오른쪽과 왼쪽 옆으로 누운 자세에서 미숙아 수유 비교 연구 - 파일럿 연구.
2023년 3월 19일 업데이트: Anna Raczyńska, Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
조산아(재태 주수 ≤ 34주)의 옆으로 눕힌 자세에서 오른쪽과 왼쪽으로 젖병 수유 비교 연구 - 파일럿 연구.
조산아의 구강 수유의 품질과 안전성을 향상시키는 방법과 기술은 현대 신생아학에서 여전히 중요한 과제입니다.
수유를 개선하는 데 도움이 될 수 있는 영역 중 하나는 미숙아를 위한 최적의 수유 자세를 선택하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 미숙아의 젖병수유 시 옆으로 누운 자세의 오른쪽(SLP-R)과 왼쪽(SLP-L)의 장점을 비교하고자 한다.
방법: 이 연구에는 임신 주수 ≤34주에 태어난 8명의 신생아(n=8)가 포함됩니다. 4개의 젖병 수유 세션이 각 신생아에서 테스트됩니다: SLP-R에서 2개, SLP-L에서 2개. 첫 번째 연구의 위치는 무작위로 지정되며 각 수유 세션 후에 위치가 변경됩니다. 하루에 단 두 번의 연속 급식 세션이 테스트될 것이며 이는 교란 요인으로서의 피로도를 최소화하기 위해 연구에 포함될 것입니다. 신생아의 생리적 안정성을 나타내는 매개변수로 포화도(SpO2) 및 심박수(HR) 수준을 측정합니다. 수유의 질적 측면을 결정하는 요인에는 SpO2 ≤85% 감소의 총 시간, 신생아 행동 평가 척도(NBAS)에 따른 신생아의 각성 수준 및 질식 에피소드의 발생이 포함됩니다. 소비된 우유의 비율(예상된 양에 비해 먹은 우유의 양)과 수유 및 수유 세션의 지속 시간도 기록됩니다. 최대 수유 시간은 40분입니다.
또한 수유 및 역류 중/후 포세팅이 각 테스트 위치에 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Łódź, 폴란드, 93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 순환 및 호흡 안정성;
- 각 어린이의 언어 병리학자 평가에 따른 구강 수유 준비;
- 경장영양에서 완전한 구강영양으로 전환되는 과정에 있고 24시간 내에 최소 4회 경구로 수유될 미숙아;
- 연구자는 오른손잡이여야 합니다(오른손이 주로 사용하는 손).
- 각 유아는 한 종류의 젖병과 젖꼭지를 먹일 것입니다.
- 부모는 유아가 연구에 참여하는 데 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 구순열 및/또는 구개열, 안면 마비 및/또는 안면 골격의 선천적 결함과 같이 수유 과정에 중대한 영향을 미칠 수 있는 장애;
- 검출된 선천성 이상 및 대사 질환의 존재;
- 복부 카이루지컬 치료 후 신생아;
- 낮은 Apgar 점수(측정 5분 및 10분에 5점 미만);
- 시험 전 발관 후 72시간 이내에 진통제, 항경련제 및 진정제 투여;
- 비경구 수유 영아;
- 포도당을 정맥주사한 영아;
- 부모가 연구 참여를 거부하거나 젖병 수유가 부모의 선호 사항이 아닌 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적 SLP-R
연구원의 무릎에 SLP-R에 놓인 유아.
몸의 오른쪽에 옆으로 누운 자세로 있는 유아의 몸.
연구자의 머리가 어깨 사이에 대칭적으로 배치된 유아의 머리.
골반 거들보다 높은 어깨 거들, 머리와 등이 직선으로 - 약간의 자연스러운 몸 굽힘이 허용됩니다.
약 각도로 구부러진 다리.
무릎과 발목 관절의 자연스러운 굴곡에서 90°.
정중선에 가까운 영아의 팔(병 또는 연구원의 손)
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SLP-R은 젖병 수유 중에 유아에게 제공됩니다.
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실험적: 실험적 SLP-L
연구원의 무릎에 SLP-L에 놓인 유아.
몸의 왼쪽에 옆으로 눕는 위치에 있는 유아 신체.
연구자의 머리가 어깨 사이에 대칭적으로 배치된 유아의 머리.
골반 거들보다 높은 어깨 거들, 머리와 등이 직선으로 - 약간의 자연스러운 몸 굽힘이 허용됩니다.
약 각도로 구부러진 다리.
무릎과 발목 관절의 자연스러운 굴곡에서 90°.
유아의 팔이 정중선에 가깝습니다(병 또는 연구원의 손).
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SLP-L은 젖병 수유 중에 유아에게 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생리적 안정성
기간: 수유 시작 2분 전, 수유 3분, 10분, 수유 종료 시점, 수유 후 10분 측정 (5점 측정)
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맥박 산소 측정기 데이터를 사용하여 측정한 산소포화도(SpO2) 변화
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수유 시작 2분 전, 수유 3분, 10분, 수유 종료 시점, 수유 후 10분 측정 (5점 측정)
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생리적 안정성
기간: 수유 시작 2분 전, 수유 3분, 10분, 수유 종료 시점, 수유 후 10분 측정 (5점 측정)
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맥박 산소 측정기 데이터를 사용하여 측정한 심박수(HR) 변화
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수유 시작 2분 전, 수유 3분, 10분, 수유 종료 시점, 수유 후 10분 측정 (5점 측정)
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젖병 수유의 질적 측면
기간: 수유 시작 2분 전, 수유 3분, 10분, 수유 종료 시점, 수유 후 10분 측정 (5점 측정)
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신생아의 각성 수준은 6점 신생아 행동 평가 척도에 따라 변화합니다. 여기서 개별 점수는 1 - 조용한 수면, 2 - 활동적인 수면, 3 - 나른함, 4 - 조용한 경계, 5 - 활동적인 경계, 6 - 울음을 의미합니다.
이것은 신생아 활동의 변화를 보여주는 기술적이고 정성적인 척도입니다.
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수유 시작 2분 전, 수유 3분, 10분, 수유 종료 시점, 수유 후 10분 측정 (5점 측정)
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젖병 수유의 질적 측면
기간: 최대 40분 - 수유 시간 동안 측정(최대 수유 시간은 40분)
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맥박 산소 측정기 데이터를 사용하여 측정한 SpO2 ≤85% 감소의 총 시간
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최대 40분 - 수유 시간 동안 측정(최대 수유 시간은 40분)
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젖병 수유의 질적 측면
기간: 최대 40분 - 수유 시간 동안 측정(최대 수유 시간은 40분)
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질식 에피소드의 발생
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최대 40분 - 수유 시간 동안 측정(최대 수유 시간은 40분)
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젖병 수유의 질적 측면
기간: 최대 40분 - 수유 시간 동안 측정(최대 수유 시간은 40분)
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소유 및 역류의 발생
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최대 40분 - 수유 시간 동안 측정(최대 수유 시간은 40분)
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젖병 수유의 질적 측면
기간: 최대 1시간 - 수유 전 아기를 침대에서 깨운 후 개입 직후에 아기를 침대에 눕힐 때까지 측정됩니다. 캥거루(Kangaroo Mother Care)에게 젖을 먹인 후 침대 대신에 아기를 부모의 가슴에 올려놓는 것도 허용되었습니다.
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수유 시간
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최대 1시간 - 수유 전 아기를 침대에서 깨운 후 개입 직후에 아기를 침대에 눕힐 때까지 측정됩니다. 캥거루(Kangaroo Mother Care)에게 젖을 먹인 후 침대 대신에 아기를 부모의 가슴에 올려놓는 것도 허용되었습니다.
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젖병 수유의 질적 측면
기간: 최대 40분 - 수유 중 측정(최대 수유 시간은 40분) - 젖꼭지를 아기의 입에 삽입한 후 아기가 수유를 마칠 때까지 측정
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수유 기간
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최대 40분 - 수유 중 측정(최대 수유 시간은 40분) - 젖꼭지를 아기의 입에 삽입한 후 아기가 수유를 마칠 때까지 측정
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젖병 수유의 질적 측면
기간: 최대 40분 - 수유 중 측정(최대 수유 시간은 40분) - 수유 시간은 젖꼭지를 아기의 입에 삽입한 후 아기가 수유를 마칠 때까지 측정
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수유 기간
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최대 40분 - 수유 중 측정(최대 수유 시간은 40분) - 수유 시간은 젖꼭지를 아기의 입에 삽입한 후 아기가 수유를 마칠 때까지 측정
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젖병 수유의 질적 측면
기간: 수유 10분과 수유 종료 시 측정 - 수유 40분에 최대(최대 수유 시간은 40분)
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소비된 우유의 비율(예상되는 양에 대한 우유의 섭취량)
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수유 10분과 수유 종료 시 측정 - 수유 40분에 최대(최대 수유 시간은 40분)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anna D Raczyńska, PhD, Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
실험적 SLP-R에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)모병
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Polish Mother Memorial Hospital Research Institute완전한
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Association pour le Développement et l'Organisation...완전한
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University Hospitals of North Midlands NHS TrustPneumacare Ltd완전한
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Pneumacare LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; University of Cambridge완전한
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Hospices Civils de Lyon완전한