Összehasonlító tanulmány a koraszülöttek etetésére jobb és bal oldalon oldalt fekvő helyzetben – kísérleti tanulmány.
2023. március 19. frissítette: Anna Raczyńska, Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
Összehasonlító vizsgálat koraszülött csecsemők (≤ 34 hetes gesztációs hetes) cumisüveges táplálásáról oldalfekvésben, jobb és bal oldalon elhelyezve – kísérleti tanulmány.
A koraszülött csecsemők szájon át történő táplálásának minőségét és biztonságát javító módszerek és technikák még mindig jelentős kihívást jelentenek a modern neonatológiában.
Az egyik olyan terület, amely segíthet a táplálás javításában, az optimális etetési pozíció kiválasztása koraszülöttek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉL: A vizsgálat célja a csecsemő jobb (SLP-R) és bal oldali (SLP-L) oldalfekvés előnyeinek összehasonlítása koraszülöttek lombikbébi táplálása során.
MÓDSZER: A vizsgálatba nyolc újszülöttet (n=8) vonnak be, akik ≤34 hetes terhességi korban születtek. Mindegyik újszülöttnél négy lombikbébi-etetést tesztelnek: kettőt az SLP-R-ben és kettőt az SLP-L-ben. Az első vizsgálat helye véletlenszerűen kerül kiosztásra, majd a pozíció minden etetés után megváltozik. Egy napon belül csak két egymást követő etetést tesztelnek, amelyeket a vizsgálatba bevonnak a fáradékonyság mint zavaró tényező minimalizálása érdekében. A szaturáció (SpO2) és a szívfrekvencia (HR) szintjét mérik, mint az újszülött fiziológiai stabilitását jelző paramétereket. Az etetés minőségi szempontját meghatározó tényezők közé tartozik az SpO2 ≤85 csökkenés teljes ideje, az újszülött éberségének szintje a Neonatális Viselkedésértékelési Skála (NBAS) szerint, valamint a fulladásos epizódok előfordulása. Rögzítésre kerül az elfogyasztott tej aránya (az elfogyasztott tej mennyisége a várható mennyiséghez viszonyítva), valamint az etetés és etetés időtartama. Az etetés maximális időtartama 40 perc.
Az etetés alatti/utáni felállást és a regurgitációkat is rögzítjük minden vizsgált pozícióban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Łódź, Lengyelország, 93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a keringési és légzési stabilitás;
- a szájon át történő táplálásra való felkészültség minden gyermek Beszéd-Nyelvpatológus értékelése szerint;
- olyan koraszülött csecsemők, akik az enterális táplálásról a teljes orális táplálásra való átállás folyamatában vannak, és huszonnégy órán belül legalább négyszer kapnak szájon át történő táplálást;
- a kutatónak jobbkezesnek kell lennie (jobb kéz a domináns kéz);
- minden csecsemő egyfajta cumisüveggel és mellbimbóval lesz táplálva;
- a szülők tájékozott beleegyezését adják, hogy csecsemőjüket részt vegyenek a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- olyan rendellenességek, amelyek jelentősen befolyásolhatják a táplálkozási folyamatot, mint például ajak- és/vagy szájpadhasadék, arcbénulás és/vagy az arcváz veleszületett rendellenességei;
- észlelt veleszületett rendellenességek és anyagcsere-betegségek jelenléte;
- újszülöttek hasi sebészeti kezelés után;
- alacsony Apgar-pontszám (5 pontnál kevesebb a mérés 5. és 10. percében);
- fájdalomcsillapítók, görcsoldók és nyugtatók a vizsgálat előtti extubációtól számított 72 órán belül;
- parenterálisan táplált csecsemők;
- csecsemők intravénás infúzióban glükózzal;
- a szülők megtagadják a vizsgálatban való részvételt, vagy amikor a lombikbébi nem részesítik előnyben a szülőket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti SLP-R
A csecsemőt SLP-R-ben helyezték el a kutató ölében.
A csecsemő teste oldalt fekvő helyzetben a teste jobb oldalán.
A csecsemő feje szimmetrikusan a vállak között helyezkedik el, a kutató feje támasztja alá.
A vállöv magasabb, mint a medenceöv, a fej és a hát egyenes vonalban - a test enyhe természetes hajlítása megengedett.
A lábak kb.
90° a térd- és bokaízület természetes hajlításában.
A csecsemő karjai közel a középvonalhoz (az üvegen vagy a kutató kezén)
|
SLP-R-t kap a csecsemő lombikbébi etetés közben.
|
|
Kísérleti: Kísérleti SLP-L
A csecsemőt SLP-L-ben helyezték el a kutató ölében.
A csecsemő teste oldalt fekvő helyzetben a test bal oldalán.
A csecsemő feje szimmetrikusan a vállak között helyezkedik el, a kutató feje támasztja alá.
A vállöv magasabb, mint a medenceöv, a fej és a hát egyenes vonalban - a test enyhe természetes hajlítása megengedett.
A lábak kb.
90° a térd- és bokaízület természetes hajlításában.
A csecsemő karjai közel a középvonalhoz (az üvegen vagy a kutató kezén).
|
SLP-L-t kap a csecsemő lombikbébi etetés közben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fiziológiai stabilitás
Időkeret: Mérve 2 perccel az etetés előtt, az etetés 3. és 10. percében, az etetés befejezésekor és az etetés utáni 10. percben (5 mérési pont)
|
Az oxigéntelítettség (SpO2) változásait pulzoximéterrel mérik
|
Mérve 2 perccel az etetés előtt, az etetés 3. és 10. percében, az etetés befejezésekor és az etetés utáni 10. percben (5 mérési pont)
|
|
Fiziológiai stabilitás
Időkeret: Mérve 2 perccel az etetés előtt, az etetés 3. és 10. percében, az etetés befejezésekor és az etetés utáni 10. percben (5 mérési pont)
|
A pulzusszám (HR) változásait pulzoximéterrel mérik
|
Mérve 2 perccel az etetés előtt, az etetés 3. és 10. percében, az etetés befejezésekor és az etetés utáni 10. percben (5 mérési pont)
|
|
A lombikbébi etetés minőségi aspektusa
Időkeret: Mérve 2 perccel az etetés előtt, az etetés 3. és 10. percében, az etetés befejezésekor és az etetés utáni 10. percben (5 mérési pont)
|
Az újszülött éberségi szintje a 6 pontos Neonatális Viselkedésértékelési Skála szerint változik, ahol az egyes pontok jelentése: 1 - csendes alvás, 2 - aktív alvás, 3 - álmos, 4 - csendes éber, 5 - aktív éberség, 6 - sírás.
Ez egy leíró, minőségi skála, amely az újszülött aktivitásának változásait mutatja.
|
Mérve 2 perccel az etetés előtt, az etetés 3. és 10. percében, az etetés befejezésekor és az etetés utáni 10. percben (5 mérési pont)
|
|
A lombikbébi etetés minőségi aspektusa
Időkeret: Akár 40 perc - etetés közben mérve (maximális etetési idő 40 perc)
|
Az SpO2 ≤85%-os csökkenésének teljes ideje pulzoximéterrel mérve
|
Akár 40 perc - etetés közben mérve (maximális etetési idő 40 perc)
|
|
A lombikbébi etetés minőségi aspektusa
Időkeret: Akár 40 perc - etetés közben mérve (maximális etetési idő 40 perc)
|
A fulladásos epizódok előfordulása
|
Akár 40 perc - etetés közben mérve (maximális etetési idő 40 perc)
|
|
A lombikbébi etetés minőségi aspektusa
Időkeret: Akár 40 perc - etetés közben mérve (maximális etetési idő 40 perc)
|
Feltételezés és regurgitáció előfordulása
|
Akár 40 perc - etetés közben mérve (maximális etetési idő 40 perc)
|
|
A lombikbébi etetés minőségi aspektusa
Időkeret: Legfeljebb 1 óra - a csecsemő etetés előtti ágyból való kiemelésétől a beavatkozás utáni azonnali lefekvéséig mérve. Az is megengedett, hogy a csecsemőt a szülő mellkasára helyezzék a kenguru mellé (Kenguru Anyagondozás) az etetés után az ágy helyett.
|
Az etetés időtartama
|
Legfeljebb 1 óra - a csecsemő etetés előtti ágyból való kiemelésétől a beavatkozás utáni azonnali lefekvéséig mérve. Az is megengedett, hogy a csecsemőt a szülő mellkasára helyezzék a kenguru mellé (Kenguru Anyagondozás) az etetés után az ágy helyett.
|
|
A lombikbébi etetés minőségi aspektusa
Időkeret: Legfeljebb 40 perc - etetés közben mérve (maximális etetési idő 40 perc) - a mellbimbónak a csecsemő szájába való behelyezésétől addig a pillanatig mérve, amikor a baba befejezi az etetést
|
Az etetés időtartama
|
Legfeljebb 40 perc - etetés közben mérve (maximális etetési idő 40 perc) - a mellbimbónak a csecsemő szájába való behelyezésétől addig a pillanatig mérve, amikor a baba befejezi az etetést
|
|
A lombikbébi etetés minőségi aspektusa
Időkeret: Legfeljebb 40 perc - etetés közben mérve (maximális etetési idő 40 perc) - az etetés időtartamát a mellbimbónak a csecsemő szájába való behelyezésétől számítják addig a pillanatig, amikor a baba befejezi az etetést
|
Az etetés időtartama
|
Legfeljebb 40 perc - etetés közben mérve (maximális etetési idő 40 perc) - az etetés időtartamát a mellbimbónak a csecsemő szájába való behelyezésétől számítják addig a pillanatig, amikor a baba befejezi az etetést
|
|
A lombikbébi etetés minőségi aspektusa
Időkeret: Az etetés 10. percében és az etetés végén mérve - maximum az etetés 40. percében (maximális etetési idő 40 perc)
|
Az elfogyasztott tej aránya (az elfogyasztott tej mennyisége a várható mennyiséghez viszonyítva)
|
Az etetés 10. percében és az etetés végén mérve - maximum az etetés 40. percében (maximális etetési idő 40 perc)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna D Raczyńska, PhD, Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PMMHRI-2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .