En jämförelsestudie av utfodring av prematurer i sidoläge på höger och vänster sida - en pilotstudie.
19 mars 2023 uppdaterad av: Anna Raczyńska, Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
En jämförelsestudie av flaskmatning av för tidigt födda spädbarn (≤ 34 veckors graviditetsålder) i sidoliggande position, placerad på höger och vänster sida - en pilotstudie.
Metoder och tekniker för att förbättra kvaliteten och säkerheten för oral matning hos för tidigt födda barn är fortfarande en betydande utmaning inom modern neonatologi.
Ett av de områden som kan bidra till att förbättra matningen är att välja den optimala matningspositionen för för tidigt födda barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SYFTE: Syftet med studien är att jämföra fördelarna med sidoliggande positionering på höger (SLP-R) och vänster sida (SLP-L) av spädbarns kropp, under flaskmatning av för tidigt födda barn.
METOD: Studien kommer att inkludera åtta nyfödda (n=8) födda ≤34 veckors graviditetsålder. Fyra flaskmatningssessioner kommer att testas i var och en av de nyfödda: två i SLP-R och två i SLP-L. Positionen för den första studien kommer att tilldelas slumpmässigt, sedan kommer placeringen att ändras efter varje matningssession. På en dag kommer endast två på varandra följande matningspass att testas som kommer att inkluderas i studien för att minimera trötthet som en störande faktor. Nivåerna av mättnad (SpO2) och hjärtfrekvens (HR) kommer att mätas som parametrar som indikerar den nyföddas fysiologiska stabilitet. Faktorerna som bestämmer den kvalitativa aspekten av utfodring inkluderar den totala tiden för minskningar av SpO2 ≤85 %, nivån på den nyföddas vakenhet enligt Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS) och förekomsten av kvävningsepisoder. Andelen mjölk som konsumeras (volymen äten mjölk i förhållande till den förväntade volymen) och varaktigheten av utfodringen och utfodringen kommer också att registreras. Den maximala tiden för matningspasset är 40 minuter.
Även posseting under/efter matning och uppstötningar kommer att registreras i varje testad position.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Łódź, Polen, 93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 månader till 8 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- cirkulations- och andningsstabilitet;
- beredskap för oral matning enligt varje barns logopedbedömning;
- för tidigt födda spädbarn som kommer att vara i färd med att övergå från enteral nutrition till full oral utfodring och kommer att matas oralt minst 4 gånger inom tjugofyra timmar;
- forskaren måste vara en högerhänt person (höger hand är den dominerande handen);
- varje spädbarn kommer att matas med en sorts flaska och bröstvårta;
- föräldrar kommer att ge ett informerat samtycke till att delta i sitt barn i studien.
Exklusions kriterier:
- störningar som avsevärt kan påverka matningsförloppet, såsom läpp- och/eller gomspalt, ansiktsförlamning och/eller medfödda defekter i ansiktsskelettet;
- förekomsten av upptäckta medfödda abnormiteter och metabola sjukdomar;
- nyfödda efter bukkirurgisk behandling;
- lågt Apgar-poäng (mindre än 5 poäng vid den 5:e och 10:e minuten av mätningen);
- administrerade analgetika, antikonvulsiva och lugnande medel <72 timmar efter extubering före prövningen;
- parenteralt matade spädbarn;
- spädbarn med administrerad intravenös infusion med glukos;
- föräldrar vägrar att delta i studien eller när flaskmatning inte kommer att vara föräldrarnas preferens.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell SLP-R
Spädbarn placeras i en SLP-R i forskarens knä.
Spädbarnets kropp placerad i sidoläge på höger sida av kroppen.
Barnets huvud symmetriskt placerat mellan axlarna, stödd av forskarens.
Axelgördel högre än bäckengördel, huvud och rygg i en rak linje - en lätt naturlig böjning av kroppen är tillåten.
Benen böjda i en vinkel på ca.
90° i den naturliga böjningen av knä- och fotled.
Spädbarnets armar nära mittlinjen (på flaskan eller forskarens händer)
|
SLP-R kommer att ges till barnet under flaskmatning.
|
|
Experimentell: Experimentell SLP-L
Spädbarn placeras i en SLP-L i forskarens knä.
Spädbarnets kropp placerad i sidoläge på vänster sida av kroppen.
Barnets huvud symmetriskt placerat mellan axlarna, stödd av forskarens.
Axelgördel högre än bäckengördel, huvud och rygg i en rak linje - en lätt naturlig böjning av kroppen är tillåten.
Benen böjda i en vinkel på ca.
90° i den naturliga böjningen av knä- och fotled.
Spädbarnets armar nära mittlinjen (på flaskan eller forskarens händer).
|
SLP-L kommer att ges till barnet under flaskmatning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysiologisk stabilitet
Tidsram: Uppmätt 2 minuter före utfodring, i 3:e och 10:e minuten av utfodring, vid avslutad matning och i 10:e minuten efter utfodring (5 mätpunkter)
|
Syremättnadsförändringar (SpO2) mäts med hjälp av data från en pulsoximeter
|
Uppmätt 2 minuter före utfodring, i 3:e och 10:e minuten av utfodring, vid avslutad matning och i 10:e minuten efter utfodring (5 mätpunkter)
|
|
Fysiologisk stabilitet
Tidsram: Uppmätt 2 minuter före utfodring, i 3:e och 10:e minuten av utfodring, vid avslutad matning och i 10:e minuten efter utfodring (5 mätpunkter)
|
Hjärtfrekvensförändringar (HR) mäts med hjälp av data från en pulsoximeter
|
Uppmätt 2 minuter före utfodring, i 3:e och 10:e minuten av utfodring, vid avslutad matning och i 10:e minuten efter utfodring (5 mätpunkter)
|
|
Kvalitativ aspekt av flaskmatning
Tidsram: Uppmätt 2 minuter före utfodring, i 3:e och 10:e minuten av utfodring, vid avslutad matning och i 10:e minuten efter utfodring (5 mätpunkter)
|
Nivån på den nyföddas vakenhet ändras enligt 6-gradig Neonatal Behavioral Assessment Scale, där enskilda punkter betyder: 1 - lugn sömn, 2 - aktiv sömn, 3 - dåsig, 4 - tyst alert, 5 - aktiv alert, 6 - gråtande.
Detta är en beskrivande, kvalitativ skala som visar förändringar av nyföddas aktivitet.
|
Uppmätt 2 minuter före utfodring, i 3:e och 10:e minuten av utfodring, vid avslutad matning och i 10:e minuten efter utfodring (5 mätpunkter)
|
|
Kvalitativ aspekt av flaskmatning
Tidsram: Upp till 40 minuter - mätt under matningspasset (maximal tid för matningspasset är 40 minuter)
|
Total tid för minskningar av SpO2 ≤85 % mätt med hjälp av en pulsoximeterdata
|
Upp till 40 minuter - mätt under matningspasset (maximal tid för matningspasset är 40 minuter)
|
|
Kvalitativ aspekt av flaskmatning
Tidsram: Upp till 40 minuter - mätt under matningspasset (maximal tid för matningspasset är 40 minuter)
|
Förekomst av kvävningsepisoder
|
Upp till 40 minuter - mätt under matningspasset (maximal tid för matningspasset är 40 minuter)
|
|
Kvalitativ aspekt av flaskmatning
Tidsram: Upp till 40 minuter - mätt under matningspasset (maximal tid för matningspasset är 40 minuter)
|
Förekomst av posseting och uppstötningar
|
Upp till 40 minuter - mätt under matningspasset (maximal tid för matningspasset är 40 minuter)
|
|
Kvalitativ aspekt av flaskmatning
Tidsram: Upp till 1 timme - mätt från att ta barnet ur sängen före matning till att lägga barnet direkt efter ingreppet. Att lägga barnet på föräldrarnas bröst till känguru (Kangaroo Mother Care) efter att ha matat i stället i sängen var också tillåtet.
|
Matningspassets längd
|
Upp till 1 timme - mätt från att ta barnet ur sängen före matning till att lägga barnet direkt efter ingreppet. Att lägga barnet på föräldrarnas bröst till känguru (Kangaroo Mother Care) efter att ha matat i stället i sängen var också tillåtet.
|
|
Kvalitativ aspekt av flaskmatning
Tidsram: Upp till 40 minuter - mätt under matningspasset (maximal tid för matningspasset är 40 minuter) - mätt från införandet av bröstvårtan till barnets mun till det ögonblick då barnet avslutar matningen
|
Utfodringens varaktighet
|
Upp till 40 minuter - mätt under matningspasset (maximal tid för matningspasset är 40 minuter) - mätt från införandet av bröstvårtan till barnets mun till det ögonblick då barnet avslutar matningen
|
|
Kvalitativ aspekt av flaskmatning
Tidsram: Upp till 40 minuter - mätt under matningspasset (maximal tid för matningspasset är 40 minuter) - matningens varaktighet mäts från införandet av bröstvårtan till barnets mun till det ögonblick då barnet avslutar matningen
|
Utfodringens varaktighet
|
Upp till 40 minuter - mätt under matningspasset (maximal tid för matningspasset är 40 minuter) - matningens varaktighet mäts från införandet av bröstvårtan till barnets mun till det ögonblick då barnet avslutar matningen
|
|
Kvalitativ aspekt av flaskmatning
Tidsram: Uppmätt i 10:e minuten av utfodringen och vid slutet av matningen - max i 40:e minuten av utfodring (maximal tid för utfodring är 40 minuter)
|
Andel konsumerad mjölk (volym äten mjölk i förhållande till förväntad volym)
|
Uppmätt i 10:e minuten av utfodringen och vid slutet av matningen - max i 40:e minuten av utfodring (maximal tid för utfodring är 40 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Anna D Raczyńska, PhD, Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
8 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
23 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2021
Första postat (Faktisk)
3 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PMMHRI-2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .