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Une étude comparative de l'alimentation des prématurés en position couchée sur le côté droit et gauche - une étude pilote.

19 mars 2023 mis à jour par: Anna Raczyńska, Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Une étude comparative de l'alimentation au biberon de nourrissons nés prématurément (≤ 34 semaines d'âge gestationnel) en position couchée sur le côté, positionnés sur le côté droit et gauche - une étude pilote.

Les méthodes et techniques visant à améliorer la qualité et la sécurité de l'alimentation orale chez les prématurés constituent toujours un défi important en néonatologie moderne. L'un des domaines qui peuvent aider à améliorer l'alimentation consiste à choisir la position d'alimentation optimale pour les bébés prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

BUT: Le but de l'étude est de comparer les avantages du positionnement latéral sur le côté droit (SLP-R) et le côté gauche (SLP-L) du corps du nourrisson, lors de l'alimentation au biberon des prématurés.

MÉTHODE : L'étude inclura huit nouveau-nés (n=8) nés à ≤34 semaines d'âge gestationnel. Quatre séances de biberon seront testées chez chacun des nouveau-nés : deux chez l'orthophoniste-R et deux chez l'orthophoniste-L. La position pour la première étude sera attribuée au hasard, puis le positionnement sera modifié après chaque séance d'alimentation. En une journée, seules deux séances d'alimentation consécutives seront testées qui seront incluses dans l'étude afin de minimiser la fatigabilité en tant que facteur perturbateur. Les niveaux de saturation (SpO2) et de fréquence cardiaque (FC) seront mesurés en tant que paramètres indicatifs de la stabilité physiologique du nouveau-né. Les facteurs déterminant l'aspect qualitatif de l'alimentation comprennent le temps total de déclin de la SpO2 ≤ 85 %, le niveau de vigilance du nouveau-né selon l'échelle d'évaluation du comportement néonatal (NBAS) et la survenue d'épisodes d'étouffement. La proportion de lait consommé (volume de lait consommé par rapport au volume attendu) et la durée de la tétée et de la séance d'alimentation seront également relevées. La durée maximale de la séance d'alimentation sera de 40 minutes.

De plus, la possession pendant / après l'alimentation et les régurgitations seront enregistrées dans chaque position testée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Łódź, Pologne, 93-338
        • Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 mois à 8 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • stabilité circulatoire et respiratoire;
  • préparation à l'alimentation orale selon l'évaluation de l'orthophoniste de chaque enfant;
  • les nourrissons nés prématurément qui seront en train de passer de la nutrition entérale à une alimentation orale complète et qui seront nourris par voie orale au moins 4 fois en vingt-quatre heures ;
  • le chercheur doit être droitier (la main droite est la main dominante);
  • chaque nourrisson sera nourri avec un type de biberon et de tétine ;
  • les parents donneront un consentement éclairé pour faire participer leur enfant à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • troubles pouvant affecter de manière significative le cours de l'alimentation, tels que fente labiale et/ou palatine, paralysie faciale et/ou malformations congénitales du squelette facial ;
  • la présence d'anomalies congénitales détectées et de maladies métaboliques;
  • nouveau-nés après traitement chirurgical de l'abdomen ;
  • faible score d'Apgar (moins de 5 points à la 5ème et 10ème minute de la mesure) ;
  • administré des analgésiques, des anticonvulsivants et des sédatifs moins de 72 heures après l'extubation avant l'essai ;
  • nourrissons nourris par voie parentérale ;
  • nourrissons ayant reçu une perfusion intraveineuse de glucose ;
  • refus des parents de participer à l'étude ou lorsque l'alimentation au biberon ne sera pas la préférence parentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SLP-R expérimental
Nourrisson placé dans un SLP-R sur les genoux du chercheur. Corps du nourrisson placé en position couchée sur le côté droit de son corps. Tête du nourrisson placée symétriquement entre les épaules, soutenue par celle du chercheur. Ceinture scapulaire plus haute que la ceinture pelvienne, tête et dos en ligne droite - une légère flexion naturelle du corps est autorisée. Jambes pliées à un angle d'env. 90° dans la flexion naturelle de l'articulation du genou et de la cheville. Les bras du nourrisson près de la ligne médiane (sur le biberon ou les mains du chercheur)
Autre: SLP-R expérimental
SLP-R sera administré au nourrisson pendant l'alimentation au biberon.
Expérimental: SLP-L expérimental
Nourrisson placé dans un SLP-L sur les genoux du chercheur. Corps du nourrisson placé en position couchée sur le côté gauche de son corps. Tête du nourrisson placée symétriquement entre les épaules, soutenue par celle du chercheur. Ceinture scapulaire plus haute que la ceinture pelvienne, tête et dos en ligne droite - une légère flexion naturelle du corps est autorisée. Jambes pliées à un angle d'env. 90° dans la flexion naturelle de l'articulation du genou et de la cheville. Les bras du nourrisson près de la ligne médiane (sur le biberon ou les mains du chercheur).
Autre: SLP-L expérimental
SLP-L sera administré au nourrisson pendant l'allaitement au biberon.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité physiologique
Délai: Mesuré 2 minutes avant la tétée, aux 3e et 10e minutes de tétée, au moment de la fin de la tétée et à la 10e minute après la tétée (5 points de mesure)
Modifications de la saturation en oxygène (SpO2) mesurées à l'aide d'un oxymètre de pouls
Mesuré 2 minutes avant la tétée, aux 3e et 10e minutes de tétée, au moment de la fin de la tétée et à la 10e minute après la tétée (5 points de mesure)
Stabilité physiologique
Délai: Mesuré 2 minutes avant la tétée, aux 3e et 10e minutes de tétée, au moment de la fin de la tétée et à la 10e minute après la tétée (5 points de mesure)
Modifications de la fréquence cardiaque (FC) mesurées à l'aide des données d'un oxymètre de pouls
Mesuré 2 minutes avant la tétée, aux 3e et 10e minutes de tétée, au moment de la fin de la tétée et à la 10e minute après la tétée (5 points de mesure)
Aspect qualitatif du biberon
Délai: Mesuré 2 minutes avant la tétée, aux 3e et 10e minutes de tétée, au moment de la fin de la tétée et à la 10e minute après la tétée (5 points de mesure)
Le niveau de vigilance du nouveau-né change selon l'échelle d'évaluation du comportement néonatal à 6 points, où les points individuels signifient : 1 - sommeil calme, 2 - sommeil actif, 3 - somnolent, 4 - alerte calme, 5 - alerte active, 6 - pleurs. Il s'agit d'une échelle descriptive et qualitative qui montre les changements d'activité du nouveau-né.
Mesuré 2 minutes avant la tétée, aux 3e et 10e minutes de tétée, au moment de la fin de la tétée et à la 10e minute après la tétée (5 points de mesure)
Aspect qualitatif du biberon
Délai: Jusqu'à 40 minutes - mesuré pendant la séance d'alimentation (la durée maximale de la séance d'alimentation est de 40 minutes)
Temps total de déclin de SpO2 ≤ 85 % mesuré à l'aide des données d'un oxymètre de pouls
Jusqu'à 40 minutes - mesuré pendant la séance d'alimentation (la durée maximale de la séance d'alimentation est de 40 minutes)
Aspect qualitatif du biberon
Délai: Jusqu'à 40 minutes - mesuré pendant la séance d'alimentation (la durée maximale de la séance d'alimentation est de 40 minutes)
Apparition d'épisodes d'étouffement
Jusqu'à 40 minutes - mesuré pendant la séance d'alimentation (la durée maximale de la séance d'alimentation est de 40 minutes)
Aspect qualitatif du biberon
Délai: Jusqu'à 40 minutes - mesuré pendant la séance d'alimentation (la durée maximale de la séance d'alimentation est de 40 minutes)
Présence de possessions et de régurgitations
Jusqu'à 40 minutes - mesuré pendant la séance d'alimentation (la durée maximale de la séance d'alimentation est de 40 minutes)
Aspect qualitatif du biberon
Délai: Jusqu'à 1 heure - mesurée depuis la sortie du bébé du lit avant de le nourrir jusqu'à la mise au lit immédiatement après l'intervention. Mettre le bébé sur la poitrine des parents au kangourou (Kangaroo Mother Care) après l'avoir nourri au lieu de le coucher était également autorisé.
Durée de la séance d'alimentation
Jusqu'à 1 heure - mesurée depuis la sortie du bébé du lit avant de le nourrir jusqu'à la mise au lit immédiatement après l'intervention. Mettre le bébé sur la poitrine des parents au kangourou (Kangaroo Mother Care) après l'avoir nourri au lieu de le coucher était également autorisé.
Aspect qualitatif du biberon
Délai: Jusqu'à 40 minutes - mesuré pendant la séance d'alimentation (la durée maximale de la séance d'alimentation est de 40 minutes) - mesuré à partir de l'insertion du mamelon dans la bouche du nourrisson jusqu'au moment où le bébé a fini de téter
Durée de l'alimentation
Jusqu'à 40 minutes - mesuré pendant la séance d'alimentation (la durée maximale de la séance d'alimentation est de 40 minutes) - mesuré à partir de l'insertion du mamelon dans la bouche du nourrisson jusqu'au moment où le bébé a fini de téter
Aspect qualitatif du biberon
Délai: Jusqu'à 40 minutes - mesuré pendant la séance d'alimentation (la durée maximale de la séance d'alimentation est de 40 minutes) - la durée de l'alimentation est mesurée à partir de l'insertion du mamelon dans la bouche du nourrisson jusqu'au moment où le bébé termine la tétée
Durée de l'alimentation
Jusqu'à 40 minutes - mesuré pendant la séance d'alimentation (la durée maximale de la séance d'alimentation est de 40 minutes) - la durée de l'alimentation est mesurée à partir de l'insertion du mamelon dans la bouche du nourrisson jusqu'au moment où le bébé termine la tétée
Aspect qualitatif du biberon
Délai: Mesuré à la 10e minute d'alimentation et à la fin de l'alimentation - maximum à la 40e minute d'alimentation (la durée maximale d'alimentation est de 40 minutes)
Proportion de lait consommé (volume de lait consommé par rapport au volume attendu)
Mesuré à la 10e minute d'alimentation et à la fin de l'alimentation - maximum à la 40e minute d'alimentation (la durée maximale d'alimentation est de 40 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna D Raczyńska, PhD, Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

23 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2021

Première publication (Réel)

3 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PMMHRI-2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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