2 種類の老視矯正 IOL の両側移植後の視覚機能の無作為化評価
2 種類の老視矯正 IOL の両側移植後の視覚機能のランダム化された被験者マスク評価: Symfony 研究
白内障の治療に眼内レンズ (IOL) が導入されて以来、人間の眼の術後の調節損失が話題になっています。 多焦点眼内レンズ (MIOL) の両側移植後、眼鏡非依存の割合が高いことが多数の研究で示されています。 ただし、グレア、ハロー、およびさまざまな光条件下での視力の低下は、MIOL 移植後の一般的な不満です。 その独自の設計により、TECNIS® Symfony Extended Range of Vision ZXR00 IOL (Abbott Medical Optics、サンタアナ、米国、以下 Symfony IOL と呼びます) は、理論的には遠方、中級、中級者に対して連続的な高品質の視野を提供します。異なる光条件下での単焦点IOLに関連するハローとグレアの発生率が同じである近距離。
この研究の目的は、AT LISA tri 839MP IOL (Carl Zeiss Meditec AG、イエナ、ドイツ、以下 AT LISA IOL と呼ぶ) と Symfony IOL を、さまざまな距離での術後達成視力、患者の満足度 (例えば 眼鏡非依存性、QoL)、および術後合併症プロファイル (例: ハローとグレア) 異なる光条件の下で。 これまでのところ、両方の IOL を比較した研究は発表されていません。 したがって、この無作為対照試験を実施します。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 白内障の治療に眼内レンズ (IOL) が導入されて以来、人間の眼の術後の調節損失が話題になっています。 多焦点眼内レンズ (MIOL) の両側移植後、眼鏡非依存の割合が高いことが多数の研究で示されています。 ただし、グレア、ハロー、およびさまざまな光条件下での視力の低下は、MIOL 移植後の一般的な不満です。 その独自の設計により、TECNIS® Symfony Extended Range of Vision ZXR00 IOL (Abbott Medical Optics、サンタアナ、米国、以下 Symfony IOL と呼びます) は、理論的には遠方、中級、中級者に対して連続的な高品質の視野を提供します。異なる光条件下での単焦点IOLに関連するハローとグレアの発生率が同じである近距離。
この研究の目的は、AT LISA tri 839MP IOL (Carl Zeiss Meditec AG、イエナ、ドイツ、以下 AT LISA IOL と呼ぶ) と Symfony IOL を、さまざまな距離での術後達成視力、患者の満足度 (例えば 眼鏡非依存性、QoL)、および術後合併症プロファイル (例: ハローとグレア) 異なる光条件の下で。 これまでのところ、両方の IOL を比較した研究は発表されていません。 したがって、この無作為対照試験を実施します。
目的: この研究の主な目的は、AT LISA IOL を両側に移植した一連の患者と Symfony IOL を両側に移植した一連の患者の術後の視覚転帰を比較することです。
研究デザイン：単一施設のランダム化臨床試験。 研究集団：白内障手術が必要な両側白内障患者30人（60眼）。
介入（該当する場合）：Symfony IOL または AT LISA IOL の両側移植による白内障手術。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 主要なエンドポイントは、術後 13 週間の明所視および薄明視条件下での 66 cm の距離での両眼未矯正視力です。 副次評価項目は、明所視および薄明視条件の両方での遠方 (4 メートル) および近方 (40 cm) での両眼 (未) 矯正視力、読解力、患者の満足度、および合併症プロファイルです。
参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性: この研究で使用される両方のレンズ モデルは CE マークが付けられており、市販されています。 この研究で実施される術前および術後の検査は、白内障手術を必要とする白内障患者の定期的な治療の一部です。 通常の白内障手術に比べ、術後通院が1回多くなります。 Symfony IOL の移植後は、多焦点 IOL 移植に関連する術後の残留屈折異常、光輪、まぶしさなどの潜在的なリスクは同等か、さらに低くなると予想されます。 Symfony IOL の移植で期待される主な利点は、眼鏡に依存しないことと術後の高品質の視力です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21歳以上
- 両側白内障
- Tecnis Symfony IOL または AT LISA IOL の両側移植 (両眼に同じレンズ モデル)
- -予想される術後乱視≤1.00 D（FLACS AKとの併用は、術前乱視1.5 Dまで許容されます）
- +10.00 D と 32.00 D の間の IOL 度数の計算
- -logMAR +0.3以上の術後最良矯正視力が予想される
- 最初の目の手術から2週間以内に2番目の目の手術を受ける可能性
- -予定された訪問およびその他の研究手順を喜んで順守できる
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 以前の角膜手術および/または整形
- -臨床的に重要な角膜内皮ジストロフィー（例、フックスジストロフィー）
- 不規則乱視
- 円錐角膜
- -角膜疾患の病歴（単純ヘルペス、帯状疱疹角膜炎など）
- 広範な加齢黄斑変性症（萎縮性または滲出性の加齢黄斑変性症または多数の軟ドルーゼン）
- 広範な視野喪失（例：緑内障、脳血管障害の病歴など）
- 広範囲の糖尿病性黄斑病
- 弱視および/または斜視の病歴
- 偽剥脱症候群またはその他のカプセルまたは小帯の異常で、術後の中心化または IOL の傾きに影響を与える可能性がある
- 瞳孔の異常 (非反応性、強直瞳孔、異常な形の瞳孔、または薄明視/暗所視条件下で少なくとも 3.5 mm 散大しない瞳孔)
- 認知障害、大脳障害、または集中障害 (例: 認知症、パーキンソン、CVAの病歴など）
- 手術時に必要な切開部の縫合
- 最初の目の手術中の合併症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シンフォニーIOL
この IOL の独自の設計は、2 つの補完的な実現技術を融合しています。(1) その回折エシェレット設計機能により視野範囲が拡大し、(2) 色収差補正技術により色収差が補正され、コントラスト感度が向上します。 理論的には、これら 2 つの作用メカニズムを組み合わせることで、単焦点 IOL に関連するハローとグレアの発生率を低く抑えながら、遠距離、中間距離、近距離の高品質の視覚を連続的に実現できます (図 2 を参照)。 主な適応症は、白内障レンズが除去された成人患者の視力矯正のための移植であり、遠距離、中間距離、近距離を含む連続した距離範囲で有用な視力を望んでおり、眼鏡の非依存をもたらします。 このデバイスは、カプセルバッグに配置することを目的としています。 |
白内障手術を受ける患者の老眼治療のための IOL。
EDOF IOL。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：AT LISA tri 839MP IOL
この 3 焦点 IOL は、遠方、中間、近方の 3 つの有用な焦点距離を提供するため、白内障手術後の機能的な視力回復を目的としています。 主な適応症は、白内障レンズが除去された成人患者の視力矯正のための移植であり、遠距離、中間距離、近距離を含む連続した距離範囲で有用な視力を望んでおり、眼鏡の非依存をもたらします。 このデバイスは、カプセルバッグに配置することを目的としています。 |
白内障手術を受ける患者の老眼治療のための IOL。
トリフォーカル IOL
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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明所視と薄明視の両方の条件下での両眼未矯正中間（66cm）視力。
時間枠：3ヶ月/13週間
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術後 13 週間 (3 か月) の明所視および薄明視条件下での 66 cm での平均両眼未矯正中間視力
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3ヶ月/13週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両眼視力
時間枠：3ヶ月/13週間
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読み取り速度を含めて 4 メートル 40 cm の距離で
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3ヶ月/13週間
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生活の質
時間枠：術前および 3 か月/13 週間
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QoLアンケート
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術前および 3 か月/13 週間
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コントラスト感度
時間枠：3ヶ月/13週間
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3ヶ月/13週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rudy Nuijts, MD PhD、University Eye Clinic Maastricht, Maastricht University Medical Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NL56878.068.16
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シンフォニーIOLの臨床試験
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Beaver-Visitec International, Inc.完了
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Carolina Eyecare Physicians, LLCJohnson & Johnson Surgical Vision, Inc.; Science in Vision完了
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Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.完了
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Empire Eye and Laser CenterJohnson & Johnson Surgical Vision, Inc.完了