Vertailututkimus keskosten ruokkimisesta kyljessä oikealla ja vasemmalla puolella - pilottitutkimus.
sunnuntai 19. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Anna Raczyńska, Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
Vertailututkimus ennenaikaisesti syntyneiden (≤ 34 raskausviikkojen) pulloruokinnasta kyljessä, oikealla ja vasemmalla puolella - pilottitutkimus.
Menetelmät ja tekniikat, joilla parannetaan keskosten oraalisen ruokinnan laatua ja turvallisuutta, ovat edelleen merkittävä haaste nykyaikaisessa neonatologiassa.
Yksi aloista, jotka voivat auttaa parantamaan ruokintaa, on optimaalisen ruokintaasennon valinta keskosille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TARKOITUS: Tutkimuksen tavoitteena on verrata lapsen vartalon oikealle (SLP-R) ja vasemmalle puolelle (SLP-L) kyljellään makaamisen etuja keskosten pulloruokinnan aikana.
MENETELMÄ: Tutkimukseen osallistuu kahdeksan vastasyntynyttä (n=8), jotka ovat syntyneet ≤34 raskausviikkoa. Jokaisella vastasyntyneellä testataan neljä pulloruokintakertaa: kaksi SLP-R:ssä ja kaksi SLP-L:ssä. Ensimmäisen tutkimuksen paikka määrätään satunnaisesti, minkä jälkeen sijaintia muutetaan jokaisen ruokintakerran jälkeen. Yhden päivän aikana testataan vain kaksi peräkkäistä ruokintakertaa, jotka otetaan mukaan tutkimukseen väsymyksen minimoimiseksi häiritsevänä tekijänä. Saturaatiotasot (SpO2) ja syke (HR) mitataan parametreina, jotka osoittavat vastasyntyneen fysiologista vakautta. Ruokinnan laadullisen näkökohdan määrääviä tekijöitä ovat SpO2:n laskun kokonaisaika ≤85 %, vastasyntyneen vireystaso Neonatal Behavioral Assessment Scalen (NBAS) mukaan ja tukehtumisjaksojen esiintyminen. Myös kulutetun maidon osuus (syödyn maidon määrä suhteessa odotettuun määrään) sekä ruokinnan ja ruokintakerran kesto kirjataan. Ruokintajakson enimmäiskesto on 40 minuuttia.
Myös posetukset ruokinnan aikana/jälkeen ja regurgitaatiot kirjataan jokaisessa testatussa asennossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Łódź, Puola, 93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 kuukautta - 8 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- verenkierron ja hengitysteiden vakaus;
- valmius suun kautta annettavaan ruokintaan kunkin lapsen puhe-kielipatologin arvion mukaan;
- ennenaikaisesti syntyneet vauvat, jotka ovat siirtymässä enteraalisesta ravitsemuksesta täysruokinnassa suun kautta ja joita ruokitaan suun kautta vähintään 4 kertaa 24 tunnin sisällä;
- tutkijan on oltava oikeakätinen (oikea käsi on hallitseva käsi);
- jokaista vauvaa ruokitaan yhdenlaisella pullolla ja nännillä;
- vanhemmat antavat tietoisen suostumuksen osallistuakseen lapsensa tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- häiriöt, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa ruokintaprosessiin, kuten huuli- ja/tai kitalakihalkio, kasvojen halvaus ja/tai kasvojen luuston synnynnäiset viat;
- havaittujen synnynnäisten poikkeavuuksien ja aineenvaihduntasairauksien esiintyminen;
- vastasyntyneet vatsan kirurgisen hoidon jälkeen;
- alhainen Apgar-pistemäärä (alle 5 pistettä mittauksen 5. ja 10. minuutilla);
- annettiin kipulääkkeitä, antikonvulsantteja ja rauhoittavia lääkkeitä alle 72 tuntia ekstubaatiosta ennen koetta;
- parenteraalisesti ruokitut pikkulapset;
- pikkulapset, joille on annettu suonensisäinen glukoosi-infuusio;
- vanhemmat kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen tai kun pulloruokinta ei ole vanhempien mieltymys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen SLP-R
Vauva asetettu SLP-R:ään tutkijan syliin.
Vauvan vartalo kyljellään vartalon oikealla puolella.
Vauvan pää symmetrisesti olkapäiden välissä, tutkijan tukemana.
Olkavyö lantiovyötä korkeammalla, pää ja selkä suorassa linjassa - vartalon pieni luonnollinen taivutus on sallittu.
Jalat koukussa n.
90° polvi- ja nilkkanivelen luonnollisessa taivutuksessa.
Vauvan käsivarret lähellä keskilinjaa (pullossa tai tutkijan käsissä)
|
SLP-R annetaan lapselle pulloruokinnan aikana.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen SLP-L
Vauva laitettu SLP-L:ään tutkijan syliin.
Vauvan vartalo kyljellään vartalon vasemmalla puolella.
Vauvan pää symmetrisesti olkapäiden välissä, tutkijan tukemana.
Olkavyö lantiovyötä korkeammalla, pää ja selkä suorassa linjassa - vartalon pieni luonnollinen taivutus on sallittu.
Jalat koukussa n.
90° polvi- ja nilkkanivelen luonnollisessa taivutuksessa.
Vauvan käsivarret lähellä keskilinjaa (pullossa tai tutkijan käsissä).
|
SLP-L annetaan lapselle pulloruokinnan aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysiologinen vakaus
Aikaikkuna: Mitattu 2 minuuttia ennen ruokintakertaa, ruokinnan 3. ja 10. minuutilla, ruokinnan päättyessä ja 10. minuutilla ruokinnan jälkeen (5 mittauspistettä)
|
Happisaturaation (SpO2) muutokset mitattuna käyttämällä pulssioksimetrin tietoja
|
Mitattu 2 minuuttia ennen ruokintakertaa, ruokinnan 3. ja 10. minuutilla, ruokinnan päättyessä ja 10. minuutilla ruokinnan jälkeen (5 mittauspistettä)
|
|
Fysiologinen vakaus
Aikaikkuna: Mitattu 2 minuuttia ennen ruokintakertaa, ruokinnan 3. ja 10. minuutilla, ruokinnan päättyessä ja 10. minuutilla ruokinnan jälkeen (5 mittauspistettä)
|
Syke (HR) muutokset mitataan käyttämällä pulssioksimetrin tietoja
|
Mitattu 2 minuuttia ennen ruokintakertaa, ruokinnan 3. ja 10. minuutilla, ruokinnan päättyessä ja 10. minuutilla ruokinnan jälkeen (5 mittauspistettä)
|
|
Pulloruokinnan laadullinen puoli
Aikaikkuna: Mitattu 2 minuuttia ennen ruokintakertaa, ruokinnan 3. ja 10. minuutilla, ruokinnan päättyessä ja 10. minuutilla ruokinnan jälkeen (5 mittauspistettä)
|
Vastasyntyneen vireystaso vaihtelee 6-pisteen vastasyntyneiden käyttäytymisarviointiasteikon mukaan, jossa yksittäiset pisteet tarkoittavat: 1 - rauhallinen uni, 2 - aktiivinen uni, 3 - unelias, 4 - hiljainen valppaus, 5 - aktiivinen valppaus, 6 - itku.
Tämä on kuvaava, laadullinen asteikko, joka näyttää muutoksia vastasyntyneen aktiivisuudessa.
|
Mitattu 2 minuuttia ennen ruokintakertaa, ruokinnan 3. ja 10. minuutilla, ruokinnan päättyessä ja 10. minuutilla ruokinnan jälkeen (5 mittauspistettä)
|
|
Pulloruokinnan laadullinen puoli
Aikaikkuna: Jopa 40 minuuttia - mitattuna ruokintakerran aikana (ruokintajakson enimmäisaika on 40 minuuttia)
|
SpO2:n laskun kokonaisaika ≤85 % mitattuna käyttämällä pulssioksimetrin tietoja
|
Jopa 40 minuuttia - mitattuna ruokintakerran aikana (ruokintajakson enimmäisaika on 40 minuuttia)
|
|
Pulloruokinnan laadullinen puoli
Aikaikkuna: Jopa 40 minuuttia - mitattuna ruokintakerran aikana (ruokintajakson enimmäisaika on 40 minuuttia)
|
Tukehtumisjaksojen esiintyminen
|
Jopa 40 minuuttia - mitattuna ruokintakerran aikana (ruokintajakson enimmäisaika on 40 minuuttia)
|
|
Pulloruokinnan laadullinen puoli
Aikaikkuna: Jopa 40 minuuttia - mitattuna ruokintakerran aikana (ruokintajakson enimmäisaika on 40 minuuttia)
|
Asettelujen ja regurgitaatioiden esiintyminen
|
Jopa 40 minuuttia - mitattuna ruokintakerran aikana (ruokintajakson enimmäisaika on 40 minuuttia)
|
|
Pulloruokinnan laadullinen puoli
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti - mitattuna vauvan nostamisesta sängystä ennen ruokintaa vauvan nukkumiseen välittömästi toimenpiteen jälkeen. Vauvan laittaminen vanhemman rintaan kengurulle (Kangaroo Mother Care) ruokinnan jälkeen oli myös sallittua nukkumaanmenon sijaan.
|
Ruokintajakson kesto
|
Jopa 1 tunti - mitattuna vauvan nostamisesta sängystä ennen ruokintaa vauvan nukkumiseen välittömästi toimenpiteen jälkeen. Vauvan laittaminen vanhemman rintaan kengurulle (Kangaroo Mother Care) ruokinnan jälkeen oli myös sallittua nukkumaanmenon sijaan.
|
|
Pulloruokinnan laadullinen puoli
Aikaikkuna: Jopa 40 minuuttia - mitattuna ruokintakerran aikana (enintään ruokinta-aika on 40 minuuttia) - mitattuna nännin asettamisesta vauvan suuhun siihen hetkeen, kun vauva lopettaa ruokinnan
|
Ruokinnan kesto
|
Jopa 40 minuuttia - mitattuna ruokintakerran aikana (enintään ruokinta-aika on 40 minuuttia) - mitattuna nännin asettamisesta vauvan suuhun siihen hetkeen, kun vauva lopettaa ruokinnan
|
|
Pulloruokinnan laadullinen puoli
Aikaikkuna: Jopa 40 minuuttia - mitattuna ruokintakerran aikana (ruokintajakson enimmäisaika on 40 minuuttia) - ruokinnan kesto mitataan nännin asettamisesta vauvan suuhun siihen hetkeen, kun vauva lopettaa ruokinnan
|
Ruokinnan kesto
|
Jopa 40 minuuttia - mitattuna ruokintakerran aikana (ruokintajakson enimmäisaika on 40 minuuttia) - ruokinnan kesto mitataan nännin asettamisesta vauvan suuhun siihen hetkeen, kun vauva lopettaa ruokinnan
|
|
Pulloruokinnan laadullinen puoli
Aikaikkuna: Mitattu 10. ruokintaminuutissa ja ruokinnan lopussa - maksimi 40. ruokintaminuutissa (enimmäisruokintaaika on 40 minuuttia)
|
Kulutetun maidon osuus (syödyn maidon määrä suhteessa odotettua määrään)
|
Mitattu 10. ruokintaminuutissa ja ruokinnan lopussa - maksimi 40. ruokintaminuutissa (enimmäisruokintaaika on 40 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Anna D Raczyńska, PhD, Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMMHRI-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .