Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie krmení nedonošených v poloze na boku na pravém a levém boku - pilotní studie.

19. března 2023 aktualizováno: Anna Raczyńska, Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Srovnávací studie krmení předčasně narozených kojenců z láhve (≤ 34 týdnů gestačního věku) v poloze na boku v poloze na pravé a levé straně – pilotní studie.

Metody a techniky ke zlepšení kvality a bezpečnosti orální výživy u předčasně narozených dětí jsou stále významnou výzvou v moderní neonatologii. Jednou z oblastí, která může pomoci zlepšit krmení, je výběr optimální polohy krmení pro předčasně narozené děti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍL: Cílem studie je porovnat výhody polohy vleže na pravé (SLP-R) a levé straně (SLP-L) těla kojence při krmení předčasně narozených dětí z láhve.

METODA: Studie bude zahrnovat osm novorozenců (n=8) narozených ≤34 týdnů gestačního věku. U každého novorozence budou testovány čtyři krmení z láhve: dvě v SLP-R a dvě v SLP-L. Poloha pro první studii bude náhodně přiřazena, poté se poloha změní po každém krmení. V jednom dni budou testovány pouze dvě po sobě jdoucí krmení, která budou zahrnuta do studie, aby se minimalizovala únavnost jako rušivý faktor. Hladiny saturace (SpO2) a srdeční frekvence (HR) budou měřeny jako parametry indikující fyziologickou stabilitu novorozence. Mezi faktory určující kvalitativní aspekt krmení patří celková doba poklesu SpO2 ≤ 85 %, úroveň bdělosti novorozence podle Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS) a výskyt epizod dušení. Zaznamená se také podíl spotřebovaného mléka (objem snědeného mléka vzhledem k očekávanému objemu) a doba krmení a krmení. Maximální doba krmení bude 40 minut.

V každé testované poloze bude také zaznamenáváno držení během/po krmení a regurgitace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Łódź, Polsko, 93-338
        • Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 měsíců až 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • oběhová a respirační stabilita;
  • připravenost na orální krmení podle hodnocení každého dítěte logopedem;
  • předčasně narozené děti, které budou v procesu přechodu z enterální výživy na plnou perorální výživu a budou krmeny perorálně alespoň 4krát během dvaceti čtyř hodin;
  • výzkumník musí být pravák (pravá ruka je dominantní rukou);
  • každé dítě bude krmeno jedním druhem lahvičky a dudlíku;
  • rodiče dají informovaný souhlas s účastí jejich dítěte na studii.

Kritéria vyloučení:

  • poruchy, které by mohly významně ovlivnit průběh krmení, jako je rozštěp rtu a/nebo patra, ochrnutí obličeje a/nebo vrozené vady obličejového skeletu;
  • přítomnost zjištěných vrozených abnormalit a metabolických onemocnění;
  • novorozenci po chirurgickém ošetření břicha;
  • nízké skóre Apgar (méně než 5 bodů v 5. a 10. minutě měření);
  • podána analgetika, antikonvulziva a sedativa < 72 hodin od extubace před zkouškou;
  • parenterálně krmené kojence;
  • kojenci s podávanou intravenózní infuzí s glukózou;
  • odmítnutí rodičů zúčastnit se studie nebo když krmení z láhve nebude upřednostňováno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální SLP-R
Dítě umístěno v SLP-R na klíně výzkumníka. Tělo kojence umístěno v poloze na boku na pravé straně těla. Hlava dítěte symetricky umístěná mezi rameny, podepřená výzkumníkem. Ramenní pletenec výše než pletenec pánevní, hlava a záda v přímé linii – mírné přirozené prohnutí těla je povoleno. Nohy ohnuté pod úhlem cca. 90° v přirozené flexi kolenního a hlezenního kloubu. Paže dítěte blízko středové čáry (na lahvičce nebo rukou výzkumníka)
Jiný: Experimentální SLP-R
SLP-R bude dítěti podáván během krmení z láhve.
Experimentální: Experimentální SLP-L
Kojenec umístěn v SLP-L na klíně výzkumníka. Tělo kojence umístěno v poloze na boku na levé straně těla. Hlava dítěte symetricky umístěná mezi rameny, podepřená výzkumníkem. Ramenní pletenec výše než pletenec pánevní, hlava a záda v přímé linii – mírné přirozené prohnutí těla je povoleno. Nohy ohnuté pod úhlem cca. 90° v přirozené flexi kolenního a hlezenního kloubu. Paže dítěte blízko středové čáry (na lahvičce nebo na rukou výzkumníka).
Jiný: Experimentální SLP-L
SLP-L bude kojenci podáván během krmení z láhve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologická stabilita
Časové okno: Měřeno 2 minuty před krmením, ve 3. a 10. minutě krmení, v okamžiku ukončení krmení a 10. minutě po krmení (5 bodů měření)
Změny nasycení kyslíkem (SpO2) měřené pomocí dat pulzního oxymetru
Měřeno 2 minuty před krmením, ve 3. a 10. minutě krmení, v okamžiku ukončení krmení a 10. minutě po krmení (5 bodů měření)
Fyziologická stabilita
Časové okno: Měřeno 2 minuty před krmením, ve 3. a 10. minutě krmení, v okamžiku ukončení krmení a 10. minutě po krmení (5 bodů měření)
Změny srdeční frekvence (HR) měřené pomocí dat pulzního oxymetru
Měřeno 2 minuty před krmením, ve 3. a 10. minutě krmení, v okamžiku ukončení krmení a 10. minutě po krmení (5 bodů měření)
Kvalitativní aspekt krmení z lahve
Časové okno: Měřeno 2 minuty před krmením, ve 3. a 10. minutě krmení, v okamžiku ukončení krmení a 10. minutě po krmení (5 bodů měření)
Úroveň bdělosti novorozence se mění podle 6-ti bodové Neonatální škály hodnocení chování, kde jednotlivé body znamenají: 1 - klidný spánek, 2 - aktivní spánek, 3 - ospalost, 4 - klidná pohotovost, 5 - aktivní bdělost, 6 - pláč. Jedná se o deskriptivní, kvalitativní škálu, která ukazuje změny aktivity novorozence.
Měřeno 2 minuty před krmením, ve 3. a 10. minutě krmení, v okamžiku ukončení krmení a 10. minutě po krmení (5 bodů měření)
Kvalitativní aspekt krmení z lahve
Časové okno: Až 40 minut – měřeno během krmení (maximální doba krmení je 40 minut)
Celková doba poklesu SpO2 ≤ 85 % měřená pomocí dat pulzního oxymetru
Až 40 minut – měřeno během krmení (maximální doba krmení je 40 minut)
Kvalitativní aspekt krmení z lahve
Časové okno: Až 40 minut – měřeno během krmení (maximální doba krmení je 40 minut)
Výskyt epizod dušení
Až 40 minut – měřeno během krmení (maximální doba krmení je 40 minut)
Kvalitativní aspekt krmení z lahve
Časové okno: Až 40 minut – měřeno během krmení (maximální doba krmení je 40 minut)
Výskyt posetingu a regurgitací
Až 40 minut – měřeno během krmení (maximální doba krmení je 40 minut)
Kvalitativní aspekt krmení z lahve
Časové okno: Až 1 hodina – měřeno od vytažení dítěte z postele před krmením do uložení dítěte do postýlky bezprostředně po zásahu. Povoleno bylo také přikládání dítěte na hruď rodičů do klokana (Kangaroo Mother Care) po krmení místo do postele.
Délka krmení
Až 1 hodina – měřeno od vytažení dítěte z postele před krmením do uložení dítěte do postýlky bezprostředně po zásahu. Povoleno bylo také přikládání dítěte na hruď rodičů do klokana (Kangaroo Mother Care) po krmení místo do postele.
Kvalitativní aspekt krmení z lahve
Časové okno: Až 40 minut - měřeno během krmení (maximální doba krmení je 40 minut) - měřeno od vložení bradavky do úst dítěte do okamžiku, kdy dítě dokončí krmení
Délka krmení
Až 40 minut - měřeno během krmení (maximální doba krmení je 40 minut) - měřeno od vložení bradavky do úst dítěte do okamžiku, kdy dítě dokončí krmení
Kvalitativní aspekt krmení z lahve
Časové okno: Až 40 minut - měřeno během krmení (maximální doba krmení je 40 minut) - Doba krmení se měří od vložení bradavky do úst dítěte do okamžiku, kdy dítě dokončí krmení
Délka krmení
Až 40 minut - měřeno během krmení (maximální doba krmení je 40 minut) - Doba krmení se měří od vložení bradavky do úst dítěte do okamžiku, kdy dítě dokončí krmení
Kvalitativní aspekt krmení z lahve
Časové okno: Měřeno v 10. minutě krmení a na konci krmení - maximálně ve 40. minutě krmení (maximální doba krmení je 40 minut)
Podíl spotřebovaného mléka (objem snědeného mléka v poměru k očekávanému objemu)
Měřeno v 10. minutě krmení a na konci krmení - maximálně ve 40. minutě krmení (maximální doba krmení je 40 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna D Raczyńska, PhD, Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMMHRI-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální SLP-R

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit