Um estudo comparativo da alimentação de prematuros na posição deitada de lado no lado direito e esquerdo - um estudo piloto.
19 de março de 2023 atualizado por: Anna Raczyńska, Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
Um estudo comparativo da mamadeira de bebês nascidos prematuramente (≤ 34 semanas de idade gestacional) em decúbito lateral, posicionados do lado direito e esquerdo - um estudo piloto.
Métodos e técnicas para melhorar a qualidade e segurança da alimentação oral em prematuros ainda são um desafio significativo na neonatologia moderna.
Uma das áreas que podem ajudar a melhorar a alimentação é escolher a posição de alimentação ideal para bebês prematuros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO: O objetivo do estudo é comparar as vantagens do decúbito lateral direito (SLP-R) e esquerdo (SLP-L) do corpo do bebê durante a alimentação com mamadeira de bebês prematuros.
MÉTODO: O estudo incluirá oito neonatos (n=8) nascidos ≤34 semanas de idade gestacional. Quatro sessões de mamadeira serão testadas em cada um dos recém-nascidos: duas no SLP-R e duas no SLP-L. A posição para o primeiro estudo será atribuída aleatoriamente, então o posicionamento será alterado após cada sessão de alimentação. Em um dia, serão testadas apenas duas sessões de alimentação consecutivas que serão incluídas no estudo a fim de minimizar a fatigabilidade como fator perturbador. Os níveis de saturação (SpO2) e frequência cardíaca (FC) serão medidos como parâmetros indicativos da estabilidade fisiológica do recém-nascido. Os fatores determinantes do aspecto qualitativo da alimentação incluem o tempo total de queda da SpO2 ≤85%, o nível de alerta do recém-nascido segundo a Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS) e a ocorrência de episódios de engasgo. A proporção de leite consumido (volume de leite ingerido em relação ao volume esperado) e a duração da alimentação e da sessão de alimentação também serão registradas. O tempo máximo de sessão de alimentação será de 40 minutos.
Além disso, a posse durante/após a alimentação e as regurgitações serão registradas em cada posição testada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Łódź, Polônia, 93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 meses a 8 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- estabilidade circulatória e respiratória;
- prontidão para alimentação oral de acordo com a avaliação fonoaudiológica de cada criança;
- lactentes nascidos prematuros que estarão em processo de transferência da nutrição enteral para alimentação oral plena e serão alimentados por via oral pelo menos 4 vezes em 24 horas;
- o pesquisador deve ser destro (a mão direita é a dominante);
- cada bebê será alimentado com um tipo de mamadeira e bico;
- os pais darão um consentimento informado para participar de seu bebê no estudo.
Critério de exclusão:
- distúrbios que possam afetar significativamente o curso da alimentação, como fissura labial e/ou palatina, paralisia facial e/ou defeitos congênitos do esqueleto facial;
- a presença de anomalias congênitas detectadas e doenças metabólicas;
- recém-nascidos após tratamento cirúrgico de abdome;
- baixo índice de Apgar (menos de 5 pontos no 5º e 10º minuto da medida);
- administraram analgésicos, anticonvulsivantes e sedativos <72 horas da extubação antes do ensaio;
- lactentes alimentados por via parenteral;
- lactentes com infusão intravenosa administrada com glicose;
- recusa dos pais em participar do estudo ou quando a mamadeira não for a preferência dos pais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SLP-R Experimental
Lactente colocado em fonoaudiólogo no colo da pesquisadora.
Corpo do lactente posicionado em decúbito lateral direito do corpo.
Cabeça do lactente posicionada simetricamente entre os ombros, apoiada nos ombros da pesquisadora.
Cintura escapular mais alta que a cintura pélvica, cabeça e costas em linha reta - uma leve curvatura natural do corpo é permitida.
Pernas dobradas em um ângulo de aprox.
90° na flexão natural da articulação do joelho e tornozelo.
Os braços do bebê próximos à linha média (na mamadeira ou nas mãos do pesquisador)
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O SLP-R será administrado ao bebê durante a alimentação com mamadeira.
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Experimental: Experimental SLP-L
Lactente colocado em SLP-L no colo da pesquisadora.
Corpo do lactente posicionado em decúbito lateral esquerdo do corpo.
Cabeça do lactente posicionada simetricamente entre os ombros, apoiada nos ombros da pesquisadora.
Cintura escapular mais alta que a cintura pélvica, cabeça e costas em linha reta - uma leve curvatura natural do corpo é permitida.
Pernas dobradas em um ângulo de aprox.
90° na flexão natural da articulação do joelho e tornozelo.
Os braços do bebê próximos à linha média (na mamadeira ou nas mãos do pesquisador).
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O SLP-L será administrado ao bebê durante a alimentação com mamadeira.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilidade fisiológica
Prazo: Medido 2 minutos antes da sessão de alimentação, no 3º e 10º minutos de alimentação, no momento do término da alimentação e no 10º minuto após a alimentação (5 pontos de medição)
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Mudanças na saturação de oxigênio (SpO2) medidas usando dados de oxímetro de pulso
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Medido 2 minutos antes da sessão de alimentação, no 3º e 10º minutos de alimentação, no momento do término da alimentação e no 10º minuto após a alimentação (5 pontos de medição)
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Estabilidade fisiológica
Prazo: Medido 2 minutos antes da sessão de alimentação, no 3º e 10º minutos de alimentação, no momento do término da alimentação e no 10º minuto após a alimentação (5 pontos de medição)
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Alterações na frequência cardíaca (FC) medidas usando dados de oxímetro de pulso
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Medido 2 minutos antes da sessão de alimentação, no 3º e 10º minutos de alimentação, no momento do término da alimentação e no 10º minuto após a alimentação (5 pontos de medição)
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Aspecto qualitativo da mamadeira
Prazo: Medido 2 minutos antes da sessão de alimentação, no 3º e 10º minutos de alimentação, no momento do término da alimentação e no 10º minuto após a alimentação (5 pontos de medição)
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O nível de alerta do recém-nascido muda de acordo com a Escala de Avaliação Comportamental Neonatal de 6 pontos, onde os pontos individuais significam: 1 - sono tranquilo, 2 - sono ativo, 3 - sonolento, 4 - alerta tranquilo, 5 - alerta ativo, 6 - choro.
Esta é uma escala descritiva, qualitativa, que mostra mudanças na atividade do recém-nascido.
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Medido 2 minutos antes da sessão de alimentação, no 3º e 10º minutos de alimentação, no momento do término da alimentação e no 10º minuto após a alimentação (5 pontos de medição)
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Aspecto qualitativo da mamadeira
Prazo: Até 40 minutos - medido durante a sessão de alimentação (o tempo máximo de sessão de alimentação é de 40 minutos)
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Tempo total de queda de SpO2 ≤85% medido usando dados de oxímetro de pulso
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Até 40 minutos - medido durante a sessão de alimentação (o tempo máximo de sessão de alimentação é de 40 minutos)
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Aspecto qualitativo da mamadeira
Prazo: Até 40 minutos - medido durante a sessão de alimentação (o tempo máximo de sessão de alimentação é de 40 minutos)
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Ocorrência de episódios de engasgo
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Até 40 minutos - medido durante a sessão de alimentação (o tempo máximo de sessão de alimentação é de 40 minutos)
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Aspecto qualitativo da mamadeira
Prazo: Até 40 minutos - medido durante a sessão de alimentação (o tempo máximo de sessão de alimentação é de 40 minutos)
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Ocorrência de posseting e regurgitações
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Até 40 minutos - medido durante a sessão de alimentação (o tempo máximo de sessão de alimentação é de 40 minutos)
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Aspecto qualitativo da mamadeira
Prazo: Até 1 hora - medido desde tirar o bebê da cama antes da mamada até colocar o bebê na cama imediatamente após a intervenção. Colocar o bebê no peito dos pais no canguru (Mãe Canguru) após a alimentação em vez de dormir também foi permitido.
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Duração da sessão de alimentação
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Até 1 hora - medido desde tirar o bebê da cama antes da mamada até colocar o bebê na cama imediatamente após a intervenção. Colocar o bebê no peito dos pais no canguru (Mãe Canguru) após a alimentação em vez de dormir também foi permitido.
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Aspecto qualitativo da mamadeira
Prazo: Até 40 minutos - medido durante a sessão de mamada (o tempo máximo de mamada é de 40 minutos) - medido desde a inserção do bico na boca do bebê até o momento em que o bebê termina a mamada
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Duração da alimentação
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Até 40 minutos - medido durante a sessão de mamada (o tempo máximo de mamada é de 40 minutos) - medido desde a inserção do bico na boca do bebê até o momento em que o bebê termina a mamada
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Aspecto qualitativo da mamadeira
Prazo: Até 40 minutos - medido durante a sessão de alimentação (o tempo máximo da sessão de alimentação é de 40 minutos) - a duração da alimentação é medida desde a inserção do bico na boca do bebê até o momento em que o bebê termina a alimentação
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Duração da alimentação
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Até 40 minutos - medido durante a sessão de alimentação (o tempo máximo da sessão de alimentação é de 40 minutos) - a duração da alimentação é medida desde a inserção do bico na boca do bebê até o momento em que o bebê termina a alimentação
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Aspecto qualitativo da mamadeira
Prazo: Medido no 10º minuto de mamada e no final da mamada - máximo no 40º minuto de mamada (tempo máximo de mamada é de 40 minutos)
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Proporção de leite consumido (volume de leite ingerido em relação ao volume esperado)
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Medido no 10º minuto de mamada e no final da mamada - máximo no 40º minuto de mamada (tempo máximo de mamada é de 40 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Anna D Raczyńska, PhD, Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
23 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMMHRI-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .