Estudo PMCF sobre LIO tórica monofocal (PODEYE TORIC) na Europa (PHY2104) (PHY2104)

Experimental: Implante experimental de LIO PODEYE TORIC

Implante mono ou bilateral de lentes intraoculares tóricas PODEYE TORIC

Dispositivo: Experimental de implante de LIO

Implante mono ou bilateral de lentes intraoculares tóricas PODEYE TORIC. Se apenas um olho se qualificar para implantação de lentes tóricas devido a uma pequena quantidade de astigmatismo corneano pré-existente, um olho será implantado com PODEYE TORIC e o olho contralateral receberá uma implantação com a lente monofocal parental PODEYE (PhysIOL sa/nv, Liège , Bélgica).

Estabilidade rotacional - Fotografia da LIO com pupila dilatada para avaliar a rotação da LIO

O objetivo primário de desempenho é mostrar resultados de estabilidade rotacional estatisticamente não inferiores na lente PODEYE TORIC em comparação com os dados CER obtidos para uma LIO multifocal tórica (POD FT) pelo mesmo fabricante que compartilha o mesmo design háptico, mas com base em um material de lente hidrofílica. A hipótese nula é que a rotação média absoluta da LIO medida no PODEYE TORIC não é maior do que a rotação média absoluta da LIO relatada no CER atual na lente POD FT.

A hipótese alternativa é que a média absoluta da rotação da LIO medida no PODEYE TORIC é maior do que os resultados relatados no CER atual na lente POD FT. A medida é feita na visita pós-operatória de 6 meses em comparação com a medida realizada em 10 minutos após a cirurgia.

Melhor acuidade visual de distância corrigida em comparação com dados históricos

O objetivo é comparar o CDVA acima dos limites definidos do produto sob investigação com os resultados dos dados históricos da EN ISO 11979-7:2018, Anexo E (Tabela E.3 e E.4). A hipótese nula para o CDVA é que / quando a taxa real de casos com acuidade visual de 0,3 logMAR ou melhor for menor ou igual à taxa de SPE. A hipótese alternativa é que a taxa de "sucesso" é maior que a taxa de SPE. Se a acuidade visual corrigida para longe for 0,3 logMAR ou melhor em 30 olhos ou mais (com 36 olhos incluídos), a hipótese nula pode ser rejeitada e a hipótese alternativa pode ser aceita.

Mudança na potência cilíndrica do olho

A mudança na potência cilíndrica, definida como a diferença entre a magnitude do cilindro ceratométrico pré-operatório e o cilindro manifesto pós-operatório, é calculada em cada formulário. Os resultados desse cálculo serão estratificados por etapa de 0,25D do cilindro ceratométrico pré-operatório e estatísticas descritivas (média, desvio padrão, mediana, mínimo, máximo) serão fornecidas.

Medição da pressão intraocular (PIO)

A PIO será medida com tonômetro sem contato como parte dos exames de acompanhamento de rotina. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018.

Ceratometria

As medições ceratométricas são realizadas para calcular a potência necessária da LIO. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018.

Biometria

As medições de biometria são realizadas para calcular a potência necessária da LIO. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018.

OCT de fundo

Uma imagem de OCT (tomografia de coerência óptica) será obtida na visita pré-operatória para identificar olhos suspeitos de DMRI que precisam ser excluídos deste estudo. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018.

Refração manifesta

A refração manifestada é medida por meio de um foróptero. Os dados contêm valores para esfera, cilindro e eixo do cilindro de acordo com a ISO 11979-7:2018.

Acuidade visual à distância não corrigida (UDVA) - monocular

A UDVA é medida com gráficos ETDRS colocados a uma distância de 4m de acordo com a ISO 11979-7:2014. Esta avaliação é feita monocularmente sob condições fotópicas.

Acuidade visual à distância não corrigida (UDVA) - mesópica monocular

A UDVA é medida com gráficos ETDRS colocados a uma distância de 4m de acordo com a ISO 11979-7:2014. Esta avaliação é feita monocularmente sob condições mesópicas.

Acuidade visual à distância não corrigida (UDVA) - binocular

A UDVA é medida com gráficos ETDRS colocados a uma distância de 4m de acordo com a ISO 11979-7:2014. Esta avaliação é feita binocularmente sob condições fotópicas.

Acuidade visual à distância não corrigida (UDVA) - mesópica binocular

A UDVA é medida com gráficos ETDRS colocados a uma distância de 4m de acordo com a ISO 11979-7:2014. Esta avaliação é feita binocularmente sob condições mesópicas.

Acuidade visual à distância corrigida (CDVA) - monocular

O CDVA é medido com gráficos ETDRS colocados a uma distância de 4m com óculos corretivos de melhor auxílio de acordo com a ISO 11979-7:2014. Esta avaliação é feita monocularmente sob condições fotópicas.

Acuidade visual à distância corrigida (CDVA) - mesópica monocular

O CDVA é medido com gráficos ETDRS colocados a uma distância de 4m com óculos corretivos de melhor auxílio de acordo com a ISO 11979-7:2014. Esta avaliação é feita monocularmente sob condições mesópicas.

Acuidade visual à distância corrigida (CDVA) - binocular

O CDVA é medido com gráficos ETDRS colocados a uma distância de 4m com óculos corretivos de melhor auxílio de acordo com a ISO 11979-7:2014. Esta avaliação é feita binocularmente sob condições fotópicas.

Acuidade visual à distância corrigida (CDVA) - mesópica binocular

O CDVA é medido com gráficos ETDRS colocados a uma distância de 4m com óculos corretivos de melhor auxílio de acordo com a ISO 11979-7:2014. Esta avaliação é feita binocularmente sob condições mesópicas.

Sensibilidade ao contraste binocular sob condições de luz fotópica

Sensibilidade ao contraste sob condições de luz fotópica usando o dispositivo padronizado de sensibilidade ao contraste Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Este exame é realizado binocularmente.

Sensibilidade de contraste binocular sob condições de luz mesópica

Sensibilidade ao contraste sob condições de luz mesópica usando o dispositivo padronizado de sensibilidade ao contraste Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Este exame é realizado binocularmente.

Sensibilidade ao contraste binocular sob condições de luz fotópica e usando uma fonte de ofuscamento

Sensibilidade ao contraste sob condições de luz fotópica com uma fonte de brilho usando o dispositivo padronizado de sensibilidade ao contraste Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Este exame é realizado binocularmente.

Sensibilidade ao contraste binocular sob condições de luz mesópica e usando uma fonte de brilho

Sensibilidade ao contraste sob condições de luz mesópica com uma fonte de brilho usando o dispositivo padronizado de sensibilidade ao contraste Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Este exame é realizado binocularmente.

Resultados relatados pelo paciente, Questionário de qualidade de visão

Medidas de resultados de um questionário para abordar resultados de estudos subjetivos e perturbações por fenômenos fóticos. Para este estudo, será utilizado o questionário Quality of Vision (QoV) validado e verificado.

O Questionário de QoV consiste em um instrumento de 30 itens em escala linear, testado por Rasch em três escalas, fornecendo uma pontuação de QoV em termos de frequência, gravidade e incômodo dos sintomas. É adequado para medir QoV em pacientes com todos os tipos de correção refrativa, cirurgia ocular e doenças oculares que causam problemas de QoV [McAlinden, 2010]. Os intervalos de pontuação são de 0 a 100 com escalas menores indicando melhores resultados.

Exame com lâmpada de fenda - Estado da córnea

O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018.

Com a lâmpada de fenda, o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda focalizada de luz, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa essa projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda:

• Estado da córnea

Exame de fundo de olho com pupila dilatada

O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018.

Com a lâmpada de fenda, o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda focalizada de luz, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa essa projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda:

• Fundo

Exame com lâmpada de fenda - Sinais de inflamação

O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018.

Com a lâmpada de fenda, o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda focalizada de luz, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa essa projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda:

• Sinais de inflamação
• Células da câmara anterior,
• alargamento da câmara anterior,
• Edema macular cistóide,
• Hipópio, e
• Endoftalmite

Exame com lâmpada de fenda - Bloqueio pupilar

O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018.

Com a lâmpada de fenda, o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda focalizada de luz, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa essa projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda:

• Bloqueio pupilar

Exame com lâmpada de fenda - Descolamento de retina

O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018.

Com a lâmpada de fenda, o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda focalizada de luz, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa essa projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda:

• Descolamento de retina

Exame com lâmpada de fenda - Estado da cápsula anterior e posterior

O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018.

Com a lâmpada de fenda, o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda focalizada de luz, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa essa projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda:

• Estado da cápsula anterior e posterior

Exame com lâmpada de fenda - descentralização da LIO

O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018.

Com a lâmpada de fenda, o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda focalizada de luz, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa essa projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda:

• descentralização da LIO

Exame com lâmpada de fenda - inclinação da LIO

O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018.

Com a lâmpada de fenda, o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda focalizada de luz, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa essa projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda:

• Inclinação da LIO

Exame com lâmpada de fenda - descoloração da LIO

O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018.

Com a lâmpada de fenda, o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda focalizada de luz, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa essa projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda:

• Descoloração da LIO

Exame com lâmpada de fenda - opacidade da LIO

O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018.

Com a lâmpada de fenda, o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda focalizada de luz, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa essa projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda:

• Opacidade da LIO

Avaliação manual da posição do eixo da LIO

O eixo da LIO será medido subjetivamente pelo examinador durante o exame de lâmpada de fenda com os olhos dilatados. Apenas para os olhos implantados tóricos PODEYE.

Classificação PCO

A classificação da cápsula posterior deve ser realizada após a dilatação da pupila nas visitas de acompanhamento mencionadas na matriz de exame. O estado da cápsula posterior deve ser observado como "intacto" ou "não intacto". Se a cápsula estiver intacta, a presença de PCO e/ou pérolas de Elschnig será documentada como "presente" ou "ausente". Se "presente", a localização e o significado clínico do achado serão documentados. A opacificação capsular posterior (PCO) será graduada usando a seguinte escala:

0: Nenhum

1. Mínimo
2. Leve
3. Moderado
4. Forte

Pontuações de halo e brilho (binocular)

Um software simulador de Halo e Glare (Eyeland Design Network GmbH, Alemanha) será usado para avaliar a percepção subjetiva de fenômenos fóticos. Os pacientes serão solicitados a ajustar o nível de halo e brilho em uma imagem simulada para a quantidade que eles percebem de tais fenômenos fóticos. Este teste é realizado no pré e pós-operatório. Os resultados pré-operatórios servem como uma medida de linha de base.

Este simulador utiliza uma escala de intensidade, tamanho do halo e brilho que varia de zero (nenhum) a 100 (extremamente perturbador). Também permite classificar os halos em três tipos, a saber: T1 (anel halo difuso), T2 (tipo starburst) e T3 (anel halo distinto) [Kretz, 2015].

Resultados de segurança

As taxas de SPE do produto experimental serão comparadas com os resultados dos dados históricos da EN ISO 11979-7:2018, Anexo E (Tabela E.2).

As taxas de eventos adversos conforme determinado pela EN ISO 11979-7:2018 serão relatadas durante o acompanhamento completo do estudo. A proporção de todos os indivíduos com esses eventos será relatada ao longo do tempo. As comparações estatísticas com as taxas EN ISO 11979-7:2018 SPE (Safety and Performance Endpoints) (Anexo E) serão baseadas em todos os olhos implantados com o dispositivo experimental usando um teste unilateral exato baseado na distribuição binomial.

Revisão de Medicação

Antes do início do estudo, será definido um medicamento padrão que todos os pacientes receberão e que é padrão para cirurgia de catarata. Apenas as mudanças na medicação concomitante padrão serão documentadas nos CRFs.

Potência da LIO

A potência da LIO implantada deve ser registrada.

Refração alvo

A refração alvo dada pela calculadora IOL é documentada. Este parâmetro é necessário para calcular a precisão de atingir a refração alvo. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018.

Tamanho da pupila (fotópico)

Os diâmetros das pupilas fotópicas são medidos com uma precisão de pelo menos +/-0,5 mm. Para os diâmetros das pupilas fotópicas, a iluminação do olho deve ser idêntica à usada para o teste de sensibilidade ao contraste fotópico. É necessário que as medições da pupila sejam feitas com um pupilômetro infravermelho / câmera CCD. As medições da pupila só devem ser feitas após o olho ter tido tempo de se adaptar totalmente às condições do teste (pelo menos 10 minutos).

O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018.

Tamanho da pupila (mesópico)

Os diâmetros da pupila mesópica são medidos com uma precisão de pelo menos +/-0,5 mm. Para os diâmetros mesópicos da pupila, a iluminação do olho deve ser idêntica à usada para o teste mesópico de sensibilidade ao contraste. É necessário que as medições da pupila sejam feitas com um pupilômetro infravermelho / câmera CCD. As medições da pupila só devem ser feitas após o olho ter tido tempo de se adaptar totalmente às condições do teste (pelo menos 10 minutos).

O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018.