Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende studie van het voeden van prematuren in zijligging aan de rechter- en linkerkant - een pilotstudie.

19 maart 2023 bijgewerkt door: Anna Raczyńska, Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Een vergelijkende studie van de flesvoeding van te vroeg geboren baby's (≤ 34 weken zwangerschapsduur) in zijligging, gepositioneerd aan de rechter- en linkerkant - een pilotstudie.

Methoden en technieken om de kwaliteit en veiligheid van orale voeding bij te vroeg geboren baby's te verbeteren, vormen nog steeds een grote uitdaging in de moderne neonatologie. Een van de gebieden die kunnen helpen bij het verbeteren van de voeding, is het kiezen van de optimale voedingshouding voor te vroeg geboren baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOEL: Het doel van de studie is om de voordelen van zijligging aan de rechter- (SLP-R) en linkerkant (SLP-L) van het lichaam van de baby te vergelijken tijdens flesvoeding van te vroeg geboren baby's.

METHODE: De studie omvat acht pasgeborenen (n=8) geboren met een zwangerschapsduur van ≤34 weken. Bij elk van de pasgeborenen worden vier flesvoedingssessies getest: twee in de SLP-R en twee in de SLP-L. De positie voor de eerste studie wordt willekeurig toegewezen, daarna wordt de positionering na elke voedingssessie gewijzigd. Op één dag zullen slechts twee opeenvolgende voedingssessies worden getest, die zullen worden opgenomen in het onderzoek om vermoeidheid als verstorende factor te minimaliseren. De saturatieniveaus (SpO2) en hartslag (HR) worden gemeten als de parameters die indicatief zijn voor de fysiologische stabiliteit van de pasgeborene. De factoren die het kwalitatieve aspect van voeding bepalen, zijn onder meer de totale tijd van afname van SpO2 ≤85%, het niveau van de alertheid van de pasgeborene volgens de Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS) en het optreden van verstikkingsepisodes. Het aandeel geconsumeerde melk (volume geconsumeerde melk in verhouding tot het verwachte volume) en de duur van het voeren en de voersessie werden ook geregistreerd. De maximale duur van de voersessie is 40 minuten.

Ook het posseten tijdens/na het voeren en oprispingen worden in alle geteste houdingen geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Łódź, Polen, 93-338
        • Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 maanden tot 8 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • circulatie- en ademhalingsstabiliteit;
  • gereedheid voor orale voeding volgens de beoordeling door de logopedist van elk kind;
  • te vroeg geboren baby's die bezig zijn met de overgang van enterale voeding naar volledige orale voeding en die binnen vierentwintig uur ten minste vier keer oraal zullen worden gevoed;
  • onderzoeker moet rechtshandig zijn (rechterhand is de dominante hand);
  • elke baby krijgt één soort fles en speen;
  • ouders zullen een geïnformeerde toestemming geven om hun kind aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • aandoeningen die het voedingsverloop in belangrijke mate kunnen beïnvloeden, zoals een hazenlip en/of gehemelte, aangezichtsverlamming en/of aangeboren afwijkingen van het aangezichtsskelet;
  • de aanwezigheid van gedetecteerde aangeboren afwijkingen en stofwisselingsziekten;
  • pasgeborenen na buikchirurgische behandeling;
  • lage Apgar-score (minder dan 5 punten in de 5e en 10e minuut van de meting);
  • analgetica, anticonvulsiva en sedativa toegediend <72 uur na extubatie voorafgaand aan het onderzoek;
  • parenteraal gevoede zuigelingen;
  • zuigelingen met toegediende intraveneuze infusie met glucose;
  • ouders die weigeren deel te nemen aan het onderzoek of wanneer flesvoeding niet de voorkeur van de ouders heeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele SLP-R
Zuigeling in een SLP-R op de schoot van de onderzoeker geplaatst. Babylichaam gepositioneerd in zijligging aan de rechterkant van zijn lichaam. Hoofd van het kind symmetrisch geplaatst tussen de schouders, ondersteund door de onderzoeker. Schoudergordel hoger dan de bekkengordel, hoofd en rug in een rechte lijn - een lichte natuurlijke buiging van het lichaam is toegestaan. Benen gebogen in een hoek van ca. 90° in de natuurlijke buiging van het knie- en enkelgewricht. De armen van het kind dicht bij de middellijn (op de fles of de handen van de onderzoeker)
Ander: Experimentele SLP-R
SLP-R wordt tijdens de flesvoeding aan de baby gegeven.
Experimenteel: Experimentele SLP-L
Zuigeling in een SLP-L op de schoot van de onderzoeker geplaatst. Babylichaam gepositioneerd in zijligging aan de linkerkant van zijn lichaam. Hoofd van het kind symmetrisch geplaatst tussen de schouders, ondersteund door de onderzoeker. Schoudergordel hoger dan de bekkengordel, hoofd en rug in een rechte lijn - een lichte natuurlijke buiging van het lichaam is toegestaan. Benen gebogen in een hoek van ca. 90° in de natuurlijke buiging van het knie- en enkelgewricht. De armen van het kind dicht bij de middellijn (op de fles of de handen van de onderzoeker).
Ander: Experimentele SLP-L
SLP-L wordt aan de baby gegeven tijdens flesvoeding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiologische stabiliteit
Tijdsspanne: Gemeten 2 minuten voor de voersessie, in de 3e en 10e minuut van het voeren, op het moment van stoppen met voeren en in de 10e minuut na het voeren (5 meetpunten)
Veranderingen in zuurstofverzadiging (SpO2) gemeten met behulp van een pulsoximeter
Gemeten 2 minuten voor de voersessie, in de 3e en 10e minuut van het voeren, op het moment van stoppen met voeren en in de 10e minuut na het voeren (5 meetpunten)
Fysiologische stabiliteit
Tijdsspanne: Gemeten 2 minuten voor de voersessie, in de 3e en 10e minuut van het voeren, op het moment van stoppen met voeren en in de 10e minuut na het voeren (5 meetpunten)
Veranderingen in de hartslag (HR) gemeten met behulp van een pulsoximeter
Gemeten 2 minuten voor de voersessie, in de 3e en 10e minuut van het voeren, op het moment van stoppen met voeren en in de 10e minuut na het voeren (5 meetpunten)
Kwalitatief aspect van flesvoeding
Tijdsspanne: Gemeten 2 minuten voor de voersessie, in de 3e en 10e minuut van het voeren, op het moment van stoppen met voeren en in de 10e minuut na het voeren (5 meetpunten)
Het niveau van de alertheid van de pasgeborene verandert volgens de 6-punts Neonatale Gedragsbeoordelingsschaal, waarbij individuele punten betekenen: 1 - rustige slaap, 2 - actieve slaap, 3 - slaperig, 4 - stille alertheid, 5 - actieve alertheid, 6 - huilen. Dit is een beschrijvende, kwalitatieve schaal die veranderingen in de activiteit van de pasgeborene weergeeft.
Gemeten 2 minuten voor de voersessie, in de 3e en 10e minuut van het voeren, op het moment van stoppen met voeren en in de 10e minuut na het voeren (5 meetpunten)
Kwalitatief aspect van flesvoeding
Tijdsspanne: Tot 40 minuten - gemeten tijdens de voersessie (maximale tijd van de voersessie is 40 minuten)
Totale tijd van afname van SpO2 ≤85% gemeten met behulp van een pulsoximeter
Tot 40 minuten - gemeten tijdens de voersessie (maximale tijd van de voersessie is 40 minuten)
Kwalitatief aspect van flesvoeding
Tijdsspanne: Tot 40 minuten - gemeten tijdens de voersessie (maximale tijd van de voersessie is 40 minuten)
Optreden van verstikkingsepisodes
Tot 40 minuten - gemeten tijdens de voersessie (maximale tijd van de voersessie is 40 minuten)
Kwalitatief aspect van flesvoeding
Tijdsspanne: Tot 40 minuten - gemeten tijdens de voersessie (maximale tijd van de voersessie is 40 minuten)
Optreden van bezetenheid en regurgitaties
Tot 40 minuten - gemeten tijdens de voersessie (maximale tijd van de voersessie is 40 minuten)
Kwalitatief aspect van flesvoeding
Tijdsspanne: Tot 1 uur - gemeten vanaf het uit bed halen van de baby voor het voeden tot het in bed leggen direct na de ingreep. Baby op de borst van de ouders leggen bij kangoeroe (Kangaroo Mother Care) na het voeden in plaats daarvan naar bed was ook toegestaan.
Duur van de voedingssessie
Tot 1 uur - gemeten vanaf het uit bed halen van de baby voor het voeden tot het in bed leggen direct na de ingreep. Baby op de borst van de ouders leggen bij kangoeroe (Kangaroo Mother Care) na het voeden in plaats daarvan naar bed was ook toegestaan.
Kwalitatief aspect van flesvoeding
Tijdsspanne: Tot 40 minuten - gemeten tijdens de voedingssessie (maximale duur van de voedingssessie is 40 minuten) - gemeten vanaf het inbrengen van de tepel in de mond van de baby tot het moment waarop de baby stopt met voeden
Duur van de voeding
Tot 40 minuten - gemeten tijdens de voedingssessie (maximale duur van de voedingssessie is 40 minuten) - gemeten vanaf het inbrengen van de tepel in de mond van de baby tot het moment waarop de baby stopt met voeden
Kwalitatief aspect van flesvoeding
Tijdsspanne: Tot 40 minuten - gemeten tijdens de voedingssessie (maximale duur van de voedingssessie is 40 minuten) - de duur van de voeding wordt gemeten vanaf het inbrengen van de tepel in de mond van de baby tot het moment waarop de baby stopt met voeden
Duur van de voeding
Tot 40 minuten - gemeten tijdens de voedingssessie (maximale duur van de voedingssessie is 40 minuten) - de duur van de voeding wordt gemeten vanaf het inbrengen van de tepel in de mond van de baby tot het moment waarop de baby stopt met voeden
Kwalitatief aspect van flesvoeding
Tijdsspanne: Gemeten in de 10e minuut van de voeding en aan het einde van de voeding - maximaal in de 40e minuut van de voeding (maximale voedingstijd is 40 minuten)
Aandeel geconsumeerde melk (volume geconsumeerde melk in verhouding tot het verwachte volume)
Gemeten in de 10e minuut van de voeding en aan het einde van de voeding - maximaal in de 40e minuut van de voeding (maximale voedingstijd is 40 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna D Raczyńska, PhD, Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PMMHRI-2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Experimentele SLP-R

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren