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Eine Vergleichsstudie zur Fütterung von Frühgeborenen in Seitenlage auf der rechten und linken Seite - eine Pilotstudie.

19. März 2023 aktualisiert von: Anna Raczyńska, Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Eine Vergleichsstudie zur Flaschenernährung von Frühgeborenen (≤ 34. SSW) in Seitenlage, Rechts- und Linkslagerung – eine Pilotstudie.

Methoden und Techniken zur Verbesserung der Qualität und Sicherheit der oralen Ernährung von Frühgeborenen sind nach wie vor eine große Herausforderung in der modernen Neonatologie. Einer der Bereiche, die zur Verbesserung der Fütterung beitragen können, ist die Wahl der optimalen Fütterungsposition für Frühgeborene.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZWECK: Ziel der Studie ist es, die Vorteile der Seitenlage auf der rechten (SLP-R) und linken (SLP-L) Körperseite des Säuglings während der Flaschenernährung von Frühgeborenen zu vergleichen.

METHODE: An der Studie werden acht Neugeborene (n=8) teilnehmen, die ≤34 Wochen im Gestationsalter geboren wurden. Bei jedem Neugeborenen werden vier Flaschenfütterungssitzungen getestet: zwei beim SLP-R und zwei beim SLP-L. Die Position für die erste Studie wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, dann wird die Position nach jeder Fütterungssitzung geändert. An einem Tag werden nur zwei aufeinanderfolgende Fütterungssitzungen getestet, die in die Studie aufgenommen werden, um die Ermüdbarkeit als Störfaktor zu minimieren. Der Sättigungsgrad (SpO2) und die Herzfrequenz (HF) werden als Parameter gemessen, die die physiologische Stabilität des Neugeborenen anzeigen. Zu den Faktoren, die den qualitativen Aspekt der Ernährung bestimmen, gehören die Gesamtzeit des Abfalls von SpO2 ≤ 85 %, der Grad der Aufmerksamkeit des Neugeborenen gemäß der Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS) und das Auftreten von Erstickungsepisoden. Der Anteil der verzehrten Milch (verzehrte Milchmenge im Verhältnis zur erwarteten Menge) und die Dauer der Fütterung und des Fütterungsvorgangs wurden ebenfalls aufgezeichnet. Die maximale Fütterungsdauer beträgt 40 Minuten.

Auch das Possieren während/nach dem Füttern und Aufstoßen wird in jeder getesteten Position aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Łódź, Polen, 93-338
        • Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kreislauf- und Atmungsstabilität;
  • Bereitschaft zur oralen Nahrungsaufnahme gemäß der Sprachpathologenbeurteilung jedes Kindes;
  • Frühgeborene, die sich im Prozess der Umstellung von der enteralen Ernährung auf die vollständige orale Ernährung befinden und innerhalb von 24 Stunden mindestens 4 Mal oral ernährt werden;
  • Forscher muss Rechtshänder sein (rechte Hand ist die dominante Hand);
  • jedes Kind wird mit einer Art Flasche und Sauger gefüttert;
  • Die Eltern geben eine informierte Zustimmung zur Teilnahme ihres Kindes an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen, die den Ernährungsverlauf erheblich beeinträchtigen könnten, wie Lippen- und/oder Gaumenspalten, Gesichtslähmung und/oder angeborene Defekte des Gesichtsskeletts;
  • das Vorhandensein von festgestellten angeborenen Anomalien und Stoffwechselerkrankungen;
  • Neugeborene nach chirurgischer Bauchbehandlung;
  • niedriger Apgar-Score (weniger als 5 Punkte in der 5. und 10. Minute der Messung);
  • verabreichte Analgetika, Antikonvulsiva und Beruhigungsmittel <72 Stunden nach der Extubation vor der Studie;
  • parenteral ernährte Säuglinge;
  • Säuglinge mit verabreichter intravenöser Infusion mit Glukose;
  • die Eltern sich weigern, an der Studie teilzunehmen, oder wenn die Flaschenfütterung nicht die elterliche Präferenz ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelles SLP-R
Säugling in einem SLP-R auf dem Schoß des Forschers platziert. Säuglingskörper in Seitenlage auf der rechten Körperseite positioniert. Kopf des Säuglings symmetrisch zwischen den Schultern platziert, gestützt durch den des Forschers. Schultergürtel höher als der Beckengürtel, Kopf und Rücken in einer geraden Linie - eine leichte natürliche Beugung des Körpers ist erlaubt. Beine gebeugt in einem Winkel von ca. 90° in der natürlichen Beugung des Knie- und Sprunggelenks. Die Arme des Säuglings nahe der Mittellinie (auf der Flasche oder den Händen des Forschers)
Sonstiges: Experimentelles SLP-R
SLP-R wird dem Säugling während der Flaschenernährung verabreicht.
Experimental: Experimentelles SLP-L
Säugling in einem SLP-L auf dem Schoß des Forschers platziert. Säuglingskörper in Seitenlage auf der linken Körperseite positioniert. Kopf des Säuglings symmetrisch zwischen den Schultern platziert, gestützt durch den des Forschers. Schultergürtel höher als der Beckengürtel, Kopf und Rücken in einer geraden Linie - eine leichte natürliche Beugung des Körpers ist erlaubt. Beine gebeugt in einem Winkel von ca. 90° in der natürlichen Beugung des Knie- und Sprunggelenks. Die Arme des Säuglings nahe der Mittellinie (auf der Flasche oder den Händen des Forschers).
Sonstiges: Experimentelles SLP-L
SLP-L wird dem Säugling während der Flaschenernährung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologische Stabilität
Zeitfenster: Gemessen 2 Minuten vor der Fütterungssitzung, in der 3. und 10. Minute der Fütterung, im Moment des Endes der Fütterung und in der 10. Minute nach der Fütterung (5 Messpunkte)
Änderungen der Sauerstoffsättigung (SpO2), die mithilfe von Pulsoximeterdaten gemessen werden
Gemessen 2 Minuten vor der Fütterungssitzung, in der 3. und 10. Minute der Fütterung, im Moment des Endes der Fütterung und in der 10. Minute nach der Fütterung (5 Messpunkte)
Physiologische Stabilität
Zeitfenster: Gemessen 2 Minuten vor der Fütterungssitzung, in der 3. und 10. Minute der Fütterung, im Moment des Endes der Fütterung und in der 10. Minute nach der Fütterung (5 Messpunkte)
Herzfrequenz (HR)-Änderungen, gemessen unter Verwendung von Pulsoximeterdaten
Gemessen 2 Minuten vor der Fütterungssitzung, in der 3. und 10. Minute der Fütterung, im Moment des Endes der Fütterung und in der 10. Minute nach der Fütterung (5 Messpunkte)
Qualitativer Aspekt der Flaschenernährung
Zeitfenster: Gemessen 2 Minuten vor der Fütterungssitzung, in der 3. und 10. Minute der Fütterung, im Moment des Endes der Fütterung und in der 10. Minute nach der Fütterung (5 Messpunkte)
Der Grad der Wachheit des Neugeborenen ändert sich gemäß der 6-Punkte-Bewertungsskala für das Verhalten von Neugeborenen, wobei einzelne Punkte bedeuten: 1 – ruhiger Schlaf, 2 – aktiver Schlaf, 3 – schläfrig, 4 – ruhige Wachsamkeit, 5 – aktive Wachsamkeit, 6 – Weinen. Dies ist eine beschreibende, qualitative Skala, die Veränderungen der Aktivität des Neugeborenen zeigt.
Gemessen 2 Minuten vor der Fütterungssitzung, in der 3. und 10. Minute der Fütterung, im Moment des Endes der Fütterung und in der 10. Minute nach der Fütterung (5 Messpunkte)
Qualitativer Aspekt der Flaschenernährung
Zeitfenster: Bis zu 40 Minuten – gemessen während der Fütterungssitzung (die maximale Dauer der Fütterungssitzung beträgt 40 Minuten)
Gesamtzeit des SpO2-Abfalls ≤ 85 %, gemessen anhand von Pulsoximeterdaten
Bis zu 40 Minuten – gemessen während der Fütterungssitzung (die maximale Dauer der Fütterungssitzung beträgt 40 Minuten)
Qualitativer Aspekt der Flaschenernährung
Zeitfenster: Bis zu 40 Minuten – gemessen während der Fütterungssitzung (die maximale Dauer der Fütterungssitzung beträgt 40 Minuten)
Auftreten von Erstickungsepisoden
Bis zu 40 Minuten – gemessen während der Fütterungssitzung (die maximale Dauer der Fütterungssitzung beträgt 40 Minuten)
Qualitativer Aspekt der Flaschenernährung
Zeitfenster: Bis zu 40 Minuten – gemessen während der Fütterungssitzung (die maximale Dauer der Fütterungssitzung beträgt 40 Minuten)
Auftreten von Posseting und Regurgitationen
Bis zu 40 Minuten – gemessen während der Fütterungssitzung (die maximale Dauer der Fütterungssitzung beträgt 40 Minuten)
Qualitativer Aspekt der Flaschenernährung
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde – gemessen vom Herausnehmen des Babys aus dem Bett vor dem Füttern bis zum Zubettbringen des Babys unmittelbar nach dem Eingriff. Es war auch erlaubt, das Baby dem Känguru (Kangaroo Mother Care) nach dem Füttern auf die Brust der Eltern zu legen, anstatt es ins Bett zu legen.
Dauer der Fütterungssitzung
Bis zu 1 Stunde – gemessen vom Herausnehmen des Babys aus dem Bett vor dem Füttern bis zum Zubettbringen des Babys unmittelbar nach dem Eingriff. Es war auch erlaubt, das Baby dem Känguru (Kangaroo Mother Care) nach dem Füttern auf die Brust der Eltern zu legen, anstatt es ins Bett zu legen.
Qualitativer Aspekt der Flaschenernährung
Zeitfenster: Bis zu 40 Minuten – gemessen während der Fütterungssitzung (die maximale Dauer der Fütterungssitzung beträgt 40 Minuten) – gemessen vom Einführen der Brustwarze in den Mund des Säuglings bis zu dem Moment, in dem das Baby mit dem Füttern fertig ist
Dauer der Fütterung
Bis zu 40 Minuten – gemessen während der Fütterungssitzung (die maximale Dauer der Fütterungssitzung beträgt 40 Minuten) – gemessen vom Einführen der Brustwarze in den Mund des Säuglings bis zu dem Moment, in dem das Baby mit dem Füttern fertig ist
Qualitativer Aspekt der Flaschenernährung
Zeitfenster: Bis zu 40 Minuten – gemessen während der Fütterungssitzung (die maximale Dauer der Fütterungssitzung beträgt 40 Minuten) – die Dauer des Stillens wird vom Einführen der Brustwarze in den Mund des Säuglings bis zu dem Moment gemessen, an dem das Baby mit dem Stillen fertig ist
Dauer der Fütterung
Bis zu 40 Minuten – gemessen während der Fütterungssitzung (die maximale Dauer der Fütterungssitzung beträgt 40 Minuten) – die Dauer des Stillens wird vom Einführen der Brustwarze in den Mund des Säuglings bis zu dem Moment gemessen, an dem das Baby mit dem Stillen fertig ist
Qualitativer Aspekt der Flaschenernährung
Zeitfenster: Gemessen in der 10. Minute der Fütterung und am Ende der Fütterung – maximal in der 40. Minute der Fütterung (die maximale Fütterungsdauer beträgt 40 Minuten)
Anteil der verzehrten Milch (verzehrte Milchmenge im Verhältnis zur erwarteten Menge)
Gemessen in der 10. Minute der Fütterung und am Ende der Fütterung – maximal in der 40. Minute der Fütterung (die maximale Fütterungsdauer beträgt 40 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna D Raczyńska, PhD, Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMMHRI-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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