PMCF-studie på monofokal torisk IOL (PODEYE TORIC) i Europa (PHY2104) (PHY2104)

Eksperimentell: PODEYE TORIC IOL Implantasjonseksperimentell

Mono- eller bilateral implantasjon av toriske intraokulære linser PODEYE TORIC

Enhet: IOL-implantasjon eksperimentell

Mono- eller bilateral implantasjon av toriske intraokulære linser PODEYE TORIC. Hvis bare ett øye kvalifiserer for torisk linseimplantasjon på grunn av en liten mengde pre-eksisterende hornhinneastigmatisme, vil det ene øyet bli implantert med PODEYE TORIC og det kontralaterale øyet vil bli implantert med den monofokale foreldrelinsen PODEYE (PhysIOL sa/nv, Liège , Belgia).

Rotasjonsstabilitet - Fotografi av IOL med utvidet pupill for å vurdere IOL-rotasjon

Det primære ytelsesendepunktet er å vise statistisk ikke-inferiøre rotasjonsstabilitetsresultater på PODEYE TORIC-objektiv sammenlignet med CER-data innhentet for en multifokal torisk IOL (POD FT) av samme produsent som deler samme haptiske design, men basert på et hydrofilt linsemateriale. Nullhypotesen er at den absolutte gjennomsnittlige IOL-rotasjonen målt på PODEYE TORIC ikke er større enn den absolutte gjennomsnittlige IOL-rotasjonen som er rapportert i gjeldende CER på POD FT-linsen.

Den alternative hypotesen er at den absolutte gjennomsnittlige IOL-rotasjonen målt på PODEYE TORIC er større enn resultatene rapportert i gjeldende CER på POD FT-linsen. Tiltaket er tatt ved 6 måneder postoperativt besøk sammenlignet med målingen utført innen 10 minutter etter operasjonen.

Beste korrigerte avstand synsskarphet sammenlignet med historiske data

Målet er å sammenligne CDVA over definerte terskler for undersøkelsesproduktet med resultatene av historiske data i EN ISO 11979-7:2018, vedlegg E (tabell E.3 og E.4). Nullhypotesen for CDVA er at / når den sanne frekvensen av tilfeller med synsskarphet 0,3 logMAR eller bedre er mindre enn eller lik SPE-frekvensen. Den alternative hypotesen er at "suksess"-raten er høyere enn SPE-raten. Hvis avstandskorrigert synsskarphet er 0,3 logMAR eller bedre i 30 øyne eller mer (med 36 øyne inkludert), kan nullhypotesen forkastes, og den alternative hypotesen kan aksepteres.

Endring i sylindrisk kraft i øyet

Endring i sylindrisk kraft, definert som forskjellen mellom størrelsen på preoperativ keratometrisk sylinder og postoperativ manifest sylinder, beregnes ved hver form. Resultatene av denne beregningen vil bli stratifisert per 0,25D trinn av preoperativ keratometrisk sylinder og beskrivende statistikk (gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum, maksimum) vil bli gitt.

Intraokulært trykk (IOP) måling

IOP vil bli målt med berøringsfritt tonometer som en del av rutinemessige oppfølgingsundersøkelser. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

Keratometri

Keratometriske målinger utføres for å beregne nødvendig IOL-effekt. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

Biometri

Biometrimålinger utføres for å beregne nødvendig IOL-effekt. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

Fundus OKT

Et OCT-bilde (optical coherence tomography) vil bli tatt ved det preoperative besøket for å identifisere AMD-mistenkelige øyne som må ekskluderes fra denne studien. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

Manifest brytning

Den manifesterte brytningen måles ved hjelp av en phoropter. Dataene inneholder verdier for kule, sylinder og sylinderakse i henhold til ISO 11979-7:2018.

Ukorrigert avstand synsskarphet (UDVA) - monokulær

UDVA måles med ETDRS-kart plassert i 4m avstand i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurderingen gjøres monokulært under fotopiske forhold.

Ukorrigert avstand synsskarphet (UDVA) - monokulær mesopisk

UDVA måles med ETDRS-kart plassert i 4m avstand i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurderingen gjøres monokulært under mesopiske forhold.

Ukorrigert avstand synsskarphet (UDVA) - kikkert

UDVA måles med ETDRS-kart plassert i 4m avstand i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurderingen gjøres kikkert under fotopiske forhold.

Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) - binokulær mesopisk

UDVA måles med ETDRS-kart plassert i 4m avstand i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurderingen gjøres kikkert under mesopiske forhold.

Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) - monokulær

CDVA måles med ETDRS-diagrammer plassert i 4m avstand med best assisted corrective glasses i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurderingen gjøres monokulært under fotopiske forhold.

Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) - monokulær mesopisk

CDVA måles med ETDRS-diagrammer plassert i 4m avstand med best assisted corrective glasses i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurderingen gjøres monokulært under mesopiske forhold.

Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) - kikkert

CDVA måles med ETDRS-diagrammer plassert i 4m avstand med best assisted corrective glasses i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurderingen gjøres kikkert under fotopiske forhold.

Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) - binokulær mesopisk

CDVA måles med ETDRS-diagrammer plassert i 4m avstand med best assisted corrective glasses i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurderingen gjøres kikkert under mesopiske forhold.

Kikkertkontrastfølsomhet under fotopiske lysforhold

Kontrastfølsomhet under fotopiske lysforhold ved bruk av den standardiserte kontrastfølsomheten Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Denne undersøkelsen utføres kikkert.

Kikkertkontrastfølsomhet under mesopiske lysforhold

Kontrastfølsomhet under mesopiske lysforhold ved bruk av den standardiserte kontrastfølsomheten Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Denne undersøkelsen utføres kikkert.

Kikkertkontrastfølsomhet under fotopiske lysforhold og ved bruk av en blendingskilde

Kontrastfølsomhet under fotopiske lysforhold med en blendingskilde ved bruk av den standardiserte kontrastfølsomhetsenheten Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Denne undersøkelsen utføres kikkert.

Kikkertkontrastfølsomhet under mesopiske lysforhold og ved bruk av blendingskilde

Kontrastfølsomhet under mesopiske lysforhold med en blendingskilde ved bruk av den standardiserte kontrastfølsomhetsenheten Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Denne undersøkelsen utføres kikkert.

Pasientrapporterte utfall, Quality of Vision Questionnaire

Resultatmål av et spørreskjema for å adressere subjektive studieresultater og forstyrrelse av fotografiske fenomener. For denne studien vil det validerte og verifiserte spørreskjemaet Quality of Vision (QoV) bli brukt.

QoV-spørreskjemaet består av et Rasch-testet, lineært skalert instrument med 30 elementer på tre skalaer som gir en QoV-score når det gjelder symptomfrekvens, alvorlighetsgrad og plagsomt. Den er egnet for å måle QoV hos pasienter med alle typer refraktiv korreksjon, øyekirurgi og øyesykdom som forårsaker QoV-problemer [McAlinden, 2010]. Poengsummene er 0 til 100 med mindre skalaer som indikerer bedre resultater.

Slitlamp-undersøkelse - Hornhinnestatus

Spaltelampeundersøkelsen er en undersøkelse for å analysere integriteten til øyestrukturer og den implanterte IOL. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øyelegen observere øynene stereoskopisk. En fokusert spalte av lys, som kan breddejusteres, projiseres på øyet som skal undersøkes. Etterforskeren observerer denne projeksjonen på øyet gjennom et reflektert lysmikroskop. Spaltelampen brukes til å observere den fremre og bakre delen av øyet, inkludert hornhinne, linse og fremre kammer. Ved å utvide pupillen kan også fundus undersøkes. Følgende forhold skal undersøkes med spaltelampen:

• Hornhinnestatus

Fundusundersøkelse med utvidet pupill

Spaltelampeundersøkelsen er en undersøkelse for å analysere integriteten til øyestrukturer og den implanterte IOL. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øyelegen observere øynene stereoskopisk. En fokusert spalte av lys, som kan breddejusteres, projiseres på øyet som skal undersøkes. Etterforskeren observerer denne projeksjonen på øyet gjennom et reflektert lysmikroskop. Spaltelampen brukes til å observere den fremre og bakre delen av øyet, inkludert hornhinne, linse og fremre kammer. Ved å utvide pupillen kan også fundus undersøkes. Følgende forhold skal undersøkes med spaltelampen:

• Fundus

Slitlamp-undersøkelse - Tegn på betennelse

Spaltelampeundersøkelsen er en undersøkelse for å analysere integriteten til øyestrukturer og den implanterte IOL. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øyelegen observere øynene stereoskopisk. En fokusert spalte av lys, som kan breddejusteres, projiseres på øyet som skal undersøkes. Etterforskeren observerer denne projeksjonen på øyet gjennom et reflektert lysmikroskop. Spaltelampen brukes til å observere den fremre og bakre delen av øyet, inkludert hornhinne, linse og fremre kammer. Ved å utvide pupillen kan også fundus undersøkes. Følgende forhold skal undersøkes med spaltelampen:

• Tegn på betennelse
• Fremre kammerceller,
• Fremre kammer fakkel,
• Cystoid makulaødem,
• Hypopyon, og
• Endoftalmitt

Spaltelampeundersøkelse - Pupilleblokk

Spaltelampeundersøkelsen er en undersøkelse for å analysere integriteten til øyestrukturer og den implanterte IOL. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øyelegen observere øynene stereoskopisk. En fokusert spalte av lys, som kan breddejusteres, projiseres på øyet som skal undersøkes. Etterforskeren observerer denne projeksjonen på øyet gjennom et reflektert lysmikroskop. Spaltelampen brukes til å observere den fremre og bakre delen av øyet, inkludert hornhinne, linse og fremre kammer. Ved å utvide pupillen kan også fundus undersøkes. Følgende forhold skal undersøkes med spaltelampen:

• Pupilleblokk

Slitlamp-undersøkelse - Netthinneløsning

Spaltelampeundersøkelsen er en undersøkelse for å analysere integriteten til øyestrukturer og den implanterte IOL. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øyelegen observere øynene stereoskopisk. En fokusert spalte av lys, som kan breddejusteres, projiseres på øyet som skal undersøkes. Etterforskeren observerer denne projeksjonen på øyet gjennom et reflektert lysmikroskop. Spaltelampen brukes til å observere den fremre og bakre delen av øyet, inkludert hornhinne, linse og fremre kammer. Ved å utvide pupillen kan også fundus undersøkes. Følgende forhold skal undersøkes med spaltelampen:

• Netthinneavløsning

Slitlamp-undersøkelse - Status på fremre og bakre kapsel

Spaltelampeundersøkelsen er en undersøkelse for å analysere integriteten til øyestrukturer og den implanterte IOL. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øyelegen observere øynene stereoskopisk. En fokusert spalte av lys, som kan breddejusteres, projiseres på øyet som skal undersøkes. Etterforskeren observerer denne projeksjonen på øyet gjennom et reflektert lysmikroskop. Spaltelampen brukes til å observere den fremre og bakre delen av øyet, inkludert hornhinne, linse og fremre kammer. Ved å utvide pupillen kan også fundus undersøkes. Følgende forhold skal undersøkes med spaltelampen:

• Status for fremre og bakre kapsel

Slitlamp-undersøkelse - IOL-desentrasjon

Spaltelampeundersøkelsen er en undersøkelse for å analysere integriteten til øyestrukturer og den implanterte IOL. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øyelegen observere øynene stereoskopisk. En fokusert spalte av lys, som kan breddejusteres, projiseres på øyet som skal undersøkes. Etterforskeren observerer denne projeksjonen på øyet gjennom et reflektert lysmikroskop. Spaltelampen brukes til å observere den fremre og bakre delen av øyet, inkludert hornhinne, linse og fremre kammer. Ved å utvide pupillen kan også fundus undersøkes. Følgende forhold skal undersøkes med spaltelampen:

• IOL-desentrasjon

Slitlamp undersøkelse - IOL tilt

Spaltelampeundersøkelsen er en undersøkelse for å analysere integriteten til øyestrukturer og den implanterte IOL. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øyelegen observere øynene stereoskopisk. En fokusert spalte av lys, som kan breddejusteres, projiseres på øyet som skal undersøkes. Etterforskeren observerer denne projeksjonen på øyet gjennom et reflektert lysmikroskop. Spaltelampen brukes til å observere den fremre og bakre delen av øyet, inkludert hornhinne, linse og fremre kammer. Ved å utvide pupillen kan også fundus undersøkes. Følgende forhold skal undersøkes med spaltelampen:

• IOL-tilt

Slitlamp undersøkelse - IOL misfarging

Spaltelampeundersøkelsen er en undersøkelse for å analysere integriteten til øyestrukturer og den implanterte IOL. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øyelegen observere øynene stereoskopisk. En fokusert spalte av lys, som kan breddejusteres, projiseres på øyet som skal undersøkes. Etterforskeren observerer denne projeksjonen på øyet gjennom et reflektert lysmikroskop. Spaltelampen brukes til å observere den fremre og bakre delen av øyet, inkludert hornhinne, linse og fremre kammer. Ved å utvide pupillen kan også fundus undersøkes. Følgende forhold skal undersøkes med spaltelampen:

• IOL misfarging

Spaltelampeundersøkelse - IOL-opasitet

Spaltelampeundersøkelsen er en undersøkelse for å analysere integriteten til øyestrukturer og den implanterte IOL. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øyelegen observere øynene stereoskopisk. En fokusert spalte av lys, som kan breddejusteres, projiseres på øyet som skal undersøkes. Etterforskeren observerer denne projeksjonen på øyet gjennom et reflektert lysmikroskop. Spaltelampen brukes til å observere den fremre og bakre delen av øyet, inkludert hornhinne, linse og fremre kammer. Ved å utvide pupillen kan også fundus undersøkes. Følgende forhold skal undersøkes med spaltelampen:

• IOL-opasitet

Manuell vurdering av IOL-akseposisjon

IOL-aksen vil bli subjektivt målt av undersøkeren under spaltelampeundersøkelsen med utvidede øyne. Kun for PODEYE torisk implanterte øyne.

PCO gradering

Posterior kapselgradering bør utføres etter pupillutvidelse ved oppfølgingsbesøkene nevnt i undersøkelsesmatrisen. Statusen til den bakre kapselen bør noteres å være enten "intakt" eller "ikke intakt". Hvis kapselen er intakt, vil tilstedeværelsen av PCO og/eller Elschnigs perler bli dokumentert som "tilstede" eller "fraværende". Hvis "tilstede" vil lokalisering og klinisk betydning av funnet dokumenteres. Posterior kapselopacifisering (PCO) vil bli gradert ved å bruke følgende skala:

0: Ingen

1. Minimal
2. Mild
3. Moderat
4. Alvorlig

Halo and Glare Scores (kikkert)

En Halo and Glare simulatorprogramvare (Eyeland Design Network GmbH, Tyskland) vil bli brukt for å vurdere den subjektive oppfatningen av fotografiske fenomener. Pasientene vil bli bedt om å justere halo- og blendingsnivået i et simulert bilde til mengden de oppfatter av slike fotografiske fenomener. Denne testen utføres pre- og postoperativt. De preoperative resultatene fungerer som en baseline-måling.

Denne simulatoren bruker en skala for intensitet, størrelse på haloen og gjenskinn som varierer fra null (ingen) til 100 (ekstremt urovekkende). Det gjør det også mulig å klassifisere haloene i tre typer, som følger: T1 (diffus halo-ring), T2 (starburst-type) og T3 (distinkt halo-ring) [Kretz, 2015].

Sikkerhetsresultater

SPE-ratene for undersøkelsesproduktet vil bli sammenlignet med resultatene av historiske data i EN ISO 11979-7:2018, vedlegg E (tabell E.2).

Forekomster av uønskede hendelser som bestemt av EN ISO 11979-7:2018 vil bli rapportert gjennom hele studieoppfølgingen. Andelen av alle forsøkspersoner med disse hendelsene vil bli rapportert over tid. Statistiske sammenligninger med EN ISO 11979-7:2018 SPE (Safety and Performance Endpoints) rater (vedlegg E) vil være basert på alle øyne implantert med undersøkelsesutstyret ved bruk av en ensidig, nøyaktig test basert på binomialfordelingen.

Medisinerevisjon

Før studiestart vil det bli definert en standardmedisin som alle pasienter skal få og som er standard for grå stærkirurgi. Kun endringer i standard samtidig medisinering vil bli dokumentert i CRF.

IOL-kraft

Kraften til den implanterte IOL må registreres.

Målbrytning

Målbrytningen gitt av IOL-kalkulatoren er dokumentert. Denne parameteren er nødvendig for å beregne nøyaktigheten for å oppnå målbrytningen. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

Pupillstørrelse (foto)

Fotopiske pupilldiametre måles med en presisjon på minst +/- 0,5 mm. For de fotopiske pupilldiametrene bør øyebelysningen være identisk med den som brukes for testing av fotopisk kontrastfølsomhet. Det kreves at pupillmålinger gjøres med infrarødt pupillometer / CCD-kamera. Pupillemålinger bør kun gjøres etter at øyet har hatt tid til å tilpasse seg testforholdene (minst 10 minutter).

Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

Pupillstørrelse (mesopisk)

Mesopiske pupilldiametere måles med en presisjon på minst +/- 0,5 mm. For de mesopiske pupilldiametrene bør øyebelysningen være identisk med den som brukes for testing av mesopisk kontrastfølsomhet. Det kreves at pupillmålinger gjøres med infrarødt pupillometer / CCD-kamera. Pupillemålinger bør kun gjøres etter at øyet har hatt tid til å tilpasse seg testforholdene (minst 10 minutter).

Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.