左右の側臥位での未熟児摂食の比較研究 - パイロット研究。
2023年3月19日 更新者：Anna Raczyńska、Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
未熟児 (在胎週数 34 週以下) の哺乳瓶による哺乳の比較研究、左右に配置された横臥位 - パイロット研究。
早産児の経口哺乳の質と安全性を改善するための方法と技術は、現代の新生児学において依然として重要な課題です。
授乳の改善に役立つ分野の 1 つは、未熟児に最適な授乳姿勢を選択することです。
調査の概要
詳細な説明
目的: この研究の目的は、早産児の哺乳びん授乳中に、乳児の体の右側 (SLP-R) と左側 (SLP-L) に横たわるポジショニングの利点を比較することです。
方法: この研究には、在胎週数が 34 週以下で生まれた 8 人の新生児 (n=8) が含まれます。 SLP-R で 2 回、SLP-L で 2 回、各新生児で 4 回のボトル授乳セッションをテストします。 最初の研究の位置はランダムに割り当てられ、その後、給餌セッションごとに位置が変更されます。 1 日で、中断要因として疲労を最小限に抑えるために研究に含まれる 2 つの連続した給餌セッションのみがテストされます。 新生児の生理的安定性を示すパラメーターとして、飽和度 (SpO2) と心拍数 (HR) が測定されます。 授乳の質的側面を決定する要因には、SpO2 ≤85% の低下の合計時間、新生児行動評価尺度 (NBAS) による新生児の注意力のレベル、および窒息エピソードの発生が含まれます。 消費された牛乳の割合 (予想される量に対する牛乳の量) と、給餌および給餌セッションの期間も記録されます。 給餌セッションの最大時間は 40 分です。
また、摂食中/摂食後のポセティングおよび逆流は、テストされた各位置で記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Łódź、ポーランド、93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7ヶ月～8ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 循環および呼吸の安定性;
- 各子供の音声言語病理学者の評価によると、経口摂取の準備ができています。
- 経腸栄養から完全な経口栄養に移行する過程にあり、24 時間以内に少なくとも 4 回経口栄養を与えられる未熟児;
- 研究者は右利きの人でなければなりません（右手が利き手です）。
- 各乳児には、1 種類の哺乳瓶と乳首が与えられます。
- 両親は、乳児を研究に参加させることにインフォームドコンセントを与える。
除外基準:
- 口唇裂および/または口蓋裂、顔面麻痺および/または顔面骨格の先天性欠損症など、摂食過程に重大な影響を与える可能性のある障害;
- 検出された先天性異常および代謝性疾患の存在;
- 腹部の外科的治療後の新生児;
- アプガースコアが低い（測定の5分目と10分目で5ポイント未満）;
- -鎮痛剤、抗けいれん剤、鎮静剤を投与された試験前の抜管から72時間以内;
- 非経口栄養の乳児;
- ブドウ糖の静脈内注入を受けた乳児;
- 両親が研究への参加を拒否した場合、または哺乳瓶での授乳が親の好みではない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的SLP-R
研究者の膝の上に SLP-R を置いた乳児。
乳児の体は、体の右側に横向きの位置に配置されています。
幼児の頭は、研究者によって支えられ、肩の間に対称的に配置されています。
肩帯は骨盤帯よりも高く、頭と背中は一直線に並んでいます-体のわずかな自然な曲がりは許容されます。
約の角度で足を曲げます。
膝と足関節の自然な屈曲で 90°。
正中線に近い乳児の腕 (ボトルまたは研究者の手)
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SLP-R は哺乳瓶授乳中に乳児に与えられます。
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実験的：実験的SLP-L
乳児は研究者の膝の上で SLP-L に置かれました。
乳児の体は体の左側に横向きに寝ています。
幼児の頭は、研究者によって支えられ、肩の間に対称的に配置されています。
肩帯は骨盤帯よりも高く、頭と背中は一直線に並んでいます-体のわずかな自然な曲がりは許容されます。
約の角度で足を曲げます。
膝と足関節の自然な屈曲で 90°。
正中線に近い乳児の腕 (ボトルまたは研究者の手)。
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SLP-L は哺乳瓶授乳中に乳児に与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生理的安定性
時間枠：授乳2分前、授乳3分目と10分目、授乳終了時、授乳10分後に測定（5点測定）
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パルスオキシメータデータを用いて測定した酸素飽和度（SpO2）の変化
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授乳2分前、授乳3分目と10分目、授乳終了時、授乳10分後に測定（5点測定）
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生理的安定性
時間枠：授乳2分前、授乳3分目と10分目、授乳終了時、授乳10分後に測定（5点測定）
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パルスオキシメータデータを使用して測定された心拍数 (HR) の変化
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授乳2分前、授乳3分目と10分目、授乳終了時、授乳10分後に測定（5点測定）
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ボトルフィーディングの質的側面
時間枠：授乳2分前、授乳3分目と10分目、授乳終了時、授乳10分後に測定（5点測定）
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新生児の覚醒レベルは、6 段階の新生児行動評価スケールに従って変化します。個々のポイントは、1 - 静かな睡眠、2 - アクティブな睡眠、3 - 眠気、4 - 静かなアラート、5 - アクティブなアラート、6 - 泣いていることを意味します。
これは、新生児の活動の変化を示す記述的で質的な尺度です。
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授乳2分前、授乳3分目と10分目、授乳終了時、授乳10分後に測定（5点測定）
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ボトルフィーディングの質的側面
時間枠：最大 40 分 - 給餌セッション中に測定 (給餌セッションの最大時間は 40 分)
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パルスオキシメータデータを使用して測定された SpO2 ≤85% の低下の合計時間
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最大 40 分 - 給餌セッション中に測定 (給餌セッションの最大時間は 40 分)
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ボトルフィーディングの質的側面
時間枠：最大 40 分 - 給餌セッション中に測定 (給餌セッションの最大時間は 40 分)
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窒息エピソードの発生
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最大 40 分 - 給餌セッション中に測定 (給餌セッションの最大時間は 40 分)
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ボトルフィーディングの質的側面
時間枠：最大 40 分 - 給餌セッション中に測定 (給餌セッションの最大時間は 40 分)
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憑依と逆流の発生
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最大 40 分 - 給餌セッション中に測定 (給餌セッションの最大時間は 40 分)
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ボトルフィーディングの質的側面
時間枠：最長 1 時間 - 授乳前に赤ちゃんをベッドから出してから、介入直後に赤ちゃんをベッドに寝かせるまでの時間。赤ちゃんを親の胸に乗せてカンガルー（カンガルー・マザー・ケア）に授乳した後、代わりに寝かせることも許されました。
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給餌セッションの期間
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最長 1 時間 - 授乳前に赤ちゃんをベッドから出してから、介入直後に赤ちゃんをベッドに寝かせるまでの時間。赤ちゃんを親の胸に乗せてカンガルー（カンガルー・マザー・ケア）に授乳した後、代わりに寝かせることも許されました。
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ボトルフィーディングの質的側面
時間枠：最長 40 分 - 授乳中に測定 (授乳時間の最大時間は 40 分) - 乳児の口に乳首を挿入してから赤ちゃんが授乳を終える瞬間までを測定
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給餌期間
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最長 40 分 - 授乳中に測定 (授乳時間の最大時間は 40 分) - 乳児の口に乳首を挿入してから赤ちゃんが授乳を終える瞬間までを測定
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ボトルフィーディングの質的側面
時間枠：最長 40 分 - 哺乳セッション中に測定 (授乳セッションの最大時間は 40 分) - 哺乳時間は、乳児の口に乳首を挿入してから赤ちゃんが授乳を終える瞬間までを測定します
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給餌期間
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最長 40 分 - 哺乳セッション中に測定 (授乳セッションの最大時間は 40 分) - 哺乳時間は、乳児の口に乳首を挿入してから赤ちゃんが授乳を終える瞬間までを測定します
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ボトルフィーディングの質的側面
時間枠：給餌の 10 分目と給餌の終了時に測定 - 給餌の 40 分目に最大 (給餌の最大時間は 40 分)
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消費された牛乳の割合（予想量に対する牛乳の摂取量）
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給餌の 10 分目と給餌の終了時に測定 - 給餌の 40 分目に最大 (給餌の最大時間は 40 分)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anna D Raczyńska, PhD、Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月28日
一次修了 (実際)
2021年9月8日
研究の完了 (実際)
2021年9月23日
試験登録日
最初に提出
2021年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月23日
最初の投稿 (実際)
2021年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月19日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。