Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze karmienia wcześniaków w pozycji leżącej na prawym i lewym boku – badanie pilotażowe.

19 marca 2023 zaktualizowane przez: Anna Raczyńska, Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Badanie porównawcze karmienia butelką niemowląt urodzonych przedwcześnie (≤ 34 tygodnie ciąży) w pozycji leżącej na prawym i lewym boku – badanie pilotażowe.

Sposoby i techniki poprawiające jakość i bezpieczeństwo karmienia doustnego wcześniaków wciąż stanowią duże wyzwanie we współczesnej neonatologii. Jednym z obszarów, który może pomóc w poprawie karmienia, jest wybór optymalnej pozycji do karmienia dla wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL: Celem pracy jest porównanie zalet leżenia na boku na prawym (SLP-R) i lewym (SLP-L) boku ciała niemowlęcia podczas karmienia butelką wcześniaków.

METODA: Badanie obejmie 8 noworodków (n=8) urodzonych ≤34 tygodnia ciąży. Każdemu noworodkowi zostaną przetestowane cztery sesje karmienia butelką: dwie w SLP-R i dwie w SLP-L. Pozycja do pierwszego badania zostanie przydzielona losowo, a następnie pozycja będzie zmieniana po każdej sesji karmienia. W ciągu jednego dnia zostaną przetestowane tylko dwie kolejne sesje karmienia, które zostaną włączone do badania w celu zminimalizowania zmęczenia jako czynnika zakłócającego. Poziomy wysycenia (SpO2) i tętna (HR) będą mierzone jako parametry wskazujące na stabilność fizjologiczną noworodka. Czynnikami decydującymi o jakościowym aspekcie żywienia są: całkowity czas spadków SpO2 ≤85%, poziom czujności noworodka według Skali Oceny Zachowania Noworodka (NBAS) oraz występowanie epizodów zadławienia. Proporcja spożytego mleka (ilość spożytego mleka w stosunku do oczekiwanej objętości) oraz czas trwania karmienia i sesji karmienia również będą rejestrowane. Maksymalny czas sesji karmienia wyniesie 40 minut.

W każdej badanej pozycji zostaną również odnotowane popędy podczas/po karmieniu oraz regurgitacje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Łódź, Polska, 93-338
        • Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy do 8 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stabilność krążeniowa i oddechowa;
  • gotowość do karmienia doustnego w ocenie logopedy każdego dziecka;
  • wcześniaki, które będą w trakcie przechodzenia z żywienia dojelitowego na pełne doustne i będą karmione doustnie co najmniej 4 razy w ciągu doby;
  • badacz musi być osobą praworęczną (prawa ręka jest ręką dominującą);
  • każde niemowlę będzie karmione jednym rodzajem butelki i smoczka;
  • rodzice wyrażą świadomą zgodę na udział dziecka w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia mogące znacząco wpłynąć na przebieg karmienia, takie jak rozszczep wargi i/lub podniebienia, porażenie nerwu twarzowego i/lub wrodzone wady twarzoczaszki;
  • obecność wykrytych wad wrodzonych i chorób metabolicznych;
  • noworodki po zabiegach chirurgicznych jamy brzusznej;
  • niska punktacja w skali Apgar (poniżej 5 punktów w 5. i 10. minucie pomiaru);
  • podawano leki przeciwbólowe, przeciwdrgawkowe i uspokajające <72 godziny od ekstubacji przed badaniem;
  • niemowlęta karmione pozajelitowo;
  • niemowlęta z podanym dożylnym wlewem glukozy;
  • odmowy udziału rodziców w badaniu lub gdy karmienie butelką nie będzie preferowane przez rodziców.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny SLP-R
Niemowlę umieszczone w SLP-R na kolanach badacza. Ciało niemowlęcia ułożone w pozycji leżącej na prawym boku ciała. Głowa niemowlęcia umieszczona symetrycznie między ramionami, podparta głową badacza. Obręcz barkowa powyżej obręczy biodrowej, głowa i plecy w linii prostej - dopuszczalne jest lekkie naturalne wygięcie tułowia. Nogi zgięte pod kątem ok. 90° w naturalnym zgięciu stawu kolanowego i skokowego. Ramiona niemowlęcia blisko linii środkowej (na butelce lub dłoniach badacza)
Inny: Eksperymentalny SLP-R
SLP-R będzie podawany niemowlęciu podczas karmienia butelką.
Eksperymentalny: Eksperymentalny SLP-L
Niemowlę umieszczone w SLP-L na kolanach badacza. Ciało niemowlęcia ułożone w pozycji leżącej na lewym boku ciała. Głowa niemowlęcia umieszczona symetrycznie między ramionami, podparta głową badacza. Obręcz barkowa powyżej obręczy biodrowej, głowa i plecy w linii prostej - dopuszczalne jest lekkie naturalne wygięcie tułowia. Nogi zgięte pod kątem ok. 90° w naturalnym zgięciu stawu kolanowego i skokowego. Ramiona niemowlęcia blisko linii środkowej (na butelce lub dłoniach badacza).
Inny: Eksperymentalny SLP-L
SLP-L będzie podawany niemowlęciu podczas karmienia butelką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność fizjologiczna
Ramy czasowe: Mierzone 2 minuty przed sesją karmienia, w 3 i 10 minucie karmienia, w momencie zakończenia karmienia oraz w 10 minucie po karmieniu (5 punktów pomiarowych)
Zmiany nasycenia tlenem (SpO2) mierzone za pomocą danych z pulsoksymetru
Mierzone 2 minuty przed sesją karmienia, w 3 i 10 minucie karmienia, w momencie zakończenia karmienia oraz w 10 minucie po karmieniu (5 punktów pomiarowych)
Stabilność fizjologiczna
Ramy czasowe: Mierzone 2 minuty przed sesją karmienia, w 3 i 10 minucie karmienia, w momencie zakończenia karmienia oraz w 10 minucie po karmieniu (5 punktów pomiarowych)
Zmiany częstości akcji serca (HR) mierzone za pomocą danych z pulsoksymetru
Mierzone 2 minuty przed sesją karmienia, w 3 i 10 minucie karmienia, w momencie zakończenia karmienia oraz w 10 minucie po karmieniu (5 punktów pomiarowych)
Jakościowy aspekt karmienia butelką
Ramy czasowe: Mierzone 2 minuty przed sesją karmienia, w 3 i 10 minucie karmienia, w momencie zakończenia karmienia oraz w 10 minucie po karmieniu (5 punktów pomiarowych)
Poziom czujności noworodka zmienia się zgodnie z 6-stopniową Skalą Oceny Zachowań Noworodka, gdzie poszczególne punkty oznaczają: 1 – spokojny sen, 2 – sen aktywny, 3 – senność, 4 – czujność cicha, 5 – czujność aktywna, 6 – płacz. Jest to opisowa, jakościowa skala obrazująca zmiany aktywności noworodka.
Mierzone 2 minuty przed sesją karmienia, w 3 i 10 minucie karmienia, w momencie zakończenia karmienia oraz w 10 minucie po karmieniu (5 punktów pomiarowych)
Jakościowy aspekt karmienia butelką
Ramy czasowe: Do 40 minut - mierzone podczas karmienia (maksymalny czas karmienia to 40 minut)
Całkowity czas spadku SpO2 ≤85% mierzony za pomocą danych z pulsoksymetru
Do 40 minut - mierzone podczas karmienia (maksymalny czas karmienia to 40 minut)
Jakościowy aspekt karmienia butelką
Ramy czasowe: Do 40 minut - mierzone podczas karmienia (maksymalny czas karmienia to 40 minut)
Występowanie epizodów zadławienia
Do 40 minut - mierzone podczas karmienia (maksymalny czas karmienia to 40 minut)
Jakościowy aspekt karmienia butelką
Ramy czasowe: Do 40 minut - mierzone podczas karmienia (maksymalny czas karmienia to 40 minut)
Występowanie opętań i regurgitacji
Do 40 minut - mierzone podczas karmienia (maksymalny czas karmienia to 40 minut)
Jakościowy aspekt karmienia butelką
Ramy czasowe: Do 1 godziny - mierzony od wyjęcia dziecka z łóżeczka przed karmieniem do położenia do łóżeczka bezpośrednio po zabiegu. Dozwolone było również kładzenie dziecka na piersi rodzica do kangura (Kangaroo Mother Care) po karmieniu zamiast do łóżka.
Czas trwania sesji karmienia
Do 1 godziny - mierzony od wyjęcia dziecka z łóżeczka przed karmieniem do położenia do łóżeczka bezpośrednio po zabiegu. Dozwolone było również kładzenie dziecka na piersi rodzica do kangura (Kangaroo Mother Care) po karmieniu zamiast do łóżka.
Jakościowy aspekt karmienia butelką
Ramy czasowe: Do 40 minut - mierzone podczas karmienia (maksymalny czas karmienia to 40 minut) - mierzone od włożenia smoczka do ust niemowlęcia do momentu zakończenia karmienia przez dziecko
Czas karmienia
Do 40 minut - mierzone podczas karmienia (maksymalny czas karmienia to 40 minut) - mierzone od włożenia smoczka do ust niemowlęcia do momentu zakończenia karmienia przez dziecko
Jakościowy aspekt karmienia butelką
Ramy czasowe: Do 40 minut - mierzony podczas sesji karmienia (maksymalny czas sesji karmienia to 40 minut) - czas karmienia mierzony jest od włożenia smoczka do buzi niemowlęcia do momentu zakończenia karmienia przez dziecko
Czas karmienia
Do 40 minut - mierzony podczas sesji karmienia (maksymalny czas sesji karmienia to 40 minut) - czas karmienia mierzony jest od włożenia smoczka do buzi niemowlęcia do momentu zakończenia karmienia przez dziecko
Jakościowy aspekt karmienia butelką
Ramy czasowe: Mierzone w 10 minucie karmienia i na końcu karmienia - maksimum w 40 minucie karmienia (maksymalny czas karmienia to 40 minut)
Proporcja spożywanego mleka (objętość spożywanego mleka w stosunku do oczekiwanej objętości)
Mierzone w 10 minucie karmienia i na końcu karmienia - maksimum w 40 minucie karmienia (maksymalny czas karmienia to 40 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna D Raczyńska, PhD, Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMMHRI-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eksperymentalny SLP-R

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj