Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligningsstudie av fôring av premature i sideliggende stilling på høyre og venstre side - en pilotstudie.

19. mars 2023 oppdatert av: Anna Raczyńska, Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

En sammenligningsstudie av flaskemating av for tidlig fødte spedbarn (≤ 34 ukers svangerskapsalder) i sideliggende stilling, plassert på høyre og venstre side - en pilotstudie.

Metoder og teknikker for å forbedre kvaliteten og sikkerheten ved oral fôring hos premature spedbarn er fortsatt en betydelig utfordring i moderne neonatologi. Et av områdene som kan bidra til å forbedre fôringen er å velge den optimale fôringsposisjonen for premature babyer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FORMÅL: Målet med studien er å sammenligne fordelene ved sideliggende posisjonering på høyre (SLP-R) og venstre side (SLP-L) av spedbarns kropp, under flaskemating av premature spedbarn.

METODE: Studien vil inkludere åtte nyfødte (n=8) født ≤34 uker med svangerskapsalder. Fire flaskemating økter vil bli testet i hver av de nyfødte: to i SLP-R og to i SLP-L. Posisjonen for den første studien vil bli tilfeldig tildelt, deretter vil posisjoneringen endres etter hver fôringsøkt. På en dag vil kun to påfølgende fôringsøkter bli testet som vil bli inkludert i studien for å minimere tretthet som en forstyrrende faktor. Nivåene av metning (SpO2) og hjertefrekvens (HR) vil bli målt som parametere som indikerer den nyfødtes fysiologiske stabilitet. Faktorene som bestemmer det kvalitative aspektet ved fôring inkluderer den totale tiden for reduksjoner av SpO2 ≤85 %, nivået på det nyfødtes årvåkenhet i henhold til Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS) og forekomsten av kvelningsepisoder. Andelen konsumert melk (volum melk spist i forhold til forventet volum) og varigheten av fôringen og fôringen ble også registrert. Maksimal tid for fôringsøkten vil være 40 minutter.

Også posseting under/etter fôring og regurgitasjoner vil bli registrert i hver testet posisjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Łódź, Polen, 93-338
        • Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder til 8 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sirkulasjons- og respiratorisk stabilitet;
  • beredskap for oral mating i henhold til hvert barns vurdering av logopeden;
  • for tidlig fødte spedbarn som vil være i ferd med å overføres fra enteral ernæring til full oral fôring og vil bli matet oralt minst 4 ganger innen tjuefire timer;
  • forsker må være en høyrehendt person (høyre hånd er den dominerende hånden);
  • hvert spedbarn vil bli matet med én type flaske og brystvorte;
  • Foreldre vil gi et informert samtykke til å delta spedbarnet deres i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • lidelser som kan påvirke fødeforløpet betydelig, som leppe- og/eller ganespalte, ansiktslammelse og/eller medfødte defekter i ansiktsskjelettet;
  • tilstedeværelsen av påviste medfødte abnormiteter og metabolske sykdommer;
  • nyfødte etter magekirurgisk behandling;
  • lav Apgar-score (mindre enn 5 poeng ved 5. og 10. minutt av målingen);
  • administrert analgetika, antikonvulsiva og beroligende midler <72 timer fra ekstubering før forsøket;
  • parenteralt matede spedbarn;
  • spedbarn med administrert intravenøs infusjon med glukose;
  • foreldre som nekter å delta i studien eller når flaskemating ikke vil være foreldrenes preferanse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell SLP-R
Spedbarn plassert i en SLP-R på fanget til forskeren. Spedbarnskropp plassert i sideliggende stilling på høyre side av kroppen. Hodet til spedbarnet symmetrisk plassert mellom skuldrene, støttet av forskerens. Skulderbelte høyere enn bekkenbeltet, hode og rygg i en rett linje - en lett naturlig bøyning av kroppen er tillatt. Ben bøyd i en vinkel på ca. 90° i den naturlige fleksjonen av kneet og ankelleddet. Spedbarnets armer nær midtlinjen (på flasken eller forskerens hender)
Annen: Eksperimentell SLP-R
SLP-R vil bli gitt til spedbarnet under flaskemating.
Eksperimentell: Eksperimentell SLP-L
Spedbarn plassert i en SLP-L på fanget til forskeren. Spedbarnskropp plassert i sideliggende stilling på venstre side av kroppen. Hodet til spedbarnet symmetrisk plassert mellom skuldrene, støttet av forskerens. Skulderbelte høyere enn bekkenbeltet, hode og rygg i en rett linje - en lett naturlig bøyning av kroppen er tillatt. Ben bøyd i en vinkel på ca. 90° i den naturlige fleksjonen av kneet og ankelleddet. Spedbarnets armer nær midtlinjen (på flasken eller forskerens hender).
Annen: Eksperimentell SLP-L
SLP-L vil bli gitt til spedbarnet under flaskemating.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk stabilitet
Tidsramme: Målt 2 minutter før fôringsøkt, i 3. og 10. minutt med fôring, i øyeblikket av fullført fôring og i 10. minutt etter fôring (5 målepunkter)
Oksygenmetningsendringer (SpO2) målt ved hjelp av et pulsoksymeterdata
Målt 2 minutter før fôringsøkt, i 3. og 10. minutt med fôring, i øyeblikket av fullført fôring og i 10. minutt etter fôring (5 målepunkter)
Fysiologisk stabilitet
Tidsramme: Målt 2 minutter før fôringsøkt, i 3. og 10. minutt med fôring, i øyeblikket av fullført fôring og i 10. minutt etter fôring (5 målepunkter)
Hjertefrekvensendringer (HR) målt ved hjelp av data fra et pulsoksymeter
Målt 2 minutter før fôringsøkt, i 3. og 10. minutt med fôring, i øyeblikket av fullført fôring og i 10. minutt etter fôring (5 målepunkter)
Kvalitativt aspekt ved flaskefôring
Tidsramme: Målt 2 minutter før fôringsøkt, i 3. og 10. minutt med fôring, i øyeblikket av fullført fôring og i 10. minutt etter fôring (5 målepunkter)
Nivået på den nyfødtes årvåkenhet endres i henhold til 6-punkts Neonatal Behavioral Assessment Scale, hvor individuelle punkter betyr: 1 - rolig søvn, 2 - aktiv søvn, 3 - døsig, 4 - stille varsling, 5 - aktiv varsling, 6 - gråt. Dette er en beskrivende, kvalitativ skala som viser endringer i nyfødtes aktivitet.
Målt 2 minutter før fôringsøkt, i 3. og 10. minutt med fôring, i øyeblikket av fullført fôring og i 10. minutt etter fôring (5 målepunkter)
Kvalitativt aspekt ved flaskefôring
Tidsramme: Opptil 40 minutter - målt under fôringsøkten (maksimal tid for fôringsøkten er 40 minutter)
Total tid for nedgang av SpO2 ≤85 % målt ved bruk av pulsoksymeterdata
Opptil 40 minutter - målt under fôringsøkten (maksimal tid for fôringsøkten er 40 minutter)
Kvalitativt aspekt ved flaskefôring
Tidsramme: Opptil 40 minutter - målt under fôringsøkten (maksimal tid for fôringsøkten er 40 minutter)
Forekomst av kvelningsepisoder
Opptil 40 minutter - målt under fôringsøkten (maksimal tid for fôringsøkten er 40 minutter)
Kvalitativt aspekt ved flaskefôring
Tidsramme: Opptil 40 minutter - målt under fôringsøkten (maksimal tid for fôringsøkten er 40 minutter)
Forekomst av posseting og regurgitasjoner
Opptil 40 minutter - målt under fôringsøkten (maksimal tid for fôringsøkten er 40 minutter)
Kvalitativt aspekt ved flaskefôring
Tidsramme: Opptil 1 time - målt fra å ta barnet ut av sengen før mating til å legge barnet umiddelbart etter inngrepet. Å legge babyen på foreldrenes bryst til kenguru (Kangaroo Mother Care) etter mating i stedet til sengs var også tillatt.
Varighet av fôringsøkten
Opptil 1 time - målt fra å ta barnet ut av sengen før mating til å legge barnet umiddelbart etter inngrepet. Å legge babyen på foreldrenes bryst til kenguru (Kangaroo Mother Care) etter mating i stedet til sengs var også tillatt.
Kvalitativt aspekt ved flaskefôring
Tidsramme: Opptil 40 minutter - målt under mating (maksimal tid for mating er 40 minutter) - målt fra innføring av brystvorten til spedbarnets munn til øyeblikket når babyen fullfører matingen
Varighet av fôring
Opptil 40 minutter - målt under mating (maksimal tid for mating er 40 minutter) - målt fra innføring av brystvorten til spedbarnets munn til øyeblikket når babyen fullfører matingen
Kvalitativt aspekt ved flaskefôring
Tidsramme: Opptil 40 minutter - målt under matingsøkten (maksimal tid for mating er 40 minutter) - matingens varighet måles fra innføring av brystvorten til spedbarnets munn til øyeblikket når babyen fullfører matingen
Varighet av fôring
Opptil 40 minutter - målt under matingsøkten (maksimal tid for mating er 40 minutter) - matingens varighet måles fra innføring av brystvorten til spedbarnets munn til øyeblikket når babyen fullfører matingen
Kvalitativt aspekt ved flaskefôring
Tidsramme: Målt i 10. minutt av fôring og på slutten av fôring - maksimum i 40. minutt av fôring (maksimal tid for fôring er 40 minutter)
Andel konsumert melk (volum melk spist i forhold til forventet volum)
Målt i 10. minutt av fôring og på slutten av fôring - maksimum i 40. minutt av fôring (maksimal tid for fôring er 40 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna D Raczyńska, PhD, Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PMMHRI-2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere