Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligningsundersøgelse af fodring af præmature i sideliggende stilling på højre og venstre side - en pilotundersøgelse.

19. marts 2023 opdateret af: Anna Raczyńska, Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

En sammenligningsundersøgelse af flaskemadning af for tidligt fødte spædbørn (≤ 34 ugers svangerskabsalder) i sideliggende stilling, placeret på højre og venstre side - en pilotundersøgelse.

Metoder og teknikker til at forbedre kvaliteten og sikkerheden af ​​oral ernæring hos præmature spædbørn er stadig en væsentlig udfordring i moderne neonatologi. Et af de områder, der kan være med til at forbedre fodring, er at vælge den optimale fødeposition til for tidligt fødte børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FORMÅL: Formålet med undersøgelsen er at sammenligne fordelene ved sideliggende positionering på højre (SLP-R) og venstre side (SLP-L) af spædbarnets krop under flaskemadning af præmature spædbørn.

METODE: Undersøgelsen vil omfatte otte nyfødte (n=8) født ≤34 ugers svangerskabsalder. Fire flaskemadningssessioner vil blive testet i hver af de nyfødte: to i SLP-R og to i SLP-L. Positionen for den første undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt, derefter vil positioneringen blive ændret efter hver fodringssession. På én dag vil der kun blive testet to på hinanden følgende fodringssessioner, som vil blive inkluderet i undersøgelsen for at minimere træthed som en forstyrrende faktor. Mætningsniveauerne (SpO2) og hjertefrekvensen (HR) vil blive målt som de parametre, der indikerer den nyfødtes fysiologiske stabilitet. Faktorerne, der bestemmer det kvalitative aspekt af fodring, omfatter den samlede tid for fald i SpO2 ≤85 %, niveauet af den nyfødtes årvågenhed i henhold til Neonatal Behavioural Assessment Scale (NBAS) og forekomsten af ​​kvælningsepisoder. Andelen af ​​indtaget mælk (mængden af ​​spist mælk i forhold til den forventede mængde) og varigheden af ​​fodrings- og fodringssessionen vil også blive rekord. Maksimal tid for fodringssession vil være 40 minutter.

Også posseting under/efter fodring og regurgitationer vil blive registreret i hver testede position.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Łódź, Polen, 93-338
        • Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • cirkulations- og respiratorisk stabilitet;
  • parathed til oral ernæring i henhold til hvert barns vurdering af tale-sprogpatolog;
  • for tidligt fødte spædbørn, som vil være i færd med at overføre fra enteral ernæring til fuld oral ernæring og vil blive fodret oralt mindst 4 gange inden for 24 timer;
  • Forsker skal være en højrehåndet person (højre hånd er den dominerende hånd);
  • hvert spædbarn vil blive fodret med en slags flaske og brystvorte;
  • forældre vil give et informeret samtykke til at deltage deres spædbarn i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • lidelser, som kan påvirke fødeforløbet væsentligt, såsom læbe- og/eller ganespalte, ansigtslammelse og/eller medfødte defekter i ansigtsskelettet;
  • tilstedeværelsen af ​​påviste medfødte abnormiteter og metaboliske sygdomme;
  • nyfødte efter mavekirurgisk behandling;
  • lav Apgar-score (mindre end 5 point ved 5. og 10. minut af målingen);
  • indgivet analgetika, antikonvulsiva og beroligende midler <72 timer fra ekstubation før forsøget;
  • parenteralt fodrede spædbørn;
  • spædbørn med administreret intravenøs infusion med glucose;
  • forældre nægter at deltage i undersøgelsen, eller når flaskemadning ikke vil være forældrenes præference.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel SLP-R
Spædbarn anbragt i en SLP-R på forskerens skød. Spædbarnets krop placeret i sideliggende stilling på højre side af kroppen. Spædbarnets hoved symmetrisk placeret mellem skuldrene, støttet af forskerens. Skulderbælte højere end bækkenbækken, hoved og ryg i en lige linje - en let naturlig bøjning af kroppen er tilladt. Ben bøjet i en vinkel på ca. 90° i den naturlige fleksion af knæ og ankelled. Spædbarnets arme tæt på midterlinjen (på flasken eller forskerens hænder)
Andet: Eksperimentel SLP-R
SLP-R vil blive givet til spædbarnet under flaskemadning.
Eksperimentel: Eksperimentel SLP-L
Spædbarn anbragt i en SLP-L på forskerens skød. Spædbarnets krop placeret i sideliggende stilling på venstre side af kroppen. Spædbarnets hoved symmetrisk placeret mellem skuldrene, støttet af forskerens. Skulderbælte højere end bækkenbækken, hoved og ryg i en lige linje - en let naturlig bøjning af kroppen er tilladt. Ben bøjet i en vinkel på ca. 90° i den naturlige fleksion af knæ og ankelled. Spædbarnets arme tæt på midterlinjen (på flasken eller forskerens hænder).
Andet: Eksperimentel SLP-L
SLP-L vil blive givet til spædbarnet under flaskemadning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk stabilitet
Tidsramme: Målt 2 minutter før fodringssession, i 3. og 10. minuts fodring, ved afslutningen af ​​fodringen og i 10. minut efter fodring (5 målepunkter)
Ændringer i iltmætning (SpO2) målt ved hjælp af et pulsoximeterdata
Målt 2 minutter før fodringssession, i 3. og 10. minuts fodring, ved afslutningen af ​​fodringen og i 10. minut efter fodring (5 målepunkter)
Fysiologisk stabilitet
Tidsramme: Målt 2 minutter før fodringssession, i 3. og 10. minuts fodring, ved afslutningen af ​​fodringen og i 10. minut efter fodring (5 målepunkter)
Hjertefrekvensændringer (HR) målt ved hjælp af et pulsoximeterdata
Målt 2 minutter før fodringssession, i 3. og 10. minuts fodring, ved afslutningen af ​​fodringen og i 10. minut efter fodring (5 målepunkter)
Kvalitativt aspekt af flaskefodring
Tidsramme: Målt 2 minutter før fodringssession, i 3. og 10. minuts fodring, ved afslutningen af ​​fodringen og i 10. minut efter fodring (5 målepunkter)
Niveauet af den nyfødtes årvågenhed ændres i henhold til 6-punkts Neonatal Behavioural Assessment Scale, hvor individuelle punkter betyder: 1 - stille søvn, 2 - aktiv søvn, 3 - døsig, 4 - stille alarm, 5 - aktiv alarm, 6 - gråd. Dette er en beskrivende, kvalitativ skala, som viser ændringer i nyfødtes aktivitet.
Målt 2 minutter før fodringssession, i 3. og 10. minuts fodring, ved afslutningen af ​​fodringen og i 10. minut efter fodring (5 målepunkter)
Kvalitativt aspekt af flaskefodring
Tidsramme: Op til 40 minutter - målt under fodringssession (maksimal tid for fodringssession er 40 minutter)
Samlet tid for fald af SpO2 ≤85 % målt ved hjælp af et pulsoximeterdata
Op til 40 minutter - målt under fodringssession (maksimal tid for fodringssession er 40 minutter)
Kvalitativt aspekt af flaskefodring
Tidsramme: Op til 40 minutter - målt under fodringssession (maksimal tid for fodringssession er 40 minutter)
Forekomst af kvælningsepisoder
Op til 40 minutter - målt under fodringssession (maksimal tid for fodringssession er 40 minutter)
Kvalitativt aspekt af flaskefodring
Tidsramme: Op til 40 minutter - målt under fodringssession (maksimal tid for fodringssession er 40 minutter)
Forekomst af posseting og regurgitationer
Op til 40 minutter - målt under fodringssession (maksimal tid for fodringssession er 40 minutter)
Kvalitativt aspekt af flaskefodring
Tidsramme: Op til 1 time - målt fra barnet tages ud af sengen før fodring til barnet er lagt i seng umiddelbart efter indgrebet. At lægge baby på forældres bryst til kænguru (Kangaroo Mother Care) efter at have spist i stedet i seng var også tilladt.
Varigheden af ​​fodringssessionen
Op til 1 time - målt fra barnet tages ud af sengen før fodring til barnet er lagt i seng umiddelbart efter indgrebet. At lægge baby på forældres bryst til kænguru (Kangaroo Mother Care) efter at have spist i stedet i seng var også tilladt.
Kvalitativt aspekt af flaskefodring
Tidsramme: Op til 40 minutter - målt under fodringssessionen (maksimal tid for fodringssessionen er 40 minutter) - målt fra indføring af brystvorten til spædbarnets mund til det øjeblik, hvor baby afslutter fodringen
Varighed af fodring
Op til 40 minutter - målt under fodringssessionen (maksimal tid for fodringssessionen er 40 minutter) - målt fra indføring af brystvorten til spædbarnets mund til det øjeblik, hvor baby afslutter fodringen
Kvalitativt aspekt af flaskefodring
Tidsramme: Op til 40 minutter - målt under fodring (maksimal tid for fodring er 40 minutter) - varighed af fodring måles fra indføring af brystvorten til spædbarnets mund til det øjeblik, hvor baby afslutter fodringen
Varighed af fodring
Op til 40 minutter - målt under fodring (maksimal tid for fodring er 40 minutter) - varighed af fodring måles fra indføring af brystvorten til spædbarnets mund til det øjeblik, hvor baby afslutter fodringen
Kvalitativt aspekt af flaskefodring
Tidsramme: Målt i 10. minuts fodring og ved afslutningen af ​​fodringen - maksimum i 40. minuts fodring (maksimal fodringstid er 40 minutter)
Andel forbrugt mælk (mængde indtaget mælk i forhold til den forventede mængde)
Målt i 10. minuts fodring og ved afslutningen af ​​fodringen - maksimum i 40. minuts fodring (maksimal fodringstid er 40 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna D Raczyńska, PhD, Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

3. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMMHRI-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksperimentel SLP-R

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner