左右侧卧位喂养早产儿的比较研究 - 一项试点研究。
2023年3月19日 更新者：Anna Raczyńska、Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
早产儿（胎龄≤ 34 周）侧卧位奶瓶喂养的比较研究，位于右侧和左侧 - 初步研究。
提高早产儿经口喂养质量和安全性的方法和技术仍然是现代新生儿学面临的重大挑战。
可以帮助改善喂养的一个方面是为早产儿选择最佳喂养位置。
研究概览
详细说明
目的：本研究的目的是比较早产儿奶瓶喂养期间婴儿身体右侧 (SLP-R) 和左侧 (SLP-L) 侧卧位的优势。
方法：该研究将包括八名新生儿 (n=8)，出生时胎龄≤34 周。 将对每个新生儿进行四次奶瓶喂养测试：两次在 SLP-R 中，两次在 SLP-L 中。 第一次研究的位置将是随机分配的，然后每次喂食后都会改变位置。 在一天之内，将仅测试两次连续的喂养时间，这将包括在研究中，以最大限度地减少作为干扰因素的易疲劳性。 饱和度 (SpO2) 和心率 (HR) 的水平将作为指示新生儿生理稳定性的参数进行测量。 决定喂养质量方面的因素包括 SpO2 下降的总时间≤85%、根据新生儿行为评估量表 (NBAS) 确定的新生儿警觉性水平以及窒息事件的发生。 消耗的牛奶比例（食用的牛奶量相对于预期量）以及喂食和喂食时间的持续时间也将被记录。 喂食时间最长为 40 分钟。
此外，将在每个测试位置记录进食期间/之后的姿势和反流。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Łódź、波兰、93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7个月 至 8个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 循环和呼吸稳定性；
- 根据每个孩子的语言病理学家评估，准备好经口进食；
- 正处于肠内营养转全经口喂养过程中且24小时内经口喂养至少4次的早产儿；
- 研究人员必须是惯用右手的人（右手是惯用手）；
- 每个婴儿将被喂养一种奶瓶和奶嘴；
- 父母将知情同意让他们的婴儿参与研究。
排除标准：
- 可能严重影响进食过程的疾病，例如唇裂和/或腭裂、面瘫和/或面部骨骼的先天性缺陷；
- 检测到先天性异常和代谢疾病的存在；
- 腹部手术治疗后的新生儿；
- Apgar 评分低（测量第 5 分钟和第 10 分钟时小于 5 分）；
- 在试验前拔管后 <72 小时内服用止痛药、抗惊厥药和镇静剂；
- 肠胃外喂养的婴儿；
- 静脉输注葡萄糖的婴儿；
- 父母拒绝参加研究或奶瓶喂养不是父母的偏好。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性 SLP-R
婴儿放在研究人员膝上的 SLP-R 中。
婴儿身体位于身体右侧的侧卧位置。
婴儿的头部对称地置于双肩之间，由研究人员支撑。
肩带高于骨盆带，头部和背部在一条直线上——允许身体轻微自然弯曲。
腿弯曲约 1 度角。
膝关节和踝关节自然屈曲90°。
婴儿的手臂靠近中线（在瓶子或研究人员的手上）
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SLP-R 将在奶瓶喂养期间给予婴儿。
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实验性的：实验性 SLP-L
婴儿放在研究人员膝上的 SLP-L 中。
婴儿身体位于身体左侧的侧卧位置。
婴儿的头部对称地置于双肩之间，由研究人员支撑。
肩带高于骨盆带，头部和背部在一条直线上——允许身体轻微自然弯曲。
腿弯曲约 1 度角。
膝关节和踝关节自然屈曲90°。
婴儿的手臂靠近中线（在瓶子或研究人员的手上）。
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SLP-L 将在奶瓶喂养期间给予婴儿。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生理稳定性
大体时间：在喂食前 2 分钟、喂食第 3 分钟和第 10 分钟、喂食结束时和喂食后第 10 分钟测量（5 个测量点）
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使用脉搏血氧计数据测量的氧饱和度 (SpO2) 变化
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在喂食前 2 分钟、喂食第 3 分钟和第 10 分钟、喂食结束时和喂食后第 10 分钟测量（5 个测量点）
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生理稳定性
大体时间：在喂食前 2 分钟、喂食第 3 分钟和第 10 分钟、喂食结束时和喂食后第 10 分钟测量（5 个测量点）
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使用脉搏血氧计数据测量的心率 (HR) 变化
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在喂食前 2 分钟、喂食第 3 分钟和第 10 分钟、喂食结束时和喂食后第 10 分钟测量（5 个测量点）
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奶瓶喂养的质量方面
大体时间：在喂食前 2 分钟、喂食第 3 分钟和第 10 分钟、喂食结束时和喂食后第 10 分钟测量（5 个测量点）
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新生儿的警觉程度根据 6 点新生儿行为评估量表而变化，其中各个分数表示：1 - 安静睡眠，2 - 活跃睡眠，3 - 昏昏欲睡，4 - 安静警觉，5 - 活跃警觉，6 - 哭泣。
这是描述性的、定性的量表，显示新生儿活动的变化。
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在喂食前 2 分钟、喂食第 3 分钟和第 10 分钟、喂食结束时和喂食后第 10 分钟测量（5 个测量点）
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奶瓶喂养的质量方面
大体时间：最多 40 分钟 - 在喂食期间测量（喂食时间最长为 40 分钟）
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使用脉搏血氧计数据测量的 SpO2 下降总时间 ≤85%
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最多 40 分钟 - 在喂食期间测量（喂食时间最长为 40 分钟）
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奶瓶喂养的质量方面
大体时间：最多 40 分钟 - 在喂食期间测量（喂食时间最长为 40 分钟）
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窒息事件的发生
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最多 40 分钟 - 在喂食期间测量（喂食时间最长为 40 分钟）
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奶瓶喂养的质量方面
大体时间：最多 40 分钟 - 在喂食期间测量（喂食时间最长为 40 分钟）
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积液和反流的发生
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最多 40 分钟 - 在喂食期间测量（喂食时间最长为 40 分钟）
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奶瓶喂养的质量方面
大体时间：最长 1 小时 - 从喂奶前将婴儿从床上抱起来到干预后立即让婴儿上床睡觉。也允许在婴儿喂食后将婴儿放在父母的胸前给袋鼠（Kangaroo Mother Care）代替睡觉。
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喂食时间
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最长 1 小时 - 从喂奶前将婴儿从床上抱起来到干预后立即让婴儿上床睡觉。也允许在婴儿喂食后将婴儿放在父母的胸前给袋鼠（Kangaroo Mother Care）代替睡觉。
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奶瓶喂养的质量方面
大体时间：长达 40 分钟 - 在喂食期间测量（喂食的最长时间为 40 分钟） - 从将乳头插入婴儿嘴巴到婴儿完成喂食的那一刻测量
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喂食时间
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长达 40 分钟 - 在喂食期间测量（喂食的最长时间为 40 分钟） - 从将乳头插入婴儿嘴巴到婴儿完成喂食的那一刻测量
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奶瓶喂养的质量方面
大体时间：长达 40 分钟 - 在喂食期间测量（喂食的最长时间为 40 分钟） - 喂食持续时间是从将乳头插入婴儿嘴巴到婴儿完成喂食的那一刻
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喂食时间
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长达 40 分钟 - 在喂食期间测量（喂食的最长时间为 40 分钟） - 喂食持续时间是从将乳头插入婴儿嘴巴到婴儿完成喂食的那一刻
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奶瓶喂养的质量方面
大体时间：在喂食第 10 分钟和喂食结束时测量 - 最大值在喂食第 40 分钟（最长喂食时间为 40 分钟）
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消耗的牛奶比例（食用的牛奶量相对于预期量）
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在喂食第 10 分钟和喂食结束时测量 - 最大值在喂食第 40 分钟（最长喂食时间为 40 分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anna D Raczyńska, PhD、Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月28日
初级完成 (实际的)
2021年9月8日
研究完成 (实际的)
2021年9月23日
研究注册日期
首次提交
2021年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月23日
首次发布 (实际的)
2021年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月19日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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