Un estudio de comparación de la alimentación de los prematuros en la posición acostada de lado sobre el lado derecho e izquierdo: un estudio piloto.
19 de marzo de 2023 actualizado por: Anna Raczyńska, Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
Un estudio de comparación de la alimentación con biberón de bebés prematuros (≤ 34 semanas de edad gestacional) en posición de decúbito lateral, colocados sobre el lado derecho e izquierdo: un estudio piloto.
Los métodos y técnicas para mejorar la calidad y la seguridad de la alimentación oral en los recién nacidos prematuros siguen siendo un desafío importante en la neonatología moderna.
Una de las áreas que puede ayudar a mejorar la alimentación es elegir la posición de alimentación óptima para los bebés prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PROPÓSITO: El objetivo del estudio es comparar las ventajas de la posición de decúbito lateral en el lado derecho (SLP-R) e izquierdo (SLP-L) del cuerpo del bebé, durante la alimentación con biberón de los bebés prematuros.
MÉTODO: El estudio incluirá ocho recién nacidos (n=8) nacidos ≤34 semanas de edad gestacional. Se probarán cuatro sesiones de alimentación con biberón en cada uno de los recién nacidos: dos en el SLP-R y dos en el SLP-L. La posición para el primer estudio se asignará al azar, luego se cambiará la posición después de cada sesión de alimentación. En un día, solo se probarán dos sesiones de alimentación consecutivas que se incluirán en el estudio para minimizar la fatigabilidad como factor disruptivo. Se medirán los niveles de saturación (SpO2) y frecuencia cardíaca (FC) como parámetros indicativos de la estabilidad fisiológica del recién nacido. Los factores que determinan el aspecto cualitativo de la alimentación incluyen el tiempo total de descensos de SpO2 ≤85%, el nivel de alerta del recién nacido según la Escala de Evaluación del Comportamiento Neonatal (NBAS) y la ocurrencia de episodios de atragantamiento. También se registrará la proporción de leche consumida (volumen de leche ingerido en relación con el volumen esperado) y la duración de la alimentación y la sesión de alimentación. El tiempo máximo de sesión de alimentación será de 40 minutos.
También se registrará el posseting durante/después de la alimentación y las regurgitaciones en cada una de las posiciones probadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Łódź, Polonia, 93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 meses a 8 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- estabilidad circulatoria y respiratoria;
- preparación para la alimentación oral de acuerdo con la evaluación del patólogo del habla y el lenguaje de cada niño;
- bebés nacidos prematuramente que estarán en el proceso de transferencia de nutrición enteral a alimentación oral completa y serán alimentados por vía oral al menos 4 veces dentro de las veinticuatro horas;
- el investigador debe ser diestro (la mano derecha es la mano dominante);
- cada niño será alimentado con un tipo de biberón y tetina;
- los padres darán un consentimiento informado para que su bebé participe en el estudio.
Criterio de exclusión:
- trastornos que puedan afectar significativamente el curso de la alimentación, como labio hendido y/o paladar hendido, parálisis facial y/o defectos congénitos del esqueleto facial;
- la presencia de anomalías congénitas detectadas y enfermedades metabólicas;
- recién nacidos después de tratamiento quirúrgico de abdomen;
- puntaje de Apgar bajo (menos de 5 puntos en el minuto 5 y 10 de la medición);
- analgésicos, anticonvulsivos y sedantes administrados <72 horas desde la extubación antes del ensayo;
- lactantes alimentados por vía parenteral;
- lactantes con infusión intravenosa administrada con glucosa;
- la negativa de los padres a participar en el estudio o cuando la alimentación con biberón no sea la preferencia de los padres.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SLP-R experimental
Bebé colocado en un SLP-R en el regazo del investigador.
Cuerpo del bebé colocado en posición de decúbito lateral sobre el lado derecho de su cuerpo.
Cabeza del infante colocada simétricamente entre los hombros, sostenida por la del investigador.
Cintura escapular más alta que la cintura pélvica, cabeza y espalda en línea recta; se permite una ligera curvatura natural del cuerpo.
Piernas dobladas en un ángulo de aprox.
90° en la flexión natural de la articulación de la rodilla y el tobillo.
Los brazos del bebé cerca de la línea media (sobre el biberón o las manos del investigador)
|
Se administrará SLP-R al bebé durante la alimentación con biberón.
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Experimental: SLP-L experimental
Bebé colocado en un SLP-L en el regazo del investigador.
Cuerpo del bebé colocado en posición de decúbito lateral sobre el lado izquierdo de su cuerpo.
Cabeza del infante colocada simétricamente entre los hombros, sostenida por la del investigador.
Cintura escapular más alta que la cintura pélvica, cabeza y espalda en línea recta; se permite una ligera curvatura natural del cuerpo.
Piernas dobladas en un ángulo de aprox.
90° en la flexión natural de la articulación de la rodilla y el tobillo.
Los brazos del bebé cerca de la línea media (sobre el biberón o las manos del investigador).
|
Se administrará SLP-L al bebé durante la alimentación con biberón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estabilidad fisiológica
Periodo de tiempo: Medido 2 minutos antes de la sesión de alimentación, en los minutos 3 y 10 de la alimentación, al momento de finalizar la alimentación y en el minuto 10 después de la alimentación (5 puntos de medición)
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Cambios en la saturación de oxígeno (SpO2) medidos mediante el uso de datos de un oxímetro de pulso
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Medido 2 minutos antes de la sesión de alimentación, en los minutos 3 y 10 de la alimentación, al momento de finalizar la alimentación y en el minuto 10 después de la alimentación (5 puntos de medición)
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|
Estabilidad fisiológica
Periodo de tiempo: Medido 2 minutos antes de la sesión de alimentación, en los minutos 3 y 10 de la alimentación, al momento de finalizar la alimentación y en el minuto 10 después de la alimentación (5 puntos de medición)
|
Cambios en la frecuencia cardíaca (FC) medidos mediante el uso de datos de un oxímetro de pulso
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Medido 2 minutos antes de la sesión de alimentación, en los minutos 3 y 10 de la alimentación, al momento de finalizar la alimentación y en el minuto 10 después de la alimentación (5 puntos de medición)
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Aspecto cualitativo de la alimentación con biberón
Periodo de tiempo: Medido 2 minutos antes de la sesión de alimentación, en los minutos 3 y 10 de la alimentación, al momento de finalizar la alimentación y en el minuto 10 después de la alimentación (5 puntos de medición)
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El nivel de alerta del recién nacido cambia de acuerdo con la Escala de Evaluación del Comportamiento Neonatal de 6 puntos, donde los puntos individuales significan: 1 - sueño tranquilo, 2 - sueño activo, 3 - somnoliento, 4 - alerta tranquila, 5 - alerta activa, 6 - llanto.
Esta es una escala cualitativa descriptiva que muestra los cambios en la actividad del recién nacido.
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Medido 2 minutos antes de la sesión de alimentación, en los minutos 3 y 10 de la alimentación, al momento de finalizar la alimentación y en el minuto 10 después de la alimentación (5 puntos de medición)
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Aspecto cualitativo de la alimentación con biberón
Periodo de tiempo: Hasta 40 minutos: medido durante la sesión de alimentación (el tiempo máximo de la sesión de alimentación es de 40 minutos)
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Tiempo total de descensos de SpO2 ≤85 % medido mediante el uso de datos de un oxímetro de pulso
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Hasta 40 minutos: medido durante la sesión de alimentación (el tiempo máximo de la sesión de alimentación es de 40 minutos)
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Aspecto cualitativo de la alimentación con biberón
Periodo de tiempo: Hasta 40 minutos: medido durante la sesión de alimentación (el tiempo máximo de la sesión de alimentación es de 40 minutos)
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Aparición de episodios de asfixia.
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Hasta 40 minutos: medido durante la sesión de alimentación (el tiempo máximo de la sesión de alimentación es de 40 minutos)
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Aspecto cualitativo de la alimentación con biberón
Periodo de tiempo: Hasta 40 minutos: medido durante la sesión de alimentación (el tiempo máximo de la sesión de alimentación es de 40 minutos)
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Ocurrencia de posseting y regurgitaciones.
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Hasta 40 minutos: medido durante la sesión de alimentación (el tiempo máximo de la sesión de alimentación es de 40 minutos)
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Aspecto cualitativo de la alimentación con biberón
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora - medido desde sacar al bebé de la cama antes de alimentarlo hasta acostarlo inmediatamente después de la intervención. También se permitía poner al bebé en el pecho de los padres al canguro (cuidado de la madre canguro) después de alimentarlo en lugar de acostarlo.
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Duración de la sesión de alimentación
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Hasta 1 hora - medido desde sacar al bebé de la cama antes de alimentarlo hasta acostarlo inmediatamente después de la intervención. También se permitía poner al bebé en el pecho de los padres al canguro (cuidado de la madre canguro) después de alimentarlo en lugar de acostarlo.
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Aspecto cualitativo de la alimentación con biberón
Periodo de tiempo: Hasta 40 minutos - medido durante la sesión de alimentación (el tiempo máximo de la sesión de alimentación es de 40 minutos) - medido desde la inserción de la tetina en la boca del bebé hasta el momento en que el bebé termina la alimentación
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Duración de la alimentación
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Hasta 40 minutos - medido durante la sesión de alimentación (el tiempo máximo de la sesión de alimentación es de 40 minutos) - medido desde la inserción de la tetina en la boca del bebé hasta el momento en que el bebé termina la alimentación
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Aspecto cualitativo de la alimentación con biberón
Periodo de tiempo: Hasta 40 minutos - medido durante la sesión de alimentación (el tiempo máximo de la sesión de alimentación es de 40 minutos) - la duración de la alimentación se mide desde la inserción de la tetina en la boca del bebé hasta el momento en que el bebé termina la alimentación
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Duración de la alimentación
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Hasta 40 minutos - medido durante la sesión de alimentación (el tiempo máximo de la sesión de alimentación es de 40 minutos) - la duración de la alimentación se mide desde la inserción de la tetina en la boca del bebé hasta el momento en que el bebé termina la alimentación
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Aspecto cualitativo de la alimentación con biberón
Periodo de tiempo: Medido en el minuto 10 de alimentación y al final de la alimentación - máximo en el minuto 40 de alimentación (el tiempo máximo de alimentación es de 40 minutos)
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Proporción de leche consumida (volumen de leche consumida en relación con el volumen esperado)
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Medido en el minuto 10 de alimentación y al final de la alimentación - máximo en el minuto 40 de alimentación (el tiempo máximo de alimentación es de 40 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna D Raczyńska, PhD, Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PMMHRI-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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