegek által közölt eredmények, Quality of Vision Questionnaire
Időkeret: Pre-Op, 6 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
A szubjektív tanulmányi eredmények és a fototikus jelenségek által okozott zavarok kezelésére szolgáló kérdőív eredménymérői. Ehhez a vizsgálathoz a validált és ellenőrzött látásminőség (QoV) kérdőívet használjuk. A QoV-kérdőív egy Rasch-tesztelt, lineáris skálájú, 30 tételből álló műszerből áll, három skálán, amely QoV-pontszámot ad a tünetek gyakorisága, súlyossága és zavaró jellege tekintetében. Alkalmas a QoV mérésére minden típusú refraktív korrekcióban, szemműtétben és QoV-problémát okozó szembetegségben szenvedő betegeknél [McAlinden, 2010]. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a kisebb skálák pedig jobb eredményeket jeleznek. |
Pre-Op, 6 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
|
Részlámpás vizsgálat - Szaruhártya állapota
Időkeret: Pre-operatív, 1 nappal a műtét után, 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
A réslámpás vizsgálat egy olyan vizsgálat, amely a szemszerkezetek és a beültetett IOL integritását elemzi. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. A réslámpával a szemész sztereoszkópikusan tudja megfigyelni a szemet. A vizsgálandó szemre fókuszált, szélességben állítható fényrés vetül. A vizsgáló ezt a szemre vetítést egy visszavert fénymikroszkópon keresztül figyeli. A réslámpát a szem elülső és hátsó részének megfigyelésére használják, beleértve a szaruhártyát, a lencsét és az elülső kamrát. A pupilla kitágításával a szemfenék is megvizsgálható. A következő feltételeket kell megvizsgálni a réslámpával: • Szaruhártya állapota |
Pre-operatív, 1 nappal a műtét után, 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
|
Szemfenék vizsgálata kitágult pupillával
Időkeret: Pre-operatív, 1 nappal a műtét után, 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
A réslámpás vizsgálat egy olyan vizsgálat, amely a szemszerkezetek és a beültetett IOL integritását elemzi. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. A réslámpával a szemész sztereoszkópikusan tudja megfigyelni a szemet. A vizsgálandó szemre fókuszált, szélességben állítható fényrés vetül. A vizsgáló ezt a szemre vetítést egy visszavert fénymikroszkópon keresztül figyeli. A réslámpát a szem elülső és hátsó részének megfigyelésére használják, beleértve a szaruhártyát, a lencsét és az elülső kamrát. A pupilla kitágításával a szemfenék is megvizsgálható. A következő feltételeket kell megvizsgálni a réslámpával: • Szemfenék |
Pre-operatív, 1 nappal a műtét után, 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
|
Réslámpás vizsgálat - Gyulladás jelei
Időkeret: Pre-operatív, 1 nappal a műtét után, 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
A réslámpás vizsgálat egy olyan vizsgálat, amely a szemszerkezetek és a beültetett IOL integritását elemzi. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. A réslámpával a szemész sztereoszkópikusan tudja megfigyelni a szemet. A vizsgálandó szemre fókuszált, szélességben állítható fényrés vetül. A vizsgáló ezt a szemre vetítést egy visszavert fénymikroszkópon keresztül figyeli. A réslámpát a szem elülső és hátsó részének megfigyelésére használják, beleértve a szaruhártyát, a lencsét és az elülső kamrát. A pupilla kitágításával a szemfenék is megvizsgálható. A következő feltételeket kell megvizsgálni a réslámpával:
|
Pre-operatív, 1 nappal a műtét után, 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
|
Részlámpás vizsgálat - Pupillablokk
Időkeret: Pre-operatív, 1 nappal a műtét után, 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
A réslámpás vizsgálat egy olyan vizsgálat, amely a szemszerkezetek és a beültetett IOL integritását elemzi. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. A réslámpával a szemész sztereoszkópikusan tudja megfigyelni a szemet. A vizsgálandó szemre fókuszált, szélességben állítható fényrés vetül. A vizsgáló ezt a szemre vetítést egy visszavert fénymikroszkópon keresztül figyeli. A réslámpát a szem elülső és hátsó részének megfigyelésére használják, beleértve a szaruhártyát, a lencsét és az elülső kamrát. A pupilla kitágításával a szemfenék is megvizsgálható. A következő feltételeket kell megvizsgálni a réslámpával: • Pupillablokk |
Pre-operatív, 1 nappal a műtét után, 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
|
Részlámpás vizsgálat - Retina leválás
Időkeret: Pre-operatív, 1 nappal a műtét után, 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
A réslámpás vizsgálat egy olyan vizsgálat, amely a szemszerkezetek és a beültetett IOL integritását elemzi. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. A réslámpával a szemész sztereoszkópikusan tudja megfigyelni a szemet. A vizsgálandó szemre fókuszált, szélességben állítható fényrés vetül. A vizsgáló ezt a szemre vetítést egy visszavert fénymikroszkópon keresztül figyeli. A réslámpát a szem elülső és hátsó részének megfigyelésére használják, beleértve a szaruhártyát, a lencsét és az elülső kamrát. A pupilla kitágításával a szemfenék is megvizsgálható. A következő feltételeket kell megvizsgálni a réslámpával: • Retina leválás |
Pre-operatív, 1 nappal a műtét után, 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
|
Részlámpás vizsgálat - Elülső és hátsó tok állapota
Időkeret: Pre-operatív, 1 nappal a műtét után, 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
A réslámpás vizsgálat egy olyan vizsgálat, amely a szemszerkezetek és a beültetett IOL integritását elemzi. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. A réslámpával a szemész sztereoszkópikusan tudja megfigyelni a szemet. A vizsgálandó szemre fókuszált, szélességben állítható fényrés vetül. A vizsgáló ezt a szemre vetítést egy visszavert fénymikroszkópon keresztül figyeli. A réslámpát a szem elülső és hátsó részének megfigyelésére használják, beleértve a szaruhártyát, a lencsét és az elülső kamrát. A pupilla kitágításával a szemfenék is megvizsgálható. A következő feltételeket kell megvizsgálni a réslámpával: • Elülső és hátsó kapszula állapota |
Pre-operatív, 1 nappal a műtét után, 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
|
Részlámpás vizsgálat - IOL decentráció
Időkeret: 1 nappal a műtét után, 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
A réslámpás vizsgálat egy olyan vizsgálat, amely a szemszerkezetek és a beültetett IOL integritását elemzi. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. A réslámpával a szemész sztereoszkópikusan tudja megfigyelni a szemet. A vizsgálandó szemre fókuszált, szélességben állítható fényrés vetül. A vizsgáló ezt a szemre vetítést egy visszavert fénymikroszkópon keresztül figyeli. A réslámpát a szem elülső és hátsó részének megfigyelésére használják, beleértve a szaruhártyát, a lencsét és az elülső kamrát. A pupilla kitágításával a szemfenék is megvizsgálható. A következő feltételeket kell megvizsgálni a réslámpával: • IOL decentralizáció |
1 nappal a műtét után, 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
|
Részlámpás vizsgálat - IOL billentés
Időkeret: 1 nappal a műtét után, 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
A réslámpás vizsgálat egy olyan vizsgálat, amely a szemszerkezetek és a beültetett IOL integritását elemzi. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. A réslámpával a szemész sztereoszkópikusan tudja megfigyelni a szemet. A vizsgálandó szemre fókuszált, szélességben állítható fényrés vetül. A vizsgáló ezt a szemre vetítést egy visszavert fénymikroszkópon keresztül figyeli. A réslámpát a szem elülső és hátsó részének megfigyelésére használják, beleértve a szaruhártyát, a lencsét és az elülső kamrát. A pupilla kitágításával a szemfenék is megvizsgálható. A következő feltételeket kell megvizsgálni a réslámpával: • IOL-dőlés |
1 nappal a műtét után, 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
|
Réslámpás vizsgálat - IOL elszíneződés
Időkeret: 1 nappal a műtét után, 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
A réslámpás vizsgálat egy olyan vizsgálat, amely a szemszerkezetek és a beültetett IOL integritását elemzi. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. A réslámpával a szemész sztereoszkópikusan tudja megfigyelni a szemet. A vizsgálandó szemre fókuszált, szélességben állítható fényrés vetül. A vizsgáló ezt a szemre vetítést egy visszavert fénymikroszkópon keresztül figyeli. A réslámpát a szem elülső és hátsó részének megfigyelésére használják, beleértve a szaruhártyát, a lencsét és az elülső kamrát. A pupilla kitágításával a szemfenék is megvizsgálható. A következő feltételeket kell megvizsgálni a réslámpával: • IOL elszíneződés |
1 nappal a műtét után, 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
|
Réslámpás vizsgálat - IOL átlátszatlansága
Időkeret: 1 nappal a műtét után, 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
A réslámpás vizsgálat egy olyan vizsgálat, amely a szemszerkezetek és a beültetett IOL integritását elemzi. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. A réslámpával a szemész sztereoszkópikusan tudja megfigyelni a szemet. A vizsgálandó szemre fókuszált, szélességben állítható fényrés vetül. A vizsgáló ezt a szemre vetítést egy visszavert fénymikroszkópon keresztül figyeli. A réslámpát a szem elülső és hátsó részének megfigyelésére használják, beleértve a szaruhártyát, a lencsét és az elülső kamrát. A pupilla kitágításával a szemfenék is megvizsgálható. A következő feltételeket kell megvizsgálni a réslámpával: • IOL átlátszatlansága |
1 nappal a műtét után, 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
|
Az IOL tengely helyzetének kézi értékelése
Időkeret: műtét után 10 percen belül, műtét után 1 nappal, műtét után 1 héttel, műtét után 1 hónappal, műtét után 6 hónappal, műtét után 12 hónappal, műtét után 24 hónappal
|
Az IOL tengelyét a vizsgáló szubjektív módon méri a réslámpás vizsgálat során kitágult szemmel.
Csak a PODEYE tórikus beültetett szemekhez.
|
műtét után 10 percen belül, műtét után 1 nappal, műtét után 1 héttel, műtét után 1 hónappal, műtét után 6 hónappal, műtét után 12 hónappal, műtét után 24 hónappal
|
|
PCO minősítés
Időkeret: 1 nappal a műtét után, 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
A hátsó kapszula minősítést a pupillatágítás után kell elvégezni a vizsgálati mátrixban említett nyomon követési vizitek alkalmával. Meg kell jegyezni, hogy a hátsó kapszula állapota "ép" vagy "nem ép". Ha a kapszula sértetlen, a PCO és/vagy az Elschnig-gyöngyök jelenléte „van” vagy „hiányzik”-ként lesz dokumentálva. Ha „jelen van”, a lelet helyét és klinikai jelentőségét dokumentálni kell. A hátsó kapszuláris opacitás (PCO) osztályozása a következő skála szerint történik: 0: Nincs
|
1 nappal a műtét után, 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
|
Halo and Glare Scores (távcső)
Időkeret: Pre-Op, 6 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
A fototikus jelenségek szubjektív észlelésének felmérésére Halo és Glare szimulátor szoftvert (Eyeland Design Network GmbH, Németország) fognak használni. A betegeket arra kérik, hogy a szimulált képen állítsák be a fényudvar és a tükröződés szintjét az ilyen fototikus jelenségek általuk észlelt mértékre. Ezt a vizsgálatot műtét előtt és után végezzük. A preoperatív eredmények kiindulási mérésként szolgálnak. Ez a szimulátor nullától (nincs) 100-ig (rendkívül zavaró) skálát használ az intenzitásra, a fényudvar méretére és a tükröződésre. Lehetővé teszi a fényudvarok három típusba való besorolását is, az alábbiak szerint: T1 (diffúz halogyűrű), T2 (starburst típusú) és T3 (különböző halogyűrű) [Kretz, 2015]. |
Pre-Op, 6 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
|
Biztonsági eredmények
Időkeret: Műtét előtt, műtét alatt, műtét után 1 nappal, műtét után 1 héttel, műtét után 1 hónappal, műtét után 6 hónappal, műtét után 12 hónappal, műtét után 24 hónappal
|
A vizsgálati készítmény SPE-arányait az EN ISO 11979-7:2018 szabvány E. melléklete (E.2. táblázat) múltbeli adataival vetik össze. A nemkívánatos események EN ISO 11979-7:2018 szabványban meghatározott arányait a teljes vizsgálati nyomon követés során jelentik. Az összes ilyen eseményt szenvedő alany arányát idővel jelentjük. Az EN ISO 11979-7:2018 SPE (biztonsági és teljesítmény-végpontok) arányaival (E melléklet) való statisztikai összehasonlítás a vizsgálóeszközzel beültetett összes szemen alapul, egyoldalú, binomiális eloszláson alapuló pontos teszt segítségével. |
Műtét előtt, műtét alatt, műtét után 1 nappal, műtét után 1 héttel, műtét után 1 hónappal, műtét után 6 hónappal, műtét után 12 hónappal, műtét után 24 hónappal
|
|
Gyógyszer felülvizsgálat
Időkeret: Műtét előtt, műtét alatt, műtét után 1 nappal, műtét után 1 héttel, műtét után 1 hónappal, műtét után 6 hónappal, műtét után 12 hónappal, műtét után 24 hónappal
|
A vizsgálat megkezdése előtt egy standard gyógyszert határoznak meg, amelyet minden beteg kap, és amely a szürkehályog-műtéteknél szabványos.
A CRF-ekben csak a szabványos egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek módosításai kerülnek dokumentálásra.
|
Műtét előtt, műtét alatt, műtét után 1 nappal, műtét után 1 héttel, műtét után 1 hónappal, műtét után 6 hónappal, műtét után 12 hónappal, műtét után 24 hónappal
|
|
IOL teljesítmény
Időkeret: műtét során
|
A beültetett IOL teljesítményét fel kell jegyezni.
|
műtét során
|
|
Céltörés
Időkeret: műtét során
|
Az IOL-kalkulátor által megadott céltörést dokumentálják.
Ez a paraméter a cél fénytörés pontosságának kiszámításához szükséges.
A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik.
|
műtét során
|
|
Pupilla mérete (fotó)
Időkeret: Pre-Op, 6 hónappal a műtét után
|
A fotopikus pupilla átmérőjét legalább +/-0,5 mm pontossággal mérjük. A fotopikus pupilla-átmérők esetében a szem megvilágításának meg kell egyeznie a fotopikus kontrasztérzékenységi vizsgálatnál alkalmazottal. A pupillaméréseket infravörös pupillométerrel / CCD kamerával kell elvégezni. Pupilla méréseket csak akkor szabad elvégezni, ha a szemnek volt ideje teljesen alkalmazkodni a vizsgálati körülményekhez (legalább 10 perc). A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. |
Pre-Op, 6 hónappal a műtét után
|
|
Pupilla mérete (mezopikus)
Időkeret: Pre-Op, 6 hónappal a műtét után
|
A mezopos pupilla átmérőjét legalább +/-0,5 mm-es pontossággal mérjük. A mezopikus pupilla átmérőjénél a szem megvilágításának meg kell egyeznie a mezopos kontrasztérzékenység vizsgálatánál alkalmazottal. A pupillaméréseket infravörös pupillométerrel / CCD kamerával kell elvégezni. Pupilla méréseket csak akkor szabad elvégezni, ha a szemnek volt ideje teljesen alkalmazkodni a vizsgálati körülményekhez (legalább 10 perc). A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. |
Pre-Op, 6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Detlef Holland, MD, Augenzentrum ONE, Kiel
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- McAlinden C, Pesudovs K, Moore JE. The development of an instrument to measure quality of vision: the Quality of Vision (QoV) questionnaire. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Nov;51(11):5537-45. doi: 10.1167/iovs.10-5341. Epub 2010 May 26.
- Kretz FT, Breyer D, Klabe K, Hagen P, Kaymak H, Koss MJ, Gerl M, Mueller M, Gerl RH, Auffarth GU. Clinical Outcomes After Implantation of a Trifocal Toric Intraocular Lens. J Refract Surg. 2015 Aug;31(8):504-10. doi: 10.3928/1081597X-20150622-01.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHY2104
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a IOL beültetés kísérleti
-
Otolith LabsMCRABefejezveBPPV | Szédülés | Jóindulatú paroxizmális helyzeti vertigo | Vestibularis migrén | Vestibuláris zavar | Meniere-kór | Ménière szédülése | LabryntitisEgyesült Államok
-
Reistone Biopharma Company LimitedBefejezve
-
Otolith LabsMCRAJelentkezés meghívóvalVestibularis migrén | Migrénnel összefüggő vertigoEgyesült Államok
-
Peking University Third HospitalPeople's Hospital of GuangxiToborzásTávollátás | Szenilis szürkehályogKína
-
University of TriesteBefejezve
-
Dow University of Health SciencesBefejezve
-
Maastricht University Medical CenterAbbott Medical OpticsBefejezveSzürkehályog | TávollátásHollandia
-
Cutting Edge SASMég nincs toborzás
-
Carolina Eyecare Physicians, LLCScience in VisionToborzás
-
Carl Zeiss Meditec AGBefejezveSzürkehályogNémetország