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Uno studio comparativo sull'alimentazione dei prematuri nella posizione laterale destra e sinistra: uno studio pilota.

19 marzo 2023 aggiornato da: Anna Raczyńska, Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Uno studio comparativo sull'allattamento artificiale di neonati prematuri (≤ 34 settimane di età gestazionale) in posizione supina, posizionati sul lato destro e sinistro - uno studio pilota.

I metodi e le tecniche per migliorare la qualità e la sicurezza dell'alimentazione orale nei neonati pretermine rappresentano ancora una sfida significativa nella moderna neonatologia. Una delle aree che possono aiutare a migliorare l'alimentazione è la scelta della posizione di alimentazione ottimale per i neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCOPO: Lo scopo dello studio è confrontare i vantaggi del posizionamento laterale sul lato destro (SLP-R) e sinistro (SLP-L) del corpo del neonato, durante l'allattamento artificiale dei neonati prematuri.

METODO: Lo studio includerà otto neonati (n=8) nati ≤34 settimane di età gestazionale. Quattro sessioni di allattamento al biberon saranno testate in ciascuno dei neonati: due nella SLP-R e due nella SLP-L. La posizione per il primo studio verrà assegnata in modo casuale, quindi il posizionamento verrà modificato dopo ogni sessione di alimentazione. In un giorno, verranno testate solo due sessioni di alimentazione consecutive che saranno incluse nello studio al fine di ridurre al minimo l'affaticamento come fattore di disturbo. Verranno misurati i livelli di saturazione (SpO2) e frequenza cardiaca (HR) quali parametri indicativi della stabilità fisiologica del neonato. I fattori che determinano l'aspetto qualitativo dell'alimentazione includono il tempo totale di diminuzione della SpO2 ≤85%, il livello di vigilanza del neonato secondo la Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS) e il verificarsi di episodi di soffocamento. Saranno registrate anche la proporzione di latte consumato (volume di latte consumato rispetto al volume previsto) e la durata dell'alimentazione e della sessione di alimentazione. Il tempo massimo della sessione di alimentazione sarà di 40 minuti.

Anche il possesso durante/dopo l'alimentazione ei rigurgiti saranno registrati in ogni posizione testata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Łódź, Polonia, 93-338
        • Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 mesi a 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • stabilità circolatoria e respiratoria;
  • prontezza per l'alimentazione orale in base alla valutazione del logopedista di ogni bambino;
  • neonati prematuri che saranno in fase di trasferimento dalla nutrizione enterale all'alimentazione orale completa e saranno nutriti per via orale almeno 4 volte entro ventiquattro ore;
  • il ricercatore deve essere destrorso (la mano destra è la mano dominante);
  • ogni bambino sarà nutrito con un tipo di biberon e tettarella;
  • i genitori daranno un consenso informato alla partecipazione del loro bambino allo studio.

Criteri di esclusione:

  • disturbi che potrebbero influenzare significativamente il decorso alimentare, come labioschisi e/o palatoschisi, paralisi facciale e/o difetti congeniti dello scheletro facciale;
  • la presenza di anomalie congenite rilevate e malattie metaboliche;
  • neonati dopo il trattamento chirurgico dell'addome;
  • punteggio Apgar basso (meno di 5 punti al 5° e 10° minuto della misurazione);
  • somministrati analgesici, anticonvulsivanti e sedativi <72 ore dall'estubazione prima del processo;
  • neonati allattati parenteralmente;
  • neonati con infusione endovenosa somministrata con glucosio;
  • il rifiuto dei genitori di partecipare allo studio o quando l'allattamento al biberon non sarà la preferenza dei genitori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SLP-R sperimentale
Neonato posto in un SLP-R in grembo al ricercatore. Corpo del neonato posizionato su un fianco sul lato destro del corpo. Testa del neonato posta simmetricamente tra le spalle, sorretta da quella del ricercatore. Cintura della spalla più alta della cintura pelvica, testa e schiena in linea retta: è consentita una leggera flessione naturale del corpo. Gambe piegate con un angolo di ca. 90° nella flessione naturale dell'articolazione del ginocchio e della caviglia. Le braccia del bambino vicino alla linea mediana (sul biberon o sulle mani del ricercatore)
Altro: SLP-R sperimentale
SLP-R verrà somministrato al bambino durante l'allattamento artificiale.
Sperimentale: SLP-L sperimentale
Neonato collocato in un SLP-L in grembo al ricercatore. Corpo del bambino posizionato su un fianco sul lato sinistro del corpo. Testa del neonato posta simmetricamente tra le spalle, sorretta da quella del ricercatore. Cintura della spalla più alta della cintura pelvica, testa e schiena in linea retta: è consentita una leggera flessione naturale del corpo. Gambe piegate con un angolo di ca. 90° nella flessione naturale dell'articolazione del ginocchio e della caviglia. Le braccia del bambino vicino alla linea mediana (sul biberon o sulle mani del ricercatore).
Altro: SLP-L sperimentale
SLP-L verrà somministrato al neonato durante l'allattamento artificiale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità fisiologica
Lasso di tempo: Misurato 2 minuti prima della poppata, al 3° e 10° minuto di poppata, al termine della poppata e al 10° minuto dopo la poppata (5 punti di misurazione)
Variazioni della saturazione dell'ossigeno (SpO2) misurate utilizzando i dati di un pulsossimetro
Misurato 2 minuti prima della poppata, al 3° e 10° minuto di poppata, al termine della poppata e al 10° minuto dopo la poppata (5 punti di misurazione)
Stabilità fisiologica
Lasso di tempo: Misurato 2 minuti prima della poppata, al 3° e 10° minuto di poppata, al termine della poppata e al 10° minuto dopo la poppata (5 punti di misurazione)
Variazioni della frequenza cardiaca (HR) misurate utilizzando i dati di un pulsossimetro
Misurato 2 minuti prima della poppata, al 3° e 10° minuto di poppata, al termine della poppata e al 10° minuto dopo la poppata (5 punti di misurazione)
Aspetto qualitativo dell'allattamento al biberon
Lasso di tempo: Misurato 2 minuti prima della poppata, al 3° e 10° minuto di poppata, al termine della poppata e al 10° minuto dopo la poppata (5 punti di misurazione)
Il livello di vigilanza del neonato cambia in base alla scala di valutazione comportamentale neonatale a 6 punti, dove i singoli punti significano: 1 - sonno tranquillo, 2 - sonno attivo, 3 - sonnolenza, 4 - allerta tranquilla, 5 - allerta attiva, 6 - pianto. Questa è una scala descrittiva e qualitativa che mostra i cambiamenti dell'attività del neonato.
Misurato 2 minuti prima della poppata, al 3° e 10° minuto di poppata, al termine della poppata e al 10° minuto dopo la poppata (5 punti di misurazione)
Aspetto qualitativo dell'allattamento al biberon
Lasso di tempo: Fino a 40 minuti - misurati durante la sessione di alimentazione (il tempo massimo della sessione di alimentazione è di 40 minuti)
Tempo totale di diminuzione di SpO2 ≤85% misurato utilizzando i dati di un pulsossimetro
Fino a 40 minuti - misurati durante la sessione di alimentazione (il tempo massimo della sessione di alimentazione è di 40 minuti)
Aspetto qualitativo dell'allattamento al biberon
Lasso di tempo: Fino a 40 minuti - misurati durante la sessione di alimentazione (il tempo massimo della sessione di alimentazione è di 40 minuti)
Presenza di episodi di soffocamento
Fino a 40 minuti - misurati durante la sessione di alimentazione (il tempo massimo della sessione di alimentazione è di 40 minuti)
Aspetto qualitativo dell'allattamento al biberon
Lasso di tempo: Fino a 40 minuti - misurati durante la sessione di alimentazione (il tempo massimo della sessione di alimentazione è di 40 minuti)
Presenza di possessione e rigurgiti
Fino a 40 minuti - misurati durante la sessione di alimentazione (il tempo massimo della sessione di alimentazione è di 40 minuti)
Aspetto qualitativo dell'allattamento al biberon
Lasso di tempo: Fino a 1 ora - misurata dal momento in cui il bambino si alza dal letto prima della poppata fino a quando lo si mette a letto subito dopo l'intervento. Era anche consentito mettere il bambino sul petto del genitore al canguro (Kangaroo Mother Care) dopo averlo nutrito invece che a letto.
Durata della sessione di alimentazione
Fino a 1 ora - misurata dal momento in cui il bambino si alza dal letto prima della poppata fino a quando lo si mette a letto subito dopo l'intervento. Era anche consentito mettere il bambino sul petto del genitore al canguro (Kangaroo Mother Care) dopo averlo nutrito invece che a letto.
Aspetto qualitativo dell'allattamento al biberon
Lasso di tempo: Fino a 40 minuti - misurati durante la poppata (il tempo massimo della poppata è di 40 minuti) - misurati dall'inserimento del capezzolo nella bocca del neonato fino al momento in cui il bambino termina la poppata
Durata dell'alimentazione
Fino a 40 minuti - misurati durante la poppata (il tempo massimo della poppata è di 40 minuti) - misurati dall'inserimento del capezzolo nella bocca del neonato fino al momento in cui il bambino termina la poppata
Aspetto qualitativo dell'allattamento al biberon
Lasso di tempo: Fino a 40 minuti - misurata durante la poppata (il tempo massimo della poppata è di 40 minuti) - la durata della poppata viene misurata dall'inserimento del capezzolo nella bocca del neonato fino al momento in cui il bambino termina la poppata
Durata dell'alimentazione
Fino a 40 minuti - misurata durante la poppata (il tempo massimo della poppata è di 40 minuti) - la durata della poppata viene misurata dall'inserimento del capezzolo nella bocca del neonato fino al momento in cui il bambino termina la poppata
Aspetto qualitativo dell'allattamento al biberon
Lasso di tempo: Misurato al 10° minuto di poppata e alla fine della poppata - massimo al 40° minuto di poppata (il tempo massimo di poppata è di 40 minuti)
Proporzione di latte consumato (volume di latte consumato rispetto al volume previsto)
Misurato al 10° minuto di poppata e alla fine della poppata - massimo al 40° minuto di poppata (il tempo massimo di poppata è di 40 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna D Raczyńska, PhD, Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMMHRI-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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