Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование кормления недоношенных в положении лежа на правом и левом боку - пилотное исследование.

19 марта 2023 г. обновлено: Anna Raczyńska, Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Сравнительное исследование кормления из бутылочки недоношенных детей (≤ 34 недель гестационного возраста) в положении лежа на боку, расположенном на правом и левом боку - экспериментальное исследование.

Методы и приемы повышения качества и безопасности орального питания недоношенных детей до сих пор остаются серьезной проблемой в современной неонатологии. Одной из областей, которая может помочь улучшить кормление, является выбор оптимального положения для кормления недоношенных детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛЬ: Целью исследования было сравнить преимущества положения лежа на боку на правом (SLP-R) и левом боку (SLP-L) тела ребенка при искусственном вскармливании недоношенных детей.

МЕТОД. В исследование будут включены восемь новорожденных (n=8), родившихся в сроке гестации ≤34 недель. У каждого новорожденного будет протестировано четыре сеанса кормления из бутылочки: два в SLP-R и два в SLP-L. Позиция для первого исследования будет назначена случайным образом, затем позиция будет меняться после каждого сеанса кормления. В один день будут протестированы только два последовательных кормления, которые будут включены в исследование, чтобы свести к минимуму утомляемость как отвлекающий фактор. Уровни сатурации (SpO2) и частота сердечных сокращений (ЧСС) будут измеряться как параметры, свидетельствующие о физиологической стабильности новорожденного. К факторам, определяющим качественную сторону вскармливания, относятся суммарное время снижения SpO2 ≤85%, уровень бодрствования новорожденного по Шкале оценки поведения новорожденных (NBAS), наличие эпизодов удушья. Доля потребленного молока (объем съеденного молока относительно ожидаемого объема) и продолжительность кормления и сеанса кормления также будут записываться. Максимальное время сеанса кормления составит 40 минут.

Кроме того, во время/после кормления и срыгиваний будет регистрироваться в каждой тестируемой позиции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Łódź, Польша, 93-338
        • Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 месяцев до 8 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • стабильность кровообращения и дыхания;
  • готовность к оральному питанию по оценке логопеда каждого ребенка;
  • недоношенные дети, которые будут находиться в процессе перевода с энтерального питания на полноценное пероральное питание и будут получать пероральное питание не менее 4 раз в течение суток;
  • исследователь должен быть правшой (правая рука является ведущей рукой);
  • каждого младенца будут кормить одним видом бутылочки и соски;
  • родители дадут информированное согласие на участие своего ребенка в исследовании.

Критерий исключения:

  • расстройства, которые могут существенно повлиять на ход кормления, такие как расщелина губы и/или неба, паралич лицевого нерва и/или врожденные дефекты лицевого скелета;
  • наличие выявленных врожденных аномалий и заболеваний обмена веществ;
  • новорожденные после хирургического лечения брюшной полости;
  • низкая оценка по шкале Апгар (менее 5 баллов на 5-й и 10-й минуте измерения);
  • вводили анальгетики, противосудорожные и седативные средства менее чем за 72 часа после экстубации до исследования;
  • дети, находящиеся на парентеральном вскармливании;
  • грудным детям при внутривенной инфузии глюкозы;
  • отказ родителей от участия в исследовании или когда кормление из бутылочки не будет предпочтительным для родителей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный СЛП-Р
Младенец помещен в SLP-R на коленях исследователя. Тело младенца расположено в положении лежа на боку на правом боку. Голова младенца симметрично размещена между плечами, опираясь на плечи исследователя. Плечевой пояс выше тазового пояса, голова и спина по прямой линии – допускается небольшой естественный изгиб корпуса. Ноги согнуты под углом ок. 90° при естественном сгибании коленного и голеностопного суставов. Руки младенца близко к средней линии (на бутылочке или руках исследователя)
Другой: Экспериментальный СЛП-Р
SLP-R будет даваться ребенку во время кормления из бутылочки.
Экспериментальный: Экспериментальный СЛП-Л
Младенец помещен в SLP-L на коленях исследователя. Тело младенца расположено в положении лежа на боку на левом боку. Голова младенца симметрично размещена между плечами, опираясь на плечи исследователя. Плечевой пояс выше тазового пояса, голова и спина по прямой линии – допускается небольшой естественный изгиб корпуса. Ноги согнуты под углом ок. 90° при естественном сгибании коленного и голеностопного суставов. Руки младенца близко к средней линии (на бутылке или руках исследователя).
Другой: Экспериментальный СЛП-Л
SLP-L будет даваться ребенку во время кормления из бутылочки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физиологическая стабильность
Временное ограничение: Измерено за 2 минуты до кормления, на 3-й и 10-й минутах кормления, в момент окончания кормления и на 10-й минуте после кормления (5 точек измерения)
Изменения насыщения кислородом (SpO2), измеренные с использованием данных пульсоксиметра
Измерено за 2 минуты до кормления, на 3-й и 10-й минутах кормления, в момент окончания кормления и на 10-й минуте после кормления (5 точек измерения)
Физиологическая стабильность
Временное ограничение: Измерено за 2 минуты до кормления, на 3-й и 10-й минутах кормления, в момент окончания кормления и на 10-й минуте после кормления (5 точек измерения)
Изменения частоты сердечных сокращений (ЧСС), измеренные с использованием данных пульсоксиметра
Измерено за 2 минуты до кормления, на 3-й и 10-й минутах кормления, в момент окончания кормления и на 10-й минуте после кормления (5 точек измерения)
Качественный аспект искусственного вскармливания
Временное ограничение: Измерено за 2 минуты до кормления, на 3-й и 10-й минутах кормления, в момент окончания кормления и на 10-й минуте после кормления (5 точек измерения)
Уровень бодрствования новорожденного изменяется по 6-балльной шкале оценки поведения новорожденных, где отдельные баллы означают: 1 - спокойный сон, 2 - активный сон, 3 - сонливость, 4 - тихая тревога, 5 - активная тревога, 6 - плач. Это описательная, качественная шкала, которая показывает изменения активности новорожденного.
Измерено за 2 минуты до кормления, на 3-й и 10-й минутах кормления, в момент окончания кормления и на 10-й минуте после кормления (5 точек измерения)
Качественный аспект искусственного вскармливания
Временное ограничение: До 40 минут - измеряется во время кормления (максимальное время кормления 40 минут)
Общее время снижения SpO2 ≤85%, измеренное по данным пульсоксиметра
До 40 минут - измеряется во время кормления (максимальное время кормления 40 минут)
Качественный аспект искусственного вскармливания
Временное ограничение: До 40 минут - измеряется во время кормления (максимальное время кормления 40 минут)
Возникновение эпизодов удушья
До 40 минут - измеряется во время кормления (максимальное время кормления 40 минут)
Качественный аспект искусственного вскармливания
Временное ограничение: До 40 минут - измеряется во время кормления (максимальное время кормления 40 минут)
Возникновение срыгивания и регургитации
До 40 минут - измеряется во время кормления (максимальное время кормления 40 минут)
Качественный аспект искусственного вскармливания
Временное ограничение: До 1 часа – измеряется с момента подъема ребенка из постели перед кормлением до укладывания ребенка в постель сразу после вмешательства. Также разрешалось класть ребенка на грудь родителей к кенгуру (Kangaroo Mother Care) после кормления вместо кровати.
Продолжительность сеанса кормления
До 1 часа – измеряется с момента подъема ребенка из постели перед кормлением до укладывания ребенка в постель сразу после вмешательства. Также разрешалось класть ребенка на грудь родителей к кенгуру (Kangaroo Mother Care) после кормления вместо кровати.
Качественный аспект искусственного вскармливания
Временное ограничение: До 40 минут - измеряется во время кормления (максимальное время кормления составляет 40 минут) - измеряется с момента введения соски в рот ребенка до момента, когда ребенок заканчивает кормление
Продолжительность кормления
До 40 минут - измеряется во время кормления (максимальное время кормления составляет 40 минут) - измеряется с момента введения соски в рот ребенка до момента, когда ребенок заканчивает кормление
Качественный аспект искусственного вскармливания
Временное ограничение: До 40 минут - измеряется во время кормления (максимальное время кормления 40 минут) - продолжительность кормления измеряется с момента введения соски в рот ребенка до момента, когда ребенок заканчивает кормление
Продолжительность кормления
До 40 минут - измеряется во время кормления (максимальное время кормления 40 минут) - продолжительность кормления измеряется с момента введения соски в рот ребенка до момента, когда ребенок заканчивает кормление
Качественный аспект искусственного вскармливания
Временное ограничение: Измеряется на 10-й минуте кормления и по окончании кормления - максимум на 40-й минуте кормления (максимальное время кормления 40 минут)
Доля потребленного молока (объем съеденного молока по отношению к ожидаемому объему)
Измеряется на 10-й минуте кормления и по окончании кормления - максимум на 40-й минуте кормления (максимальное время кормления 40 минут)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Anna D Raczyńska, PhD, Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PMMHRI-2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экспериментальный СЛП-Р

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться